沃特世發(fā)布糖蛋白表征分析新技術(shù)
 

沃特世將通過新型UPLC和UPLC-MS分析工作流程為蛋白糖基分析帶來革命性轉(zhuǎn)變

新型RapiFluor-MS標(biāo)記試劑和樣品制備方案將極大提升對蛋白N-糖進(jìn)行分析和表征的速度、靈敏度以及簡便性

華盛頓特區(qū)，2015年1月27日 – 沃特世（Waters?）公司（紐約證券交易所代碼：WAT）今日隆重發(fā)布用于糖蛋白表征分析的開創(chuàng)性新技術(shù)。此技術(shù)將在WCBP 2015大會(huì)上介紹給公眾，其內(nèi)容包括新型GlycoWorks?RapiFluor-MS N-糖分析試劑盒、Waters?ACQUITY UPLC?、ACQUITY? UPLC FLR檢測器和ACQUITY QDa?檢測器，它們將幫助科學(xué)家們準(zhǔn)確分析游離N-糖，使分析速度、靈敏度和簡便性提升到更高水平，為科學(xué)家們提供的詳細(xì)結(jié)構(gòu)信息。

此項(xiàng)新型技術(shù)系列能夠?qū)崿F(xiàn)快速糖基釋放和標(biāo)記，可將工作流程中的樣品制備時(shí)間從一天縮短至一小時(shí)以內(nèi)；使表征和研發(fā)分析中的質(zhì)譜檢測靈敏度提升至當(dāng)前方法的100至1000倍；還可為常規(guī)實(shí)驗(yàn)室提供簡便可靠的方案支持，即使沒有MS專家，也能順利完成分析。

“我們今天推出的新型技術(shù)為蛋白糖基分析帶來了開創(chuàng)性的分析方法，它的出現(xiàn)意味著科學(xué)家們將能夠?qū)τ坞xN-糖進(jìn)行的監(jiān)測和表征分析，”沃特世消耗品業(yè)務(wù)部門副總裁Mike Yelle說道，“這些全新的工作流程承擔(dān)了過去專業(yè)且復(fù)雜的操作，實(shí)現(xiàn)了流程一體化，使科學(xué)家們和實(shí)驗(yàn)室在成功的道路上更近一步。”

大部分的生物治療性蛋白質(zhì)都是糖蛋白，且這些蛋白質(zhì)上的特異性多聚糖群體是關(guān)鍵的品質(zhì)屬性，可對其功能、穩(wěn)定性和治療安全性概況產(chǎn)生影響。提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)的新藥申報(bào)材料中必須包含其所含糖基側(cè)鏈的詳細(xì)結(jié)構(gòu)信息，以及能夠證明這些糖蛋白能夠在生產(chǎn)過程中保持糖型譜圖一致的信息。

支持糖蛋白工藝開發(fā)、監(jiān)測和批量放行

對于從事生物治療藥物工藝開發(fā)、監(jiān)測或批量放行研究的科學(xué)家們而言，全新的RapiFluor-MS標(biāo)記技術(shù)與沃特世ACQUITY UPLC H-Class系統(tǒng)和QDa檢測器的結(jié)合將開創(chuàng)游離N-糖譜圖監(jiān)測的新時(shí)代。沃特世所提供的試劑和方案在速度和靈敏度方面都具有非常突出的優(yōu)勢，將為用戶帶來更加簡便的常規(guī)MS分析，ACQUITY QDa檢測器可生成的詳細(xì)信息，分析人員通過這些質(zhì)量數(shù)數(shù)據(jù)即可輕松確認(rèn)糖型?？茖W(xué)家們無需再依靠質(zhì)譜專家和高分辨率的LC-MS儀器，即可對糖型分析進(jìn)行方法開發(fā)、轉(zhuǎn)換和執(zhí)行過程中頻頻出現(xiàn)的問題作出確切的解答。

此套工作流程可幫助生物制藥組織更輕松地診斷問題、加快決策制定，更快速地將實(shí)驗(yàn)室中的分子變成藥物推向臨床領(lǐng)域。

對使用熒光檢測技術(shù)的分析人員而言，將此款新型試劑盒與ACQUITY UPLC和ACQUITY UPLC FLR檢測器聯(lián)用時(shí)，樣品制備時(shí)間可從一天縮短至一小時(shí)以內(nèi)，同時(shí)熒光靈敏度也將得到有效提高。

支持蛋白糖基表征分析

蛋白糖基表征包括對連接到糖蛋白的所有多聚糖（無論其濃度有多低）進(jìn)行鑒別，以及對這些多聚糖的分子結(jié)構(gòu)進(jìn)行確證。要地完成這項(xiàng)工作，需要UPLC-MS-MS儀器能夠應(yīng)對分析中的各項(xiàng)難題。

沃特世UNIFI?蛋白糖基分析應(yīng)用解決方案于2013年推出，是更廣泛的沃特世UNIFI生物制藥平臺解決方案的一部分，它配有高分辨率的UPLC/QTof-MS系統(tǒng)，可對生物制藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室中以及受高度監(jiān)管的后期開發(fā)和QC組織中的蛋白糖基側(cè)鏈進(jìn)行定性和監(jiān)測。

現(xiàn)在，憑借RapiFluor-MS標(biāo)記提供的高靈敏度，研究人員將獲得更大的光譜和質(zhì)譜響應(yīng)值，這將有力促進(jìn)低含量峰的準(zhǔn)確質(zhì)量數(shù)確認(rèn)，提高M(jìn)S/MS多聚糖碎裂性能，實(shí)現(xiàn)確定性更高的糖型指認(rèn)。

此外，我們還推出了RapiFluor-MS葡聚糖校準(zhǔn)曲線標(biāo)準(zhǔn)品和多聚糖性能測試標(biāo)準(zhǔn)品（基于混合IgG），用以支持系統(tǒng)性能的基準(zhǔn)測試和執(zhí)行基于葡聚糖單元數(shù)(GU)的蛋白游離糖基分析研究。沃特世公司將基于GU的葡聚糖校準(zhǔn)曲線標(biāo)準(zhǔn)品保留時(shí)間歸一化方法實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化，此方法zui初由來自愛爾蘭國家生物工藝研究培訓(xùn)所(NIBRT)的Pauline Rudd教授提出。這種基于GU的方法使多聚糖的分析更加穩(wěn)定，可以更輕松地在儀器之間和實(shí)驗(yàn)室之間實(shí)現(xiàn)UPLC-MS檢測分析的轉(zhuǎn)換。沃特世正在與Rudd教授及其在NIBRT的團(tuán)隊(duì)合作，開發(fā)全新的GU數(shù)據(jù)庫，期望能夠促進(jìn)GU和GU+準(zhǔn)確質(zhì)量數(shù)多聚糖分配，這項(xiàng)工作將作為聯(lián)合海報(bào)的主題于本年度的WCBP會(huì)議上展示。