摘要：折光法在藥品質(zhì)量控制以及相關(guān)領(lǐng)域中國(guó)的應(yīng)用，比較分析折光法在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的優(yōu)勢(shì)，折光率作為常用的控制指標(biāo)，，具有操作簡(jiǎn)便、快速節(jié)約、隨時(shí)取樣的優(yōu)點(diǎn)，適于快速測(cè)定。

關(guān)鍵詞：折光法、質(zhì)量控制、控制指標(biāo)、折光儀、折光率

   折光率是反映介質(zhì)光學(xué)性質(zhì)的一個(gè)重要參數(shù)，通過(guò)測(cè)定介質(zhì)內(nèi)折光率的空間分布，進(jìn)而定性或定量分析，確定其他各種相關(guān)物理量，已有許多重要的實(shí)際應(yīng)用，是化工、制藥、輕工食品等生產(chǎn)和科研中常用的工藝控制指標(biāo)。

相關(guān)藥品質(zhì)量控制的應(yīng)用

1.  折光法用于藥品成品的含量測(cè)定
   1.   甘露醇注射液的含量測(cè)定，利用折光法測(cè)定甘露醇的含量與碘量法的測(cè)定結(jié)果相比，無(wú)顯著差異，并且通過(guò)重現(xiàn)性實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)相對(duì)偏差很小，符合精密度試驗(yàn)要求。而折光法,折光儀相對(duì)碘量法有節(jié)約試劑、簡(jiǎn)便快捷的優(yōu)點(diǎn)，對(duì)甘露醇注射液的含量有重要的意義。
   2.   苯酚溶液的含量測(cè)定，利用折光儀測(cè)定苯酚溶液的含量與藥典法相比，結(jié)果一致，而折光法具有比溴量法更加快速、簡(jiǎn)便的優(yōu)點(diǎn)，適合藥方快檢。
   3.   木糖醇注射液的含量測(cè)定，利用折光法測(cè)定木糖醇注射液的含量與碘量法測(cè)定結(jié)果相比，無(wú)顯著差異，而折光儀具有操作簡(jiǎn)單、快速的優(yōu)點(diǎn)、準(zhǔn)確度較高、適合于醫(yī)院藥劑快速分析。
   4.   碘化鉀溶液的含量測(cè)定，以折光法測(cè)定碘化鉀溶液的含量，并將測(cè)定結(jié)果與銀量法相比，發(fā)現(xiàn)兩種方法測(cè)定結(jié)果基本相同，由于便攜式折光儀具有操作簡(jiǎn)捷、不消耗試劑的優(yōu)點(diǎn)，可用于碘化鉀試劑的快檢。
   5.   葡萄糖注射液的含量測(cè)定，利用數(shù)顯式折光儀測(cè)定濃度為5%-50%的葡萄糖注射液的含量和旋光法，測(cè)定的結(jié)果相比，無(wú)顯著差異，且折光法比旋光法儀器穩(wěn)定，樣品用量少，測(cè)定快速，故凡葡萄糖注射液在5%-50%之間的常用濃度，如5%，10%等，均可用折光法測(cè)其含量。由于此法測(cè)定快速，不但適合做葡萄糖注射液的含量測(cè)定，也適合生產(chǎn)廠的中間質(zhì)量控制和醫(yī)院藥房分析。

1.   折光法在測(cè)定藥品半成品含量的應(yīng)用
   1.  甘露醇注射液半成品的含量測(cè)定，甘露半成品放冷會(huì)變粘稠，所有配完后必須趁熱快速灌裝。灌裝之前按照藥典法測(cè)含量費(fèi)事費(fèi)力，為解決這一問(wèn)題，采用折光法進(jìn)行快速測(cè)定，將成品在按藥典法檢測(cè)，含量全部合格，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，從而證明了用折光法測(cè)定甘露醇半成品的可行性和穩(wěn)定性。
   2.   葡萄糖注射液半成品的含量測(cè)定，由于葡萄糖溶液存在變旋現(xiàn)場(chǎng)，采用旋光法測(cè)定葡萄糖注射液半成品含量，，結(jié)果往往偏差太大，有時(shí)甚至無(wú)法判定半成品是否合格，極易造成差錯(cuò)。由于折光率測(cè)定法不受變旋現(xiàn)象影響，后經(jīng)成品檢查和藥檢部門抽查得出，含量均符合規(guī)定。折光法具有不受變旋現(xiàn)象影響，測(cè)定值穩(wěn)定，操作簡(jiǎn)單、快捷、樣品消耗少等優(yōu)點(diǎn)，適用于濃度與折光率成直線型關(guān)系的物質(zhì)、葡萄糖注射液以及含糖輸液半成品的含量測(cè)定。
2.  折光法在測(cè)定混懸液中固形物含量的應(yīng)用
   1.   水煎液中固形物的含量測(cè)定，藥典用于干燥失重法測(cè)定中藥浸出藥劑中總固體的含量，但該法操作過(guò)程繁瑣復(fù)雜。比重法是利用比重與總固體含量的相關(guān)性來(lái)測(cè)定總固體的含量。比重法與干燥失重法的誤差均可達(dá)到1%一下，能滿住一般測(cè)定所需的精度。故中藥浸出液的固體含量用折光儀測(cè)定更為簡(jiǎn)便，可在生產(chǎn)過(guò)程中隨時(shí)取樣測(cè)定，還可以根據(jù)驗(yàn)方程編制折光率-濃度對(duì)照表，通過(guò)折光率直接讀出度值。
   2.   醬油中可溶性無(wú)鹽固形物的含量測(cè)定，醬油中可溶性中固形物的含量減去食鹽含量后所得的差值是判定醬油質(zhì)量的一項(xiàng)重要指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均規(guī)定重量法測(cè)定醬油中可溶性總固形物的含量。測(cè)得結(jié)果雖然比較準(zhǔn)確，但操作繁瑣，測(cè)定一份樣品需要2-3d,且能源消耗大，成本高。用折光法測(cè)定醬油中可溶性無(wú)鹽固形物的含量，測(cè)定結(jié)果與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法基本一致，且操作簡(jiǎn)便，樣品不用預(yù)處理，檢驗(yàn)成本低，分析速度快，取定一份樣品僅需10-20s,故折光儀適于大批量樣品的快遞測(cè)定，也便于基層和現(xiàn)場(chǎng)采用。
3.  折光儀的操作使用方法

（1）RX-5000α棱鏡的清理，調(diào)零：

•   用酒精清洗棱鏡檫干，再向向棱鏡中心滴下大約0.1ML純水, 并保持充分浸潤(rùn)(不留氣泡)

蓋上蓋板

•   按動(dòng)[SW1]-ZERO鍵, 屏幕顯示:  [Brix waiting ... ...],
•   當(dāng)前溫度達(dá)到設(shè)置溫度時(shí)，儀器開(kāi)始零點(diǎn)校正，屏幕顯示:  [Brix reading ... ...]
•   等待約4秒之后調(diào)零完成，屏幕顯示：[Brix ZERO SET END]

如果是在MODE-3狀態(tài)下調(diào)零，不設(shè)置恒溫條件則屏幕不會(huì)顯示TARGET TEMP（設(shè)置溫度）

（2）樣品的測(cè)定：因RX-5000α有三種測(cè)試模式，請(qǐng)按照選擇的模式操作

1.  測(cè)量樣品（MODE-1和MODE-S）

測(cè)量之前請(qǐng)打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，并等待當(dāng)前溫度讀數(shù)與設(shè)置溫度的差異在±0.5℃（即如果設(shè)置溫度為20℃，則等待當(dāng)前溫度達(dá)到19.5~20.5℃之前時(shí)再開(kāi)始測(cè)量）

      將棱鏡表面擦試干凈;

      向棱鏡中心滴下大約0.1ML樣品, 并保持充分覆蓋,

蓋上上蓋,

按動(dòng)[START]鍵, 屏幕顯示:  [ waiting ...], 開(kāi)始測(cè)定過(guò)程;

當(dāng)前溫度達(dá)到設(shè)置溫度之后，測(cè)量即可開(kāi)始。等待4秒鐘, 將以屏幕中心區(qū)的大字顯示出測(cè)定結(jié)果, 表示測(cè)定結(jié)束, 當(dāng)時(shí)的樣品溫度亦會(huì)同時(shí)顯示出來(lái)。

2.  測(cè)量樣品（MODE-2）

與MODE-1不同的是按下[START]鍵后，固定間隔時(shí)間后開(kāi)始測(cè)量，并zui終顯示達(dá)到設(shè)置溫度時(shí)的測(cè)量值，一般約10-20秒后顯示測(cè)量結(jié)果，測(cè)量速度更快，但是準(zhǔn)確性低于MODE-1模式下的測(cè)量結(jié)果。

3.  測(cè)量樣品（MODE-3）

與MODE-1不同的是[START]鍵約在4秒之內(nèi)顯示測(cè)量值（如果設(shè)置了等待時(shí)間，則等待結(jié)束后顯示測(cè)量值）。

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