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章魚肉堿標準樣品的研制(三)

來源:北京北納創(chuàng)聯(lián)生物技術研究院   2016年05月19日 10:48  

  2.4  穩(wěn)定性試驗

  取本標準樣品, 模擬上市包裝, 在溫度為 0~4℃的條件下放置 24 個月, 分別于 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24個月取樣, 按穩(wěn)定性重點考察項目檢測, 試驗結(jié)果見表 6。根據(jù) GB/T 15000–2008 《標準樣品工作導則(3) 標準樣品定值的一般原則和統(tǒng)計方法》 的要求,采用直線模型作為經(jīng)驗模型, 對長期穩(wěn)定性獲得的數(shù)據(jù)進行分析。

斜率:

式中:

截距:

直線上的點的標準偏差:

取其平方根 s=0.0386135%, 與斜率相關的不確定度:

  自由度為 n–2 和 P = 0.95(95% 置信水平 ),t 0.95,n–2 = 2.571, t 0.95,n–2 s (b) = 2.571×0.001 863% = 0.004 790%, 由于斜率 ( b) < t 0.95,n-2s ( b) , 故斜率是不顯著的, 因而未觀測到不穩(wěn)定性。

  長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果表明, 章魚肉堿標準樣品在 0~4℃冷藏條件下保存 24 個月穩(wěn)定性良好, 所以樣品的有效期可定為 2 年。

  2.5  定值結(jié)果及其不確定度評定

  2.5.1  定值結(jié)果

  本標準樣品按照 GB/T 15000.3–2008 標準要求, 采用多個實驗室協(xié)作定值, 選擇獲得國家或部門認可的, 具備資質(zhì)的 8 家實驗室進行樣品定值。隨機抽取 8 瓶樣品, 每個定值實驗室送 1 瓶, 采用上述的離子色譜檢測法進行測定, 應用面積歸一法進行定值, 定值結(jié)果見表 7。

  2.5.2  定值結(jié)果的不確定度評定

  根據(jù) GB/T 15000.3–2008 標準規(guī)定, 定值結(jié)果由標準值和不確定度組成。標準樣品特性標準值的測量不確定度 UCRM 由標準值定值試驗的不確定度uchar 、 均勻性檢驗的不確定度 ub 和穩(wěn)定性檢驗的不確定度 ults 組成。依據(jù)全部測定結(jié)果, 計算章魚肉堿標準樣品的特性標準值和不確定度。

  (1) 標準值定值試驗的不確定度: uchar =0.02%。

  (2) 均勻性檢驗的不確定度 ubb

瓶間方差:

式中的

MSamong , MSwithin 來自表 5。

瓶間標準偏差是該方差的平方根:

(3) 穩(wěn)定性檢驗的不確定度 ults

由 2.3 穩(wěn)定性檢驗試驗可知:

ults = s(b1)t = 0.001 863%×24 = 0.05%

標準樣品定值結(jié)果的不確定度:

  擴展不確定度U 95 =ku=1.96×0.07%=0.14%。通過統(tǒng)計學數(shù)據(jù)處理, 章魚肉堿標準樣品的特性值定值結(jié)果為 99.49%, 置信度為 95% 的擴展不確定度為 0.14%。

  3.  結(jié)語

  研制了章魚肉堿標準樣品, 對其進行了均勻性檢驗、 穩(wěn)定性考察, 考察結(jié)果表明該標準樣品符合標準樣品均勻性與穩(wěn)定性的要求。研制的章魚肉堿標準樣品對章魚肉堿相關產(chǎn)品的測量和科學研究提供了技術支撐和量值溯源保證, 具有重要意義。

來源:化學分析計量網(wǎng)

作者:謝全靈 , 張怡評 , 陳暉 , 洪專 , 陳偉珠 , 方華

( 國家海洋局第三海洋研究所, 福建省海洋生物資源開發(fā)利用協(xié)同創(chuàng)新中心, 福建廈門361005)

 

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