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2022
04-26

日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討
日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討日本藥典JP17在TurbidityMeasurement章節(jié)中對(duì)溶液的澄清度測(cè)量提出了以下說明：濁度測(cè)量用于確定濁度（乳光度），以決定待檢查的物品是否符合純度中規(guī)定的透明度要求。作為一項(xiàng)規(guī)則，目視法是針對(duì)個(gè)別專論中的要求制定的。日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范中對(duì)溶液的澄清度提出了兩種檢測(cè)方法，分別是目視法和光電光度法，下面就分開進(jìn)行介紹.1.目視法這是用來確定乳白色(或淡色)細(xì)顆粒的乳光程度。因此，有色樣品的乳光度容易被測(cè)
2022
04-26

Zeta電位分析儀是具有極寬測(cè)試范圍的多用途分析儀
Zeta電位分析儀是具有極寬測(cè)試范圍的多用途分析儀，它是采用光子相關(guān)光譜法、電泳光散射以及的FST技術(shù)的納米粒度儀和zeta電位分析儀，并可測(cè)定固體以及高濃度懸浮液的zeta電位，符合ISO標(biāo)準(zhǔn)。通過測(cè)定顆粒的Zeta電位，求出等電點(diǎn)，是認(rèn)識(shí)顆粒表面電性的重要方法，在顆粒表面處理中也是重要的手段。與國內(nèi)外其它同類型儀器相比，它具有明顯的*性?？蓮V泛應(yīng)用于化妝品、選礦、造紙、醫(yī)療衛(wèi)生、建筑材料、超細(xì)材料、環(huán)境保護(hù)、海洋化學(xué)等行業(yè)，也是化學(xué)、化工、醫(yī)學(xué)、建材等專業(yè)的重要教學(xué)儀器之一。Zeta電位分析
2022
04-22

USP<789>眼科溶液中的顆粒物檢測(cè)檢查規(guī)范及解決方案
USP眼科溶液中的顆粒物檢測(cè)檢查規(guī)范及解決方案顆粒物由可移動(dòng)的、隨機(jī)來源的外來物質(zhì)（氣泡除外）組成，由于其所代表的材料數(shù)量少且成分不均勻，因此無法通過化學(xué)分析進(jìn)行定量分析。眼科溶液應(yīng)基本上不含肉眼觀察到的顆粒。本文所述試驗(yàn)是為了列舉特定尺寸范圍內(nèi)的外來顆粒而進(jìn)行的物理試驗(yàn)。除非個(gè)別專論中另有規(guī)定，否則每種眼用溶液均應(yīng)符合所用試驗(yàn)規(guī)定的顆粒物限值。如果更高的限值是適用的時(shí)候，將在單獨(dú)的專論中規(guī)定。與醫(yī)療器械一樣，作為懸浮液、乳劑或凝膠的眼科制劑不受這些要求的限制。當(dāng)出現(xiàn)測(cè)試適用性問題時(shí)，請(qǐng)參閱特定
2022
04-22

中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規(guī)范及解決方案
中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規(guī)范及解決方案溶液顏色檢查是藥物的物理特性檢查的常規(guī)檢查項(xiàng)，關(guān)于溶液顏色檢查法，各國藥典均有進(jìn)行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差異。下面就通過對(duì)比中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典中的溶液顏色檢查法，對(duì)各國的溶液顏色檢查規(guī)范進(jìn)行梳理，方便大家引用參考。檢查方法：關(guān)于溶液顏色檢查，中國藥典和美國藥典均給出了三種方法，歐洲藥典和日本藥典只有目視法。詳見下表。藥典檢查方法參考章節(jié)中國藥典方法1：目視法方法2：紫外-可見分光光度法通則0401方法3：色差
2022
04-19

顯微鏡不溶性微粒分析儀測(cè)試操作準(zhǔn)備
靜脈注射液中不溶性微粒，不可代謝的有害粒子；直接關(guān)系藥品的產(chǎn)品質(zhì)量；我國藥典對(duì)藥液中的不容性微粒檢查的含量有明確的限度規(guī)定；顯微鏡不溶性微粒分析儀可*《藥典》設(shè)計(jì)方案，藥典規(guī)定的對(duì)小容量注射劑中不溶性微粒的檢測(cè)，也可應(yīng)用于對(duì)大輸液及輸液器具微粒含量、輸液終端過濾器濾除效果以及其它領(lǐng)域（如石油、化工、染料、食品等）液體中微粒的檢測(cè)。顯微鏡不溶性微粒分析儀傳感器工作時(shí)，液態(tài)樣品由下而上通過進(jìn)樣玻璃狹縫，光學(xué)透鏡將激光光束準(zhǔn)直后垂直入射到進(jìn)樣玻璃狹縫中部，并通過水平檢測(cè)狹縫到光電二極管。若樣品中無微粒
2022
04-14

USP<788>美國藥典中對(duì)于注射劑中的顆粒物檢測(cè)規(guī)范
USP美國藥典中對(duì)于注射劑中的顆粒物檢測(cè)規(guī)范本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應(yīng)文本一致。這些藥典已承諾不對(duì)本協(xié)調(diào)章節(jié)進(jìn)行任何單方面修改。本通用章節(jié)文本中屬于國家USP文本的部分，因此不屬于協(xié)調(diào)文本的一部分，用符號(hào)標(biāo)記(◆◆)具體說明這一事實(shí)。注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液中意外存在的外來可移動(dòng)未溶解顆粒（氣泡除外）組成?！羧缯鹿?jié)InjectionsａndImplantedDrugProducts中所述，通過肌肉或皮下途徑給藥的注射溶液必須滿足ParticulateMatterinInject
2022
04-11

<855> 散射光濁度法和透射光比濁法
散射光濁度法和透射光比濁法1.介紹散射光濁度法和透射光比濁法是基于光散射現(xiàn)象原理的分析技術(shù)。光散射是一種物理現(xiàn)象，其中光束由于與足夠小的物質(zhì)粒子相互作用而改變其傳播方向（稱為偏轉(zhuǎn)）。根據(jù)麥克斯韋電磁理論，散射發(fā)生的先決條件是懸浮顆粒的折射率必須不同于懸浮液體的折射率。差異越大，散射越強(qiáng)烈。光散射有兩種類型：1）彈性散射，其中散射光和入射光的波長相同；2）非彈性光散射，其中散射光和入射光的波長不同。只有第一種光散射（彈性）與散射光濁度法和透射光比濁法有關(guān)。在透射光比濁法中，測(cè)量透射光的強(qiáng)度，并在入
2022
04-01

日本藥典6.08對(duì)滴眼液的不溶性顆粒檢測(cè)規(guī)范
日本藥典6.08對(duì)滴眼液的不溶性顆粒檢測(cè)規(guī)范所謂滴眼液不溶性微粒檢測(cè)即檢查滴眼液中不溶性顆粒物的大小和數(shù)量。1、所需儀器使用顯微鏡，用于保留不溶性顆粒物的過濾器組件和用于測(cè)定的過濾膜。（i）顯微鏡：配有測(cè)微尺系統(tǒng)、移動(dòng)臺(tái)和照明器的顯微鏡，并可調(diào)整到100倍放大倍率。（ii）用于保留不溶性微粒的過濾器的組成：用于保留不溶性微粒的過濾器組成包括一個(gè)由玻璃或適當(dāng)材料制成的過濾器支架，該材料不能在試驗(yàn)中造成任何故障，以及一個(gè)夾子。該裝置需能夠安裝直徑為25mm或13mm的濾膜，并可在減壓下使用。（iii
2022
03-29

歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規(guī)范
歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規(guī)范液體的澄清度和乳光度光被亞微觀粒子吸收或散射、或光密度不均勻而產(chǎn)生的效果即為乳光。當(dāng)溶液中不存在任何粒子或不均勻性，就會(huì)得到清澈的溶液。在下述條件下檢查時(shí)，如果受檢液體的透明度與水或所用溶劑的透明度相近，或者其乳光不比參考懸浮液I（見表2.2.1.-1）的乳光更明顯，則認(rèn)為該受檢液體是透明的。通過與規(guī)定的參考懸浮液I進(jìn)行比較（見表2.2.1.-1），以目視法檢查是否符合專論要求。然而，一旦儀器的適用性如下所述建立，儀器方法也可用于確定是否符合專論要求，并使用
2022
03-24

表面張力分析儀的使用小常識(shí)
表面張力分析儀具有高精度和穩(wěn)定性的電磁力平衡原理的力值傳感器，雙微處理器控制，確保了整機(jī)的高靈敏、高精度、高重復(fù)。儀器設(shè)計(jì)先進(jìn)、功能齊全、性能穩(wěn)定可靠。具有全自動(dòng)測(cè)量、全程自動(dòng)校準(zhǔn)、全量程一鍵清零、準(zhǔn)確性自動(dòng)校準(zhǔn)、溫度自動(dòng)補(bǔ)償、多功能數(shù)據(jù)處理軟件等主要特點(diǎn)，深受廣大用戶的好評(píng)。表面張力(或者說自由表面能)產(chǎn)生的根本原因是由于表面或界面層的分子受力不平衡所致。分子之間作用力越大，表面張力越、大。一般來說，極性物質(zhì)的表面張力比非極性物質(zhì)的大，固體的表面張力比液體的大。表面張力的測(cè)定方法很多，如環(huán)法、
2022
03-20

歐洲藥典2.2.2對(duì)溶液顏色檢查的規(guī)定
歐洲藥典2.2.2對(duì)溶液顏色檢查的規(guī)定在歐洲藥典10.0版本的2.2.2章節(jié)中提出了兩種方法對(duì)褐-黃-紅色范圍內(nèi)的液體著色程度進(jìn)行檢查：方法1使用外徑為12mm的無色透明中性玻璃管，將2.0mL待檢液體與2.0mL對(duì)照溶液（見參考溶液表）進(jìn)行比較。比較漫射日光下的顏色，在白色背景下水平觀察。方法2使用相同的無色、透明、中性玻璃管，底部平坦，內(nèi)徑為15mm至25mm，將待檢測(cè)液體與對(duì)照溶液（見參考溶液表）進(jìn)行比較，層深為40mm。比較漫射日光下的顏色，在白色背景下垂直觀察。此藥典中指出：如果溶液的
2022
03-16

zeta電位分析儀的安全使用須知
zeta電位分析儀能夠測(cè)量液體介質(zhì)中粒子或大分子的三種特性。這三種基本參數(shù)是:粒徑、Zeta電位和分子量。系統(tǒng)能夠在一個(gè)比較寬的濃度范圍內(nèi)測(cè)量這三種參數(shù)。能夠進(jìn)行趨勢(shì)和自動(dòng)滴定測(cè)量，并且能夠測(cè)量蛋白質(zhì)的熔點(diǎn)。主要特點(diǎn)是測(cè)試前自動(dòng)進(jìn)行光路調(diào)準(zhǔn)，可設(shè)置的測(cè)量位置，準(zhǔn)確的溫度控制，這些特性使得測(cè)量具有高重復(fù)性和準(zhǔn)確度。此外，儀器還能測(cè)量其它重要參數(shù)，如pH和濃度。應(yīng)用領(lǐng)域可以直接對(duì)溶液中線度為納米、亞微米的顆粒進(jìn)行粒度及粒度分布測(cè)定，也可以對(duì)懸浮液體系的Zeta電位、PH值和電導(dǎo)率等進(jìn)行測(cè)量，確立系統(tǒng)
2022
03-16

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查-凍干粉檢查應(yīng)用案例
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查-凍干粉檢查應(yīng)用案例一、首先我們來了解下什么是凍干粉：凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽成真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑。凍干粉是采用冷凍干燥機(jī)的真空冷凍干燥法預(yù)先將藥液里面的水分凍結(jié)，然后在真空無菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結(jié)的水分升華，從而得到冷凍干燥的藥物粉末。換言之，在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份，保留其原有的藥物作用，并在使用時(shí)加入凍干粉稀釋液即可。二、凍干粉-為什么要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查？1、針對(duì)不溶性微粒檢查，中國藥典2020年版0903規(guī)定了
2022
03-15

日本藥典2.65、9.23溶液顏色檢查規(guī)范
日本藥典2.65、9.23溶液顏色檢查規(guī)范日本藥典在2.65和9.23章節(jié)中對(duì)溶液顏色檢查規(guī)范作出了描述。在日本藥典的溶液顏色檢查的介紹中，提到了兩個(gè)系列的比色液，分別為A-T系列比色液和B\BY\Y\GY\R系列比色液，并介紹了兩種溶液顏色檢查方法，均為目視法：方法1：將供試品溶液和參考液體（如水、溶劑或?qū)Ｕ撝幸?guī)定顏色的比色液）各2.0mL分別置于外徑為12mm的透明和無色玻璃試管中，并在散射光下、在白色背景下橫向觀察，比較顏色。方法2：將供試品溶液和參考液體（如水、溶劑或?qū)Ｕ撝幸?guī)定顏色的比色
2022
02-23

美國藥典<1601>顏色-儀器測(cè)量
觀察到的物體顏色（參見(631)colorａndAchromicity）取決于照明的光譜能量、物體的吸收特性以及觀察者在可見光范圍內(nèi)的視覺靈敏度。同樣，任何廣泛適用的儀器方法都必須考慮這些因素。與少數(shù)人主觀觀察顏色相比，測(cè)量顏色的儀器方法提供了更多的客觀數(shù)據(jù)。通過充分的維護(hù)和校準(zhǔn)，儀器方法可以提供不隨時(shí)間漂移的顏色和色差的精確測(cè)量結(jié)果。任何儀器測(cè)量顏色的基礎(chǔ)都是人眼通過三個(gè)“受體”檢測(cè)顏色，因此，所有的顏色都可以分解為三種輻射刺激的混合物，這些輻射刺激被適當(dāng)?shù)剡x擇來激發(fā)眼睛中的三種受體。雖然沒有
2022
02-16

CHDF技術(shù)如何實(shí)現(xiàn)高分辨率粒度分布的檢測(cè)以及成分分析
CHDF技術(shù)如何實(shí)現(xiàn)高分辨率粒度分布的檢測(cè)以及成分分析什么是CHDF技術(shù)CHDF（CapillaryHydrodynamicFractionation）技術(shù)即為毛細(xì)管流體動(dòng)力分餾技術(shù)，是一種高分辨率粒度分布（PSD）分析技術(shù)，可用于測(cè)量粒徑范圍為5納米至3微米的膠體的粒度分布以及進(jìn)行成分分析。CHDF技術(shù)實(shí)現(xiàn)高分辨粒度分布檢測(cè)的原理下圖描述了CHDF測(cè)試過程中顆粒的分餾過程。較大顆粒在較小顆粒之前離開分餾開放毛細(xì)管，這種顆粒分餾是由于顆粒尺寸排除效應(yīng)，加上影響顆粒運(yùn)動(dòng)的膠體力而發(fā)生的，后者主要包
2022
01-21

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的應(yīng)用領(lǐng)域竟有這么廣
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的應(yīng)用領(lǐng)域：大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測(cè)；特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測(cè)。藥用包材等不容性微粒檢測(cè)。*并高于2020版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè)。顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的操作方法：（1）供試品檢查前的準(zhǔn)備。（2）取50ml微粒檢查用水（或其他溶劑），經(jīng)微孔濾膜（一般孔徑為0.45um）濾過，置于潔凈的適宜容器中
2022
01-17

超聲電聲法Zeta電位儀操作注意事項(xiàng)
粒子表面存在的凈電荷，影響粒子界面周圍區(qū)域的離子分布，導(dǎo)致接近表面抗衡離子（與粒子電荷相反的離子）濃度增加。于是，每個(gè)粒子周圍均存在雙電層。繞粒子的液體層存在兩部分：一是內(nèi)層區(qū)，稱為緊密層（stern層），其中離子與粒子緊緊地結(jié)合在一起；另一個(gè)是擴(kuò)散層，其中離子松散地與粒子相吸附。在分散層內(nèi)，有一個(gè)抽象邊界，在邊界內(nèi)的離子和粒子形成穩(wěn)定實(shí)體。當(dāng)粒子運(yùn)動(dòng)時(shí)，在此邊界內(nèi)的離子隨著粒子運(yùn)動(dòng)，但此邊界外的離子不隨著粒子運(yùn)動(dòng)。這個(gè)邊界稱為流體力學(xué)剪切層或滑動(dòng)面（slippingplane）。在這個(gè)邊界上存
2022
01-10

什么時(shí)候選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀
中國藥典2020版規(guī)定為什么要選擇顯微計(jì)數(shù)法?第一：當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。第二：光阻法不適用對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用第二法（顯微計(jì)數(shù)法）來檢測(cè)。例如：生活中的注射液，脂質(zhì)體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒來檢測(cè)當(dāng)?shù)谝环ü庾璺ㄔO(shè)備檢測(cè)不合格就要采用第二法顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備來檢測(cè)，下面講解一下上海胤煌科技采用的方法及解
2022
01-05

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀滴眼液應(yīng)用案例
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀滴眼液應(yīng)用案例什么是滴眼液滴眼液一般指的是眼藥水。眼藥水是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對(duì)于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時(shí)間越來越多，比如長時(shí)間看電腦、玩手機(jī)、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什么要進(jìn)行不溶性微粒檢查？我們都知道眼睛是心靈的窗戶，為了緩解視覺疲勞癥和干眼癥，很多人將眼藥水變成了日常的“不可少的藥品”。在使用滴眼液的過程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒數(shù)量比較多，或者微粒的大

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