濕熱滅菌設備驗證合格標準

無菌粉針濕熱滅菌系統(tǒng)的驗證：無菌分裝用的膠塞、設備零部件、工具、容器、及無菌服等一般都是經過高壓滅菌器滅菌后轉移到無菌生產區(qū)使用的。

標準：在大負載狀態(tài)下，熱穿透試驗的結果達到冷點滅菌物品的暴露時間為121℃≥15min，即F0≥15。（P255-266）

建議滅菌程序：

無菌工作服                                                                                               121℃  35min

T形膠塞、鋁蓋                                            121℃  40min                                                   

可拆洗的大容量注射劑及小針配制罐等                                               121℃  40min

過濾器                                                   121℃  40min

(P354)

熱分布試驗應用少10支或10支以上經過校正的標準熱電偶在空載狀態(tài)下連續(xù)進行3次或3次以上試驗,以證明空載滅菌器腔室內各點(包括冷點)的溫度在每次滅菌程序運行過程中的差值≤±1℃.(P256)

當產品達到滅菌溫度直冷卻開始的過程中,溫度變化應當保持在±0.5℃以內。

對實驗數據作統(tǒng)計分析,冷點和腔室平均溫度間差值應不超過±2.5℃，如果超過說明設備性能太差或存在某種故障。有好的熱分布狀態(tài)，冷點的F0值和產品F0平均值之間的差值不超過2.5（P352-354）

溫度干井的加熱溫度分別設定為:滅菌溫度-10℃、滅菌溫度、滅菌溫度+10℃，測量記錄的時間間隔為10S。

熱分布均勻性，滅菌工藝規(guī)定的階段時間是對瓶內藥業(yè)進行升溫、保溫、降溫的整個滅菌過程中，在滅菌柜內部任何一點的溫度都應達到工藝規(guī)定的溫度。特別是恒溫階段，溫差應≤0.5℃.(《藥品GMP驗證教程》P273)

再驗證周期

1、儀表校正應每個季度進行一次，或根據具體企業(yè)內部有關校驗周期的規(guī)定校正；

2、微生物標定物試驗應每個季度進行一次；

3、真空度實驗應每年進行一次；

4、熱分布試驗應每年進行一次；

任何重大變更（如改變裝載狀態(tài)、改變滅菌時間、更換滅菌物品）或重大的維修項目完成后，均要進行驗證，以證明各種不同的變更對已驗證的滅菌系統(tǒng)的滅菌效果沒有不良影響。

推薦型號：

DT-200型濕熱滅菌溫度驗證儀