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校準對象 校準對象名稱：溫度記錄儀 型號：RC-4 測溫范圍：在－30℃～60℃；加外置探頭測溫范圍在－40℃～85℃； 精度：在－20℃～40℃測溫范圍內(nèi)，精度為±0.5℃；其余為±1℃ 校準對象描述：主要由記錄儀、USB數(shù)據(jù)線、測溫探頭、驅(qū)動光盤、說明書及外包裝等部件組成。
驗證目標 1、通過校準，確定溫（濕）度記錄儀修正值； 2、使冷庫管理員能正確合理使用溫（濕）度記錄儀，確保藥品質(zhì)量安全； 3、通過校準，根據(jù)校準結(jié)果修改（濕）度記錄儀報警上下限值。
校準設(shè)備描述 1、校準使用通過深圳市計量質(zhì)量監(jiān)測研究院校準的溫（濕）度記錄儀； 2、校準用溫度記錄儀信息： 型號：RC-4 測溫范圍：在－30℃～60℃；加外置探頭測溫范圍在－40℃～85℃； 精度：在－20℃～40℃測溫范圍內(nèi)，精度為±0.5℃；其余為±1℃ 校準設(shè)備描述：主要由記錄儀、USB數(shù)據(jù)線、測溫探頭、驅(qū)動光盤、說明書及外包裝等部件組成。 生產(chǎn)或安裝單位：江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限公司
校準方法 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄5《驗證管理》、《驗證管理制度》，對溫（濕）度記錄儀進行校準時，采用經(jīng)過深圳市計量質(zhì)量監(jiān)測研究院校準的溫（濕）度記錄儀與待校準溫（濕）度記錄儀同時放置在相同溫濕度環(huán)境測試，根據(jù)各設(shè)備記錄的溫濕度數(shù)據(jù)的溫濕度平均值，通過計算修正值的方式，得出待校準設(shè)備的修正值。
時間控制 校準時，溫（濕）度記錄儀與待校準溫（濕）度記錄儀在不同溫度環(huán)境下采集時間控制至少24小時。
數(shù)據(jù)采集要求 1、溫（濕）度記錄儀溫度采集時間設(shè)定為5分鐘一次； 2、采集數(shù)據(jù)時，詳細記錄開始采集時間與結(jié)束時間，到分鐘。
校準方法 一、對待校準溫（濕）度記錄儀的各項參數(shù)進行確認，填寫其相關(guān)資料信息；（附表1、待校準溫（濕）度記錄儀確認表） 二、對校準用設(shè)備的各項參數(shù)進行確認，填寫校準用溫度記錄儀的相關(guān)資料信息；（附表2、校準用溫度記錄儀確認表） 三、將校準用設(shè)備與待校準溫（濕）度記錄儀一起放入同一容器（紙盒或紙袋），啟動開始記錄溫度； 四、將盛裝校準用設(shè)備與待校準溫（濕）度記錄儀的容器放置公司冷庫，測試至少24小時； 五、將盛裝校準用設(shè)備與待校準溫（濕）度記錄儀的容器放置公司陰涼庫，測試至少24小時； 六、將盛裝校準用設(shè)備與待校準溫（濕）度記錄儀的容器放置公司常溫庫，測試至少24小時； 七、取出校準用設(shè)備與待校準溫（濕）度記錄儀，連接電腦，分別導出記錄數(shù)據(jù)； 八、根據(jù)記錄數(shù)據(jù)填報附表3《溫（濕）度記錄儀校準記錄表》； 九、用公式“修正值=校準用溫度記錄儀平均示值+校準用溫度記錄修正值－待校準溫度記錄儀示值”計算每個待校準溫（濕）度記錄儀的修正值； 十、根據(jù)校準結(jié)果制作“校準報告”，報質(zhì)量負責人審核； 十一、根據(jù)結(jié)果制作“校準證書”。
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