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2020
04-28

熒光定量PCR的凍干（一）
熒光定量PCR和普通PCR相比由于具有很多優(yōu)點，所以目前對熒光pcr的研究很火。熒光PCR的優(yōu)點包括：1、可以高靈敏檢測單個細胞。2、高特異性和精確性，將DNA雜交的高特異性和光譜技術(shù)的高精準性融合，應用熒光探針和光電傳導，直接探測基因擴增過程中熒光信號的變化，以獲得定量結(jié)果，相當于在PCR反應過程中自道動完成了Northern雜交；3、操作版簡便、速度快。通過計算機和分析軟件實現(xiàn)PCR擴增、產(chǎn)物檢測和定量分析一體化；4、安全、無污染。FQ-PCR在全封閉狀態(tài)下進行PCR擴增和產(chǎn)物分析，杜絕了傳
2020
04-27

凍干技術(shù)促進診斷試劑的發(fā)展
診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。其中體外診斷試劑的發(fā)展隨著90年代技術(shù)的發(fā)展，數(shù)以千計的體檢中心以及數(shù)以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的醫(yī)學檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場空間。雖然體外診斷試劑發(fā)展很迅速，但是在技術(shù)上還存在很多突破性的問題，和世界其他國家相比，還處于發(fā)展中成長階段。而凍干技術(shù)的發(fā)
2020
04-26

凍干技術(shù)使得新guan病毒免疫學快速檢測技術(shù)獲得突破
19年12月底中國開始面對一個病毒的挑戰(zhàn)，一開始我們并沒有重視，導致后來的封城，這個病毒就是新型guanzhuang病毒。新型guanzhuang病毒發(fā)展之快，感染之快，讓人擔憂，不過中國人萬眾一心，齊心協(xié)力，已經(jīng)取得階段性的勝利。隨著疫情的化的發(fā)展，我國和*其他國家同樣面對挑戰(zhàn)。新型guanzhuang病毒是一種病毒，其檢測依賴于分子診斷或者免疫診斷，是屬于體外診斷，因此新型guan狀病毒的爆發(fā)，對我國的體外診斷試劑的發(fā)展突破是一個挑戰(zhàn)。國內(nèi)生物公司研發(fā)的新guan病毒檢測試劑盒主要有兩種，一
2020
04-25

熒光PCR擴增試劑凍干方法及應用示例說明
隨著臨床醫(yī)學及生物診斷試劑的發(fā)展，為了滿足臨床需要，需要發(fā)明一種使用方面，不需要低溫保存及運輸?shù)臒晒釶CR擴增試劑。熒光PCr反應體系中含有熒光探針等試劑需要低溫保存及避免其化學性質(zhì)發(fā)生變化，因此需要采用凍干的方法。說到熒光PCr擴增試劑的凍干，其實跟其他藥品或診斷試劑原理上沒什么區(qū)別。主要方法步驟包括。1、配液。將熒光PCR擴增緩沖液，引物，探針，啟動酶等及凍干保護劑，按照配方進行混合配液。我們都知道凍干的藥物或診斷試劑，其中凍干保護劑包含賦型劑等的選擇非常重要。常見的凍干保護劑包括糖、多元醇
2020
04-24

IVD凍干新發(fā)展
伴隨著時代科技的進步，國內(nèi)的醫(yī)療診斷需求不斷提升，IVD行業(yè)在國內(nèi)快速發(fā)展。而隨著IVD產(chǎn)量的增加，對IVD的產(chǎn)品的要求也是越來越高，因此IVD凍干被越來越多的廠家關(guān)注。IVD試劑凍干后使用方便、快速、穩(wěn)定，但是隨著要求越來越高凍干試劑的要求也越來越高。凍干試劑經(jīng)歷了從西林瓶、八連管、異型管逐步走向凍干微球的形式，這也是化的趨勢。為什么要做凍干微球呢，凍干微球和西林瓶、八連管、異型管等有什么優(yōu)勢呢？西林瓶凍干IVD試劑。西林瓶凍干同其他的制藥產(chǎn)品一樣，是相對來說比較簡單的，容易產(chǎn)量化，全自動化，
2020
04-23

真空冷凍干燥之共晶點溫度測定的重要性
真空冷凍干燥工藝的研發(fā)出發(fā)點是共晶點溫度，因此共晶點溫度是凍干研發(fā)的核心，整個工藝過程這個溫度都在起一定的作用。水有一個固定的結(jié)冰點，而溶液卻不一樣，它不是在某個固定的溫度時*凝結(jié)成固體，而是在某一溫度時晶體開始析出，隨著溫度的下降，晶體量不斷增加，直到后溶液才全部結(jié)晶凝結(jié)固化，這個物質(zhì)全部凝結(jié)的溫度叫共晶點溫度，也稱*固化溫度。當達到共晶點溫度時，其液態(tài)和所形成的固態(tài)中的組分*相同。共晶點溫度有什么作用呢，為什么重要呢？共晶點溫度的作用及重要性主要包括：只有清楚的知道共晶點溫度，才會提高效率。
2020
04-22

凍干機電氣控制系統(tǒng)維護和保養(yǎng)
凍干機控制系統(tǒng)主要是由硬件組成的，還包含程序，硬件主要包括觸摸屏，真空探頭，壓力變送器，溫度探頭，繼電器，接觸器，空氣開關(guān)，溫度變送器等。程序一般不需要更新，除非是有改動或者升級，一般硬件系統(tǒng)需要經(jīng)常維護。凍干機的電氣系統(tǒng)維修注意事項1、操作人員在操作設備前應具備一定的安全用電知識；2、每臺電動機運行前應確定轉(zhuǎn)動方向正確無誤。3、維修或更換每種電器時應切斷電源，操作前應參考電器原理圖及各電器使用說明書，理解原理并掌握方法后再進行操作，切記私自拆卸。4、在凍干系統(tǒng)的PLC供電的時候，不要試圖拆卸單
2020
04-21

凍干機控制系統(tǒng)功能簡介
凍干機控制系統(tǒng)應具有凍干曲線設定、除菌滅菌、在線清洗、真空控制，干燥狀態(tài)檢測，故障報警器維修檢查等功能。一個研發(fā)凍干機或者生產(chǎn)型凍干機或者中試型凍干機的控制系統(tǒng)要能進行全自動的凍干控制，包括預凍、加熱、抽真空、壓塞、放氣、除菌滅菌等。在觸摸屏上可以顯示溫度，壓力，時間，周期狀態(tài)等，也可以顯示報警信息。控制系統(tǒng)應可預先設置凍干曲線，當進行全自動操作時，控制著系統(tǒng)需要將預先設置好的凍干曲線送入可編程控制器plc，只需要按下執(zhí)行即可自動執(zhí)行.凍干機軟件可記錄各種運行設備的累計運行時間、歷史記錄、隨機和
2020
04-20

中試及生產(chǎn)型凍干機在線自動清洗裝置
一般實驗室凍干機都沒有在線清洗裝置，配置在線清洗裝置的多為中試型凍干機和生產(chǎn)型凍干機，以生產(chǎn)型配置的居多。在線自動清洗裝置配置于凍干機干燥箱體和冷阱內(nèi)的機械清洗裝置，用于洗滌干燥箱體和冷阱內(nèi)表面殘留物。在線清洗系統(tǒng)一般分為機內(nèi)和機外兩部分，機內(nèi)主要分布于冷阱內(nèi)及干燥箱內(nèi)的噴嘴及噴淋球組成內(nèi)部結(jié)構(gòu)如圖所示，機外部分由清洗用水儲罐多極泵和一套自動控制閥組成。一般凍干機廠家就是配置機內(nèi)裝置，機外裝置由客戶自行配置，由于很多客戶對機外裝置不了解，今天就科普一下。機外清洗容器，清洗用水儲罐，至少應有一個清
2020
04-19

口服凍干片生產(chǎn)工藝與前景
口服凍干片的生產(chǎn)工藝過程為塑料制模、藥液配置、灌裝、速凍、凍干、鋁塑封膜、檢查、貼簽印字、裝盒裝箱等。配制過濾。將主要和輔料溶解在適當?shù)娜軇┲?，通常為含有部分有機溶劑的混合液，并用較大的不同口徑的過濾器對藥液進行分級過濾，濾掉溶液中的雜質(zhì)和不溶性微粒，然后加入經(jīng)過同樣處理的賦形劑，將藥液配置成為固形物濃度較高溶液膏狀，以利于藥品的表面成型光滑。藥液灌裝。用的灌注機將膏狀藥液灌注到鋁塑成型泡沫或的塑料或不銹鋼成型模具中。應特別注意片形模具的光潔和平整程度，這會直接影響到凍干面的成型與使用中的脫膜質(zhì)
2020
04-18

凍干前藥品灌裝后半成品轉(zhuǎn)移過程的無菌控制
凍干工藝中無菌灌裝半壓塞產(chǎn)品的傳輸過程中，為防止污染，半壓塞的產(chǎn)品只能在關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部傳輸。應確保在罐裝線及凍干機之間有100級，單向潔凈空氣流裝運操作也需要同樣的保護措施。無菌環(huán)境中灌裝后的半成品及放在金屬托盤上的半壓塞玻璃容器或開口托盤裝的藥液，通常是轉(zhuǎn)移到凍干機的干燥箱內(nèi)，然后將托盤抽掉半成品便直接置于凍干機的板層上。轉(zhuǎn)移過程中無菌保護包括以下幾個方面。一、潔凈空氣保護。在西林瓶轉(zhuǎn)入凍干機的過程中，因為尚未密封，所以還存在受污染的風險，整個轉(zhuǎn)移過程應在100級潔凈單向空氣流保護下完成，通常把
2020
04-17

凍干藥品膠塞洗滌與滅菌
膠塞是西林瓶凍干中的瓶塞，因此其潔凈程度必須符合制藥的要求。膠塞處理主要是采用純凈無熱源的注射用水洗滌去除其表面的雜質(zhì)微粒并稀釋膠塞表面熱源物質(zhì)到檢測符合要求的指標以下。膠塞清洗時，逐步將污染物和吸附于膠塞表面的不溶性顆粒清洗下來，隨著清洗過程的延續(xù)，膠塞表面不斷受到摩擦而受損，清洗時間越長機械損傷越嚴重。因此膠塞的清洗方法決定膠塞的損傷速度和程度，應選擇無損傷的膠塞清洗方法。無損傷的膠塞清洗方法就是膠塞在潔凈區(qū)域內(nèi)的物料存放室內(nèi)拆除外包裝清點數(shù)量后移至膠塞處理室，用純化水清洗膠塞內(nèi)包裝后投入清
2020
04-16

凍干藥品玻璃器皿的洗滌與滅菌
在凍干藥品的生產(chǎn)過程中，應將藥品的容器及密封件作嚴格意義上的無菌無熱源處理，其處理工藝，取決于容器及材料的性質(zhì)。通常在凍干生產(chǎn)工藝過程中需要使用的玻璃器皿，在滅菌前進行一系列的清洗處理。這個清洗處理通常是反復的沖洗和淋洗，通過清洗過程能有效去除器皿表面附著的各種污物、雜物雜質(zhì)。一般情況下是用純化水對器皿表面進行分析，以避免對容器的污染，終淋洗水應符合中國藥典對注射用水的要求。經(jīng)過洗瓶，蒸餾水和無菌空氣沖洗送入隧道干熱滅菌機內(nèi)進行單向高溫氣流加熱或遠紅外加熱的連續(xù)干熱滅菌。洗滌后的小瓶，在干熱滅菌
2020
04-15

制品多孔層塌陷與措施
做過凍干實驗的都知道，凍干制品的zui終凍干后希望新城疏松多孔的良好復水性的狀態(tài)。在凍干工藝過程中，多孔層是由冰晶升華后的空穴與其周圍的賦形物、保護劑、api本體等所形成。賦形物可能是高濃度的粘性液體，也可能是細胞壁或其他固體材料。多孔層塌陷使得藥物材料的多種理化指標發(fā)生明顯的變化。如物理性質(zhì)方面的變化：結(jié)構(gòu)形態(tài)發(fā)生明顯的萎縮或氣泡膨脹現(xiàn)象；表面變得硬結(jié)或粘稠，多孔通道被堵塞。若發(fā)生在凍干過程中，則水蒸氣擴散，阻力將急劇增大，甚至造成液體飛濺，若發(fā)生的儲藏中材料的復水性將顯著下降。生化方面的變化
2020
04-14

冷凍干燥之解吸附干燥說明
冷凍干燥的di二次干燥階段稱為解吸附干燥。凍干的升華階段也就是一次干燥的過程中，也就是說制品中的自由水變成冰晶體升華而去除。但是制品中的水除了自由水，還有吸附水、結(jié)合水。吸附水和結(jié)合水大概占10%左右，預凍階段是不能變成冰的，不能在升華階段去除。這部分水是生物制品內(nèi)部的結(jié)構(gòu)水，他們以吸附、滲透等物化形態(tài)存在，或者是以化學結(jié)合的形態(tài)存在于制品的組織結(jié)構(gòu)中，這些水無法用升華方法去除，而必須用加熱蒸發(fā)的方法，也就是我們說的解吸附干燥，因此解吸附干燥通常就是采用的加熱蒸發(fā)的方法去除結(jié)合水、吸附水。如果未
2020
04-13

影響藥品凍干曲線的主要因素
冷凍干燥制品要求有確定的形狀，均勻的色澤，合格的殘余水分含量，良好的溶解性，有較高的生物活性或效價適宜長期保存。因此，不僅要對配置過程和凍干后的密封保存進行控制，重要的是對冷凍干燥過程的每一階段的各參數(shù)進行全面有效的控制，才能滿足制品要求。因此凍干曲線是進行真空冷凍干燥過程控制的基本依據(jù)。在凍干機中，將板層溫度，制品溫度與系統(tǒng)壓力隨時間的變化，真實地記錄下來，即可得到凍干制品的凍干曲線。一般凍干曲線就是表示冷凍干燥過程中制品的溫度，干燥箱內(nèi)壓力隨時間變化所形成的關(guān)系曲線，對于某一確定的具體的凍干
2020
04-12

凍干全過程分析藥品冷凍干燥質(zhì)量主要影響因素
前面從冷凍干燥藥品干燥后成品角度，分析了影響冷凍干燥藥品質(zhì)量的主要因素。今天我們將從凍干整個工藝過程來考慮，影響冷凍干燥產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素。1、工藝水。按配方配制的產(chǎn)品中的工藝水，通常是產(chǎn)品溶液的溶劑。水是根本，制藥用工藝水一般為注射水，是工藝水形成一個均質(zhì)系統(tǒng)從而能夠溶解其他的主藥成分和輔助成分，獲得一個均一穩(wěn)定的溶液體系。工藝水在凍結(jié)過程中形成了冰晶，并決定了凍結(jié)體的結(jié)構(gòu)并影響到干燥后復水溶解時間，因此工藝水的使用非常關(guān)鍵，一定是達標的工藝用水。2、凍干制品中其他成分。其他成分在確定凍干工藝
2020
04-11

藥品冷凍干燥關(guān)鍵特性分析
一般制藥凍干產(chǎn)品的特性是衡量工藝和設備恒定性的基礎(chǔ)，因此研究藥品的冷凍干燥特性，對工藝的開發(fā)和設備的選型及使用有幫助。常見的影響凍干藥品質(zhì)量的因素主要包含：骨架支撐結(jié)構(gòu)凍干制品成品顏色Zui終形成的凍干的粉餅的均勻性粉餅的高度氣體釋放成品的溶解時間，也就是復溶時間。凹形液面濁度溶液澄清度電阻率（25℃）PH值（25℃）凍干藥品成品水分終含量和初始含量主藥成分濃度穩(wěn)定性（加速試驗）穩(wěn)定性長期試驗這15個因素對藥品冷凍干燥質(zhì)量均有影響，而與藥品凍干直接相關(guān)的關(guān)鍵因素是股價支撐結(jié)構(gòu)，粉餅均勻性，粉餅高
2020
04-10

真空冷凍干燥法之解吸附干燥
真空冷凍干燥法的第二個階段稱為二次干燥，也叫解吸附干燥。它開始于升華干燥結(jié)束之后，即在產(chǎn)品溫度接近于初期干燥的隔板溫度的時候，再把余下的水從制品中去除。在升華干燥過程中，絕大部分水能隨冰晶體的升華而被去除，但制品中還存在10%左右的水，這部分水是制品內(nèi)部的結(jié)構(gòu)水，他們是以吸附滲透等化學形態(tài)存在或以化學結(jié)合的形態(tài)存在于制品的組織結(jié)構(gòu)中，這些水分無法用升華方法去除，而必須采用加熱蒸發(fā)的方法及解吸附干燥。如果未經(jīng)解吸附干燥的制品，至于室溫下，制品中存在的殘余水分會迅速使制品分解。解析干燥的目的就是進一
2020
04-09

真空冷凍干燥法：升華干燥階段條件及提高效率主要措施
真空冷凍干燥法是一種獲得穩(wěn)定干燥制品的方法，通過凍干的方法能得到長期保存，性能穩(wěn)定的制品。升華干燥是真空冷凍干燥的主要干燥階段，影響升華干燥的速率的因素有很多：板層溫度、真空度、制品的升華通道、冷阱溫度、補冰量等，那么如何提高升華干燥速率，升華干燥速度提高應該具備什么條件？升華干燥能夠順利進行是需要一定的條件的，這些條件有：1、使熱量能夠通過玻璃瓶或托盤從隔板轉(zhuǎn)換到凍結(jié)冰晶體內(nèi)，傳導至制品的表面上。干燥過程中熱量的轉(zhuǎn)移一般是通過破壞干燥箱內(nèi)真空度的方法來實現(xiàn)，如通入氮氣，通過通入氮氣控制真空，從

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