廠家藥品長期穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的性能作用

藥品長期性試驗(yàn)箱是對藥物質(zhì)量的檢測，藥物的質(zhì)量國家對其檢驗(yàn)的質(zhì)量、規(guī)格方法。藥物質(zhì)量檢測是對藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和行政、技術(shù)監(jiān)督管理部門共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)。

藥品在生產(chǎn)的時(shí)候應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持藥品的持續(xù)穩(wěn)定性，藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)是為了考察原料藥或藥物劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。

對于藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求有幾個(gè)方面：

1、穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。

2、原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)所要求的批量，原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。

3、供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。

4、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。

5、研究藥物的穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析與有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物）的檢查方法，并對方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。

藥品長期穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是藥物檢測很關(guān)鍵的！它能有效的保證藥物的質(zhì)量和生產(chǎn)水平，為醫(yī)療事業(yè)做出很大的幫助。