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NIBSC82/587人干擾素γ標準物質計量單位2024/04/01

預期用途該制劑作為干擾素γ（糖基化）的生物參考標準。計量單位3000國際單位（IU）/安瓿。（該值通過與第一個干擾素-γ國際標準，人Gg23-901-5304000IU的比例關系得出）儲存條件為了節(jié)約使用，建議將最終溶液細分為幾個小份，并在-40oC或更低的溫度下儲存。避免重復解凍/冷凍。未打開的安瓿應在-20oC下儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。材料使用在重建之前，不應試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。將安瓿的總含量溶解在0.5ml無菌蒸餾水中。

NIBSC19/246人血管內(nèi)皮生長因子-165國際標準物質預期用途2024/04/01

預期用途該制劑在國際合作研究中進行評估后，于2023年由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會確定為世界衛(wèi)生組織人類血管內(nèi)皮生長因子165（VEGF165）的第一個國際標準。該制劑旨在校準用于評估VEGF165體外生物活性的測定。注意事項該制劑不適用于人類或動物。該制劑含有人類來源的材料，其最終產(chǎn)品或來源材料已經(jīng)檢測，HBsAg、抗-HIV和HCVRNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產(chǎn)生

ERM-BB492-3奶粉（抗生素、土霉素）標準物質使用說明2024/04/01

樣品說明一個單元含有約5.5克噴霧干燥的部分脫脂牛奶，在惰性氣體下填充在30毫升琥珀色玻璃小瓶。噴霧干燥粉末的水質量分數(shù)為2.69±0.11g/100g。用于認證的分析方法所有結果均采用液相色譜-串聯(lián)質譜法和液相色譜法獲得色譜-二極管陣列檢測方法。不同的樣品制備程序（提取和清理）。使用說明和預期用途樣品的重組·讓瓶子預熱到環(huán)境溫度；打開前用力搖晃至少30秒?！蚀_稱量1.00±0.01g的等分試樣。稱重后應立即進行打開小瓶以最大限度地減少粉末對水的吸收。·向粉末中加入精確稱重的8.15±0.01

標準品和校準品及質控品的賦值2024/04/01

1、質控品（1）質控品一般沒有溯源的要求，但是對于定值質控品，有賦值準確度的要求；（2）舉個例子，假設有某定值質控品，其在羅氏生化上檢測ALT得到一個結果為35U/L，該質控品又經(jīng)貝克曼生化檢測ALT(丙氨酸轉氨酶)結果為40U/L。很顯然，該定值質控品在羅氏和貝克曼兩套不同的檢測系統(tǒng)上得到不同的檢測結果，但這與該質控品本身無關；（3）無論對于羅氏生化，還是對于貝克曼生化，定值質控品本身僅僅只是一個被測量物，它的測量結果不取決于自身而是檢測系統(tǒng)。因此，無論是35U/L還是40U/L，都有可能不是

ERM-AE701 硝酸溶液中鈣-41標準物質使用說明2024/03/29

樣品說明同位素參考物質本制劑是一套經(jīng)過認證的鈣同位素混合物n（41Ca）/n（40Ca）比值。該套裝由8個單元組成。每個單元的鈣含量約為50·10-6molCa每克溶液?；|為亞油酸。摩爾濃度約為0.6M材料以聚丙烯瓶的形式供應，該聚丙烯瓶含有大約25mL溶液。用于認證的分析方法本制劑套裝是通過將IM-6010和鈣溶液與天然同位素組成。使用說明書該材料用于質譜儀測量的校準。訂購須知：1、本公司僅提供歐洲標準局ERM標準品代理采購業(yè)務。2、本公司承諾所采購產(chǎn)品來自歐洲標準局ERM。3、本公司保證全

ERM-AE671 2%乙醇/水溶液中的甲基汞標準物質預期用途2024/03/29

注釋歐洲標準物質由歐盟委員會聯(lián)合研究中心標準物質與測量研究所根據(jù)BAM-IRMM-LGC之間的歐洲標準物質®合作協(xié)議技術指南中規(guī)定的原則生產(chǎn)和認證。材料說明由純度為202汞的甲基汞在2%乙醇/水溶液中組成。它裝在火焰密封的石英安瓿中，含有5克溶液。用于認證的分析方法ERM-AE671的CH3Hg含量是通過將ERM-AE670的認證CH3Hg值與重量稀釋因子相乘來確定的。如果無機汞含量和總汞含量所容納之物通過離子交換ICP-SFMS測定了無機Hg2+的含量。重量稀釋通過ID-ICP-MCMS和ER

標準品保存技巧2024/03/29

保存方法便是冷凍干燥法：冷凍干燥對它的濃度和免疫活性無明顯的影響，是目前常用的保存方法。冷凍干燥制品在低溫下，可在較長的時間內(nèi)保持穩(wěn)定！應用冷凍干燥制品時，復溶體積的準確度十分重要。建議：在標準品中加入一定量的防腐劑，可減少對細菌污染的影響。密閉真空保存或充入惰性氣體等方法也可以增加穩(wěn)定性。目前為止常用的方法是：在其中加入少量的防腐劑(如，0.1%疊氮鈉或0.1%硫柳汞)，冷凍干燥后密封，并在低溫下保存。提醒注意：一旦復溶后應放低溫保存，并不得反復凍溶！復溶后有效期明顯縮短，一般不超過6～8周，

NIBSC12/188聚乙二醇化人粒細胞集落刺激因子國際標準物質穩(wěn)定性2024/03/28

預期用途本制劑是聚乙二醇化粒細胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）制劑體外生物活性的主要標準，該制劑通過將20kD單甲氧基線性PEG偶聯(lián)到G-CSF的N-末端甲氧基殘基上而制備，是批準產(chǎn)品INNPEG-Filgrastim的代表。材料的使用在重建之前，不應試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。將安瓿的總含量溶解在1.0ml無菌蒸餾水中。該溶液將含有濃度為10000國際單位/ml的PEG-G-CSF。在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。穩(wěn)定性參考材料存放在NIBSC有保證的溫度控制的儲存設施內(nèi)，應按照標簽

ERM-AE641 鹽酸溶液中的天然氯化物標準物質使用說明2024/03/28

注釋歐洲標準物質最初被認證為IRMM-641。樣品說明刺突同位素參考物質ERM®-AE641的認證含量為35Cl經(jīng)認證的同位素組成。裝在火焰密封的石英安瓿中，約含4mL水中的100μmol氯。用于認證的分析方法ERM®-AE641是通過溶解NIST-SRM975氯同位素標準中的NaCl制備的蒸餾水和底油水。氯含量采用高精度銀量計進行驗證庫侖滴定法。使用說明書使用這種尖峰同位素參考物質，未知樣品中的37Cl含量可以通過同位素稀釋，通過測量混合物中的同位素量比R（B）=n（35Cl）/n（37Cl）

標準滴定液的標定和復標2024/03/28

滴定液配制、標定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標定，第二人復標，標定須作平行標定，并不得少于3次，且其結果的相對偏差不得超過0.1%。標定和復標二結果的相對偏差不得超0.15%，否則重標，如標定和復標誤差符合要求，則將二者的算術平均值作為滴定結果。復標合格的滴定液及配制好的標準溶液，須貼上標簽，寫明品名、濃度，配制日期、標定日期、溫度、標定人、復標人、使用效期等。滴定液應定期復標，其使用期限一般為3個月。超過期限不得使用。滴定液與標準液應按《中國藥典》要求貯存，對光易變化的滴定液、標準液應貯于棕色瓶

ERM-AE640 鹽酸溶液中汞-202標準物質使用說明2024/03/27

樣品說明Spike同位素標準物質ERM®-AE640的同位素含量為202汞柱。裝在火焰密封的玻璃安瓿中，每5瓶中含有約0.2μmol汞mL鹽酸溶液?；|為0.5M亞沸騰蒸餾鹽酸+0.05%（M/v）重鉻酸鉀。用于認證的分析方法汞的質量分數(shù)是根據(jù)重量分析數(shù)據(jù)計算的，采用雜質測量的結果以及考慮到不確定性。同位素組成通過ICP-MS測定。使用說明書使用這種尖峰同位素參考物質，未知樣品中的汞含量可以通過同位素稀釋，通過測量汞同位素量比R（B）=n（200Hg）/n（202Hg），單位為混合應借助以下方程

NIBSC13/204 TNF Rec II- FC融合蛋白國際標準物質預期用途2024/03/27

計量單位該制劑的單位劑量為每安瓿10000IU的生物活性。該單位不考慮蛋白質對腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的抑制活性，并且與各種測定系統(tǒng)中使用的TNF-α的量無關。由于該蛋白是TNF-α的抑制劑，因此已經(jīng)在使用L929（鼠成纖維細胞）細胞系的細胞毒性測定中確定了標準物的抑制活性?；趤碜?個實驗室的數(shù)據(jù)的ED50反應，在L929細胞毒性測定中，2.4IU的該參考標準物抑制10-20IU的第三IS對TNF-α（編碼12/154）的細胞毒性作用。預期用途世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）生物標準化專家委

NIBSC09/234 人轉化生長因子β3國際標準物質穩(wěn)定性2024/03/27

計量單位根據(jù)國際合作研究商定的效力為每安瓿19000國際生物活性單位。預期用途是轉化生長因子-β3（TGF-β3）的主要生物標準品。穩(wěn)定性參考材料存放在NIBSC有保證的溫度控制儲存設施內(nèi)，應按照標簽上的指示在收到時進行儲存。世界衛(wèi)生組織的政策是不對其國際參考資料有效期。加速降解研究表明，這種材料在-20oC或更低的溫度下儲存時具有適當?shù)姆€(wěn)定性，在材料被取出或更換之前，值保持有效。這些研究還表明，該材料在環(huán)境溫度下運輸時具有適當?shù)姆€(wěn)定性，不會對值產(chǎn)生任何影響。一旦重新配制、稀釋或等分，使用者應根

NIBSC09/266人膠質細胞衍生神經(jīng)營養(yǎng)因子標準物質預期用途2024/03/26

產(chǎn)品編號：NIBSC09/266類別：生物治療細胞因子和生長因子關鍵詞：GDNF神經(jīng)營養(yǎng)因子標準類型：國際標準計量單位該制劑的效力為每安瓿5000單位預期用途本制劑旨在用作神經(jīng)膠質細胞衍生的神經(jīng)營養(yǎng)因子生物活性的生物參考標準。注意事項本制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或其來源材料已經(jīng)檢測，HBsAg、抗-HIV和HCVRNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防

NIBSC09/136人rDNA粒細胞集落刺激因子國際標準物質計量單位2024/03/26

預期用途制劑在一項國際合作研究中進行評估后，被確定為粒細胞集落刺激因子（G-CSF）的第二個國際標準。該第二國際標準是粒細胞集落刺激因子的主要生物標準，并取代編碼為88/502的粒細胞集簇刺激因子的第一國際標準。注意事項本制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑含有人類來源的材料，其最終產(chǎn)品或來源材料已經(jīng)檢測，HBsAg、抗-HIV和HCVRNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產(chǎn)

WHO標準品03/200白細胞介素-18（人rDNA來源）材料使用2024/03/26

預期用途本標準品是白細胞介素-18（IL-18）的主要生物標準品。材料使用在重構之前，不應嘗試稱量冷凍干燥材料的任何部分。將安瓿的總含量溶解在1.0ml無菌蒸餾水中。該溶液將含有濃度為10000國際單位/ml的IL-18。在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。注意事項1、該材料的使用者還應注意，制劑03/200可能適合用作使用基于IL-18的其他生物活性的測定方法對IL-18進行生物測定的標準，但尚未證明03/200的這種應用，并且需要適當?shù)尿炞C。鼓勵有數(shù)據(jù)支持在另一種生物測定中使用該制劑的用戶聯(lián)系

NIBSC 03/148角質細胞生長因子國際標準物質材料的使用2024/03/25

材料的使用在重構前，不應試圖稱量凍干材料的任何部分。世界衛(wèi)生組織參考試劑用于校準當?shù)貥藴省３鲇谒袑嶋H目的，每個安瓿都含有相同數(shù)量的KGF（24-163）。每個安瓿的全部內(nèi)容物應溶解在已知體積的合適溶劑中，例如磷酸鹽緩沖液。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以最大限度地減少表面吸附造成的損失。溶劑應與所使用的分析系統(tǒng)兼容。預期用途世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會于2005年在一項國際合作研究中進行評估后，將編碼03/148的制劑確定為角質形成細胞生長因子（24-163）（KGF（24-163。

WHO標準品01/420白細胞介素-17計量單位預期用途2024/03/25

在一項有限的合作研究中，發(fā)現(xiàn)了編碼為01/420的制劑具有與內(nèi)部標準相當?shù)腎L-17活性，基于其刺激IL-6從人真皮成纖維細胞或成纖維細胞系。因此，該制劑被確定為世界衛(wèi)生組織用于生物測定的IL-17參考試劑，效力為10000單位/安瓿。應該注意的是，這種的效力是任意的并且不反映IL-17活性的任何預先存在的單位，它與任何預先存在的內(nèi)部機構都沒有建立連續(xù)性標準。材料使用者還應注意01/420可能適合用作IL-17生物測定的標準使用基于IL-17的其他生物活性的測定方法，但是此類應用程序尚未在01/

SLRS-6 河水痕量金屬參考物質預期用途2024/03/25

預期用途該經(jīng)認證的參考材料主要用于校準程序和開發(fā)痕量金屬分析用水的方法。建議最小樣品體積為10mL。儲存和取樣建議在典型的冰箱條件下，將材料儲存在+4℃的標稱溫度下。材料不得凍結。瓶子只能在清潔的區(qū)域打開，并在取樣過程中采取預防措施防止污染。材料的準備未經(jīng)處理的河水是在渥太華市的不列顛尼亞凈水廠收集的。將水蠕動泵送通過0.45μm多孔丙烯酸共聚物過濾器，并在轉移到聚丙烯瓶的過程中立即用超純硝酸酸化至pH1.6。隨后，通過0.2μm多孔丙烯酸共聚物過濾器將水重新過濾到NRC潔凈室的聚乙烯罐中。隨后

NIBSC03/124人rDNA血小板生成素國際標準物質預期用途2024/03/23

預期用途作為血小板生成素生物活性的參考標準。含有重組人序列的制劑血小板生成素（TPO）具有TPO活性刺激巨核細胞系MO7e增殖的能力，以及在用人mpl受體轉染的小鼠細胞系中32D/mpl+。該制劑作為TPO的參考試劑提供生物測定，效力為每安瓿5000單位。穩(wěn)定性標準物質存放在NIBSC有保證的溫度控制儲存設施內(nèi)，收到后應按照如標簽所示。加速降解研究表明該材料在-20oC或更低溫度下儲存時具有適當?shù)姆€(wěn)定性的值保持有效，直到材料被撤回或已更換。這些研究還表明，這種材料可以在環(huán)境溫度下運輸穩(wěn)定。一旦重