當(dāng)前位置：上海胤煌科技有限公司>>技術(shù)文章展示
您好, 歡迎來(lái)到化工儀器網(wǎng)！ 登錄| 免費(fèi)注冊(cè)| 產(chǎn)品展廳| 收藏商鋪|
您好, 歡迎來(lái)到化工儀器網(wǎng)！ 登錄| 免費(fèi)注冊(cè)| 產(chǎn)品展廳| 收藏商鋪|
400-808-3017
會(huì)員.png)
7
當(dāng)前位置：上海胤煌科技有限公司>>技術(shù)文章展示
2023
01-04注射劑再評(píng)價(jià)之重點(diǎn)關(guān)注“不溶性微?！睓z查
注射劑再評(píng)價(jià)之重點(diǎn)關(guān)注“不溶性微?！睓z查藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常的用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，它不包括無(wú)意或故意的超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。許多藥品不良反應(yīng)是在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格的情況下發(fā)生的。查閱資料發(fā)現(xiàn)，主管部門(mén)2020年至今因質(zhì)量問(wèn)題召回產(chǎn)品大多是注射劑且主要是化學(xué)藥注射劑，召回原因中“‘不溶性微粒’不符合規(guī)定”出現(xiàn)的頻次越來(lái)越多。注射劑是所有劑型中質(zhì)量要求最高的，因?yàn)槌扇巳梭w微循環(huán)血管的直徑7μm~12μm，而兒童的毛細(xì)管可能僅僅1-2微2022
12-242022
12-212022
12-16疫苗生產(chǎn)過(guò)程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀
疫苗生產(chǎn)過(guò)程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀疫苗類(lèi)產(chǎn)品中不溶性微粒是一個(gè)非常復(fù)雜且龐大的問(wèn)題，一般情況下，不溶性微粒主要是指在藥品生產(chǎn)或應(yīng)用過(guò)程中受到各種污染的微小非代謝性有害顆粒。粒徑范圍為1μm至50μm，肉眼不可見(jiàn)。雖然疫苗的有效性主要取決于其成分(如抗原和佐劑)，但開(kāi)發(fā)穩(wěn)定的疫苗配方對(duì)于確保生產(chǎn)、長(zhǎng)期儲(chǔ)存、運(yùn)輸和施用期間的安全性和有效性同樣重要。而在這些過(guò)程中對(duì)于不溶性微粒的有效控制顯得十分重要，不溶性微粒來(lái)源豐富，包括但不限于：（1）外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀2022
12-13流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀檢測(cè)注射劑中的玻璃顆粒
包括生物制藥在內(nèi)的注射劑藥物（非腸道藥物）通常使用玻璃瓶作為主要容器。腸胃外產(chǎn)品中可見(jiàn)顆粒的存在可能會(huì)給患者帶來(lái)安全隱患[1]。腸胃外產(chǎn)品召回的原因之一是存在可見(jiàn)顆粒[2]。藥品制造商負(fù)責(zé)確保裝量玻璃瓶適用于其產(chǎn)品和工藝。玻璃用作醫(yī)藥產(chǎn)品容器的基礎(chǔ)是具有化學(xué)惰性、物理和尺寸穩(wěn)定性以及優(yōu)異的透明度。藥品及玻璃容器不應(yīng)與內(nèi)容藥物發(fā)生物理或化學(xué)作用[3]。然而，玻璃不是惰性的，它可以被不同的溶液介質(zhì)[4-6]侵蝕。其性能受玻璃管制成的小瓶的制造工藝的影響[7]。2010年9月，安進(jìn)（Amgen）和美國(guó)2022
12-12動(dòng)態(tài)圖像法粒度流儀激光粒度儀助力蛋白質(zhì)抗體類(lèi)藥物顆粒檢測(cè)式
人源化單克隆抗體已成為治療癌癥、過(guò)敏和自身免疫性疾病等諸多疾病的主要藥品。隨著此類(lèi)產(chǎn)品的不斷開(kāi)發(fā)，如何提高藥物制劑的穩(wěn)定性，特別是在制造、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和交付過(guò)程中防止蛋白質(zhì)聚集是關(guān)鍵的挑戰(zhàn)。如何檢測(cè)蛋白質(zhì)的聚集狀態(tài)，胤煌科技（YinHuangTechnology）研發(fā)的YH-FIPS流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀算法助力蛋白質(zhì)抗體類(lèi)藥物顆粒檢測(cè)。為什么蛋白質(zhì)容易形成聚集蛋白質(zhì)聚集體是在大小和構(gòu)象上有許多變化的異質(zhì)物種，蛋白質(zhì)容易聚集與其形成機(jī)制和儲(chǔ)存條件有關(guān)，蛋白質(zhì)的聚集通常是經(jīng)過(guò)一系列的過(guò)程實(shí)現(xiàn)的，蛋白質(zhì)2022
12-062022
12-01流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀(圖像法粒度儀)高效識(shí)別藥物顆粒形態(tài)
流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀(圖像法粒度儀)高效識(shí)別藥物顆粒形態(tài)血管內(nèi)的藥物遞送技術(shù)主要利用不同尺寸的顆粒作為載體，這些負(fù)載有藥物的載體的目標(biāo)作用位置一般位于血管壁或者壁外組織中，因此載體在血管壁上最終的定位成為藥物發(fā)揮功效的先決條件。一般來(lái)講，非球形顆粒比球形顆粒具有更高的表面黏附相互作用面積，載體顆粒的形狀對(duì)于血管內(nèi)的藥物遞送效率存在著一定影響。胤煌科技（YinHuangTechnology）推薦使用YH-FIPS流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀（圖像法粒度儀）高效識(shí)別藥物遞送體系顆粒形態(tài)。圖1：顆粒藥物輸送體2022
11-30微流成像顆粒分析系統(tǒng)（圖像法粒度儀）YH-FIPS助力疫苗顆粒分析
微流成像顆粒分析系統(tǒng)（圖像法粒度儀）YH-FIPS助力疫苗顆粒分析免疫系統(tǒng)必須應(yīng)對(duì)各種形狀不規(guī)則的病原體，這些病原體可以主動(dòng)移動(dòng)（例如，通過(guò)鞭毛），并且還可以動(dòng)態(tài)重塑其形狀（例如，從酵母形轉(zhuǎn)變?yōu)榫z真菌）。這些不同大小和形狀的顆粒影響著細(xì)胞對(duì)其的攝取并影響隨后的免疫反應(yīng)，了解病原體顆粒的物理特性可以幫助研究者了解其對(duì)免疫反應(yīng)的影響，胤煌科技微流成像顆粒分析系統(tǒng)（圖像法粒度儀）YH-FIPS可以識(shí)別疫苗中的每個(gè)粒子，逐幀跟蹤，提取和記錄有關(guān)大小、形狀和對(duì)比度的信息，達(dá)到樣品顆粒信息的最真實(shí)統(tǒng)計(jì)，有2022
11-25微流成像顆粒分析儀在科研及實(shí)際生產(chǎn)中的應(yīng)用
自然界中顆粒無(wú)處不在，顆粒的形態(tài)是其重要特征，決定了它們的許多性質(zhì)，比如細(xì)小沉積物顆粒的大小和密度會(huì)控制其沉降速度，形狀對(duì)于在空氣中漂浮的顆粒的運(yùn)動(dòng)會(huì)形成一定阻力等，因此量化顆粒形態(tài)是顆粒研究課題中的一個(gè)基本問(wèn)題。自然界科學(xué)中哪些研究領(lǐng)域需要量化顆粒形態(tài)，胤煌科技(YinHuangTechnology)帶你一起梳理。１、沉積物來(lái)源追蹤土壤侵蝕加速導(dǎo)致的細(xì)小沉積物顆粒過(guò)多，可能會(huì)造成嚴(yán)重后果，例如河流和沿海環(huán)境退化，促使顆粒結(jié)合污染物向下游轉(zhuǎn)移，并增加水處理和運(yùn)輸基礎(chǔ)設(shè)施的運(yùn)營(yíng)和維護(hù)成本。雖然有許2022
11-232022
11-23流式成像粒度儀-蛋白類(lèi)制劑顆粒粒度檢測(cè)解決方案
在生物藥的蛋白類(lèi)制劑研究領(lǐng)域中，顆粒污染物或者外來(lái)顆粒的引入造成的制劑安全問(wèn)題普遍受到重視，然而，由于此類(lèi)制劑的一些特殊性質(zhì)，如何區(qū)分此類(lèi)制劑中外來(lái)顆粒成為一項(xiàng)難題。蛋白類(lèi)制劑顆粒粒度檢測(cè)推薦使用胤煌科技YH-FIPS系列流式成像粒度儀產(chǎn)品。可以用流體成像的方式，加上人工智能顆粒分類(lèi)，來(lái)區(qū)分顆粒的大小、濃度、數(shù)量等。該設(shè)備同時(shí)滿足USP1787和USP1788藥典要求，為藥品研發(fā)帶來(lái)質(zhì)量保證。本文主要說(shuō)明顆粒的特性以及蛋白制劑中顆粒的顆粒檢測(cè)可能的影響因素：1、特定的單個(gè)顆粒屬性在蛋白制劑中，某2022
11-122022
11-12微流成像顆粒分析系統(tǒng)-檢測(cè)顆粒粒度粒型最佳方案
粒度檢測(cè)無(wú)論是在生物醫(yī)藥、材料化工還是建筑環(huán)保等領(lǐng)域，都是一個(gè)非常受到重視的檢測(cè)項(xiàng)，因?yàn)轭w粒的大小常常會(huì)影響到該產(chǎn)品的品質(zhì)，如何進(jìn)行顆粒粒徑的描述，常見(jiàn)的描述有以下幾種：1、等效直徑：與顆粒幾何或者物理性質(zhì)等效的球體直徑；2、等效投影面積直徑：與顆粒投影面積相等的圓直徑；3、等效表面積直徑：與顆粒表面積相等的球體直徑；4、等效斯托克斯直徑：層流時(shí)在相同流體里與顆粒自由沉降速度相等的同質(zhì)球體直徑；5、弗雷特直徑：與顆粒投影輪廓的邊相切的平行線之間的距離；6、馬丁直徑：將顆粒投影輪廓分為兩個(gè)面積相等2022
11-12微流成像粒度儀YH-FIPS檢測(cè)治療性蛋白注射液顆粒物
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)我國(guó)實(shí)現(xiàn)科技強(qiáng)國(guó)和健康中國(guó)戰(zhàn)略具有重要意義。近年來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和市場(chǎng)容量穩(wěn)步提升，并逐漸呈現(xiàn)集聚發(fā)展的態(tài)勢(shì)，但生物制藥在制藥行業(yè)中仍有待突破，如治療性蛋白、疫苗以及基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品的研制與品控面臨諸多難點(diǎn)。其中，顆粒分析是這類(lèi)藥品開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵一環(huán)，這些顆粒的存在將直接影響藥品質(zhì)量與安全。蛋白顆粒的聚集會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性，因此，顆粒研究在治療性蛋白領(lǐng)域備受關(guān)注。為此，胤煌科技（YinHuangTechnology）緊盯行業(yè)新賽道，厚植藥物顆粒檢測(cè)沃土，推出微流成像粒度儀2022
10-272022
10-27圖像法粒度儀檢測(cè)飲用水微塑料更具優(yōu)勢(shì)
隨著工業(yè)的迅猛發(fā)展，微塑料逐漸滲透到我們生活的每一個(gè)角落，已成為現(xiàn)代社會(huì)重要的材料，人們正在從不同源頭攝入微塑料，引發(fā)人們對(duì)于身體健康的擔(dān)憂。微塑料會(huì)經(jīng)由飲用水直接進(jìn)入人體，如何監(jiān)控飲用水中的微塑料成為重要的關(guān)注項(xiàng)。前對(duì)于引用水中顆粒物可以采用不同原理的設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，光學(xué)原理粒度儀（激光粒度儀、光散射法粒度儀等）具有檢測(cè)速度較快的特點(diǎn)，然而圖像法粒度儀在進(jìn)行飲用水微塑料檢測(cè)項(xiàng)上更具優(yōu)勢(shì)。微塑料的來(lái)源：微塑料常指小于5mm的塑料顆粒，從材料屬性劃分有PP、PET、PS等，來(lái)源于人類(lèi)的工業(yè)生產(chǎn)，難以2022
10-21顯微鏡直接計(jì)數(shù)法粒度儀-磁珠殘留檢測(cè)利器
應(yīng)用背景磁珠分離技術(shù)目前廣泛應(yīng)用在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，該方法組要利用經(jīng)過(guò)表面修飾的磁性顆粒對(duì)不同生物分子或者細(xì)胞的親和性，最終實(shí)現(xiàn)快速目標(biāo)物的分離與富集，具有回收率高、選擇性強(qiáng)等特點(diǎn)。磁珠分離技術(shù)一般包括三個(gè)簡(jiǎn)單步驟：磁珠與目標(biāo)樣品的結(jié)合，樣品的洗滌，以及目標(biāo)樣品的洗脫，經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的操作后，即可實(shí)現(xiàn)目標(biāo)樣品的純化與分離。圖1：磁珠分離系統(tǒng)工作原理圖[1]磁珠顆粒通常是由磁芯、無(wú)機(jī)涂層殼及功能涂層三部分組成，粒徑在納米級(jí)或微米級(jí)，在使用磁珠分離技術(shù)對(duì)生物樣品進(jìn)行純化時(shí)，常會(huì)因?yàn)橐恍┲饔^或者客觀因素使得磁珠2022
10-21顯微鏡直接計(jì)數(shù)法-靜脈用鐵劑不溶性微粒檢測(cè)！
應(yīng)用背景靜脈用鐵劑在臨床上一般用于人體補(bǔ)鐵，當(dāng)貧血患者使用口服鐵劑進(jìn)行補(bǔ)鐵時(shí)效果不理想或者口服鐵劑不耐受時(shí)，常選用鐵劑進(jìn)行補(bǔ)鐵。與輸血相比，使用靜脈注射鐵劑感染風(fēng)險(xiǎn)較低，可以降低輸血導(dǎo)致的不良反應(yīng)率，故而受到醫(yī)生與患者的青睞。常見(jiàn)的靜脈用鐵劑包括蔗糖鐵、右旋糖酐鐵等；由于鐵劑中主要成分是鐵的有機(jī)復(fù)合物，其穩(wěn)定性受到諸多因素的影響，比如濃度大小、溶媒類(lèi)型等等[1]，故而對(duì)鐵劑的質(zhì)量檢測(cè)十分重要。作為注射劑來(lái)講，不溶性微粒檢測(cè)是靜脈用鐵劑的必檢項(xiàng)，然而由于鐵元素的存在，此類(lèi)注射劑基本呈現(xiàn)暗紅色，在進(jìn)2022
10-08高分辨納米粒度儀助力脂質(zhì)納米粒（LNP）精準(zhǔn)粒度檢測(cè)
脂質(zhì)納米粒（LipidNanoparticles）作為一種高效、安全的藥物遞送體系，已經(jīng)被各大企業(yè)及科研院所廣泛研究，成為近年來(lái)發(fā)展最為迅速的制劑劑型之一，由于其制備過(guò)程需要進(jìn)行特殊的工藝化定制，故而脂質(zhì)納米粒類(lèi)制劑也被稱(chēng)為“復(fù)雜注射劑”。脂質(zhì)納米粒的制備過(guò)程中，其粒徑控制是脂質(zhì)納米粒制備過(guò)程中的基礎(chǔ)，因?yàn)榱降拇笮『头植记闆r對(duì)藥品后續(xù)的穩(wěn)定性、包封率都具有非常重要的影響。圖1：待測(cè)LNP樣品實(shí)物圖脂質(zhì)納米粒的粒徑分布測(cè)試方案在本次測(cè)試中采用了兩種方法對(duì)某一家藥企的脂質(zhì)納米粒進(jìn)行了粒徑分布測(cè)試，掃一掃訪問(wèn)手機(jī)商鋪
以上信息由企業(yè)自行提供，信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)，化工儀器網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
溫馨提示：為規(guī)避購(gòu)買(mǎi)風(fēng)險(xiǎn)，建議您在購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。