（一）儀器介紹

Brimrose 新一代固態(tài) AOTF-NIR 微型自由空間過程分析儀是設(shè)計(jì)用來直接安裝在生產(chǎn)線上以漫反射方式進(jìn)行非接觸、非破壞測(cè)量粉末，固體，液體，凝膠等樣品的化學(xué)和物理性質(zhì)的。微型設(shè)計(jì)使之具有更好的便攜性和更高的實(shí)時(shí)過程應(yīng)用的性/價(jià)比。同一臺(tái)分析儀只需要很少的努力就能夠很容易地從一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)轉(zhuǎn)移到另一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。 zui普遍的應(yīng)用是混料機(jī)、干燥機(jī)等。

（二）、混料機(jī)上工作過程說明

光譜儀工作時(shí)，每次旋轉(zhuǎn)分析儀使用重力傳感器，重力傳感器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)視窗前有無物料，從而自動(dòng)控制光譜儀在何時(shí)掃描光譜。掃描的光譜通過儀器上的無線網(wǎng)卡發(fā)送至外部計(jì)算機(jī)上，利用snap!及The Unscrambler化學(xué)計(jì)量學(xué)軟件對(duì)光譜進(jìn)行處理，從而顯示混合過程的趨勢(shì)，并可同時(shí)進(jìn)行被測(cè)物料的定量指標(biāo)測(cè)試。

對(duì)混合均勻度的測(cè)試不需要建立任何模型，當(dāng)混料不均勻時(shí)，光譜差異比較大，當(dāng)混合完成時(shí)，光譜間的差異變的非常小。

當(dāng)混合完成時(shí)，你可以從軟件中看到。從而指示操作人員應(yīng)該何時(shí)停止混料機(jī)的運(yùn)行。

• 、制藥行業(yè)目前狀況：

對(duì)制藥企業(yè)來說，混料是幾乎每種藥品都會(huì)有的一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，混料均勻度好壞直接影響到成品藥的藥效。對(duì)混料均勻度的檢測(cè)，一般的做法是在認(rèn)為混料均勻的時(shí)刻停機(jī)，然后在混料罐中物料的不同部位取樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)分析，如果其中某種成分的含量值一致的話，即認(rèn)為混料達(dá)到均勻。由于該做法的時(shí)效性差，所以一般確定混料均勻的時(shí)刻后，以后就不再做化驗(yàn)分析，以該時(shí)間來進(jìn)行混料。對(duì)混料過程的理解僅憑經(jīng)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)，無法提供有效的信息，無法對(duì)藥物在混料過程中產(chǎn)生的質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤。目前的制藥企業(yè)對(duì)混料均勻度沒有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法，普遍都是采用延長混料時(shí)間的方法來確保zui終混料的均勻，但這樣做往往是大大降低了生產(chǎn)效率，而zui后的混料的均勻度也不能保證。

• 、AOTF近紅外檢測(cè)方案：

采用AOTF近紅外光譜儀進(jìn)行混料均勻度檢測(cè)，無須建模，快速。儀器直接安裝在混料機(jī)上，儀器隨混料機(jī)一起轉(zhuǎn)動(dòng)，通過藍(lán)寶石視窗對(duì)混料的均勻度進(jìn)行在線實(shí)時(shí)的檢測(cè)分析。分析結(jié)果以MBSD趨勢(shì)圖和數(shù)據(jù)表的形式給出，簡明、直觀，對(duì)混料過程中的混料均勻度情況一目了然，大大縮短了混料時(shí)間，提高了混料的效率。

（五）、目的：

實(shí)現(xiàn)對(duì)混料過程的檢測(cè)，實(shí)時(shí)掌握混料的均勻度情況，選擇*的出料時(shí)間，提率，保證產(chǎn)品批次間質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性。

（六）、意義：

AOTF近紅外光譜儀對(duì)混料過程中的物料均勻度情況進(jìn)行分析，驗(yàn)證分析的結(jié)果完夠達(dá)到實(shí)際應(yīng)用的要求，具有巨大的應(yīng)用價(jià)值：

（1）采用近紅外儀器對(duì)混料的均勻度進(jìn)行非接觸、無損測(cè)量，綠色環(huán)保、快速。AOTF近紅外儀器抗震性好，能夠隨混料機(jī)一起旋轉(zhuǎn)，在線檢測(cè)混料的均勻度。

（2）快速，節(jié)省成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)均勻度的分析是以光譜比對(duì)的方式來實(shí)現(xiàn)的，無須取樣分析，無須建立數(shù)學(xué)模型，速度快，實(shí)時(shí)顯示混料的均勻度變化情況。

（3）實(shí)時(shí)分析，提高工作效率。通過在線觀察近紅外分析的均勻度趨勢(shì)線，可以實(shí)時(shí)知道混料的均勻度情況。一般可提高工作效率4-5倍，而且減少了因人為操作所產(chǎn)生的批次性差異。

（4）有力地保證了產(chǎn)品批次間質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性，為后續(xù)生產(chǎn)提供了可靠的質(zhì)量保障。