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雜質(zhì)處理簡(jiǎn)化藥物產(chǎn)品中雜質(zhì)的分析
對(duì)藥物和藥物產(chǎn)品進(jìn)行包括鑒定和定量分析的雜質(zhì)分析是每個(gè)制造商必須遵守的一項(xiàng)規(guī)定。因此需要對(duì)藥物產(chǎn)品制劑和開(kāi)發(fā)流程中活性藥物成分（API）生成的雜質(zhì)進(jìn)行快速、準(zhǔn)確的評(píng)估。雜質(zhì)的存在可能影響zui終藥物產(chǎn)品的安全性和療效，必須對(duì)其進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)。協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）公布了有關(guān)藥物1和藥物產(chǎn)品中雜質(zhì)的指導(dǎo)原則，提供了雜質(zhì)的允許閾值限制，以監(jiān)測(cè)藥物及藥物產(chǎn)品的安全性。
本文展示了采用Empower 3 ICH雜質(zhì)處理，通過(guò)定義允許閾值限制以及快速鑒定超出限值的結(jié)果，簡(jiǎn)化鹽酸齊拉西酮中雜質(zhì)的分析。
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