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2023
08-17

一次性醫(yī)用注射針檢測儀器介紹
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供我們經(jīng)常查詢到食藥監(jiān)局的抽樣調(diào)查，公布醫(yī)療器械抽檢結(jié)果。其中2015年云南省食品藥品監(jiān)督管理局在其發(fā)布第一階段抽驗到不合格產(chǎn)品1批，為一次性使用無菌注射器（帶針），抽樣地區(qū)為昆明，不合格項目為注射針穿刺力。2019年廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告。依據(jù)GB15811對色標、連接牢固度、泄漏、針管長度、針尖、連接座、軟管、還原物質(zhì)、紫外吸光度共9項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，有2批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：連接牢固度、連接
2023
08-17

ISO11040-4魯爾圓錐接頭抗破損性測試儀介紹
ISO11040-4預灌封注射器-第四部分注射器和無菌預灌封注射器用玻璃針管中C.2魯爾接口錐頭抗破壞力，魯爾圓錐接頭因為使用者手動安裝組件側(cè)向力很大，因此最前端的魯爾接頭容易折斷破損。魯爾接口破損性實驗用于確定圓錐的強度，也就是說測試幾何體和玻璃材料的抗應力特征。將注射器固定在注射器夾持器上，用不銹鋼測試架以25mm/min的速度壓斷魯爾接頭。記錄魯爾接頭破損的最大力值測試設備：魯爾圓錐接頭抗破損性測試儀作為國內(nèi)較早進行預灌封注射器檢測儀器技術(shù)研究的企業(yè)，濟南三泉中石實驗儀器有限公司已經(jīng)研發(fā)眾
2023
08-17

ISO11040-4預灌封注射器法蘭耐破損性測試儀介紹
ISO11040-4預灌封注射器-第四部分注射器和無菌預灌封注射器用玻璃針管中C.1邊緣斷裂阻力，用于預灌封注射器確定凸緣抗斷裂性測試，注射器邊緣固定在圓筒夾持器的上方，并對其施加作用力。將注射器固定在注射器夾持器上，測試針緊貼注射器底部。向下壓的過程中法蘭破損，儀器記錄法蘭破損時的最大力值。測試設備：注射器法蘭耐破損性測試儀作為國內(nèi)較早進行預灌封注射器檢測儀器技術(shù)研究的企業(yè)，濟南三泉中石實驗儀器有限公司已經(jīng)研發(fā)眾多用于預灌封注射器（預充針）檢測指標的儀器，參照ISO11040-4預灌封注射器-
2023
08-17

高精度電池隔膜厚度測量儀的概述
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供隨著電池行業(yè)快速發(fā)展，尤其是新能源汽車中的動力電池的大范圍應用，作為電池中的核心元器件-電池隔膜batteryseparator，也得到大批量應用。電池隔膜是指在電池正極和負極之間一層薄膜材料，是電池中非常關(guān)鍵的部分，對電池安全性和成本有直接影響，其主要作用是：隔離正、負極并使電池內(nèi)的電子不能自由穿過，讓電解液中的離子在正負極之間自由通過。從而達到儲電放電的效果。電池隔膜電池隔膜一般是用PE（聚乙烯）,PP（聚丙烯）來制備，分為單層PE、PP膜，3層PP、P
2023
08-17

哪些儀器可以進行薄膜抗沖擊試驗
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供薄膜抗沖擊性能是農(nóng)地薄膜和包裝用復合薄膜袋的重要參數(shù)，不管是對于膜下生物的保護還是對于內(nèi)容物的保護都是重要指標。那么薄膜抗沖擊如何測試，有哪些測試原理呢？對于現(xiàn)有的國家標準來講，針對薄膜抗沖擊有兩種測試原理：自由落鏢沖擊法和抗擺錘沖擊法。我們分別來看這兩種方法原理。第一法：自由落鏢沖擊法。其根據(jù)國標GB/T9639《塑料薄膜和薄片抗沖擊性能試驗方法自由落鏢法》要求，和美標ASTMD1709采用自由落鏢法測定塑料薄膜耐沖擊性的標準試驗方法，適用于厚度小于1mm
2023
08-17

USP1207中對真空衰減法密封檢漏儀方法的論述
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。具有多孔成分的包裝，例如具有多孔蓋材料的托盤，也可以通過掩蔽多孔包裝成分的真空衰減來測試。為了進行測試，首先將測試樣品放置在與泄漏測試系統(tǒng)氣動連接的緊密配合的排放測試室中，泄漏測試系統(tǒng)配備有外部真空源。測試室必須設計成包含測試包。帶有可移動或柔性部件的測試樣品需要適當?shù)墓ぞ邅矸謩e限制這些部件的移動或膨脹。具有多孔組分的樣品需要掩蔽多孔材料。在測試開始時，將測試室加上測試系統(tǒng)死區(qū)排空一段預定的時
2023
08-17

符合ISO11040-4標準的魯爾圓錐接頭抗破損性測試儀
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供ISO11040-4預灌封注射器-第四部分注射器和無菌預灌封注射器用玻璃針管中C.2魯爾接口錐頭抗破壞力，魯爾圓錐接頭因為使用者手動安裝組件側(cè)向力很大，因此最前端的魯爾接頭容易折斷破損。魯爾接口破損性實驗用于確定圓錐的強度，也就是說測試幾何體和玻璃材料的抗應力特征。將注射器固定在注射器夾持器上，用不銹鋼測試架以25mm/min的速度壓斷魯爾接頭。記錄魯爾接頭破損的最大力值測試設備：魯爾圓錐接頭抗破損性測試儀作為國內(nèi)較早進行預灌封注射器檢測儀器技術(shù)研究的企業(yè)，
2023
08-17

什么方法可以檢測凍干粉瓶的密封性
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供凍干粉是采用冷凍干燥機的真空冷凍干燥法預先將藥液里面的水分凍結(jié)，然后在真空無菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結(jié)的水分升華，從而得到冷凍干燥而成。簡而言之，在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份，保留其原有的藥物作用。凍干粉目前市面上基本上使用的西林瓶作為包裝型式。對于內(nèi)容物為固體類的包裝密封檢漏方法有哪些？美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求CCI的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在202
2023
08-16

適用于GB38995標準的奶嘴檢測儀器設備有哪些
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供奶嘴，是使用在奶瓶上幫助吸奶的一種工具，多為嬰兒使用。奶嘴市面上最常見的就是硅膠和乳膠的，另外還有一種橡膠的。硅膠與乳膠相比，質(zhì)地較硬，乳膠的很軟，吸起來不費勁，但不經(jīng)用，容易老化。嬰幼兒用奶瓶和奶嘴用量大，質(zhì)量好壞直接關(guān)系到嬰幼兒的身體健康和使用安全。市場監(jiān)管總局（國家標準委）發(fā)布的GB38995-2020嬰幼兒用奶瓶奶嘴國家強制性標準，規(guī)定了產(chǎn)品或產(chǎn)品銷售包裝上應標注的購買信息、材質(zhì)標識、使用說明、安全警示內(nèi)容，補了嬰幼兒用奶瓶和奶嘴在使用安全方面標準的
2023
08-16

固體制劑瓶密封性用什么試驗方法
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進行包裝，雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對包裝密封性要求那么高。但是對于包裝容器密封性國家藥包材標準也是有明確的要求。我們翻看2015版國家藥包材標準，口服固體藥用包裝瓶有以下幾種：以上幾個標準，對于其中“密封性”試驗方法項目描述：取本品適量，于每個瓶內(nèi)裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積），蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶抽氣裝置的容器中，用水侵沒，抽真空至真空度27Kpa，維持2min，瓶內(nèi)不得
2023
08-16

用什么方法驗證輸液瓶袋密封完整性
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供目前醫(yī)用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。最濟實惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇的市場危機，主要是玻璃輸液瓶拿取時都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫(yī)務人員的手劃破。改用后二者后就不用擔心了，所以已經(jīng)逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應用越來越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產(chǎn)品是直接通過靜脈注射的，因此風險系數(shù)最高。在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學藥品注
2023
08-16

怎么驗證預灌封注射器密封完整性
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供預灌封注射器（預充針）用于充裝注射劑產(chǎn)品準備注射的容器系統(tǒng)，其組件包括半組裝預灌封注射器、活塞、推桿、注射針（如果有）。按照套筒材質(zhì)不同，分為玻璃預灌封注射器和塑料預灌封注射器。玻璃套筒材質(zhì)主要為硼硅玻璃；常見的塑料套筒材質(zhì)有環(huán)烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）聚合物（COP）、環(huán)狀烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）與烯烴（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）。預灌封注射器（預充針）產(chǎn)品目前在生物制藥應用極為廣泛。但因其組成部件較多，其密封完整性風險其實比一般的注射劑包裝
2023
08-16

哪些儀器可以用來檢測無菌注射劑瓶
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供無菌注射劑瓶在制藥行業(yè)應用廣泛，像小容量注射劑用的西林瓶、安瓿瓶、預充針、口服液瓶等，大容量注射劑用的玻璃輸液瓶、儲液瓶等。無菌注射劑瓶的質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量，隨著藥用玻璃容器已經(jīng)寫入藥典，包材作為藥品的一部分而存在，因此制藥企業(yè)對無菌注射劑瓶的重視程度也在日益加強。濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為國內(nèi)較早從事無菌注射劑瓶檢測儀器研發(fā)與生產(chǎn)的廠家，與國內(nèi)眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥包材生產(chǎn)廠家有良好合作，能夠提供全套的包裝質(zhì)量解決方案。.無菌注射劑瓶的各項指標規(guī)定
2023
08-15

玻璃瓶內(nèi)應力觀測及儀器介紹
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供玻璃瓶包裝容器制品因具備良好的阻隔性、耐腐蝕性及不易與被包裝物發(fā)生化學反應而被越來越廣泛的使用到食品藥品行業(yè)。在玻璃瓶生產(chǎn)過程中不可避免的會產(chǎn)生內(nèi)應力。內(nèi)應力的存在會增大玻璃制品在生產(chǎn)、運輸和存儲過程中破裂幾率，無法發(fā)揮其保護藥品、食品的作用。在實際生產(chǎn)中，玻璃瓶退貨處理是玻璃瓶內(nèi)應力消除或者減少至允許值的熱處理方式。由于玻璃瓶自身特性決定了它的不導熱性，進而導致玻璃在退火過程中因為溫差的存在必然的應力。通過二次退火的方式以希望達到將殘余應力減少或者均化到低
2023
08-15

高精度電池隔膜厚度測量儀介紹
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供隨著電池行業(yè)快速發(fā)展，尤其是新能源汽車中的動力電池的大范圍應用，作為電池中的核心元器件-電池隔膜batteryseparator，也得到大批量應用。電池隔膜是指在電池正極和負極之間一層薄膜材料，是電池中非常關(guān)鍵的部分，對電池安全性和成本有直接影響，其主要作用是：隔離正、負極并使電池內(nèi)的電子不能自由穿過，讓電解液中的離子在正負極之間自由通過。從而達到儲電放電的效果。電池隔膜電池隔膜一般是用PE（聚乙烯）,PP（聚丙烯）來制備，分為單層PE、PP膜，3層PP、P
2023
08-15

藥用酒水玻璃瓶破碎的主因-耐內(nèi)壓力
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供玻璃瓶常用于藥品和食品包裝，既美觀包裝的安全性也比較高。但是，玻璃瓶在生產(chǎn)使用過程中還是存在各種問題。例如玻璃啤酒瓶在灌裝過程中的破碎問題，玻璃大輸液在滅菌過程中破損情況。對于玻璃瓶使用企業(yè)來說產(chǎn)生了一定的破損率，造成一定的成本損失而已。但如果到消費環(huán)節(jié)再出現(xiàn)此類破裂問題，可能就會損害到人員安全。很多小朋友應該還記得八九十年代時，很多啤酒瓶在運輸或者開蓋時就會爆裂，給用戶造成不必要的風險。當然，目前這種意外情況已經(jīng)大為降低。玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)在日常生產(chǎn)中都很關(guān)注
2023
08-15

醫(yī)用凝膠包裝密封性檢漏用什么方法？
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供凝膠產(chǎn)品目前較多應用是醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠，即透明質(zhì)酸鈉（又稱玻璃酸鈉）是一種糖胺聚糖，在生物醫(yī)藥、生物材料、功能食品以及化妝品等領(lǐng)域的廣泛應用，是醫(yī)學膠的一種。透明質(zhì)酸鈉為高純度透明質(zhì)酸鈉和生理緩沖平衡鹽組成的無色透明凝膠狀溶液。較常見的凝膠鹽酸凝膠，適應癥為局麻、經(jīng)尿道施行檢查和治療需局部麻醉者。醫(yī)用凝膠也是無菌產(chǎn)品。這類產(chǎn)品包裝多為預灌封注射器，防止微生物侵入和產(chǎn)品泄漏的風險發(fā)生，需要對凝膠包裝進行密封完整性檢漏測試，以及進行必要的方法學驗證。國家藥品監(jiān)
2023
08-15

紙張薄膜撕裂強度測試儀原理
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供紙張、薄膜有意向關(guān)鍵指標是撕裂度，由于在貯存和運輸過程中包裝袋有可能被撕破和損壞等,足夠的抗撕裂擴展力可減少撕裂的傳送,從而防止密封環(huán)境不良或走漏、漏包等。同時也要考慮，撕裂強度過大也會給消費者在開啟包裝時造成困難,影響客戶體驗度。因此對薄膜和紙張包裝進行撕裂度測試是十分有必要的。市面上有專用的撕裂度儀進行耐撕裂強度的測定。那么撕裂度測試儀的原理是什么？如何測試？對于薄膜來說測試撕裂度執(zhí)行的標準是GB/T16578塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的測定,共分為2個部
2023
08-14

血液制品的密封性用那些檢漏儀器
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供血液制品是指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破傷風免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復等。血液制品的包裝大多為小容量注射劑瓶和大容量注射劑瓶。毫無疑問，對于血液制品來說，其包裝的密封完整性直接影響其產(chǎn)品安全性和保質(zhì)期。那么，需要用什么樣封性檢漏儀進行血液制品包裝密封性測試？如何進行方法驗證？美國藥典USP1207在2013年第
2023
08-14

輸液瓶袋密封完整性驗證儀器簡介
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供目前醫(yī)用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。經(jīng)濟實惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇的市場危機，主要是玻璃輸液瓶拿取時都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫(yī)務人員的手劃破。改用后二者后就不用擔心了，所以已經(jīng)逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應用越來越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產(chǎn)品是直接通過靜脈注射的，因此風險系數(shù)最高。在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學藥品注

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