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2023
10-10

高濃度納米粒度儀的主要用途
APS從聲衰減光譜測(cè)量產(chǎn)生PSD數(shù)據(jù)，不需要稀釋樣品。APS還測(cè)量粒度范圍的10納米到100微米的樣品的聲音速度譜、pH、電導(dǎo)率和溫度。當(dāng)聲音穿越泥漿或膠體時(shí)，是衰減的。衰減的程度與粒度分布有關(guān)。APS可在1-100MHz的頻率范圍內(nèi)非常準(zhǔn)確地測(cè)量聲音衰減。因?yàn)槁曇舸┻^(guò)所有的物質(zhì)媒介，APS聲音衰減的測(cè)量可以在高濃度和/或不透明的樣品中進(jìn)行。粒子沉降并不是一個(gè)問(wèn)題，因?yàn)樵跍y(cè)量時(shí)樣品可以被攪拌或泵送。APS分析不受樣品的Zeta電勢(shì)水平的約束。APS很容易分析零粒子和高電荷。APS取樣分析是快速和
2023
10-06

不溶性微粒檢查專題介紹5-不溶性微粒檢查的前處理介紹
不溶性微粒樣品的前處理介紹，我們從兩方面來(lái)進(jìn)行介紹，一方面是從樣品本身出發(fā)，另一方面的話從原理的角度出發(fā)。不溶性微粒樣品的前處理從樣品本身的角度出發(fā)，樣品的前處理主要是包括三個(gè)大家平時(shí)討論比較多的話題出發(fā)：1關(guān)于樣品的混勻手法：關(guān)于混勻的方法，藥典上都有明確的描述，我們以中國(guó)藥典2020版0903章節(jié)來(lái)舉例，一般是小心翻轉(zhuǎn)，然后靜置在進(jìn)行檢查。這里我們說(shuō)明另一種情況，就是針對(duì)蛋白注射液，在USP787章節(jié)里面提到，在樣品混勻的過(guò)程中禁止翻轉(zhuǎn)，大家可以參考。2關(guān)于樣品的脫氣泡操作：首先要不要脫氣泡
2023
09-25

什么是全自動(dòng)藥典規(guī)定光散射法可見異物檢查分析儀
全自動(dòng)藥典規(guī)定光散射法可見異物檢查分析儀根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版通則收載“可見異物檢查法"中對(duì)注射液溶液等制劑中所含可見異物的檢查規(guī)定，主要利用機(jī)器視覺(jué)原理對(duì)可見異物進(jìn)行識(shí)別檢測(cè)。被檢測(cè)樣品在高速旋轉(zhuǎn)下被制動(dòng)靜止，工業(yè)相機(jī)進(jìn)行連續(xù)拍照獲得多張圖片，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行分析比較，從而判斷被檢測(cè)樣品是否合格，并自動(dòng)區(qū)分合格品與不合格品，并出具檢測(cè)報(bào)告。性能特點(diǎn)：1.采用全自動(dòng)化設(shè)計(jì)控制，具備自動(dòng)進(jìn)樣，自動(dòng)檢測(cè)，自動(dòng)判別，并且能夠進(jìn)行樣品分類和出具報(bào)告。2.樣品放置采用44工位圓盤結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，并具備雙工位
2023
09-25

MAS膠體zeta電位測(cè)定儀使用時(shí)幾點(diǎn)要注意的地方
MAS膠體zeta電位測(cè)定儀的原理是基于顆粒遷移速度與zeta電位相關(guān)的量化關(guān)系，通過(guò)高精度測(cè)量和數(shù)據(jù)處理的方法來(lái)獲得粒子的表面電荷特性。該儀器廣泛應(yīng)用于膠體科學(xué)、納米材料研究等領(lǐng)域，可以幫助科研人員了解和研究膠體粒子的性質(zhì)和相互作用機(jī)制，對(duì)于新材料的研發(fā)和應(yīng)用具有重要意義。購(gòu)買美國(guó)MAS膠體zeta電位測(cè)定儀時(shí)，應(yīng)考慮以下幾個(gè)因素：1.儀器類型：有不同的類型和配置，包括傳統(tǒng)型、便攜式和自動(dòng)化型。根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求和預(yù)算，選擇適合的儀器類型。2.測(cè)量范圍：不同儀器的測(cè)量范圍可能有所不同。確定實(shí)驗(yàn)所需的
2023
09-24

不溶性微粒檢查專題介紹4-不溶性微粒檢查的發(fā)展趨勢(shì)
不溶性微粒作為注射液質(zhì)量檢查重要組成部分，因?yàn)榭赡茉斐砂踩院头€(wěn)定性的隱患，在注射劑的質(zhì)量檢查中一直扮演著非常重要的角色。當(dāng)然不溶性微粒的檢查不只是針對(duì)注射液，傳統(tǒng)的醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械也需要進(jìn)行相關(guān)的研究，今天我們重點(diǎn)討論關(guān)于注射液的不溶性微粒檢查。注射液一提到不溶性微粒檢查或者微粒檢查，人們首先想到的就是基于光阻法原理的微粒分析儀，對(duì)于不溶性微粒檢查法規(guī)有一定了解的，知道除了光阻法還有顯微計(jì)數(shù)法或者叫顯微鏡法，然而隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展特別是蛋白/抗體藥物的廣泛應(yīng)用，流式動(dòng)態(tài)圖像法這種方法也慢慢進(jìn)
2023
09-19

美國(guó)MAS膠體zeta電位測(cè)定儀的維護(hù)保養(yǎng)方法
美國(guó)MAS膠體zeta電位測(cè)定儀是用于測(cè)量和表征膠體粒子表面電荷遷移過(guò)程的儀器。該儀器通過(guò)測(cè)量膠體粒子在電場(chǎng)作用下的遷移速度來(lái)計(jì)算其zeta電位，從而得到膠體粒子的表面電荷特性?；陔姖{(plasma)理論和光散射原理。儀器會(huì)產(chǎn)生一定電場(chǎng)強(qiáng)度，將納米顆粒懸浮液置于電場(chǎng)中，然后通過(guò)光散射技術(shù)來(lái)測(cè)量顆粒的遷移速度。當(dāng)電場(chǎng)作用下，帶有表面帶電的顆粒將受到電場(chǎng)力的作用而向著相反電荷的方向遷移。該儀器通過(guò)測(cè)量顆粒的遷移速度來(lái)計(jì)算其zeta電位，即顆粒周圍液相中電荷分布的特征。zeta電位可以被理解為表面電
2023
09-17

不溶性微粒檢查專題介紹3-不溶性微粒的檢查方法介紹
藥典不溶性微粒檢查方法介紹：不溶性微粒檢查根據(jù)中國(guó)藥典2020版和USP的檢查規(guī)定，總共有三種方法：光阻法LightObscuration、顯微計(jì)數(shù)法Microscopic和動(dòng)態(tài)圖像法FlowImaging。其中光阻法和顯微計(jì)數(shù)法規(guī)定的質(zhì)量放行的方法，而動(dòng)態(tài)圖像法目前還是推薦研究的方法，特別是針對(duì)蛋白注射液。但是最新的USP1788章節(jié)也收錄了動(dòng)態(tài)圖像法，代表動(dòng)態(tài)圖像法將來(lái)會(huì)有更多的應(yīng)用場(chǎng)景。下面我們分布對(duì)三種方法的原理和優(yōu)缺點(diǎn)做一個(gè)簡(jiǎn)單介紹：藥典不溶性微粒檢查方法第一法：光阻法LightObs
2023
09-10

不溶性微粒檢查專題2-不溶性微粒檢查法規(guī)介紹
不溶性微粒的檢查法規(guī)：注射液的不溶性微粒檢查參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是中國(guó)藥典、美國(guó)藥典USP、日本藥典和歐洲藥典。另外關(guān)于醫(yī)用包材和醫(yī)療器械的檢查，也有相對(duì)應(yīng)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，比方說(shuō)中國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)等。具體的章節(jié)包括如下圖所示：不溶性微粒的檢查法規(guī)：那么幾個(gè)藥典里面最主要的區(qū)別有哪些：1法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別：關(guān)于不溶性微粒檢查，目前只有USP對(duì)不溶性微粒檢查分成了多個(gè)章節(jié)進(jìn)行描述，其中包括USP787-蛋白注射液、USP788-常規(guī)注射液和USP789眼用溶液。2檢查方法的區(qū)別：目前中國(guó)藥典CP、日本藥典JP和歐洲藥
2023
09-03

不溶性微粒檢查專題分享-<1>
不溶性微粒的定義：不溶性微粒一般指的是難溶性的亞可見的微粒。它可以是注射液中的，也可以是純凈水、油品、吸入制劑里面的微粒。這里我們主要指的是生物醫(yī)藥行業(yè)注射液或者包材醫(yī)療器械的不溶性微粒。生物醫(yī)藥的不溶性微粒根據(jù)USP1788的檢查規(guī)定描述，主要指的是2μm-50μm之間的難溶性的微粒。具體如下圖所示：但是這個(gè)也不是絕對(duì)的，特別是對(duì)于蛋白注射液來(lái)講，因?yàn)樵赨SP1787的章節(jié)的開頭描述里面提到，這些亞可見的微粒范圍指的是2μm-100μm，可見異物指的是大于100μm以上的微粒。詳細(xì)描述如下圖所
2023
09-03

不溶性微粒檢查你需要這樣一本書
不溶性微粒檢查，是一個(gè)很大的應(yīng)用場(chǎng)景，一般我們指的都是大醫(yī)藥行業(yè)里面質(zhì)量檢查的一個(gè)項(xiàng)目，特別是各種類型的注射液。對(duì)于不溶性微粒檢查，我們首先想到的就是法規(guī)是如何規(guī)定的，測(cè)試方法是什么，如何測(cè)試，判定標(biāo)準(zhǔn)是什么等等。所以不溶性微粒檢查，有這樣一本書你值得擁有。中美歐日四大藥典不溶性微粒檢查法規(guī)的匯整版，外加中英文雙語(yǔ)對(duì)照版，對(duì)您更好的理解法規(guī)，了解各國(guó)法規(guī)之間的區(qū)別起到一定的幫助。不溶性微粒檢查藥典法規(guī)分享的這本書里面，包含了中國(guó)藥典2020版CP0903章節(jié)、美國(guó)藥典USP787、USP788、
2023
08-25

關(guān)于原液電聲法zeta電位分析儀，三分鐘您就懂
原液電聲法zeta電位分析儀的原理是基于電聲法，即利用聲波對(duì)懸浮液中粒子的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)進(jìn)行測(cè)量。當(dāng)一段高頻聲波作用于懸浮液中的粒子時(shí)，粒子會(huì)受到聲波的力作用而發(fā)生位移。根據(jù)粒子的位移情況可以推算出粒子的電荷量和濃度。通過(guò)測(cè)量和分析聲波傳播過(guò)程中液體中粒子的位移和速度，進(jìn)而計(jì)算出粒子的Zeta電位，即粒子表面電荷分布的特征。在納米領(lǐng)域中，它被用來(lái)研究納米粒子的表面電荷特性，如納米材料的電荷密度、電荷狀態(tài)等。在藥物研發(fā)領(lǐng)域，可以用來(lái)評(píng)估藥物納米粒子的穩(wěn)定性和釋放性能，從而指導(dǎo)藥物的優(yōu)化設(shè)計(jì)和儲(chǔ)存條件的選
2023
08-18

圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒的基礎(chǔ)知識(shí)，一篇搞定
圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒是研究微粒分布和濃度的常用方法。在某些實(shí)驗(yàn)中，微粒可能是不溶性的，這種情況下可以使用這兩種方法來(lái)進(jìn)行計(jì)數(shù)。圖像法是一種建立在圖像處理技術(shù)基礎(chǔ)上的方法，它可以通過(guò)對(duì)圖像中微粒的特征進(jìn)行提取和分析來(lái)計(jì)數(shù)微粒的個(gè)數(shù)。首先，通過(guò)顯微鏡觀察微粒的圖像，并使用相應(yīng)的圖像處理軟件對(duì)圖像進(jìn)行處理，提取微粒的特征，如大小、形狀等。然后，根據(jù)這些特征，采用適當(dāng)?shù)乃惴▉?lái)計(jì)算微粒的個(gè)數(shù)。圖像法的優(yōu)點(diǎn)是可以快速、準(zhǔn)確地計(jì)數(shù)微粒，而且可以獲取微粒的詳細(xì)信息，如大小分布、形狀分布等。顯微計(jì)數(shù)法是一種
2023
08-11

不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應(yīng)用
全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀應(yīng)用領(lǐng)域：應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典CP，美國(guó)藥典USP788，USP789，歐洲藥典EP，英國(guó)藥典BP2013，日本藥典JP等。按照中國(guó)藥典0903章節(jié)不溶性微粒檢查法的要求，對(duì)于靜脈注射劑等注射液需進(jìn)行不溶性微粒檢查。由于一次性輸液器由于要進(jìn)行注射液的傳輸，所以在生產(chǎn)上市時(shí)，需對(duì)制造材料中可能隨著輸液而進(jìn)入人體的不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)。不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微
2023
07-31

MAS超聲粒度儀利用超聲法電聲法來(lái)實(shí)現(xiàn)工作
MAS超聲粒度儀應(yīng)用領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體、納米材料、化工行業(yè)等。產(chǎn)品特點(diǎn)：1)采用專門的電動(dòng)聲波振蕩技術(shù)，該儀器可完成非凡的電動(dòng)測(cè)量結(jié)果，從而避免了傳統(tǒng)的微電泳技術(shù)的許多限制和局限。2)提供數(shù)據(jù)快速準(zhǔn)確而不需要稀釋樣品，從而避免了稀釋器材的使用和錯(cuò)誤(樣品稀釋，Zeta電位將改變)。3)該儀器可同時(shí)測(cè)量Zeta電位、PH、電導(dǎo)、溫度等指標(biāo)。樣品在測(cè)量時(shí)甚至可以進(jìn)行滴定操作。4)堅(jiān)固的、多功能的、鍍金的Zeta浸入探頭可以用于樣品室或獨(dú)立的容器中。5)自動(dòng)滴定法用于簡(jiǎn)單的IEP測(cè)量。6)樣品可被
2023
07-24

納米粒度儀zeta電位分析儀的操作使用步驟
納米粒度儀zeta電位分析儀是用于測(cè)量納米粒子尺寸和表面電荷特性的儀器。其中，Zeta電位分析是納米粒度儀中常用的一種測(cè)量方法，可以用來(lái)評(píng)估納米粒子的穩(wěn)定性和膠體顆粒的相互作用。納米粒度儀是如何通過(guò)光散射測(cè)量納米顆粒尺寸，并且利用彌散介質(zhì)中的電導(dǎo)率計(jì)算納米顆粒的Zeta電位。納米粒度儀zeta電位分析儀的操作使用步驟：1.準(zhǔn)備樣品溶液，并將其注入納米粒度儀的樣品池中。2.打開納米粒度儀的電源，將樣品池放置在儀器中心位置。3.打開納米粒度儀的軟件程序，選擇zeta電位分析功能。4.在軟件界面上設(shè)置
2023
07-19

超聲電聲法Zeta電位儀具有重要的應(yīng)用價(jià)值
超聲電聲法Zeta電位儀利用超聲波的散射現(xiàn)象來(lái)測(cè)量材料表面的Zeta電位。實(shí)驗(yàn)時(shí)，我們將超聲波傳入溶液中，超聲波在離子周圍的電荷層中散射后，會(huì)改變其散射方向和散射強(qiáng)度。通過(guò)測(cè)量這些改變，可以計(jì)算出Zeta電位。它能夠非常準(zhǔn)確地測(cè)量材料表面的Zeta電位，可以提供關(guān)于材料界面電荷分布及其對(duì)溶液性質(zhì)的影響的重要信息。其次，該方法操作簡(jiǎn)單，成本低，適用于大規(guī)模的材料表面電性質(zhì)測(cè)量。此外，該方法對(duì)樣品的濃度范圍有較高的靈活性，可以適用于多種離子濃度下的測(cè)量。對(duì)于材料科學(xué)領(lǐng)域而言，超聲電聲法Zeta電位儀
2023
06-26

關(guān)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒您了解多少？
顯微計(jì)數(shù)法是一種常見的測(cè)量微粒數(shù)量的方法，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、環(huán)境、化學(xué)等領(lǐng)域。這種方法可以用于測(cè)量不溶性微粒的數(shù)量，從而提供有關(guān)顆粒物濃度和顆粒物的體積分布的信息。它使用顯微鏡對(duì)樣品中的微粒進(jìn)行計(jì)數(shù)。在這個(gè)過(guò)程中，需要將樣品置于顯微鏡下，并直接觀察微粒。由于微粒通常非常小，因此需要使用高倍率的顯微鏡來(lái)實(shí)現(xiàn)計(jì)數(shù)。樣品通常是通過(guò)空氣樣品采集器或其他樣品采集器收集的。這些樣品通常包含許多不同種類和大小的微粒，因此需要對(duì)它們進(jìn)行分類。這種分類可以通過(guò)大小、形狀、密度或化學(xué)特性來(lái)實(shí)現(xiàn)。顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒
2023
06-15

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的正確操作步驟
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是基于光學(xué)顯微技術(shù)的高分辨率、高靈敏度的儀器。它可以對(duì)樣品中的不溶性微粒進(jìn)行快速、準(zhǔn)確的計(jì)數(shù)和測(cè)量，可以在幾分鐘之內(nèi)檢測(cè)出樣品中不同直徑和形態(tài)的微粒數(shù)量和分布情況。采用了現(xiàn)代的光學(xué)顯微技術(shù)，結(jié)合了電鏡、計(jì)算機(jī)圖像處理等技術(shù)，可以對(duì)樣品進(jìn)行高速、自動(dòng)的分析。它不僅可以用于環(huán)境顆粒的分析，還可以用于藥品、食品、化妝品等領(lǐng)域的微粒分析。測(cè)量原理主要基于光學(xué)法，通過(guò)樣品中的微粒對(duì)光的散射和吸收來(lái)進(jìn)行測(cè)量和計(jì)數(shù)。它可以測(cè)量樣品中微粒的直徑、形態(tài)、顏色等參數(shù)，從而得出微粒的數(shù)量和分
2023
06-09

如何找到澄清度檢查傘棚燈針對(duì)于有色溶液檢測(cè)的技術(shù)性突破口
有色樣品和無(wú)色標(biāo)準(zhǔn)品澄清度檢查對(duì)比目視觀察是如何找到突破口的2016年澄清度檢查傘棚燈HN-100A型成功研制后去拜訪中檢所藥品檢驗(yàn)專家—-胡昌勤老師，胡老師認(rèn)真聽取了我匯報(bào)后提到有顏色的樣品和無(wú)色標(biāo)準(zhǔn)比濁液怎樣對(duì)比觀察？目前藥品澄清度檢查的生物樣品越來(lái)越多，要在這個(gè)方向上下功夫，國(guó)內(nèi)北京市藥品檢驗(yàn)所在這個(gè)方向上有一定的研究，其次要認(rèn)真研究歐洲藥典的方法學(xué)。這些話深深的鼓勵(lì)我深入研究，不久我又去北京市藥品檢驗(yàn)所拜訪李文東主任。轉(zhuǎn)眼到了2017年，有顏色的樣品和無(wú)色標(biāo)準(zhǔn)濁度液的對(duì)比目視觀察區(qū)分已困
2023
06-07

光阻法VS顯微計(jì)數(shù)法——脂質(zhì)體注射液不溶性微粒檢測(cè)不同方法測(cè)試對(duì)比
光阻法VS顯微計(jì)數(shù)法——脂質(zhì)體注射液不溶性微粒檢測(cè)不同方法測(cè)試對(duì)比研究背景：注射液的不溶性微粒檢測(cè)項(xiàng)是中國(guó)藥典中的必需檢測(cè)項(xiàng)，在2020版《中國(guó)藥典0903不溶性微粒檢查》章節(jié)中推薦了兩種檢測(cè)方法，包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。法規(guī)中對(duì)于不同類型的樣品應(yīng)該采用哪種方法進(jìn)行檢測(cè)給出了一個(gè)簡(jiǎn)短說(shuō)明，該文件中指出：光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)易產(chǎn)生氣泡的注射劑。然而隨著各種新型制劑的出現(xiàn)，僅依據(jù)上述對(duì)于樣品性狀的描述，很難判斷應(yīng)該采用哪種方法進(jìn)行樣品的不溶性微粒檢測(cè)。其中

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