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2020
04-08

凍干機壓力升與含水量控制
凍干是一種物質(zhì)干燥的方法，zui終含水量是我們需要把控的，也就是控制低的含水量對我們的凍干產(chǎn)品的保存期和穩(wěn)定性都是至關(guān)重要的。而含水量的控制通過延長干燥時間來保證的話是非常不經(jīng)濟的，對生產(chǎn)成本和效率來說是嚴重的浪費。既然如此，那么通過什么方法可以控制含水量呢，判斷凍干終點呢？其實關(guān)于凍干終點的判斷方法前面已經(jīng)非常詳細的介紹過了，這里再來總結(jié)一些。在所有的方法中有通過觀察法判斷的，這種方法簡單直觀，但是容易誤判，可能會提前。還有通過在線稱重或者取樣閥進行判斷的，這些方法精確，但是成本高，其中和有效
2020
04-07

凍干機板層溫度均一性
做凍干離不開凍干機，凍干機是凍干實驗的關(guān)鍵之一。而板層溫度性能是直接影響凍干制品的批一致性的關(guān)鍵因素，因此衡量凍干機的好壞首先要驗證其凍干機的板層溫度。板層溫度的驗證是對其均一性進行驗證，還有包括升降溫速度及zui高溫度和zui低溫度的驗證。其中zui關(guān)鍵的要驗證的就是板層溫度的均一性，這個是保證同一批次不同位置樣品均一性，一致性的關(guān)鍵，也是不同批次一致性的關(guān)鍵。均一性的驗證通常是每個板層選取5個點，可以四周加中心，這樣隨機進行驗證，如果溫度比較均一，那么一致性就好。隨機的概念就能保證板層的良好
2020
04-06

真空冷凍干燥核心工藝設(shè)計：升華溫度控制
真空冷凍干燥分為三個階段，其中升華階段是比較核心的，而升華階段不管是調(diào)節(jié)真空度還是板層溫度，都是為了控制升華溫度。升華是一個吸熱的反應(yīng)，在升華過程中需要吸收熱量。而升華面的溫度較低，熱量從凍結(jié)層傳遞到升華面。升華面位于凍結(jié)層和干燥層交界處，升華是從表面逐步向下進行的一個過程，升華結(jié)束就是升華面到達zui底部。升華過程中的熱量吸收是來自于傳導(dǎo)、對流和輻射。其中板層和凍結(jié)層提供的是傳導(dǎo)熱，而這個傳導(dǎo)熱影響其升華過程，如果這個熱量提供的過少，升華效率低，如果熱量提供的過多，熱量不能*利用，就會被凍結(jié)層
2020
04-05

凍干箱內(nèi)的真空度與升華效率的關(guān)系
凍干機內(nèi)制品凍干的升華階段，我們主要能控制的參數(shù)有冷阱溫度、板層溫度和真空度，因此真空度影響制品的升華效率。而真空度與制品的升華效率到底是正相關(guān)還是負相關(guān)，還是沒有規(guī)律呢。首先我們來分析一下凍干箱內(nèi)升華能夠順利進行的原因。我們都知道升華是一個吸熱的反應(yīng)，升華過程中需要吸熱，如果沒有板層加熱升溫，而靠自身供給熱量，那么隨著一開始升華的不斷進行，制品的溫度就會逐步降低，降低到與冷阱溫度相同，那么升華就停止，也就是達到了凍干箱和冷阱內(nèi)熱量平衡，因此升華過程中必須提供外界熱。其次如果冷阱內(nèi)的溫度很高，與
2020
04-04

真空冷凍干燥之關(guān)鍵溫度共晶點溫度
物質(zhì)的凍干也就是真空冷凍干燥有5個關(guān)鍵溫度，分別是共晶點溫度、共熔點溫度、塌陷溫度、玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度Tg和Tg’,這是做凍干必須知道的幾個關(guān)鍵溫度。共晶點溫度是凍干工藝開發(fā)中zui先提到的一個溫度概念，那么共晶點溫度的概念就是：水有一個固定的結(jié)冰點，而溶液卻不一樣，它不是在某個固定的溫度時*凝結(jié)成固體，而是在某一溫度時晶體開始析出，隨著溫度的下降，晶體量不斷增加，直到后溶液才全部結(jié)晶凝結(jié)固化，這個物質(zhì)全部凝結(jié)的溫度叫共晶點溫度，也稱*固化溫度。也就是物質(zhì)開始結(jié)晶和*結(jié)晶不是一個溫度，它不是一個溫度
2020
04-03

凍干試劑穩(wěn)定性影響因素及解決方案
做過凍干試劑的很多人都知道：樣品在凍干之初形態(tài)，各種指標都非常好，但是保存沒多久就出現(xiàn)了凹陷變性或者是活性減少等變化，那為什么保存期這么短呢，為什么會出現(xiàn)這些問題呢？由于凍干生物制品及診斷試劑本身其成分及結(jié)構(gòu)復(fù)雜，而且可能是按一定的空間特性排列，只有保證他的整個保存期內(nèi)成分和結(jié)構(gòu)都不發(fā)生變化，凍干試劑才能穩(wěn)定。而凍干試劑的成分的穩(wěn)定性主要是由于：1、配方組成2、內(nèi)部的應(yīng)力及排列3、zui終含水量、4、包材的設(shè)計和密封性等。配方組成是非常關(guān)鍵的，我們都知道凍干的制品，在本體配制完成后，要添加一些輔
2020
04-02

凍干生物診斷試劑如何防止出倉后回潮
凍干生物診斷試劑不同于西林瓶樣品的凍干，西林瓶樣品的凍干是在凍干機內(nèi)就壓塞的，壓塞后出倉，而凍干生物診斷試劑一般都是采用塑料瓶，大部分是PCR管，壓蓋需要出倉后人工手動的壓蓋。這樣就可能造成凍干試劑回潮，也就是吸潮或者說潮解。凍干產(chǎn)品的含稅量一般都比較低，在3%~5%的居多，低于3%的也有，但是含水量越低，成本也就越高，樣品的穩(wěn)定性一般也越高。由于凍干后制品的含水量很低，而凍干后疏松海綿狀的結(jié)構(gòu)，到了潮濕的環(huán)境就容易吸潮。而吸潮后影響產(chǎn)品的儲存穩(wěn)定性，影響產(chǎn)品的外觀，影響產(chǎn)品的含水量指標，造成成
2020
04-01

凍干工藝研發(fā)的核心技術(shù)分析
凍干技術(shù)用在制藥行業(yè)或者是診斷試劑行業(yè)都具有很多優(yōu)勢，如常溫保存，潔凈無污染、復(fù)水快等，因此越來越多的廠家開始使用凍干技術(shù)獲得診斷凍干試劑。為了避免我們的研發(fā)人員在研發(fā)過程中少走彎路，我們將分享一下凍干工藝技術(shù)的核心技術(shù)流程，希望能給凍干工藝開發(fā)人員帶來幫助。其實做凍干工藝研發(fā)的話，zui核心關(guān)鍵的要素就是配方篩選和凍干曲線。兩個都很關(guān)鍵，相互制約，必須要做大量的篩選試驗才能獲得我們要的配方和基本凍干曲線。我們這里說的配方篩選就是主要是指輔料的篩選，也就是凍干保護劑或者賦形劑的篩選，對于API本
2020
03-31

診斷試劑在凍干過程中失活原因及解決方案
前面介紹了診斷試劑凍干有很多優(yōu)勢，但是為什么凍干生物診斷試劑沒有快速的實現(xiàn)爆發(fā)，因為診斷試劑的凍干存在著難點，不易控制的問題：凍干過程中有些活性成分的變性失活及凍干效率低。為什么會有成分失活呢？首先我們都知道凍干分為三個主要的過程，預(yù)凍，升華和解析，而失活就發(fā)生在預(yù)凍和升華過程中，分析這兩個過程中存在的主要的因素，就能找到原因。在預(yù)凍過程中存在著機械效應(yīng)和溶質(zhì)效應(yīng)。機械效應(yīng)就是機械損傷，機械應(yīng)力，這種作用越明顯，損傷越大，越容易失活。因為液體變成固體的過程是一個體積膨脹的過程，體積增大，液體變成
2020
03-30

凍干技術(shù)與生物醫(yī)療診斷試劑的發(fā)展
隨著醫(yī)療衛(wèi)生的快速蓬勃發(fā)展，診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為一個熱門行業(yè)。體外診斷伴隨著醫(yī)療健康水平和檢測技術(shù)水平的提高，如雨后春筍般崛起。這次新型冠狀病毒的爆發(fā)就產(chǎn)生了大量的診斷試劑的研究結(jié)構(gòu)和中心。體外診斷試劑如采用液體的形式，在運輸過程中需要全程冷鏈運輸，低溫保存，由于水的存在，里面的成分比較活躍，處于活躍狀態(tài)的分子離子容易變性失活，因而伴隨著解決診斷試劑的穩(wěn)定性儲存和運輸?shù)膯栴}，凍干技術(shù)在生物醫(yī)療診斷試劑行業(yè)迅速崛起。凍干技術(shù)也叫真空冷凍干燥技術(shù)，早期主要應(yīng)用于制藥、食品、材料、血液制品等，現(xiàn)在已經(jīng)
2020
03-29

凍干粉針無菌工藝風險控制原則和范圍
制藥凍干的方式有幾種，玻璃小瓶凍干、托盤原料粉凍干、預(yù)灌裝注射凍干等，而常見的就是凍干粉針，凍干粉針的量很大，其關(guān)鍵工藝的控制非常重要。首先明確制藥凍干粉針無菌控制總原則為：1、首先是滿足產(chǎn)品的質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)zui大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染;2、必須設(shè)計工藝方案并經(jīng)過驗證，按照標準的規(guī)程和方法進行。3、人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進入潔凈區(qū)，如采用機械連續(xù)傳輸物料時，應(yīng)采用正壓氣流保護并監(jiān)測壓差；4、物料準備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)進行，防止污染；5、
2020
03-28

制藥藥品冷凍干燥主要工藝路線
采用冷凍干燥工藝可以獲得多種藥品，如化藥、生物制品、中藥、納米藥物、止血貼膜等，而不同的藥物的容器不同，因此也就有了不同的藥品凍干方法：如玻璃小瓶凍干法，托盤原料藥凍干法、薄膜原料凍干法、片劑凍干法、預(yù)灌針凍干法。玻璃小瓶凍干制劑是注射劑中的一種常見的凍干制劑，其凍干制備的方法是：藥液配制→過濾除菌→制品的內(nèi)包裝容器的消毒滅菌清洗干燥→藥液的灌裝→凍結(jié)真空冷凍干燥升華解析→凍干機內(nèi)密封。托盤原料粉凍干制品是采用冷凍干燥工藝方法對原料藥進行精制干燥，得到用于制劑的無菌粉末原料，其制備工藝路線為：藥
2020
03-27

真空冷凍干燥法獲得的無菌注射劑的優(yōu)點
凍干法也叫真空冷凍干燥法，是獲得干燥物質(zhì)的一種方法，凍干藥品的升華溫度是在極低的溫度下進行的，因而具有區(qū)別于普通干燥法的很多優(yōu)點，如保護熱敏性物質(zhì)，保護易氧化物質(zhì)免受破壞等。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發(fā)展，凍干技術(shù)越來越顯示出*性與*性。目前采用真空冷凍干燥法獲得的無菌注射劑明顯具有以下優(yōu)點：1、可以克服采用zui終滅菌方法生產(chǎn)的無菌液體注射劑的不穩(wěn)定問題，凍干藥品具有*的藥物穩(wěn)定性。2、通過凍干法獲得的制劑終是固體粉餅狀的，可以防止液體藥品活性成分在水中降解。3、凍干法特別適用于在藥品的制造
2020
03-26

制藥凍干機的起源及應(yīng)用范圍
凍干是一門技術(shù)，凍干機應(yīng)用的范圍非常廣泛，是一個綜合學科類的設(shè)備，可以應(yīng)用于生物、醫(yī)療、制藥、食品、化工、材料、環(huán)保等多方面。冷凍干燥工藝起源于20世紀初，由前蘇聯(lián)科學家拉巴-斯塔羅仁茨基于1921年發(fā)現(xiàn)。該技術(shù)早期就是主要應(yīng)用于生物制品的脫水機制藥工業(yè)，后來逐步擴展到現(xiàn)在的其他工業(yè)。青霉素就是利用真空冷凍干燥技術(shù)提純分離出來的，如果沒有真空冷凍干燥技術(shù)，青霉素包括其他的很多藥品都還在沉睡。真空冷凍干燥技術(shù)就是基于從凍干的基本模型出發(fā)，從水的三相點到水蒸氣分壓，到溫度，到升華的實現(xiàn)一步步的設(shè)計研
2020
03-25

生物醫(yī)療凍干機之核心技術(shù)之一板層技術(shù)
凍干機是一個可以應(yīng)用于多方面的設(shè)備，如可以用于食品，做凍干果片，凍干奶酪；應(yīng)用于化工材料方面可以研究新材料，新物質(zhì)；應(yīng)用于生物制藥及醫(yī)療行業(yè)，凍干機可以研發(fā)藥物，生物制劑，醫(yī)療診斷試劑等。凍干機作為一個可以應(yīng)用于多學科的設(shè)備，其制造和設(shè)計牽扯多方面的技術(shù)，雖然應(yīng)用的行業(yè)很多，但是不同行業(yè)對凍干機的要求不一樣，因此就產(chǎn)生了不同的凍干機配置和制造設(shè)計技術(shù)。而所有凍干機中，生物醫(yī)療制藥凍干機是要求zui高的，也就是如果生物醫(yī)療制藥凍干機行業(yè)應(yīng)用的很好，那么才是真正掌握了凍干機的核心技術(shù)。凍干機的技術(shù)工
2020
03-05

凍干機干燥周期的影響因素分析
做干燥，都知道凍干機的優(yōu)點好處很多，但是也都知道凍干機的缺點，那就是凍干機相對來說價格高，周期長，成本大。因此凍干機確定以后，提高凍干效率，也就是縮短凍干機的干燥周期是非常關(guān)鍵的，能夠節(jié)約成本，創(chuàng)造效益。那么如何能降低凍干周期，獲得優(yōu)質(zhì)的凍干制品？要降低干燥時間，那么就要從凍干的原理和凍干機的特點出發(fā)去考慮，分析影響凍干周期的因素有哪些？首先預(yù)凍貌似和干燥時間關(guān)系不大，其實這是一個關(guān)鍵的因素。預(yù)凍的時間一般不是很長，也就是說預(yù)凍達到我們設(shè)定的溫度一般也就是3~8小時，那么就是這個預(yù)凍出來的制品的
2020
03-05

凍干機與冷干機的區(qū)別
對于很多伙伴分不清凍干機和冷干機的區(qū)別，今天我們就來普及一下。凍干機也叫真空冷凍干燥機，是利用低溫下將需要干燥的物質(zhì)，一般是液體或者半固體如藥液，生物醫(yī)療液體，中草藥，肉制品等，進行預(yù)凍，固定形狀，將需要凍干制品中的水分變成固體的冰，然后再低溫下真空升華，解析，在升華和解析過程中，固體的冰升華成水蒸氣，結(jié)合水解析出來，從而制品得到干燥。凍干機主要是處理一些制藥，醫(yī)療，生物，化工，材料，食品，美容等行業(yè)用的液體，半固體，固體制品的干燥的，是不同行業(yè)按照不同行業(yè)的標準，法規(guī)等進行設(shè)計和制造的，是具有
2020
03-05

寵物食品凍干機：哪些可以凍干和凍干寵物食品的優(yōu)點
凍干也就是真空冷凍干燥，是采用低溫升華的方法進行干燥物質(zhì)的方法，隨著技術(shù)的發(fā)展，凍干機也被用在食品和寵物食品的加工上，那針對普通凍干機生產(chǎn)能力等方面的限制，我公司開發(fā)設(shè)計了寵物食品凍干機，是針對寵物食品設(shè)計開發(fā)的性能適合寵物食品的凍干機。寵物食品主要是凍干各種寵物愛吃的肉制品，如雞肉，鴨肉，牛肉，純畜禽肝肉、魚蝦等。凍干的寵物食品的特點：1、將新鮮肉放在低溫的環(huán)境中預(yù)凍，之后真空下升華其中的水份，直至干燥。凍干工藝保留了原材料中的營養(yǎng)成分，可殺死可能存在的微生物細菌，真正做到美味健康。2、營養(yǎng)物
2020
02-28

凍干產(chǎn)品配方的研究
做凍干大家都知道，主要從三個方面去著手：1、凍干曲線設(shè)計2、凍干配方工藝；3、優(yōu)質(zhì)的凍干機及輔助設(shè)施，這三個方面缺一不可，缺少任何一個都無法獲得一個好的凍干制品和配方及放大生產(chǎn)形成效益。而凍干曲線和凍干機是基本的要求，凍干配方是三個因素中，相對來說zui值得研究和深入探討的。凍干產(chǎn)品也就是真空冷凍干燥制品的配方是關(guān)鍵的，這配方是要保存起來穩(wěn)定，外觀良好，符合行業(yè)法規(guī)規(guī)范。而這個配方的核心一般是各個公司研究的，都是比較熟悉的，也就是本體物質(zhì)已知，液體狀態(tài)的情況還行，但是保質(zhì)期可能相對來說短，運輸不
2020
02-28

影響真空冷凍干燥過程的因素
真空冷凍干燥是目前生物和醫(yī)藥制品常用的獲得凍干制品的方法，是一種物質(zhì)干燥的方法，主要是用于熱敏性物質(zhì)，高附加值物質(zhì)，液體保存不穩(wěn)定物質(zhì)。真空冷凍干燥是將含有大量水份的生物制品首先凍結(jié)成固體，然后在真空狀態(tài)下固態(tài)冰直接升華成水蒸汽，水蒸汽又在冷凝器內(nèi)凝華成冰霜，干燥結(jié)束后冰霜熔化排出。在整個真空冷凍干燥的過程中進行著熱量和質(zhì)量的傳遞現(xiàn)象。熱量的傳遞貫穿冷凍干燥的全過程中。預(yù)凍階段：升華階段和解析階段以及化霜階段均進行著熱量的傳遞；質(zhì)量的傳遞也就是傳質(zhì)的過程，也就是脫水的過程，質(zhì)量的傳遞僅在干燥階段

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