藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱(chēng)。是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，不僅賦予藥物一定劑型，而且對(duì)藥物制劑的安全性和有效性有著重要的影響。為確保藥用輔料的安全，各國(guó)藥典對(duì)輔料的定性和定量方法均做出了明確規(guī)定。中國(guó)藥典（2015 版）收錄的藥用輔料達(dá)到270 種，包括一些常見(jiàn)但以前關(guān)注程度較少的輔料，如吐溫、SPAN 和PEG 等。藥典收錄的藥用輔料不僅數(shù)量增加（2010 年版中國(guó)藥典僅收錄132 種），標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)技術(shù)也不斷提高。

藥包材是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，對(duì)藥物制劑的安全性和有效性有著重要的影響。2015年《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布并于12月1日起實(shí)施。新版《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》收錄產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)83項(xiàng)，方法標(biāo)準(zhǔn)46項(xiàng)，以及指導(dǎo)原則1項(xiàng)。該標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了我國(guó)藥包材監(jiān)督管理的成果和發(fā)展方向，是藥包材生產(chǎn)、使用、監(jiān)管、評(píng)價(jià)等各類(lèi)檢驗(yàn)檢測(cè)的法定依據(jù)。

《2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》解決方案        《2015版中國(guó)藥典》藥用輔料解決方案

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