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上海胤煌科技有限公司

7
  • 2022

    10-08

    顯微鏡法粒度分析儀用于透皮膏藥粒度檢測(cè)

    應(yīng)用背景透皮膏藥是皮膚給藥系統(tǒng)的一種制劑,通常用以在皮膚表面給藥,藥物以恒定速率透過皮膚表面進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng),經(jīng)皮制劑既可以起局部治療作用也可以起全身治療作用。圖1:人體皮膚示意圖研究發(fā)現(xiàn),膏劑中的乳粒粒徑可以顯著影響其細(xì)胞攝取的速率,透皮膏藥中適當(dāng)?shù)牧椒植伎梢蕴岣咄钙じ嗨幍难诱剐裕?yōu)化人體對(duì)藥物的吸收[2]。透皮膏藥粒度檢測(cè)需用顯微鏡法粒度分析中國藥典2020版《0109軟膏劑乳膏劑》章節(jié)中指出,粒度檢測(cè)是這類制劑的必檢項(xiàng)目,如何進(jìn)行該項(xiàng)檢查,藥典中也作出了明確規(guī)定,應(yīng)當(dāng)采用通則《0982粒度
  • 2022

    09-29

    藥包材不溶性微粒檢查檢測(cè)分析儀推薦【胤煌科技】

    藥包材的不溶性微粒檢查檢測(cè)是因?yàn)樽鳛槿菁{藥劑的產(chǎn)品,其本身的物理及化學(xué)穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)滿足需求,對(duì)藥包材的不溶性微粒檢測(cè)旨在減少微粒污染、保障藥物進(jìn)入人體的安全,胤煌科技(YinHuangTechnology)將為大家進(jìn)行藥包材不溶性微粒檢查檢測(cè)設(shè)備推薦。1、藥包材的分類藥包材是醫(yī)藥制劑的容器,常指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,藥包材一般來講可以分為以下幾類:玻璃類藥包材、金屬類藥包材、塑料類藥包材、橡膠類藥包材、預(yù)灌封類藥包材以及其他類藥包材。例如我
  • 2022

    09-29

    高分辨納米粒度檢測(cè)分析儀解決動(dòng)態(tài)光散射DLS檢測(cè)準(zhǔn)確度不高難題

    動(dòng)態(tài)光散射(DynamicLightScattering,簡稱DLS)技術(shù)是粒度檢測(cè)的一種常見方法,具有檢測(cè)快速、可重復(fù)性好等特點(diǎn),但毛細(xì)管流體分離技術(shù)(Capillaryhydrodynamicfractionation,簡稱CHDF)的粒度檢測(cè)儀由于其檢測(cè)結(jié)果的高度準(zhǔn)確性,被廣泛應(yīng)用在科研院所。胤煌科技(YinHuangTechnology)通過以下案例,帶你了解毛細(xì)管流體分離技術(shù)和動(dòng)態(tài)光散射檢測(cè)結(jié)果的差別。1、粒度檢測(cè)毛細(xì)管流體分離技術(shù)CHDFVS動(dòng)態(tài)光散射(DLS)案例解析Mitchel
  • 2022

    09-27

    顯微技術(shù)法不溶性微粒檢查檢測(cè)儀操作注意事項(xiàng)【胤煌科技】

    顯微計(jì)數(shù)法作為藥典中經(jīng)典流傳的不溶性微粒檢查檢測(cè)方法,雖然目前由于操作繁瑣而使得其應(yīng)用受限,但藥典中仍然將其列為最終判定方法。接下來胤煌科技(YinHuangTechnology)將為大家介紹顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查檢測(cè)操作注意事項(xiàng)。中國藥典2020版中指出:當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或者供試品不適用于光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。1、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器要求在藥典中指出,儀器通常包括潔凈工作臺(tái)、顯微鏡、微孔濾膜及濾器、平皿等,這些部分
  • 2022

    09-27

    顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑微粒異物檢測(cè)的一大應(yīng)用

    生物藥用蛋白制劑微粒異物檢測(cè)過程探討一、案例分析說明首先我們來了解什么是生物藥用蛋白制劑:生物藥用蛋白制劑是指用于預(yù)防、治療和診斷的蛋白質(zhì)類物質(zhì)生物藥物,比如胰島素、內(nèi)啡肽等等,與小分子藥物相比,蛋白質(zhì)藥物具有高活性、特異性強(qiáng)、低毒性、有利于臨床應(yīng)用的特點(diǎn),具有廣闊的應(yīng)用前景。生物蛋白制劑同樣需要檢測(cè)澄清度、不溶性微粒、可見異物(參考《中國藥典2020版》)。本文通過某生物醫(yī)藥公司藥用蛋白制劑的3個(gè)檢測(cè)指標(biāo),來進(jìn)行顆粒物案例分析。二、檢測(cè)方法和結(jié)果待檢樣品:某生物醫(yī)藥公司藥用蛋白制劑檢測(cè)方法:依
  • 2022

    09-22

    眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器推薦【胤煌科技】

    眼用制劑一般被用作治療眼部疾病,其成分根據(jù)適應(yīng)癥的不同分為很多類型,比如抗組織胺藥、類固醇、抗生素等。眼藥水作為藥劑的一種,已經(jīng)被納入藥典文章中,現(xiàn)在胤煌(YinHuang)科技將通過藥典文件要求以及實(shí)際操作因素兩方面的綜合考量,給大家進(jìn)行眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器推薦。1、藥典文件中的眼用制劑分類在中國藥典中,眼用制劑可分為滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑及眼內(nèi)插入劑等等;在美國藥典771章節(jié)中,對(duì)于眼用制劑也有類似的分類;日本藥典中把滴眼液的顆
  • 2022

    09-22

    顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)【胤煌科技】

    顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)的歷史由來已久,在1985年版的中國藥典中出現(xiàn),并列舉為不溶性微粒檢查方法,顯微計(jì)數(shù)法的優(yōu)勢(shì)是可以直面藥物制劑中不溶性微粒的真實(shí)形貌,為一些常見的外來異物追根溯源。下面胤煌(Yinhuang)科技就為顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)作一個(gè)簡短介紹。1、傳統(tǒng)顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備構(gòu)成中國藥典中注明:儀器通常包括潔凈工作臺(tái)、顯微鏡、微孔濾膜及過濾器,平皿等。顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)的傳統(tǒng)儀器示意圖顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)過程中主要涉及的部分是顯微鏡和濾膜。顯微
  • 2022

    09-15

    不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器驗(yàn)證

    不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器包括光阻法儀器及顯微計(jì)數(shù)法,胤煌(YinHuang)科技為大家介紹梳理藥典中不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器驗(yàn)證問題,通過中國藥典和美國藥典中儀器驗(yàn)證的對(duì)比,為藥物質(zhì)量監(jiān)控提供解決方案!1、光阻法不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器驗(yàn)證中國藥典中光阻法不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器驗(yàn)證主要包括以下幾個(gè)內(nèi)容:對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。測(cè)量粒徑范圍為2~100μm,檢測(cè)微粒濃度為0~10000個(gè)/ml。儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6個(gè)月校準(zhǔn)一次。(1)取樣體積待儀器穩(wěn)定后,取
  • 2022

    09-09

    不溶性微粒檢查檢測(cè):顯微計(jì)數(shù)法介紹

    不溶性微粒檢查檢測(cè):顯微計(jì)數(shù)法介紹什么是顯微計(jì)數(shù)法?胤煌科技為大家介紹梳理顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)的發(fā)展背景以及前景,為藥物質(zhì)量監(jiān)控提供解決方案!1、不溶性微粒檢查檢測(cè)發(fā)展歷史不溶性微粒檢查檢測(cè),首ci在藥典中被列出是在1985版的中國藥典中,而顯微計(jì)數(shù)法是當(dāng)時(shí)藥典中唯yi列出的方法,這是由于當(dāng)時(shí)的檢測(cè)技術(shù)有限,顯微計(jì)數(shù)法能夠滿足當(dāng)時(shí)大部分制劑的檢測(cè)要求,此項(xiàng)檢測(cè)方法主要依賴于人工參與。傳統(tǒng)顯微計(jì)數(shù)法中使用到的目鏡測(cè)微計(jì)示意圖隨著科研技術(shù)的發(fā)展,光阻法作為自動(dòng)化檢測(cè)方式的一種可以提高藥物
  • 2022

    09-08

    靜脈輸液質(zhì)量的重要影響因素-不溶性微粒!

    靜脈輸液質(zhì)量的重要影響因素-不溶性微粒!不溶性微粒是靜脈輸液質(zhì)量的重要影響因素靜脈滴注藥液直接輸入人體并快速分布全身,基礎(chǔ)輸液作為注射劑的溶媒直接影響臨床靜脈注射用藥的安全有效,大輸液產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和工藝的要求很高,輸液包裝材質(zhì)和輸液器的性能也可影響輸液質(zhì)量。靜脈輸液中的不溶性微粒會(huì)給人體帶來的影響極大,是引起臨床輸液不良反應(yīng)的最主要因素,不溶性微粒進(jìn)入人體血管之后不能夠被代謝,會(huì)長期遺留在體內(nèi)。單次大量注入微粒,會(huì)引起嚴(yán)重的熱源樣反應(yīng);如若微粒是少量多次地被引入人體內(nèi),則有可能會(huì)累積在人體重要
  • 2022

    09-08

    不溶性微粒檢測(cè)-高濃度抗體蛋白藥物檢測(cè)面臨的難點(diǎn)探究

    不溶性微粒檢測(cè)-高濃度抗體蛋白藥物檢測(cè)面臨的難點(diǎn)探究不溶性微粒檢測(cè)是注射劑中的必檢項(xiàng),近些年來,高濃度抗體蛋白藥物制劑由于藥效強(qiáng)、注射時(shí)間短、給藥方便等優(yōu)勢(shì),逐漸在市面上被廣泛應(yīng)用。與常規(guī)的低濃度抗體藥物相比,此類注射劑具備一些特性,比如蛋白濃度高、高粘度、有顏色、有濁度、罐裝體積小等。這些使得這類注射劑的在使用傳統(tǒng)光阻法不溶性微粒檢測(cè)方法存在一些局限性,顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在高濃度抗體蛋白藥物檢測(cè)上更具優(yōu)勢(shì),由胤煌科技推出的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測(cè)試
  • 2022

    09-08

    胤煌科技-不溶性微粒檢查測(cè)試方法

    胤煌科技-不溶性微粒檢查測(cè)試方法不溶性微粒檢查是注射劑中的必檢項(xiàng),在各國藥典中都推薦了不同的檢測(cè)方法對(duì)注射劑進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè),目前已經(jīng)被明確規(guī)定在藥典中的檢測(cè)測(cè)試方法有三種:光阻法,顯微計(jì)數(shù)法以及動(dòng)態(tài)圖像法,胤煌科技對(duì)不溶性微粒的三種檢查測(cè)試方法,從儀器原理出發(fā),給大家作介紹。1光阻法光阻法設(shè)備是一種載液粒子計(jì)數(shù)系統(tǒng),其儀器原理是樣品流體中的懸浮顆粒在光源和傳感器之間流動(dòng),期間會(huì)造成光的遮蔽,最終接收到傳感器的透射光即會(huì)減少,使得電子信號(hào)發(fā)生變化,相應(yīng)的信號(hào)減少與粒子的面積相關(guān),最后粒子被計(jì)數(shù)
  • 2022

    08-23

    藥用輔料不溶性微粒檢測(cè)-關(guān)注輔料蔗糖不溶性微粒超標(biāo)的危害

    藥用輔料不溶性微粒檢測(cè)-關(guān)注輔料蔗糖不溶性微粒超標(biāo)的危害近年來,疫苗引發(fā)的不良反應(yīng)受到社會(huì)關(guān)注,由此引發(fā)的疫苗用輔料的使用安全性也備受挑戰(zhàn)。輔料中可能引入的不溶性微粒是產(chǎn)生免疫應(yīng)答風(fēng)險(xiǎn)因素之一。藥用輔料蔗糖在生物技術(shù)藥物的凍干工藝中常用作保護(hù)劑,它既能在冷凍過程中充當(dāng)?shù)蜏乇Wo(hù)劑,又能在干燥脫水過程中起到脫水保護(hù)劑的作用,并且不含還原基不會(huì)使得生物制品發(fā)生蛋白質(zhì)褐變反應(yīng)從而變質(zhì)失活。在生物技術(shù)藥物的冷凍干燥配方中,蔗糖是chang用、用量大的保護(hù)劑,因此在其質(zhì)量控制過程中安全性應(yīng)予以足夠的重視。王
  • 2022

    08-18

    有圖有真相-胤煌科技-顯微計(jì)數(shù)法助您追根溯源不溶性微粒

    有圖有真相-胤煌科技-顯微計(jì)數(shù)法助您追根溯源不溶性微粒摘要:藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中,安全性是排在第yi位的。一種藥品可以無效,但不能是非安全的。而藥物當(dāng)中的微粒含量和安全性有直接的關(guān)聯(lián)。中國藥典《2020版0903章節(jié)》和《2020版0904章節(jié)》均是針對(duì)微粒含量和大小的質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容。應(yīng)用說明:針對(duì)不溶性微粒相關(guān)章節(jié)規(guī)定中,有兩種方法:第一法光阻法,第二法顯微計(jì)數(shù)法(又稱靜態(tài)圖像法)。光阻法原理的設(shè)備采用光對(duì)顆粒的阻擋作用,無法得到顆粒的真是形貌。原理如下圖1所示。圖1光阻法原理圖然后針對(duì)脂質(zhì)體
  • 2022

    08-17

    顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀-測(cè)評(píng)可降解血管支架微粒脫落情況的神兵利器

    顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀-測(cè)評(píng)可降解血管支架微粒脫落情況的神兵利器血管支架的介入術(shù)一直被認(rèn)為是目前治療心血管疾病ZUI便捷有效的方法之一,從最早期的第一代產(chǎn)品金屬裸支架,到之后的藥物洗脫支架,再一直發(fā)展到今天的可降解血管支架,目前可降解血管支架已經(jīng)成為國內(nèi)外介入醫(yī)療器械領(lǐng)域一個(gè)全新的研究熱點(diǎn)。傳統(tǒng)的裸支架和藥物涂層支架主體采用金屬材質(zhì),患者完成手術(shù)后,需要長期服抗凝藥,而且金屬支架也會(huì)一直留在體內(nèi)。而可降解血管支架則采用特殊的可降解材料制成,目前在研發(fā)中的可降解支架有聚乳酸材質(zhì)、鎂合金材質(zhì)、鐵基材
  • 2022

    08-15

    前沿技術(shù)-胤煌科技-全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀-打破常規(guī)獲得技術(shù)突破

    前沿技術(shù)-胤煌科技-全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀-打破常規(guī)獲得技術(shù)突破“確保藥品安全是各級(jí)黨委和政府義不容辭之責(zé),要始終把人民群眾的身體健康放在首wei?!薄笆称匪幤钒踩玛P(guān)人民健康,必須管的嚴(yán)而又嚴(yán)?!苯裉煳覀兙蛠碚?wù)勊幤钒踩械淖⑸鋭┲胁蝗苄晕⒘5陌踩鹤⑸鋭┲械牟蝗苄晕⒘J侵杆幤吩谏a(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì),特征是粒徑在1~50μm、肉眼不可見,但因其可隨血液流動(dòng)且無法被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。當(dāng)前,有關(guān)注射劑中不溶性微??赡軐?duì)人體造成危害
  • 2022

    07-26

    美國MAS膠體zeta電位測(cè)定儀是一種重要的腐蝕檢測(cè)儀器

    美國MAS膠體zeta電位測(cè)定儀是一種重要的腐蝕檢測(cè)和電化學(xué)測(cè)量儀器,在電極過程動(dòng)力學(xué)、電分析、電解、電鍍、金屬相分析、金屬腐蝕速度測(cè)量和各種腐蝕與防腐蝕研究,以及電化學(xué)保護(hù)參數(shù)測(cè)試等方面具有廣泛的用途??梢元?dú)立使用,也可輔以信號(hào)發(fā)生器、直流示波器、對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換器、X-Y記錄儀等進(jìn)行多種動(dòng)態(tài)和靜態(tài)、暫態(tài)和穩(wěn)態(tài)的試驗(yàn)測(cè)量,適于工廠企業(yè)、科研研究、教學(xué)試驗(yàn)和新產(chǎn)品開發(fā)及各種測(cè)量之用。集成了常用的循環(huán)伏安法,電流-時(shí)間測(cè)量,和許多其他電化學(xué)測(cè)量方法。除了開路電位時(shí)間以外,所有八個(gè)工作電極都能用于各種電化學(xué)
  • 2022

    07-20

    顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的兩種檢測(cè)方法

    顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的兩種檢測(cè)方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來,由于其操作簡單,檢測(cè)速度快,無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。隨著藥學(xué)的發(fā)展,尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步,各式新的劑型進(jìn)入臨床,如注射用乳劑,常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒,因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因?
  • 2022

    07-15

    有色溶液制劑-不溶性微粒檢測(cè)解決方案

    不溶性微粒檢測(cè)是注射劑質(zhì)檢中的必檢項(xiàng),在中國藥典中提出了兩種檢測(cè)方法:光阻法和顯微鏡法,兩種方法都具有各自的優(yōu)缺點(diǎn)。然而并不是所有的制劑采用這兩種方法進(jìn)行檢測(cè)都能獲得有效結(jié)果,深顏色制劑的不溶性微粒檢測(cè)尤其受到關(guān)注。案例分享:圖1:樣品實(shí)物圖上圖為某藥企的注射劑,顏色為深藍(lán)色,在2000lx的光照強(qiáng)度下對(duì)藥劑進(jìn)行觀察,可以看到強(qiáng)光無法透過樣品,此時(shí)無法觀察到里面的顆粒狀態(tài)。如果要對(duì)此樣品進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè),由于受限于檢測(cè)原理,使用光阻法無法獲得準(zhǔn)確結(jié)果,故而顯微鏡法是此類制劑的不溶性微粒檢測(cè)的*
  • 2022

    07-15

    歐洲藥典可見異物檢測(cè)規(guī)定

    歐洲藥典可見異物檢測(cè)規(guī)定歐洲藥典可見異物檢測(cè)規(guī)定在2.9.20.PARTICULATECONTAMINATION:VISIBLEPARTICLES章節(jié)中作出了詳細(xì)介紹。章節(jié)中指出:顆粒污染包括在液體制劑中無意存在的移動(dòng)的未溶解物質(zhì),而不是氣泡。該測(cè)試旨在提供一個(gè)簡單的步驟,用于視覺評(píng)估液體制劑的可見顆粒物的水平(如果重組后適用)。歐洲藥典可見異物檢測(cè)規(guī)定中的儀器要求如下:設(shè)備(見圖2.9.20-1)包括一個(gè)觀察臺(tái),包括:一個(gè)尺寸合適的亞光黑色面板(A);保持在垂直位置的一塊尺寸合適的無眩光白色面
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