我國在2003年SARS之前,僅有農(nóng)業(yè)部、疾病控制中心、微生物研究機構(gòu)等接觸強致病性病原體的機構(gòu)用到生物安全柜,所使用的生物安全柜主要從歐美或新加坡進口,我國沒有自己的生物安全柜生產(chǎn)廠家。
SARS以后,生物安全柜的使用受到大大的的重視,由于WHO《實驗室生物安全手冊》第3版、CNAS-CL05-2006《實驗室生物安全認可準則》、WS233-2002《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》、GB19781-2005/15190:2003《醫(yī)學實驗室安全要求》及GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》、YY0569-2005《生物安全柜》等標準要求和準則的出臺,近年來醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和疾病預防控制機構(gòu)對生物安全防護設施日益重視,作為生物安全防護設備的生物安全柜,它的需求量日漸增大。
現(xiàn)在國內(nèi)生物安全柜大量應用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預防控制、醫(yī)療保健、食品衛(wèi)生等領域和實驗室級研究機構(gòu),在生物制藥、環(huán)境監(jiān)測、科研機構(gòu)也有應用,至今生物安全柜的在用量約2萬臺。在初期,主要解決的還是*,滿足用戶需求的問題,并未對生物安全柜用戶使用中的安全維護引起足夠的重視。作為絕大部分制造商,其工作重點在于產(chǎn)量和市場,并沒有很好地開展現(xiàn)場安裝檢驗和使用期間的維護檢驗;作為使用單位,由于對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和防護原理知識的缺乏,沒有安裝驗收和期間維護檢查的安全防護意識,認為使用了安全柜就安全了,一勞永逸。
事實上為了規(guī)范生物安全柜的質(zhì)量,北京市醫(yī)療器械檢驗所早于2004年就著手生物安全柜標準的制定。YY0569-2005《生物安全柜》行業(yè)標準于2005年發(fā)布并已于2006年6月1日起正式實施,該標準綜合借鑒了NSF/ANSI49-2002和EN12469:2000的要求和檢測手段,如采用NSF/ANSI49-2002標準對二級生物安全柜的分類要求,分為A1、A2、B1、B2四種類型;借鑒EN12469:2000中針對人員防護檢測的特色檢測KI-Discus(碘化鉀)測試法。同時,還針對中國市場的現(xiàn)狀,參考兩大標準創(chuàng)新性地提出了部分性能要求,如實時氣流顯示、警報系統(tǒng)、工作區(qū)三面一體成形及負壓設計等;在標準中對安裝和年度維護檢驗均提出了明確的技術要求。
由于產(chǎn)品安全防護的重要性,生物安全柜被列為三類醫(yī)療器械管理,明確生物安全柜銷售、生產(chǎn)和使用單位應按照法規(guī)進行注冊檢驗。按照標準,通過嚴格檢驗,保證了設計合理、質(zhì)量合格的生物安全柜投入生產(chǎn)。但是隨之而來的現(xiàn)場檢驗(主要包括安裝檢驗、維護檢驗及周期檢驗)在中國卻開展的極其緩慢,基本處于空白階段,使得投入使用的生物安全柜后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管基本停滯,本是微生物屏障的產(chǎn)品反而可能存在嚴重的安全隱患。