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2021
12-23

顯微計數(shù)法不溶性微粒-LNP應(yīng)用案例
顯微計數(shù)法不溶性微粒-LNP應(yīng)用案例不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數(shù)法因?yàn)長NP樣品往往濁度較高，采用光阻法檢測容易產(chǎn)生假性結(jié)果。對于不適用光阻法檢測的樣品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。不溶性微粒判定標(biāo)準(zhǔn)LNP不溶性微粒的判定標(biāo)準(zhǔn)目前主要是參照中國藥典2020版0903章節(jié)。在實(shí)際檢查的過程中，企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典的檢測要求。顯微計數(shù)法不溶性微粒-LNP應(yīng)用案例儀器設(shè)備：YH
2021
12-12

中國藥典2020版顯微計數(shù)法-測樣前的準(zhǔn)備
中國藥典2020版顯微計數(shù)法-測樣前的準(zhǔn)備藥典規(guī)定0903不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。檢查前的準(zhǔn)備：1-潔凈工作臺（氣流由里像外）2-微孔濾膜（孔徑0.45μm，直徑25mm，13mm）3-過濾裝置4-平皿5-鑷子6-烘干設(shè)備7-顯微鏡標(biāo)示量的上限和下限規(guī)定樣品量每次至少4個測試過程顯微計數(shù)法檢查不溶性微粒設(shè)備名稱：顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀設(shè)備型號：YH-MIP-0103檢測原理：顯微計數(shù)法/圖像法檢測范圍：1μm-500μmYH-MIP-0103系
2021
12-12

顯微計數(shù)法檢查-有色樣品注射凍干粉應(yīng)用案例
顯微計數(shù)法檢查-有色樣品注射凍干粉應(yīng)用案例什么是注射凍干粉注射凍干粉，是凍干粉的一類可以說就是凍干粉，凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射液。注射凍干粉-為什么要進(jìn)行顯微計數(shù)法檢查？我們都知道注射凍干粉成了常見的“藥品”。凍干粉性狀：固體狀態(tài)，（有的樣品顏色深）不溶性微粒檢查原理1、不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數(shù)法，注射液凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計數(shù)法；2、為什么注射凍干粉的不溶性微粒檢查采用第二法顯微計數(shù)
2021
12-08

凍干粉-為什么要用顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查？
顯微計數(shù)法儀檢查-凍干粉應(yīng)用案例什么是凍干粉？凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽成真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑。凍干粉是采用冷凍干燥機(jī)的真空冷凍干燥法預(yù)先將藥液里面的水分凍結(jié)，然后在真空無菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結(jié)的水分升華，從而得到冷凍干燥而成。簡而言之，在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份，保留其原有的藥物作用。凍干粉-為什么要用顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查？1、不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數(shù)法，凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計數(shù)法；2、為什
2021
11-25

2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規(guī)定
2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規(guī)定測定原理當(dāng)液體中的微粒通過一窄細(xì)檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)。儀器要求對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。粒徑范圍測量粒徑范圍為2?100μm，檢測微粒濃度為0?10000個/ml。儀器校準(zhǔn)時間儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6個月校準(zhǔn)一次。(1)取樣體積待儀器穩(wěn)定后，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中，稱定重量，通過取樣器由取樣杯中量取
2021
11-19

滴眼液-為什么要進(jìn)行不溶性微粒檢查？
《滴眼液-不溶性微粒檢查》應(yīng)用案例什么是滴眼液滴眼液一般指的是眼藥水。眼藥水是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機(jī)、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什么要進(jìn)行不溶性微粒檢查？我們都知道眼睛是心靈的窗戶，為了緩解視覺疲勞癥和干眼癥，很多人將眼藥水變成了日常的“不可少的藥品”。在使用滴眼液的過程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒數(shù)量比較多，或者微粒的大小
2021
11-09

高分辨率納米粒度分析儀技術(shù)優(yōu)勢和技術(shù)特點(diǎn)
高分辨率納米粒度分析儀技術(shù)優(yōu)勢和技術(shù)特點(diǎn)介紹毛細(xì)管流體分離（CHDF）技術(shù)是種高分辨的粒度分布（PSD）檢測技術(shù)。毛細(xì)管流體分離技術(shù)（CHDF）用于測量粒徑在5nm-3μm范圍內(nèi)膠體的粒度分布（PSD）。毛細(xì)管流體分離(CHDF)技術(shù)是以洗脫液或載體流體在毛細(xì)管中攜帶顆粒順流而下的形式發(fā)生的。大顆粒先于小顆粒退出分離毛細(xì)管。顆粒分離是由于洗脫物拋物線速度剖面(層流)、在毛細(xì)管內(nèi)顆粒的尺寸排斥和膠體力的共同作用而發(fā)生的。技術(shù)優(yōu)勢1)CHDF4000是基于光散原理的設(shè)備，使用新的技術(shù)對高分辨率的粒度
2021
10-20

顯微計數(shù)法檢查-LNP應(yīng)用案例
顯微計數(shù)法檢查-LNP應(yīng)用案例不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數(shù)法因?yàn)長NP樣品往往濁度較高，采用光阻法檢測容易產(chǎn)生假性結(jié)果。對于不適用光阻法檢測的樣品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。不溶性微粒判定標(biāo)準(zhǔn)LNP不溶性微粒的判定標(biāo)準(zhǔn)目前主要是參照中國藥典2020版0903章節(jié)。在實(shí)際檢查的過程中，企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典的檢測要求。LNP檢測應(yīng)用案例儀器設(shè)備：YH-MIP-0103顯微計
2021
10-12

《一次性輸液器重力輸液式》不溶性微粒檢查
一次性輸液器不溶性微粒國家檢測標(biāo)準(zhǔn)是什么檢測原理微粒計數(shù)及判定標(biāo)準(zhǔn)解決方案YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀全自動自行濾膜掃描、自動計數(shù)，自動出具報告，減少人為操作的誤差；可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；符合中國藥典CP、USP、JP、EP等各國藥典對于不溶性微粒的檢查要求；符合21CFRPart11法規(guī)要求；應(yīng)用案例將顆粒數(shù)量代入公式計算N=Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1得出結(jié)果是130.1，按照GB8368標(biāo)準(zhǔn)污染指數(shù)限值N
2021
09-08

什么是可見異物檢查傘棚燈
什么是可見異物檢查傘棚燈可見異物檢查傘棚燈是根據(jù)《中國藥典》可見異物檢查法的要求設(shè)計、制造的?？赏瓿煽梢姰愇餀z查、裝量檢查、外觀檢查等檢查項(xiàng)，應(yīng)用行業(yè)廣泛，是目視檢查微細(xì)異物、痕跡的有力設(shè)備，適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規(guī)定的照度標(biāo)準(zhǔn)?？梢姰愇餀z查傘棚燈技術(shù)特點(diǎn)數(shù)字式可調(diào)節(jié)照度控制（不亮0---最亮100）；磨砂漫反射白色、黑色背景板；大口徑5倍放大鏡139mm；固定焦距滑動軌道；白光和紅光可切換；照度調(diào)節(jié)自如；各國藥典對比見右圖；可見異物檢查傘棚燈應(yīng)用領(lǐng)域藥檢
2021
08-09

《滴眼液-不溶性微粒檢查》應(yīng)用案例
《滴眼液-不溶性微粒檢查》應(yīng)用案例什么是滴眼液滴眼液一般指的是眼藥水。眼藥水是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機(jī)、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什么要進(jìn)行不溶性微粒檢查？我們都知道眼睛是心靈的窗戶，為了緩解視覺疲勞癥和干眼癥，很多人將眼藥水變成了日常的“不可少的藥品”。在使用滴眼液的過程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒數(shù)量比較多，或者微粒的大小
2021
07-21

什么是傘棚燈？
什么是傘棚燈？傘棚燈系列產(chǎn)品是嚴(yán)格按照中國藥典------澄清度檢查法（0902）和溶液顏色檢查法（0901）設(shè)計制作完成的，是實(shí)驗(yàn)室物性常規(guī)檢查的有力器物。傘棚燈的創(chuàng)新點(diǎn)：傘棚燈的誕生彌補(bǔ)了我國藥檢人員在做澄清度檢查和溶液顏色檢查時背景光照度不均衡，聚中觀察目標(biāo)，減少雜散背景光色的干擾，提高觀察者判別能力，減小檢測窗口面積減少了大面積強(qiáng)光對檢測人員眼睛的強(qiáng)烈刺激，無需在暗室的環(huán)境下操作，克服了現(xiàn)有澄明度儀的不足之處。傘棚燈的應(yīng)用藥檢醫(yī)療：藥品、食品、化妝品、原料，生物制品檢查。衛(wèi)生食品：水質(zhì)、
2021
07-21

中國藥典0902澄清度檢查法-糊精
什么是糊精？糊精是用來衡量原料蒸煮工藝的技術(shù)用語。淀粉在加熱、酸或淀粉酶作用下發(fā)生分解和水解時，將大分子的淀粉首先轉(zhuǎn)化成為小分子的中間物質(zhì)，這時的中間小分子物質(zhì)，人們就把它叫做糊精。糊精-為什么要進(jìn)行澄清度檢查？因?yàn)楦袊幍?015版相比，（新）版本的2020版藥典在之前的檢查基礎(chǔ)上，增加一項(xiàng)新的檢查項(xiàng)目-溶液的澄清度檢查，所以糊精及相關(guān)產(chǎn)品要進(jìn)行澄清度檢查。具體檢查規(guī)定詳見2020版藥典-四部-藥用輔料-833頁澄清度檢查用什么設(shè)備？根據(jù)（新）中國藥典2020版的檢查要求，樣品的澄清度檢查應(yīng)
2021
07-16

什么是溶液顏色？什么是澄清度？
什么是溶液顏色？什么是澄清度？什么是溶液顏色顏色是通過眼、腦和我們的生活經(jīng)驗(yàn)所產(chǎn)生的一種對光的視覺效應(yīng)。人對顏色的感覺不僅僅由光的物理性質(zhì)所決定，比如人類對顏色的感覺往往受到周圍顏色的影響。有時人們也將物質(zhì)產(chǎn)生不同顏色的物理特性直接稱為顏色。濁度是指溶液對光線通過時所產(chǎn)生的阻礙程度，它包括懸浮物對光的散射和溶質(zhì)分子對光的吸收。水的濁度不僅與水中懸浮物質(zhì)的含量有關(guān)，而且與它們的大小、形狀及折射系數(shù)等有關(guān)。個人的理解是濁度是顏色的一種特殊表現(xiàn)形式。顏色：定性分析,檢測場景應(yīng)在均勻的自然光下，標(biāo)準(zhǔn)的白
2021
07-15

可見異物檢查專用傘棚燈技術(shù)優(yōu)勢特點(diǎn)
中國藥典介紹2020年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實(shí)施。第一版《中國藥典》于1953年頒布，至今國家已經(jīng)頒布11版藥典。2020年版《中國藥典》共收載品種5911種，其中，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品
2021
07-07

胤煌科技接觸角測量儀技術(shù)參數(shù)有哪些？
胤煌科技接觸角技術(shù)參數(shù)有哪些？什么是接觸角接觸角是指固體表面上的固－液－氣三相交界點(diǎn)處，其氣－液界面和固－液界面兩切線把液相夾在其中時所成的角，它是固體與液體潤濕程度的量度，也是定性表征固體表面屬性的重要參量。接觸角與固體材料表面的清潔程度、幾何/微觀形貌、分子排列取向、對液體的吸濕性、滲透性等密切相關(guān)。技術(shù)參數(shù)：1.接觸角測量范圍：0～180°，測量精度為±0.1°，分辨率±0.01°2.大樣品尺寸(L×W)：220mm×150mm3.大樣品厚度：55mm4.樣品臺尺寸：115mm×125mm
2021
07-06

溶液顏色與澄清度檢查規(guī)定
溶液顏色與澄清度檢查規(guī)定什么是傘棚燈傘棚燈系列產(chǎn)品是嚴(yán)格按照中國藥典--《澄清度檢查法》和《溶液顏色檢查法》設(shè)計制作完成的，是實(shí)驗(yàn)室物性常規(guī)檢查的專業(yè)檢測設(shè)備。溶液顏色與澄清度檢查規(guī)定傘棚燈的創(chuàng)新點(diǎn)傘棚燈的誕生，彌補(bǔ)了藥典關(guān)于澄清度檢查標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備空白；傘棚燈的誕生，彌補(bǔ)了我國藥檢人員在做澄清度檢查和溶液顏色檢查時背景光照度不均衡，聚中觀察目標(biāo)，減少雜散背景光色的干擾，提高觀察者判別能力，減小檢測窗口面積減少了大面積強(qiáng)光對檢測人員眼睛的強(qiáng)烈刺激，無需在暗室的環(huán)境下操作，克服了現(xiàn)有澄明度儀的不足
2021
06-25

澄清度檢查傘棚燈使用案例3（利福平）
澄清度檢查傘棚燈使用案例3（利福平）澄清度檢查---利福平什么是利福平利福平（又譯：利發(fā)霉素、甲哌利福霉素、甲哌力復(fù)霉素、威福仙、仙道倫、力復(fù)平或利米定，INN：Rifampicin）是一種所屬利福霉素家族的一種廣譜抗生素藥物，對結(jié)核桿菌有較強(qiáng)抗菌作用，對革蘭氏陽性或陰性細(xì)菌、病毒等也有療效。為紅色或暗紅色的結(jié)晶狀粉末，不溶于水。一般為膠囊或者片劑口服藥，與其他抗結(jié)核藥合用起協(xié)同作用，并延緩耐藥菌株產(chǎn)生。主要用于治療結(jié)核病、腦膜炎和金黃色葡萄球菌感染。外用可治療沙眼等檢查方法：2020版中國藥典
2021
06-22

有色樣品澄清度傘棚燈檢查目視法試驗(yàn)步驟
有色樣品澄清度傘棚燈檢查目視法試驗(yàn)步驟關(guān)鍵詞照度1000lx；傘棚燈；背景光色調(diào)可調(diào)主要作用配合《中國藥典.澄清度檢查目視法》的推廣和應(yīng)用依據(jù)2015版《中國藥典分析檢測技術(shù)指南》2017年07，第449-452頁澄清度檢查法通則0902儀器與標(biāo)準(zhǔn)濁度液1.HN-200A澄清度傘棚燈2.澄清度檢查石英比濁管3.標(biāo)準(zhǔn)濁度液0.5、1、2、3、44.樣品三種有顏色的濁度液（實(shí)際濁度與2號比濁管一致）?標(biāo)準(zhǔn)濁度管0.5、1、2、3、4樣品綠色、黃色、藍(lán)色第1組綠色樣品和無色比濁管照度1000xl白光照
2021
06-22

可見異物傘棚燈的操作步驟及注意事項(xiàng)
《中國藥典》規(guī)定，可見異物是指規(guī)定條件下目視可以觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度大于50um；不溶性微粒檢查主要控制溶液中存在的，在可見異物檢查時肉眼不可見的小于50um的不溶性物質(zhì)。兩項(xiàng)檢查對不溶性物質(zhì)的測量范圍相互銜接，根據(jù)藥品中不溶性物質(zhì)的顆粒大小，分別從宏觀和微觀進(jìn)行必要的檢查，共同構(gòu)建一個完善的對不溶性物質(zhì)的質(zhì)量控制系統(tǒng)。操作步驟及注意事項(xiàng)供試品的制備1.供試品可以直接檢查時，應(yīng)除去瓶上的標(biāo)簽或影響檢查的字跡；供試品溶液的容器不適于檢查時（如：不透明、不規(guī)則形狀容器等），需轉(zhuǎn)移至玻璃容

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