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了解細胞和基因治療產(chǎn)品的 CMC 監(jiān)管環(huán)境

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    2025年07月22日
關鍵詞
賽默飛,細胞和基因治療
上傳者
賽默飛世爾科技(中國)有限公司
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資料簡介

細胞和基因治療可以為患者提供“治本”的療法,一次性解決疾病根源,而不是讓患者接受長期的“治標”治療,從而大大改善了患者的生活。許多細胞和基因治療產(chǎn)品是針對罕見病的,因此細胞和基因治療產(chǎn)品很多申請了加速審批。這些因素讓細胞和基因治療行業(yè)注入勃勃生機,并推動行業(yè)深入了解不斷變化的法規(guī)要求,以便加快產(chǎn)品的上市進程。然而,要在不犧牲質(zhì)量的前提下實現(xiàn)這些產(chǎn)品的商業(yè)化,行業(yè)和監(jiān)管機構之間需要進行良好的合作和溝通。

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