法醫(yī)物證DNA實(shí)驗(yàn)室配置和操作規(guī)范 

為加強(qiáng)法醫(yī)物證DNA實(shí)驗(yàn)室管理，保證法醫(yī)物證鑒定質(zhì)量，確保鑒定結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，特制訂本規(guī)范，對(duì)法醫(yī)物證實(shí)驗(yàn)室配置、鑒定受理、樣品檢驗(yàn)等方面進(jìn)行規(guī)定。

一、 法醫(yī)物證DNA實(shí)驗(yàn)室配置要求

（一）        DNA實(shí)驗(yàn)室區(qū)域配置

法醫(yī)物證實(shí)驗(yàn)室總體布局應(yīng)考慮潛在的樣本污染風(fēng)險(xiǎn)，降低對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響和對(duì)人員的危害。實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域應(yīng)獨(dú)立且滿足單向流程要求，區(qū)域內(nèi)設(shè)備、器物應(yīng)有明確的標(biāo)記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。

1. *區(qū)域配置。

1.1采樣室：主要用來(lái)對(duì)生物學(xué)檢材進(jìn)行采集、包裝及照片采集等；

1.2樣本儲(chǔ)存室（柜）：主要用來(lái)對(duì)檢材進(jìn)行登記及存放；

1.3預(yù)檢室：主要進(jìn)行血斑、精斑確證試驗(yàn)和種屬試驗(yàn)（不從事個(gè)體識(shí)別的實(shí)驗(yàn)室可不配備） ；

1.4 DNA提取室：主要用來(lái)進(jìn)行DNA提取，對(duì)于毛干、陳舊骨骼等DNA含量極低的檢材，應(yīng)另設(shè)專(zhuān)門(mén)區(qū)域進(jìn)行DNA提取及定量；

1.5 PCR擴(kuò)增室：主要用來(lái)進(jìn)行PCR反應(yīng)的加樣和擴(kuò)增；

1.6 PCR產(chǎn)物分析室：主要用來(lái)進(jìn)行PCR擴(kuò)增產(chǎn)物的檢測(cè)及分析。

2. 建議選配區(qū)域配置。

2.1滅菌室：主要用來(lái)對(duì)器材、器具進(jìn)行消毒；

2.2試劑配制區(qū)：主要用來(lái)進(jìn)行試劑的配制、分裝及未開(kāi)封試劑的保存。

（二）DNA實(shí)驗(yàn)室儀器配置

檢測(cè)設(shè)備以及相關(guān)設(shè)備，均應(yīng)加以*性標(biāo)識(shí)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

1. *儀器配置。

1.1遺傳分析儀；

1.2 PCR擴(kuò)增儀；

1.3生物安全柜；

1.4超凈工作臺(tái)；

1.5高速離心機(jī) (10000rpm以上)；

1.6低速離心機(jī)（1000-10000rpm）；

1.7分析天平；

1.8移液器；

1.9恒溫器；

1.10純水儀；

1.11振蕩器；

1.12冰箱；

1.13滅菌設(shè)備；

1.14紫外燈。

2. 建議選配儀器配置。

2.1核酸蛋白測(cè)定儀；

2.2熒光定量PCR儀；

2.3恒溫混勻儀；

2.4板式離心機(jī)；

2.5生物顯微鏡；

2.6電熱干燥箱；

2.7骨骼DNA提取工具（電鉆、粉碎機(jī)等）。

（三）DNA實(shí)驗(yàn)室人員配置

司法鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)有3名以上具備法醫(yī)物證鑒定執(zhí)業(yè)資格的司法鑒定人，才可開(kāi)展法醫(yī)物證DNA鑒定項(xiàng)目。

1. 崗位要求。

1.1 司法鑒定人：應(yīng)取得省司法廳頒發(fā)的司法鑒定人執(zhí)業(yè)證；

1.2 司法鑒定人助理：應(yīng)取得在市級(jí)司法行政機(jī)關(guān)備案的司法鑒定人助理證。

2. 培訓(xùn)要求。

司法鑒定人每年應(yīng)參加不少于40學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育，司法鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)定期參加能力驗(yàn)證活動(dòng)。

（四） DNA實(shí)驗(yàn)室試劑配置

DNA實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)增試劑應(yīng)滿足《法庭科學(xué)人類(lèi)熒光標(biāo)記STR復(fù)合擴(kuò)增檢測(cè)試劑質(zhì)量基本要求》(GA815-2009)，或其它經(jīng)認(rèn)可或驗(yàn)證過(guò)的試劑盒。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備兩套以上試劑盒，用于內(nèi)部質(zhì)量控制。有條件的實(shí)驗(yàn)室可配備Y染色體，X染色體等檢測(cè)試劑盒。

（五）實(shí)驗(yàn)室資料

1. 實(shí)驗(yàn)室操作手冊(cè)或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

1.1 實(shí)驗(yàn)操作：DNA提取、PCR擴(kuò)增、電泳檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，DNA結(jié)果分析與親權(quán)關(guān)系判斷作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；

1.2 儀器操作：儀器的使用、維護(hù)、保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；

1.3 試劑配制：試劑的配制、保存作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；

1.4 其它：生物安全管理作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、計(jì)算機(jī)文件和數(shù)據(jù)控制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。

2. 說(shuō)明書(shū)。

2.1 商品試劑盒說(shuō)明書(shū)；

2.2 儀器設(shè)備說(shuō)明書(shū)。

3. 記錄。

記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別不確定的影響因素，并確保該檢測(cè)在盡可能接近原條件下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括采樣人員、檢測(cè)人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。

3.1 案例登記：受理記錄、檢材采集或接收記錄、司法鑒定文書(shū)發(fā)放記錄；

3.2 實(shí)驗(yàn)記錄：檢驗(yàn)過(guò)程中DNA提取記錄、PCR反應(yīng)記錄、電泳記錄、檢驗(yàn)結(jié)果圖譜、數(shù)據(jù)分析；

3.3 儀器記錄：儀器運(yùn)行記錄、儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄；

3.4 其它：實(shí)驗(yàn)室溫濕度記錄、冰箱溫度記錄等。

4．司法鑒定文書(shū)。

4.1 司法鑒定意見(jiàn)書(shū)；

4.2 司法鑒定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

二、法醫(yī)物證司法鑒定程序及要求

（一）司法鑒定受理

司法鑒定受理，應(yīng)遵照司法部《司法鑒定程序通則》、《浙江省司法鑒定機(jī)構(gòu)受理鑒定委托規(guī)則》。涉及未成年人時(shí)，應(yīng)提供委托人對(duì)其具有監(jiān)護(hù)權(quán)關(guān)系的證明文件，或由相關(guān)單位出具的委托材料，以及相關(guān)人員同意的書(shū)面材料。

（二）樣品采集

1．采樣時(shí)填寫(xiě)采樣單或委托材料受領(lǐng)單，寫(xiě)明委托方名稱、采樣日期、采樣類(lèi)型、被采樣人姓名、性別、稱謂等，并拍攝被采樣人照片，由被采樣人在采樣單上簽名確認(rèn)（嬰幼兒的姓名由其監(jiān)護(hù)人代簽），并留下指紋（嬰兒可留腳?。?。采樣人應(yīng)在采樣單上簽名。對(duì)尸體采樣還需其近親屬或法定部門(mén)在采樣單上簽字。

2.每份樣品采集后貼上相應(yīng)的標(biāo)簽，注明被采樣人姓名、編號(hào)、稱謂、采樣日期等，保證被檢樣本的*性。

3. 對(duì)于近期有輸血史、接受了外周血干細(xì)胞移植或接受放療化療的被鑒定人，應(yīng)避免采集其血樣，而宜取毛發(fā)或口腔拭子作為檢驗(yàn)材料。

(三）樣品送檢

送檢的樣品應(yīng)獨(dú)立包裝，在包裝袋上注明采樣日期、采樣類(lèi)型、被采樣人姓名、性別、稱謂等，并有委托人的簽名。鑒定人應(yīng)當(dāng)審核委托人提供的樣品是否完整、充分。樣品不完整、不充分的，應(yīng)當(dāng)要求委托人補(bǔ)充提供，不能提供補(bǔ)充材料的應(yīng)當(dāng)拒絕受理。委托人對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

(四) 樣品存放與領(lǐng)取

1.被檢樣品與相關(guān)的委托受理合同、采樣單由樣品室保管員登記保存。被檢樣品應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)存區(qū)域，在檢測(cè)全過(guò)程應(yīng)保證樣品的有效性和*性。

2.司法鑒定人從樣品室領(lǐng)取被檢樣品和委托受理合同、采樣單等材料，應(yīng)作好領(lǐng)樣登記。

（五）DNA檢驗(yàn)、親權(quán)關(guān)系判斷

按照委托要求，司法鑒定人對(duì)生物學(xué)檢材進(jìn)行法醫(yī)物證學(xué)司法鑒定，做好檢測(cè)記錄，保存原始的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并提供歸檔所需的各項(xiàng)原始材料。在檢測(cè)過(guò)程中，發(fā)樣人、接樣人、取樣人、取樣量等信息應(yīng)填寫(xiě)在樣品流轉(zhuǎn)單上，以保持物證鏈的完整。DNA檢驗(yàn)分析、親權(quán)關(guān)系的判斷按照《親權(quán)司法鑒定技術(shù)規(guī)范》（SF/Z JD）、《法庭科學(xué)DNA實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)規(guī)范》（GA/T 383-2002）進(jìn)行。

（六）司法鑒定文書(shū)

實(shí)驗(yàn)完畢，分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，出具相應(yīng)的司法鑒定文書(shū)。

1. 司法鑒定文書(shū)的種類(lèi)。

1.1 司法鑒定意見(jiàn)書(shū)：適用于檢材來(lái)源明確，在質(zhì)、量方面具備理想的檢驗(yàn)條件，能夠形成司法鑒定意見(jiàn)的案例；

1.2 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：適用于只需表述檢驗(yàn)結(jié)果，無(wú)需出具司法鑒定意見(jiàn)的案例。

（七）檔案保存

司法鑒定人應(yīng)當(dāng)在司法鑒定事項(xiàng)辦結(jié)后三個(gè)月內(nèi)收集下列材料，整理立卷并簽字后歸檔：

1.       司法鑒定委托書(shū)。

2.       受理審批表。

3.       司法鑒定協(xié)議書(shū)。

4.       司法鑒定文書(shū)正本。

5.       司法鑒定文書(shū)底稿。

6.       檢驗(yàn)原始記錄、圖譜。

7.       樣品流轉(zhuǎn)單。

8.   采樣/收領(lǐng)單。

9.       送鑒材料。

10.  送達(dá)回證。

11.  收費(fèi)憑據(jù)復(fù)印件。

12.  其他應(yīng)當(dāng)歸檔的特種載體材料。

三、法醫(yī)物證DNA實(shí)驗(yàn)室參照的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范

1．司法部《司法鑒定程序通則》。

2．司法部《司法鑒定機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)》。

3．司法部《司法鑒定文書(shū)規(guī)范》。

4．司法部司法鑒定管理局《親權(quán)司法鑒定技術(shù)規(guī)范》（SF/Z JD）。

5．浙江省司法廳《浙江省司法鑒定機(jī)構(gòu)委托受理規(guī)則》。

6．*部《法庭科學(xué)DNA實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)規(guī)范》（GA/T383-2002）。

7．*部《法庭科學(xué)DNA實(shí)驗(yàn)室規(guī)范》（GA/T382-2002）。

8．*部《法庭科學(xué)人類(lèi)熒光標(biāo)記STR復(fù)合擴(kuò)增檢測(cè)試劑質(zhì)量基本要求》（GA815-2009）。

9．中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)《CNAS-CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC17025：2005）。

10．中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)《CNAS-CL28：2010 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在法醫(yī)物證DNA檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》。

11．中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）。