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2020
04-08

凍干機(jī)壓力升與含水量控制
凍干是一種物質(zhì)干燥的方法，zui終含水量是我們需要把控的，也就是控制低的含水量對(duì)我們的凍干產(chǎn)品的保存期和穩(wěn)定性都是至關(guān)重要的。而含水量的控制通過(guò)延長(zhǎng)干燥時(shí)間來(lái)保證的話是非常不經(jīng)濟(jì)的，對(duì)生產(chǎn)成本和效率來(lái)說(shuō)是嚴(yán)重的浪費(fèi)。既然如此，那么通過(guò)什么方法可以控制含水量呢，判斷凍干終點(diǎn)呢？其實(shí)關(guān)于凍干終點(diǎn)的判斷方法前面已經(jīng)非常詳細(xì)的介紹過(guò)了，這里再來(lái)總結(jié)一些。在所有的方法中有通過(guò)觀察法判斷的，這種方法簡(jiǎn)單直觀，但是容易誤判，可能會(huì)提前。還有通過(guò)在線稱重或者取樣閥進(jìn)行判斷的，這些方法精確，但是成本高，其中和有效
2020
04-07

凍干機(jī)板層溫度均一性
做凍干離不開凍干機(jī)，凍干機(jī)是凍干實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵之一。而板層溫度性能是直接影響凍干制品的批一致性的關(guān)鍵因素，因此衡量?jī)龈蓹C(jī)的好壞首先要驗(yàn)證其凍干機(jī)的板層溫度。板層溫度的驗(yàn)證是對(duì)其均一性進(jìn)行驗(yàn)證，還有包括升降溫速度及zui高溫度和zui低溫度的驗(yàn)證。其中zui關(guān)鍵的要驗(yàn)證的就是板層溫度的均一性，這個(gè)是保證同一批次不同位置樣品均一性，一致性的關(guān)鍵，也是不同批次一致性的關(guān)鍵。均一性的驗(yàn)證通常是每個(gè)板層選取5個(gè)點(diǎn)，可以四周加中心，這樣隨機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證，如果溫度比較均一，那么一致性就好。隨機(jī)的概念就能保證板層的良好
2020
04-06

真空冷凍干燥核心工藝設(shè)計(jì)：升華溫度控制
真空冷凍干燥分為三個(gè)階段，其中升華階段是比較核心的，而升華階段不管是調(diào)節(jié)真空度還是板層溫度，都是為了控制升華溫度。升華是一個(gè)吸熱的反應(yīng)，在升華過(guò)程中需要吸收熱量。而升華面的溫度較低，熱量從凍結(jié)層傳遞到升華面。升華面位于凍結(jié)層和干燥層交界處，升華是從表面逐步向下進(jìn)行的一個(gè)過(guò)程，升華結(jié)束就是升華面到達(dá)zui底部。升華過(guò)程中的熱量吸收是來(lái)自于傳導(dǎo)、對(duì)流和輻射。其中板層和凍結(jié)層提供的是傳導(dǎo)熱，而這個(gè)傳導(dǎo)熱影響其升華過(guò)程，如果這個(gè)熱量提供的過(guò)少，升華效率低，如果熱量提供的過(guò)多，熱量不能*利用，就會(huì)被凍結(jié)層
2020
04-05

凍干箱內(nèi)的真空度與升華效率的關(guān)系
凍干機(jī)內(nèi)制品凍干的升華階段，我們主要能控制的參數(shù)有冷阱溫度、板層溫度和真空度，因此真空度影響制品的升華效率。而真空度與制品的升華效率到底是正相關(guān)還是負(fù)相關(guān)，還是沒(méi)有規(guī)律呢。首先我們來(lái)分析一下凍干箱內(nèi)升華能夠順利進(jìn)行的原因。我們都知道升華是一個(gè)吸熱的反應(yīng)，升華過(guò)程中需要吸熱，如果沒(méi)有板層加熱升溫，而靠自身供給熱量，那么隨著一開始升華的不斷進(jìn)行，制品的溫度就會(huì)逐步降低，降低到與冷阱溫度相同，那么升華就停止，也就是達(dá)到了凍干箱和冷阱內(nèi)熱量平衡，因此升華過(guò)程中必須提供外界熱。其次如果冷阱內(nèi)的溫度很高，與
2020
04-04

真空冷凍干燥之關(guān)鍵溫度共晶點(diǎn)溫度
物質(zhì)的凍干也就是真空冷凍干燥有5個(gè)關(guān)鍵溫度，分別是共晶點(diǎn)溫度、共熔點(diǎn)溫度、塌陷溫度、玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度Tg和Tg’,這是做凍干必須知道的幾個(gè)關(guān)鍵溫度。共晶點(diǎn)溫度是凍干工藝開發(fā)中zui先提到的一個(gè)溫度概念，那么共晶點(diǎn)溫度的概念就是：水有一個(gè)固定的結(jié)冰點(diǎn)，而溶液卻不一樣，它不是在某個(gè)固定的溫度時(shí)*凝結(jié)成固體，而是在某一溫度時(shí)晶體開始析出，隨著溫度的下降，晶體量不斷增加，直到后溶液才全部結(jié)晶凝結(jié)固化，這個(gè)物質(zhì)全部凝結(jié)的溫度叫共晶點(diǎn)溫度，也稱*固化溫度。也就是物質(zhì)開始結(jié)晶和*結(jié)晶不是一個(gè)溫度，它不是一個(gè)溫度
2020
04-03

凍干試劑穩(wěn)定性影響因素及解決方案
做過(guò)凍干試劑的很多人都知道：樣品在凍干之初形態(tài)，各種指標(biāo)都非常好，但是保存沒(méi)多久就出現(xiàn)了凹陷變性或者是活性減少等變化，那為什么保存期這么短呢，為什么會(huì)出現(xiàn)這些問(wèn)題呢？由于凍干生物制品及診斷試劑本身其成分及結(jié)構(gòu)復(fù)雜，而且可能是按一定的空間特性排列，只有保證他的整個(gè)保存期內(nèi)成分和結(jié)構(gòu)都不發(fā)生變化，凍干試劑才能穩(wěn)定。而凍干試劑的成分的穩(wěn)定性主要是由于：1、配方組成2、內(nèi)部的應(yīng)力及排列3、zui終含水量、4、包材的設(shè)計(jì)和密封性等。配方組成是非常關(guān)鍵的，我們都知道凍干的制品，在本體配制完成后，要添加一些輔
2020
04-02

凍干生物診斷試劑如何防止出倉(cāng)后回潮
凍干生物診斷試劑不同于西林瓶樣品的凍干，西林瓶樣品的凍干是在凍干機(jī)內(nèi)就壓塞的，壓塞后出倉(cāng)，而凍干生物診斷試劑一般都是采用塑料瓶，大部分是PCR管，壓蓋需要出倉(cāng)后人工手動(dòng)的壓蓋。這樣就可能造成凍干試劑回潮，也就是吸潮或者說(shuō)潮解。凍干產(chǎn)品的含稅量一般都比較低，在3%~5%的居多，低于3%的也有，但是含水量越低，成本也就越高，樣品的穩(wěn)定性一般也越高。由于凍干后制品的含水量很低，而凍干后疏松海綿狀的結(jié)構(gòu)，到了潮濕的環(huán)境就容易吸潮。而吸潮后影響產(chǎn)品的儲(chǔ)存穩(wěn)定性，影響產(chǎn)品的外觀，影響產(chǎn)品的含水量指標(biāo)，造成成
2020
04-01

凍干工藝研發(fā)的核心技術(shù)分析
凍干技術(shù)用在制藥行業(yè)或者是診斷試劑行業(yè)都具有很多優(yōu)勢(shì)，如常溫保存，潔凈無(wú)污染、復(fù)水快等，因此越來(lái)越多的廠家開始使用凍干技術(shù)獲得診斷凍干試劑。為了避免我們的研發(fā)人員在研發(fā)過(guò)程中少走彎路，我們將分享一下凍干工藝技術(shù)的核心技術(shù)流程，希望能給凍干工藝開發(fā)人員帶來(lái)幫助。其實(shí)做凍干工藝研發(fā)的話，zui核心關(guān)鍵的要素就是配方篩選和凍干曲線。兩個(gè)都很關(guān)鍵，相互制約，必須要做大量的篩選試驗(yàn)才能獲得我們要的配方和基本凍干曲線。我們這里說(shuō)的配方篩選就是主要是指輔料的篩選，也就是凍干保護(hù)劑或者賦形劑的篩選，對(duì)于API本
2020
03-31

診斷試劑在凍干過(guò)程中失活原因及解決方案
前面介紹了診斷試劑凍干有很多優(yōu)勢(shì)，但是為什么凍干生物診斷試劑沒(méi)有快速的實(shí)現(xiàn)爆發(fā)，因?yàn)樵\斷試劑的凍干存在著難點(diǎn)，不易控制的問(wèn)題：凍干過(guò)程中有些活性成分的變性失活及凍干效率低。為什么會(huì)有成分失活呢？首先我們都知道凍干分為三個(gè)主要的過(guò)程，預(yù)凍，升華和解析，而失活就發(fā)生在預(yù)凍和升華過(guò)程中，分析這兩個(gè)過(guò)程中存在的主要的因素，就能找到原因。在預(yù)凍過(guò)程中存在著機(jī)械效應(yīng)和溶質(zhì)效應(yīng)。機(jī)械效應(yīng)就是機(jī)械損傷，機(jī)械應(yīng)力，這種作用越明顯，損傷越大，越容易失活。因?yàn)橐后w變成固體的過(guò)程是一個(gè)體積膨脹的過(guò)程，體積增大，液體變成
2020
03-30

凍干技術(shù)與生物醫(yī)療診斷試劑的發(fā)展
隨著醫(yī)療衛(wèi)生的快速蓬勃發(fā)展，診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為一個(gè)熱門行業(yè)。體外診斷伴隨著醫(yī)療健康水平和檢測(cè)技術(shù)水平的提高，如雨后春筍般崛起。這次新型冠狀病毒的爆發(fā)就產(chǎn)生了大量的診斷試劑的研究結(jié)構(gòu)和中心。體外診斷試劑如采用液體的形式，在運(yùn)輸過(guò)程中需要全程冷鏈運(yùn)輸，低溫保存，由于水的存在，里面的成分比較活躍，處于活躍狀態(tài)的分子離子容易變性失活，因而伴隨著解決診斷試劑的穩(wěn)定性儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)膯?wèn)題，凍干技術(shù)在生物醫(yī)療診斷試劑行業(yè)迅速崛起。凍干技術(shù)也叫真空冷凍干燥技術(shù)，早期主要應(yīng)用于制藥、食品、材料、血液制品等，現(xiàn)在已經(jīng)
2020
03-29

凍干粉針無(wú)菌工藝風(fēng)險(xiǎn)控制原則和范圍
制藥凍干的方式有幾種，玻璃小瓶?jī)龈?、托盤原料粉凍干、預(yù)灌裝注射凍干等，而常見的就是凍干粉針，凍干粉針的量很大，其關(guān)鍵工藝的控制非常重要。首先明確制藥凍干粉針無(wú)菌控制總原則為：1、首先是滿足產(chǎn)品的質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)zui大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染;2、必須設(shè)計(jì)工藝方案并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)程和方法進(jìn)行。3、人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過(guò)氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，如采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料時(shí)，應(yīng)采用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差；4、物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)進(jìn)行，防止污染；5、
2020
03-28

制藥藥品冷凍干燥主要工藝路線
采用冷凍干燥工藝可以獲得多種藥品，如化藥、生物制品、中藥、納米藥物、止血貼膜等，而不同的藥物的容器不同，因此也就有了不同的藥品凍干方法：如玻璃小瓶?jī)龈煞ǎ斜P原料藥凍干法、薄膜原料凍干法、片劑凍干法、預(yù)灌針凍干法。玻璃小瓶?jī)龈芍苿┦亲⑸鋭┲械囊环N常見的凍干制劑，其凍干制備的方法是：藥液配制→過(guò)濾除菌→制品的內(nèi)包裝容器的消毒滅菌清洗干燥→藥液的灌裝→凍結(jié)真空冷凍干燥升華解析→凍干機(jī)內(nèi)密封。托盤原料粉凍干制品是采用冷凍干燥工藝方法對(duì)原料藥進(jìn)行精制干燥，得到用于制劑的無(wú)菌粉末原料，其制備工藝路線為：藥
2020
03-27

真空冷凍干燥法獲得的無(wú)菌注射劑的優(yōu)點(diǎn)
凍干法也叫真空冷凍干燥法，是獲得干燥物質(zhì)的一種方法，凍干藥品的升華溫度是在極低的溫度下進(jìn)行的，因而具有區(qū)別于普通干燥法的很多優(yōu)點(diǎn)，如保護(hù)熱敏性物質(zhì)，保護(hù)易氧化物質(zhì)免受破壞等。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發(fā)展，凍干技術(shù)越來(lái)越顯示出*性與*性。目前采用真空冷凍干燥法獲得的無(wú)菌注射劑明顯具有以下優(yōu)點(diǎn)：1、可以克服采用zui終滅菌方法生產(chǎn)的無(wú)菌液體注射劑的不穩(wěn)定問(wèn)題，凍干藥品具有*的藥物穩(wěn)定性。2、通過(guò)凍干法獲得的制劑終是固體粉餅狀的，可以防止液體藥品活性成分在水中降解。3、凍干法特別適用于在藥品的制造
2020
03-26

制藥凍干機(jī)的起源及應(yīng)用范圍
凍干是一門技術(shù)，凍干機(jī)應(yīng)用的范圍非常廣泛，是一個(gè)綜合學(xué)科類的設(shè)備，可以應(yīng)用于生物、醫(yī)療、制藥、食品、化工、材料、環(huán)保等多方面。冷凍干燥工藝起源于20世紀(jì)初，由前蘇聯(lián)科學(xué)家拉巴-斯塔羅仁茨基于1921年發(fā)現(xiàn)。該技術(shù)早期就是主要應(yīng)用于生物制品的脫水機(jī)制藥工業(yè)，后來(lái)逐步擴(kuò)展到現(xiàn)在的其他工業(yè)。青霉素就是利用真空冷凍干燥技術(shù)提純分離出來(lái)的，如果沒(méi)有真空冷凍干燥技術(shù)，青霉素包括其他的很多藥品都還在沉睡。真空冷凍干燥技術(shù)就是基于從凍干的基本模型出發(fā)，從水的三相點(diǎn)到水蒸氣分壓，到溫度，到升華的實(shí)現(xiàn)一步步的設(shè)計(jì)研
2020
03-25

生物醫(yī)療凍干機(jī)之核心技術(shù)之一板層技術(shù)
凍干機(jī)是一個(gè)可以應(yīng)用于多方面的設(shè)備，如可以用于食品，做凍干果片，凍干奶酪；應(yīng)用于化工材料方面可以研究新材料，新物質(zhì)；應(yīng)用于生物制藥及醫(yī)療行業(yè)，凍干機(jī)可以研發(fā)藥物，生物制劑，醫(yī)療診斷試劑等。凍干機(jī)作為一個(gè)可以應(yīng)用于多學(xué)科的設(shè)備，其制造和設(shè)計(jì)牽扯多方面的技術(shù)，雖然應(yīng)用的行業(yè)很多，但是不同行業(yè)對(duì)凍干機(jī)的要求不一樣，因此就產(chǎn)生了不同的凍干機(jī)配置和制造設(shè)計(jì)技術(shù)。而所有凍干機(jī)中，生物醫(yī)療制藥凍干機(jī)是要求zui高的，也就是如果生物醫(yī)療制藥凍干機(jī)行業(yè)應(yīng)用的很好，那么才是真正掌握了凍干機(jī)的核心技術(shù)。凍干機(jī)的技術(shù)工
2020
03-05

凍干機(jī)干燥周期的影響因素分析
做干燥，都知道凍干機(jī)的優(yōu)點(diǎn)好處很多，但是也都知道凍干機(jī)的缺點(diǎn)，那就是凍干機(jī)相對(duì)來(lái)說(shuō)價(jià)格高，周期長(zhǎng)，成本大。因此凍干機(jī)確定以后，提高凍干效率，也就是縮短凍干機(jī)的干燥周期是非常關(guān)鍵的，能夠節(jié)約成本，創(chuàng)造效益。那么如何能降低凍干周期，獲得優(yōu)質(zhì)的凍干制品？要降低干燥時(shí)間，那么就要從凍干的原理和凍干機(jī)的特點(diǎn)出發(fā)去考慮，分析影響凍干周期的因素有哪些？首先預(yù)凍貌似和干燥時(shí)間關(guān)系不大，其實(shí)這是一個(gè)關(guān)鍵的因素。預(yù)凍的時(shí)間一般不是很長(zhǎng)，也就是說(shuō)預(yù)凍達(dá)到我們?cè)O(shè)定的溫度一般也就是3~8小時(shí)，那么就是這個(gè)預(yù)凍出來(lái)的制品的
2020
03-05

凍干機(jī)與冷干機(jī)的區(qū)別
對(duì)于很多伙伴分不清凍干機(jī)和冷干機(jī)的區(qū)別，今天我們就來(lái)普及一下。凍干機(jī)也叫真空冷凍干燥機(jī)，是利用低溫下將需要干燥的物質(zhì)，一般是液體或者半固體如藥液，生物醫(yī)療液體，中草藥，肉制品等，進(jìn)行預(yù)凍，固定形狀，將需要凍干制品中的水分變成固體的冰，然后再低溫下真空升華，解析，在升華和解析過(guò)程中，固體的冰升華成水蒸氣，結(jié)合水解析出來(lái)，從而制品得到干燥。凍干機(jī)主要是處理一些制藥，醫(yī)療，生物，化工，材料，食品，美容等行業(yè)用的液體，半固體，固體制品的干燥的，是不同行業(yè)按照不同行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)等進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造的，是具有
2020
03-05

寵物食品凍干機(jī)：哪些可以凍干和凍干寵物食品的優(yōu)點(diǎn)
凍干也就是真空冷凍干燥，是采用低溫升華的方法進(jìn)行干燥物質(zhì)的方法，隨著技術(shù)的發(fā)展，凍干機(jī)也被用在食品和寵物食品的加工上，那針對(duì)普通凍干機(jī)生產(chǎn)能力等方面的限制，我公司開發(fā)設(shè)計(jì)了寵物食品凍干機(jī)，是針對(duì)寵物食品設(shè)計(jì)開發(fā)的性能適合寵物食品的凍干機(jī)。寵物食品主要是凍干各種寵物愛吃的肉制品，如雞肉，鴨肉，牛肉，純畜禽肝肉、魚蝦等。凍干的寵物食品的特點(diǎn)：1、將新鮮肉放在低溫的環(huán)境中預(yù)凍，之后真空下升華其中的水份，直至干燥。凍干工藝保留了原材料中的營(yíng)養(yǎng)成分，可殺死可能存在的微生物細(xì)菌，真正做到美味健康。2、營(yíng)養(yǎng)物
2020
02-28

凍干產(chǎn)品配方的研究
做凍干大家都知道，主要從三個(gè)方面去著手：1、凍干曲線設(shè)計(jì)2、凍干配方工藝；3、優(yōu)質(zhì)的凍干機(jī)及輔助設(shè)施，這三個(gè)方面缺一不可，缺少任何一個(gè)都無(wú)法獲得一個(gè)好的凍干制品和配方及放大生產(chǎn)形成效益。而凍干曲線和凍干機(jī)是基本的要求，凍干配方是三個(gè)因素中，相對(duì)來(lái)說(shuō)zui值得研究和深入探討的。凍干產(chǎn)品也就是真空冷凍干燥制品的配方是關(guān)鍵的，這配方是要保存起來(lái)穩(wěn)定，外觀良好，符合行業(yè)法規(guī)規(guī)范。而這個(gè)配方的核心一般是各個(gè)公司研究的，都是比較熟悉的，也就是本體物質(zhì)已知，液體狀態(tài)的情況還行，但是保質(zhì)期可能相對(duì)來(lái)說(shuō)短，運(yùn)輸不
2020
02-28

影響真空冷凍干燥過(guò)程的因素
真空冷凍干燥是目前生物和醫(yī)藥制品常用的獲得凍干制品的方法，是一種物質(zhì)干燥的方法，主要是用于熱敏性物質(zhì)，高附加值物質(zhì)，液體保存不穩(wěn)定物質(zhì)。真空冷凍干燥是將含有大量水份的生物制品首先凍結(jié)成固體，然后在真空狀態(tài)下固態(tài)冰直接升華成水蒸汽，水蒸汽又在冷凝器內(nèi)凝華成冰霜，干燥結(jié)束后冰霜熔化排出。在整個(gè)真空冷凍干燥的過(guò)程中進(jìn)行著熱量和質(zhì)量的傳遞現(xiàn)象。熱量的傳遞貫穿冷凍干燥的全過(guò)程中。預(yù)凍階段：升華階段和解析階段以及化霜階段均進(jìn)行著熱量的傳遞；質(zhì)量的傳遞也就是傳質(zhì)的過(guò)程，也就是脫水的過(guò)程，質(zhì)量的傳遞僅在干燥階段

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