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2019
05-05

FDA認(rèn)證是什么？認(rèn)證FDA對藥企有哪些影響？
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（FoodａndDrugAdministration）的簡稱。是美國在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，其目的是保護(hù)消費(fèi)者安全和權(quán)益。美國FDA隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。FDA不僅搜集處理80，000項(xiàng)美國境內(nèi)制造或進(jìn)口
2019
04-30

在生物安全柜中不使用明火的4個(gè)理由
II類生物安全柜（BSC）使用HEPA過濾，層流氣流，以提供操作者，環(huán)境和樣品的保護(hù)。出于無菌的目的，對于0.3微米大小的顆粒，HEPA過濾器的效率通常為99.99+％。典型的微生物程序通常利用本生燃燒器或其他明火來消毒和/或減少交叉污染;但是，由于以下幾個(gè)原因，不建議在BSC內(nèi)使用這種明火：II類BSC通過在機(jī)柜的工作區(qū)域上傳遞向下層流氣流（以恒定速度單向行進(jìn)的空氣，沒有湍流）來維持樣品保護(hù)。熱空氣上升，因此任何明火都會使空氣上升到層流下降，產(chǎn)生湍流并阻礙BSC保護(hù)工作區(qū)域樣品的能力。如果明火
2019
04-28

CLJ-E激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)范
一、產(chǎn)品介紹本儀器空氣采樣量為2.83L/min(即0.1立方英尺/每分鐘),符合通用標(biāo)準(zhǔn)—美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E(92年9月16日公布)的要求,便于與接軌,能直接檢測300000級、100000級、10000級、1000級、100級、10級的潔凈環(huán)境。儀器體積較小、重量較輕、檢測精度較高、功能操作簡單明了，微處理器控制，打印測量結(jié)果，測試潔凈環(huán)境十分便利。該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于電子、光學(xué)、化學(xué)、食品、化妝品、藥衛(wèi)生、生物制品、航空航天等部門。二、產(chǎn)品參數(shù)1、光源:激光光源2、采樣量：2.83L/min
2019
04-26

溫度記錄儀讓工作進(jìn)行的更加
現(xiàn)在在很多行業(yè)都要跟溫度相關(guān)，所以為了更好地記錄溫度，它們會用到溫度記錄儀，溫度記錄儀的出現(xiàn)給人們帶來了方便，使工作進(jìn)行的更加。藥行業(yè)離不開對溫度的利用，通過溫度的控制，學(xué)實(shí)驗(yàn)，藥物制造才可以順利的在相應(yīng)的溫度下成功，所以這時(shí)就要用到溫度記錄儀，同時(shí)還有倉庫和食品加工廠以及一些冷凍倉庫都要運(yùn)用到溫度記錄儀，只有在它的幫助下，各個(gè)事項(xiàng)才可以有溫度依據(jù)，才可以進(jìn)行有效的處理和行事。溫度記錄儀根據(jù)測量物體的形態(tài)不一樣，被分為水銀溫度儀，酒精溫度儀等好多溫度儀，根據(jù)自己從事的工作性質(zhì)不同選擇相應(yīng)的溫度記
2019
04-24

潔凈手術(shù)室材料及要求分類參考
潔凈手術(shù)室的形式：一種是潔凈手術(shù)室主體結(jié)構(gòu)形式按照構(gòu)造可以分為：利用建筑物的混凝土壁面等作為潔凈室的壁面即所謂的“土建式”和利用板壁作為隔墻的“間壁式”兩種。由于土建式存在著產(chǎn)生塵土的問題，因此不能直接利用混凝土作為潔凈室的墻面，對于低潔凈手術(shù)室可以在混凝土墻面上粘貼瓷磚或涂上耐磨、防潮、表面光滑難吸附灰塵的涂料，此方式適用于近期或?qū)矶疾恍枰獢U(kuò)建或改造的性潔凈室，一般越來越少使用。另外一種是間壁式潔凈室即組合裝配式潔凈室。潔凈室的建筑裝飾應(yīng)遵循不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮、防霉、容易清洗、抗撞
2019
04-22

生物制藥中凈化空調(diào)及其自控系統(tǒng)的應(yīng)用分析
生物制藥車間需保持環(huán)境的清潔衛(wèi)生，凈化空調(diào)是制藥廠的*器械。在生物制藥中凈化空調(diào)的實(shí)際應(yīng)用過程中，空調(diào)運(yùn)行時(shí)的干擾因素及高能耗受到了重點(diǎn)關(guān)注。因此，優(yōu)化空氣凈化系統(tǒng)、確保凈化空調(diào)可靠運(yùn)行變得十分必要。一、凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原則一般空調(diào)系統(tǒng)、兩級過濾送風(fēng)系統(tǒng)和凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置要在不同地方設(shè)置；同時(shí)要分開設(shè)置運(yùn)行班次、規(guī)律和時(shí)間不同的凈化空調(diào)系統(tǒng)；對具有危害性的物品或氣體需分開并各自設(shè)置凈化空調(diào)；若要設(shè)置差別大的溫濕度，需分開設(shè)置凈化空調(diào)；其次要分開設(shè)置單向流系統(tǒng)和非單向流系統(tǒng)。后在劃分凈化空調(diào)系
2019
04-18

無塵車間溫濕度是如何的？
無塵車間溫濕度是如何的？溫濕度在無塵車間起到什么作用呢？是這樣的，無塵車間溫濕度是檢驗(yàn)無塵車間內(nèi)部穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要工作，目的是確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度控制能力。無塵車間濕度的測試通常采用通風(fēng)干濕球濕度計(jì)、電容式濕度計(jì)、數(shù)字式濕度計(jì)、毛發(fā)式濕度儀器。相對濕度測試的測點(diǎn)、測試頻度和時(shí)間與溫度測試時(shí)間相同，建議采用一同測試。無塵車間的溫濕度測試的具體要求從下面反映：無塵車間溫度測試有功能度測試和一般溫度測試。功能溫度測試主要用于需嚴(yán)格控制溫度精度時(shí)或建設(shè)方要求在“靜態(tài)”或“動(dòng)態(tài)”進(jìn)行測試時(shí)應(yīng)用；一般溫度
2019
04-17

安全柜與通風(fēng)柜、超凈臺之間的區(qū)別？
生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，用來保護(hù)工作人員、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)品，使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。WHO出版的《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》中明確說明："生物安全柜可以有效減少由于氣溶膠暴露所造成的實(shí)驗(yàn)室感染以及培養(yǎng)物交叉污染，生物安全柜同時(shí)也能保護(hù)工作環(huán)境"。當(dāng)然，安全柜有效工作的前提是選購合格的安全柜和正確使用安全柜。目前市場上生物安全柜種類繁多，本文介紹了實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)、安全柜分類、認(rèn)證的基本知識，旨在為采購
2019
04-16

凈化車間主要之作用是控制產(chǎn)品質(zhì)量
凈化車間主要之作用是控制產(chǎn)品（如硅芯片等）所接觸的大氣的潔凈度以及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為凈化車間。按照慣例，無塵車間凈化主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點(diǎn)灰塵，而是控制在一個(gè)非常微量的單位上。當(dāng)然這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響，所以在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，凈化車間無塵是必然的要求。凈化車間
2019
04-15

遵循無菌操作技術(shù)原則保障藥品質(zhì)量和安全
無菌藥品的特殊性，決定了其生產(chǎn)過程的高風(fēng)險(xiǎn)性，如何控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須面對的問題。因此，相關(guān)人員在操作技術(shù)過程中，需要保持無菌的原則。對于操作人員而言，在進(jìn)行正式操作前需要注意儀表，要戴帽子、修剪指甲、洗手，要評估環(huán)境，看是否清潔、干燥、寬敞。操作前30分鐘要通風(fēng)，停止掃地，減少人群走動(dòng)，以降低空氣中的塵埃。治療室每日用紫外線燈照射消毒一次。除此之外，還要擦拭操作臺，進(jìn)行洗手，并佩戴口罩。進(jìn)行無菌操作時(shí)，應(yīng)先明確無菌區(qū)與非無菌區(qū)，操作者身體應(yīng)與無菌區(qū)保持一定距離(20cm)，不可
2019
04-12

超凈工作臺有幾點(diǎn)優(yōu)勢
超凈工作臺以其開放式臺面、操作方便、潔凈度可達(dá)百級的優(yōu)勢廣泛應(yīng)用于、科研、光電等產(chǎn)業(yè)。我公司自主研發(fā)制造的超凈工作臺在具備以上特點(diǎn)的同時(shí)還有以下幾方面優(yōu)勢：1、采用德國EBM生產(chǎn)制造的直驅(qū)式離心風(fēng)機(jī)，具有低噪音、壽命長、免維護(hù)、可無級調(diào)速等優(yōu)點(diǎn)。經(jīng)測試在過濾器初阻力情況下，可節(jié)能50%以上，有效的降低實(shí)際運(yùn)行成本。工作壽命可長達(dá)50000小時(shí)以上。2、不僅可以根據(jù)工藝需要布置為單臺使用，也可以多臺串聯(lián)形成100級流水超凈生產(chǎn)線，具有可組裝可單用，靈活性較強(qiáng)的特點(diǎn)。3、裝有美國Dwyer壓差表，明
2019
04-10

風(fēng)淋室的常見故障處理
一、電源開關(guān)。通常風(fēng)淋室有四個(gè)地方可以切斷電源：1、風(fēng)淋室外箱體的電源開關(guān)；2、風(fēng)淋室內(nèi)箱體的控制面板；4、風(fēng)淋室兩側(cè)外箱體上（此處電源開關(guān)可預(yù)防緊急情況下切斷電源，有效地提高工作人員的人身安全）。當(dāng)電源指示燈不通時(shí)，不防重新檢查一下以上四個(gè)風(fēng)淋室電源處。二、風(fēng)淋室風(fēng)機(jī)不工作時(shí)。當(dāng)風(fēng)淋室不工作時(shí)，時(shí)間去檢查一下風(fēng)淋室外箱體的緊急開關(guān)是否切斷，如確定切斷了，用手輕輕一按，往右方旋轉(zhuǎn)一下松手即可。三、風(fēng)淋室風(fēng)機(jī)倒轉(zhuǎn)或者風(fēng)淋室風(fēng)速很小時(shí)，請務(wù)必檢查一下380V三相四線的線路是否反接，一般風(fēng)淋室生產(chǎn)廠家
2019
04-09

塵埃粒子計(jì)數(shù)器可以分辨微粒大小能力的重要性
塵埃粒子計(jì)數(shù)器是一種有效的空氣潔凈度監(jiān)測設(shè)備，用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布。塵埃粒子計(jì)數(shù)器基本原理是光學(xué)傳感器的探測激光經(jīng)塵埃粒子散射后被光敏元件接收并產(chǎn)生脈沖信號，該脈沖信號被輸出并放大，然后進(jìn)行數(shù)字信號處理，通過與標(biāo)準(zhǔn)粒子信號進(jìn)行比較，將對比結(jié)果用不同的參數(shù)表示出來。塵埃粒子計(jì)數(shù)器測量原理實(shí)際上，每個(gè)粒子產(chǎn)生的散射光強(qiáng)度很弱，是一個(gè)很小的光脈沖，需要通過光電轉(zhuǎn)換器的放大作用，把光脈沖轉(zhuǎn)化為信號幅度較大的電脈沖，然后再經(jīng)過電子線路的進(jìn)一步放大和甄別，從而完成對大量電脈沖的計(jì)
2019
04-08

怎么測試新建的無塵車間有沒有達(dá)標(biāo)
無塵車間正在施工中，我怎么知道新建的無塵車間有沒有達(dá)標(biāo)？許多行業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求必須是無塵車間，許多客戶在無塵車間建設(shè)完工之后，并不了解如何才能判斷無塵車間是否達(dá)標(biāo)，是否滿足自己企業(yè)的生產(chǎn)需求，那么在對無塵車間進(jìn)行測試時(shí)都需要通過哪幾項(xiàng)的測試呢？下面小編就給大家簡單下。、無塵車間風(fēng)量調(diào)試這個(gè)調(diào)試主要是根據(jù)設(shè)計(jì)施工圖紙來計(jì)算的，可以計(jì)算出無塵車間建設(shè)時(shí)的設(shè)計(jì)風(fēng)量。對新建無塵車間潔凈度進(jìn)行測試時(shí)，主要分為以下三種狀態(tài)：空態(tài)條件、靜態(tài)條件、動(dòng)態(tài)條件。建設(shè)完無塵車間成以后，企業(yè)可以從這三個(gè)條件下分別對無塵
2019
04-03

如何計(jì)算無塵車間內(nèi)所需的風(fēng)量
我們無論在做無塵車間還是普通車間的通風(fēng)設(shè)計(jì)時(shí)，通常要涉及到一個(gè)概念——風(fēng)量，就是這個(gè)活動(dòng)空間內(nèi)需要的空氣氣流組織的通風(fēng)量。用戶也會疑惑到底多少通風(fēng)量才是合適的，該如何計(jì)算選擇空間內(nèi)所需要的風(fēng)量呢？這里跟大家介紹一下統(tǒng)計(jì)風(fēng)量的方法：1.在確定一個(gè)空間所需要的風(fēng)量之前，先要搞清楚另一個(gè)概念：什么叫換氣次數(shù)？假設(shè)一個(gè)房間的面積是100平米，高度是3米，這間房子的容積就300立方米。如果我們每小時(shí)送進(jìn)去300立方米的室外新鮮空氣，同時(shí)排出來300立方米的室內(nèi)污濁空氣，我們就說這間房間的換氣次數(shù)達(dá)到1次。
2019
04-02

超凈工作臺的優(yōu)點(diǎn)詳解
超凈工作臺是什么呢?超凈工作臺為了適應(yīng)現(xiàn)代化工業(yè)、光電產(chǎn)業(yè)、生物制藥以及科研試驗(yàn)等領(lǐng)域?qū)植抗ぷ鲄^(qū)域潔凈度的需求而設(shè)計(jì)的。今天我們主要來介紹一下超凈工作臺的優(yōu)點(diǎn)，希望可以幫助用戶更好的應(yīng)用產(chǎn)品。超凈工作臺的優(yōu)點(diǎn)1、采用直驅(qū)式離心風(fēng)機(jī)，具有低噪音、壽命長、免維護(hù)、可無級調(diào)速等優(yōu)點(diǎn)。經(jīng)測試在過濾器初阻力情況下，可節(jié)能50%以上，有效的降低實(shí)際運(yùn)行成本。工作壽命可長達(dá)50000小時(shí)以上。2、不僅可以根據(jù)工藝需要布置為單臺使用，也可以多臺串聯(lián)形成100級流水超凈生產(chǎn)線，具有可組裝可單用，靈活性較強(qiáng)的特點(diǎn)
2019
04-01

大流量激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器有一個(gè)基本規(guī)律
大流量激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器采用全半導(dǎo)體激光器及半導(dǎo)體光敏二極管接收器，確保光源的穩(wěn)定性和信號接收器的準(zhǔn)確度。大大減少了散射腔內(nèi)的雜散射光，提高了傳感器的信噪比。大流量激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器采用液晶屏顯示和控制，顯示數(shù)據(jù)清晰，操作方便。使用進(jìn)口電子流量傳感器,保證了采樣流量的準(zhǔn)確性。大流量激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器可根據(jù)客戶選擇的標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)判斷出各種凈化等級。該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于，制藥，電子，化學(xué)，光學(xué)，食品，化妝品，生物制品，航空航天及各種檢測機(jī)構(gòu)用作塵埃粒子的檢測。空氣中的微粒在光的照射下會發(fā)生散射，這種現(xiàn)象叫
2019
03-28

溫濕度（相對濕度）標(biāo)準(zhǔn)的必要性
隨著科技的飛速發(fā)展和普及，高性能設(shè)備越來越多，各行各業(yè)對溫濕度的要求也越來越高。例如：食品行業(yè)：溫濕度對于食品儲存來說關(guān)重要，溫濕度的變化會帶來食物變質(zhì)，引發(fā)食品安全問題。檔案管理：紙制品對于溫濕度極為敏感，不當(dāng)?shù)谋４鏁?yán)重降低檔案保存年限。溫室大棚：植物的生長對于溫濕度要求極為嚴(yán)格，不當(dāng)?shù)臏貪穸认?，植物會停止生長、甚死亡。動(dòng)物養(yǎng)殖：各種動(dòng)物在不同的溫度下會表現(xiàn)出不同的生長狀態(tài)，高質(zhì)高產(chǎn)的目標(biāo)要依靠適宜的環(huán)境來保障。藥品儲存：根據(jù)國家相關(guān)要求，藥品保存必須按照相應(yīng)的溫濕度進(jìn)行控制。以上只是一部分
2019
03-26

說一說浮游菌采樣器的那些事兒……
在制藥廠、、生物潔凈室等場所，國家對其的衛(wèi)生潔凈要求都非常高。為了達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，往往需要借助必要的檢測設(shè)備。其中，浮游菌采樣儀器就是一種常用的檢測儀器，主要用于準(zhǔn)確反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度。具有采樣量大、性能穩(wěn)定、操作簡便等優(yōu)點(diǎn)。浮游菌采樣器的原理浮游菌采樣器是一種的多孔吸入式塵菌采樣器。其原理是，根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設(shè)計(jì)，采樣直接，采樣口風(fēng)速與潔凈室內(nèi)風(fēng)速基本一致，能更準(zhǔn)確地反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度。采樣時(shí)，帶塵菌空氣高速通過微孔，被撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面;這些活體微生物在培養(yǎng)過
2019
03-25

風(fēng)速儀使用注意事項(xiàng)
風(fēng)速儀屬于安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測類的計(jì)量儀表，本儀器結(jié)構(gòu)緊湊，體積小，性能穩(wěn)定，操作維護(hù)方便?？蓮V泛應(yīng)用于采暖，通風(fēng)，氣象，空氣調(diào)節(jié)，農(nóng)業(yè)，冷藏，干燥，環(huán)境保護(hù)，勞動(dòng)衛(wèi)生等方面對氣流流速的測定，是一種測量低風(fēng)速的基本儀器。風(fēng)速儀日常使用要注意以下幾點(diǎn)：1.在使用中，如遇風(fēng)速儀散發(fā)出異常氣味、聲音或冒煙，或有液體流入風(fēng)速儀內(nèi)部，請立即關(guān)機(jī)取出電池。否則，將有被電擊、火災(zāi)和損壞風(fēng)速儀的危險(xiǎn)。2.不要觸摸探頭內(nèi)部傳感器部位。3.風(fēng)速儀長期不使用時(shí)，請取出內(nèi)部的電池。否則，將電池可能漏液，導(dǎo)致風(fēng)速儀損壞。4

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