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NIBSC90/712人堿性成纖維細胞生長因子國際標準物質(zhì)單位2024/04/07

此制劑在11個實驗室的國際合作研究中進行評估后，于1993年由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會制定為堿性成纖維細胞生長因子（bFGF，F(xiàn)GF-2）的第一個國際標準（IS）。該制劑中使用的bFGF是通過重組DNA技術(shù)在大腸桿菌中合成的人類形式的分子。單位：第一個IS對bFGF的效力為每安瓿1600國際單位（IU）每個安瓿含有0.5毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：bFGF4微克/毫升海藻糖10毫克/毫升檸檬酸鈉，pH5.020毫摩爾/升EDTA1毫摩爾/l儲存：安瓿在環(huán)境溫度下運輸。未打開的

正確使用標準物質(zhì)和認證標準物質(zhì)2024/04/06

如果實驗室使用標準物質(zhì)來建立計量可追溯性，則需要經(jīng)認證的標準物質(zhì)，并附上標準物質(zhì)證書，其中包括認證值、相關(guān)測量不確定度和計量可追溯聲明。如果沒有這些屬性，就無法在測量過程中建立計量可追溯性。如果實驗室收到的標準物質(zhì)證書沒有認證值、測量不確定度或計量可追溯性聲明，則收到的物品不是認證的標準物質(zhì)。簡單來說，這意味著什么？如果實驗室正在進行測量并向客戶報告結(jié)果，則這些結(jié)果必須具有計量可追溯性。因此，必須使用經(jīng)認證的參考材料。例如，實驗室正在測量液體樣品并報告樣品成分的身份。為了確保實驗室的結(jié)果有效，必

NIBSC89/514人轉(zhuǎn)化生長因子β-1國際標準物質(zhì)注意事項2024/04/06

名稱轉(zhuǎn)化生長因子β-1（人，rDNA衍生）TGF-β/人轉(zhuǎn)化生長因子β-1國際標準物質(zhì)TGF-β貨號89/514類別生物治療細胞因子與生長因子關(guān)鍵字TGF-βTGFβTGFbeta等級非世界衛(wèi)生組織參考資料證書類型89-514.pdf使用說明最小訂購量1本材料作為TGFβ-12的生物參考標準。單位：效力為每安瓿3000個任意單位。每支安瓿含有1ml磷酸鹽緩沖鹽水冷凍干燥后的殘留物，其中含有：TGFβ1，約160ng6mg人血清白蛋白。注意事項：此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑含有人

ERM-BD282全脂奶粉標準物質(zhì)存儲條件2024/04/06

存儲：瓶子應在-20°C或更低的溫度下未開封儲存。樣品說明：這種材料是全脂奶粉。它以至少30克的單位供應，裝在裝滿并密封的琥珀色玻璃瓶中在氮氣下。用于認證的分析方法：用于認證的方法包括用高性能液體進行儀器測定色譜法采用多種分離技術(shù)和熒光檢測。方法主要是其初始提取和清理程序各不相同。證書中給出了所用方法的詳細信息匯報使用說明書：該材料用作測定牛奶或奶粉中黃曲霉毒素M1的分析空白：a）用于回收實驗；b）調(diào)查樣品儲存和分析過程中的實驗室污染情況；c）研究分析程序的檢測極限。實驗室必須判斷黃曲霉du素M

ERM-BD150脫脂奶粉（微量元素）標準物質(zhì)使用說明2024/04/05

材料說明：樣品由大約20克裝在棕色玻璃瓶中的脫脂奶粉組成，玻璃瓶上有塑料頸套和螺帽。用于認證的分析方法：冷原子吸收光譜電熱原子吸收光譜火焰原子吸收光譜氫化物發(fā)生原子吸收光譜高壓液相色譜電感耦合等離子體四極質(zhì)譜電感耦合等離子體光發(fā)射光譜電感耦合等離子體三極質(zhì)譜離子色譜同位素稀釋電感耦合等離子體質(zhì)譜中子活化分析（放射化學和k0）熱解原子吸收光譜法（汞）電感耦合等離子體扇形場質(zhì)譜滴定法。使用說明和預期用途：本材料用于方法性能的質(zhì)量控制和評估。作為任何參考材料，它也可以用于控制圖或驗證研究。根據(jù)材料的含

ERM-BD001奶粉（體細胞計數(shù)，SCC）標準物質(zhì)預期用途2024/04/05

材料說明：以一套形式提供，包括1瓶ERM-BD001a和1瓶ERM-BD001b。在惰性氣體環(huán)境中，每個瓶子含有14克奶粉。用于認證的分析方法：使用根據(jù)ISO13366-1的基于顯微鏡的參考SCC方法和根據(jù)ISO13366-2的基于熒光光電子計數(shù)的常規(guī)SCC方法。在一些美國實驗室，使用了“乳制品檢驗標準方法”（第10章，直接顯微鏡SCC和11.032章，電子SCC）中描述的類似方法。安全信息：a和b僅供實驗室使用。適用通常的實驗室安全措施。使用說明和預期用途：應按照下述重建方案A或B對材料進行重

ERM-BC515胡蘿卜（膳食纖維）標準物質(zhì)使用說明2024/04/05

存儲：未打開的瓶子必須儲存在-18°C的溫度下。樣品說明：這種材料是干胡蘿卜粉。它的單位約為25克，裝在食品級玻璃瓶中，配有柔性塞子和防撬螺旋蓋，并在真空下密封。用于認證的分析方法：使用了五種膳食纖維分析方法，認證值針對所使用的特定方法。有些方法已經(jīng)改變，因此必須使用認證報告中提及的版本（見第7.2.3節(jié)）。以及附件C）。使用說明書：這些材料非常干燥，每100g樣品的水分小于1.5g。在稱重樣品進行膳食纖維分析的同時，稱重樣品的水分是至關(guān)重要的，因為水分含量可能會迅速變化。認證值以干質(zhì)量為基礎(chǔ)表

ERM-BC517全脂大豆（膳食纖維）標準物質(zhì)使用說明2024/04/05

樣品說明：這種材料是由干的全脂大豆粉制成的。它的單位約為25克，裝在食品級玻璃瓶中，配有柔性塞子和防撬螺旋蓋，并在真空下密封。用于認證的分析方法：使用了五種膳食纖維分析方法，認證值針對所使用的特定方法。一些方法已發(fā)生變化，因此必須使用認證報告中提及的版本（見第7.2.3節(jié)和附件C）。使用說明書：這些材料非常干燥，每100g樣品的水分小于1.5g。在稱重樣品進行膳食纖維分析的同時，稱重樣品的水分是至關(guān)重要的，因為水分含量可能會迅速變化。認證值以干質(zhì)量為基礎(chǔ)表示。在提取分析部分的同時，必須對瓶子內(nèi)容

不同的標準物質(zhì)進行核查的風險評估2024/04/05

對不同的標準物質(zhì)進行核查的風險評估符合性檢查不應僅做普通的數(shù)量清點和標簽核對，而應該采取相應的技術(shù)手段來證明實驗室所尋求的采購服務和供給的質(zhì)量不會影響的檢測的結(jié)果，例如通過儀器測試、化學反應等手段來得到質(zhì)量評價的證據(jù)。符合性檢查的頻次應根據(jù)標準物質(zhì)本身的穩(wěn)定證認可技術(shù)研究性、標準物質(zhì)使用頻繁程度、檢測參數(shù)的爭議程度、標準物質(zhì)保管環(huán)境性能等影響因素，經(jīng)過風險評估確定需要進行核查的標準物質(zhì)種類和核查方法。常用的標準物質(zhì)核查方法有證標準物質(zhì)可通過核對證書、濃度標識、有效期間等信息來進行核查。也可用新的

ERM-BC716玉米(非常低水平ZON)標準物質(zhì)存儲2024/04/03

存儲：樣品應在4°C下未開封保存。樣品說明：這種材料是一種精細研磨的玉米粉。它以至少60克為單位供應，裝在氬氣下填充和密封的小袋中，并通過γ輻射滅菌。用于認證的分析方法：用于認證的方法包括使用各種分離和檢測條件的高效液相色譜法進行儀器測定。在最初的提取和清理程序中，方法也各不相同。所用方法的詳細信息見認證報告。安全信息：玉米赤霉烯酮是一種高度雌激素化合物，疑似致癌物，可能是致畸劑，應格外小心處理。小袋只能由受過安全處理和使用內(nèi)容物培訓的人員使用。應遵循正常的安全預防措施，尤其是以下內(nèi)容。小袋應在

ERM-BC706小麥粉（農(nóng)藥）標準品預期用途2024/04/03

存儲：材料應儲存在-40±5°C的黑暗中。材料說明：CRM裝在裝有至少45克小麥粉的玻璃瓶中，在氮氣氣氛中，并放置在鋁袋中，以保護材料免受光和氧氣的傷害。用于表征的分析方法：多種提取和純化方法與液體和/或氣體結(jié)合使用色譜-三重四極質(zhì)譜聯(lián)用。預期用途：僅供實驗室使用。該材料的主要目的是評估方法性能，即檢查分析的準確性結(jié)果/校準。作為任何參考材料，它可以用于建立控制圖或執(zhí)行驗證研究。不建議使用這種基質(zhì)材料作為校準品。如果仍然使用在估計測量不確定度時，應考慮認證值。使用說明書：使用前，必須通過反復翻轉(zhuǎn)

ERM-BC516蘋果（膳食纖維）標準物質(zhì)使用說明2024/04/03

樣品說明：這種材料是由干燥的蘋果粉制成的。它的單位約為25克，裝在食品級玻璃瓶中，配有柔性塞子和防撬螺旋蓋，并在真空下密封。用于認證的分析方法：使用了五種膳食纖維分析方法，認證值針對所使用的特定方法。一些方法已發(fā)生變化，因此必須使用認證報告中提及的版本（見第7.2.3節(jié)和附件C）。使用說明書：這些材料非常干燥，每100g樣品的水分小于1.5g。在稱重樣品進行膳食纖維分析的同時，稱重樣品的水分是至關(guān)重要的，因為水分含量可能會迅速變化。認證值以干質(zhì)量為基礎(chǔ)表示。在提取分析部分的同時，必須對瓶子內(nèi)容物

NIBSC88/532鼠腫瘤壞死因子α標準物質(zhì)單位2024/04/03

名稱腫瘤壞死因子α（小鼠，rDNA衍生）貨號88/532WHO88/532類別生物治療細胞因子與生長因子關(guān)鍵字TNF-αTNFαTNFalpha等級非世界衛(wèi)生組織參考資料證書類型88-532.pdf使用說明最小訂購量1作用：作為鼠TNFα2的生物參考標準。單位：的效力為每安瓿200000個任意單位。每個安瓿含有冷凍干燥后的殘留物，1ml溶液含有：MTNFα，約1微克6.0mg人血清白蛋白磷酸鹽緩沖鹽水。小鼠TNFα蛋白在大腸桿菌中表達。注意事項：此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑含有

標準品和對照品概念2024/04/03

對照品與標準品是2個不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)；標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，以效價單位(U)表示。在國際上標準物質(zhì)和標準樣品英文名稱均為“ReferenceMaterials”，由ISO/REMCO組織負責這一工作。中國的計量系統(tǒng)將“ReferenceMaterials”稱為“標準物質(zhì)”，多指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，多以效價單位(U)表示。在藥品

NIST標準物質(zhì) SRM640f硅粉主要用途2024/04/02

品牌：NIST標準物質(zhì)SRMNumber（貨號）：SRM640fDescription：LinePositionａndLineShapeStandardforPowderDiffraction(SiliconPowder)描述：硅粉標準品粉末衍射線位置和線形標準產(chǎn)品規(guī)格：7.5g/瓶標準值：溫度為22.5℃的經(jīng)認證的晶格參數(shù)為0.5431144nm±0.000008nm材料來源：SRM640f硅粉（衍射線位置和線形標準）硅是從SiltronicAG(德國慕尼黑)獲得的。粉碎由細川微米粉末系統(tǒng)(首

NIBSC87/640人腫瘤壞死因子β國際標準物質(zhì)注意事項2024/04/02

單位：效力為每安瓿150000單位的生物活性。作為TNFβ的主要生物標準每個安瓿含有冷凍干燥的殘留物，在氮氣氣氛下包括：TNFβ約1微克磷酸鹽緩沖鹽水6.0毫克人血清白蛋白。TNFβ蛋白在大腸桿菌中表達參考材料存放在NIBSC有保證的溫度控制的儲存設施內(nèi)，應按照標簽上的指示在收到時進行儲存。世界衛(wèi)生組織的政策是不對其國際參考資料有效期。加速降解研究表明，這種材料在-20oC或更低的溫度下儲存時具有適當?shù)姆€(wěn)定性，在材料被取出或更換之前，值保持有效。在重建之前，不應試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。將

ERM-BC403黃瓜（農(nóng)藥）標準物質(zhì)使用說明2024/04/02

材料說明：CRM以兩個玻璃瓶為一組提供，每個玻璃瓶含有約3.2克干黃瓜。用于認證的分析方法：多種提取和純化方法與液相色譜和/或氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用相結(jié)合使用。安全信息：ERM-BC403僅供實驗室使用。適用通常的實驗室安全措施。使用說明和預期用途：該材料由兩個琥珀色玻璃小瓶組成，每個小瓶含有3.2克干黃瓜。為了使一個瓶子可以使用，必須按照以下程序?qū)Σ牧线M行重新配制：讓小瓶在室溫下解凍。取下蓋子，向小瓶中加入72.0克去離子水。記錄添加的水的質(zhì)量。重新蓋好小瓶，在水平搖壺上輕輕搖晃2分鐘。然后材

NIBSC86/680人白介素-1ß國際標準物質(zhì)注意事項2024/04/02

用于IL-1?測定的預期用途校準品每個安瓿含有約1.0µgIL-1?。效力為每安瓿100000國際單位（IU）。該材料未經(jīng)滅菌，不含任何抑菌劑。在重構(gòu)之前，不應試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。出于所有實際目的，每個安瓿都含有相同數(shù)量的相同材料。在需要大量稀釋的情況下，將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液中，以最大限度地減少表面吸附的損失。為了節(jié)約使用，建議將溶液細分為幾個小容器，將其快速冷凍至-40oC以下，然后在-40oC下方的黑暗中儲存。應避免反復凍融。注意事項：此制

標準物質(zhì)的使用2024/04/02

標準物質(zhì)是檢測機構(gòu)用于保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和精密度、實現(xiàn)量值傳遞的重要工具。正確使用和規(guī)范管理對保證分析結(jié)果的準確性、溯源性起到非常重要的作用。檢測科室使用標準物質(zhì)進行檢測，應建立《標準物質(zhì)控制目錄》，內(nèi)容包括：名稱、證書號（或標準號）、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)單位、領(lǐng)用人等。標準物質(zhì)應由專人保管，予以編號、登記，放置規(guī)定位置，便于取用，不受污染。用完或作廢后及時消號，始終保持賬務相符。使用者應特別注意標準物質(zhì)的存放環(huán)境，要求干燥清潔、有序整齊，嚴禁變質(zhì)、污染。標準物質(zhì)用原瓶裝，只準取出不準倒回

ERM-BC190油菜籽(S 總硫代葡萄糖苷)標準物質(zhì)存儲條件2024/04/01

樣品說明以20克整粒種子為單位供應，在氮氣下密封在鋁制層壓塑料袋中。用于認證的分析方法HPLC符合ISO9167-1，葡萄糖釋放，ICP-OES，ICP-MS，IC，IDMS。使用說明書用于在總GSL分析的情況下檢查校準曲線的有效性和/或方法的性能，在XRF分析（S校準）的情況下，用于嚴格按照ISO9167-2中描述的程序校準XRF光譜儀。使用前，應將未開封的樣品加熱至環(huán)境溫度，以避免水分凝結(jié)在冷種子上。根據(jù)ISO9167-2，小袋中的內(nèi)容物應立即研磨，即不可對整個種子進行二次取樣。存儲條件樣品