干熱滅菌設(shè)備驗證合格標準

評價干熱滅菌過程的相對滅菌能力的F0值是將時間與溫度條件的改變折算成170℃時的相當時間，同時設(shè)定Z值為20℃即FH值。BP1993年版規(guī)定僅以滅菌為終目的的干熱滅菌系統(tǒng)，必須保證其小的FH值大于170℃60min。干熱除熱原一般在連續(xù)法中（如隧道滅菌除熱原系統(tǒng)）采用的溫度常常高于或等于300℃，在間歇法中（如干熱滅菌柜）采用的溫度常常高于或等于220℃，但必須保證其暴露實際溫度和時間相當于250℃超過30min。（《藥品生產(chǎn)驗證指南2003》 P248）

一般情況下腔室內(nèi)各點的溫度值均不應(yīng)低于設(shè)備自身控制系統(tǒng)的溫度值。美國藥典USPXXIII指出，對于運行溫度高于250℃的干熱滅菌、除熱原系統(tǒng)而言其滅菌腔室內(nèi)空載熱分布的可接受的合格范圍為±15℃。（《藥品生產(chǎn)驗證指南2003》 P253）

滅菌程序賦予被滅菌品標準干熱時間FH≥30，滅菌溫度系數(shù)Z值在干熱滅菌滅菌時取值為20℃，在去除熱原時，Z值取值為54℃（《藥品生產(chǎn)驗證指南2003》 P319）

對于驗證方案，由于各個公司的要求不一樣，因此方案也有很大不同，有的只是為了看一看滅菌柜的溫度大致情況，做到心中有數(shù)就行了，有的要和接軌，驗證按國家GMP或美國FDA標準嚴格驗證，一些外資企業(yè)光做空載熱分布就做二十多個循環(huán)，因為不同的探頭碼放方式可能有不同的冷點，而滿載實驗更復雜，不同的裝載量對冷點的影響是很大的。驗證方案應(yīng)包括被驗證設(shè)備生產(chǎn)廠家，設(shè)備號、型號；驗證設(shè)備的名稱、型號、證書（NIST精度可追溯）、校正設(shè)備等，探頭布置圖，驗證總結(jié)，操作主管等相關(guān)人員。

干熱滅菌驗證儀：型號：DT-TH16