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2025
01-09

液相色譜儀驗證是保證測試結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵步驟
液相色譜儀通過驗證，可以確保液相色譜儀在特定條件下的性能符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)，減少誤差，提高檢測結(jié)果的可靠性。此外，驗證過程還能發(fā)現(xiàn)潛在問題并及時調(diào)整，確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性?。液相色譜儀是利用混合物在液-固或不互溶的兩種液體之間分配比的差異，對混合物進(jìn)行先分離，然后分析鑒定物質(zhì)成分及含量的儀器。高效液相色譜法只要求樣品能制成溶液，不受樣品揮發(fā)性的限制，流動相可選擇的范圍寬，固定相的種類繁多，因而可以分離熱不穩(wěn)定和非揮發(fā)性的、離解的和非離解的以及各種分子量范圍的物質(zhì)。液相色譜儀的驗證是確保其準(zhǔn)確
2025
01-08

一文了解酶標(biāo)儀驗證和如何選擇合適的酶標(biāo)儀
酶標(biāo)儀，即酶聯(lián)免疫檢測儀器，是酶聯(lián)免疫吸附試驗的專用儀器，又稱微孔板檢測器。酶標(biāo)儀驗證是確保其性能符合使用要求的重要步驟，主要包括以下方面：一、酶標(biāo)儀的基本原理酶標(biāo)儀主要由光路系統(tǒng)與信號采集系統(tǒng)組成。光源燈發(fā)出的光波經(jīng)過濾光片或單色器變成一束單色光，該單色光一部分被標(biāo)本吸收，另一部分則透過標(biāo)本照射到光電檢測器上。光電檢測器將光信號轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的電信號，經(jīng)過一系列信號處理后送入微處理器進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和計算，最后顯示結(jié)果。二、酶標(biāo)儀的分類按自動化程度分類：酶標(biāo)儀在使用過程中分為半自動和全自動兩種，但工作
2024
12-26

塵埃粒子計數(shù)器你了解嗎？
概述塵埃粒子計數(shù)器是一種專門用于測量空氣中塵埃顆粒物濃度的精密儀器，是用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。它也可以被稱為空氣粒子計數(shù)器。塵埃粒子計數(shù)器的運用1.潔凈室和空調(diào)系統(tǒng)：潔凈室廣泛應(yīng)用于制藥、半導(dǎo)體、生物技術(shù)等行業(yè)，這些行業(yè)對空氣中的塵埃顆粒濃度有著較高的要求。塵埃粒子計數(shù)器能夠定期監(jiān)測潔凈室的潔凈度，保障生產(chǎn)環(huán)境符合國際標(biāo)準(zhǔn)。同時，在空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)中，這種儀器也能幫助檢測過濾器的效率和漏點，保證送風(fēng)的潔凈度。2.藥檢所、血液中心和防疫站：在這些機(jī)構(gòu)中，塵埃粒子計數(shù)器
2024
12-24

一文了解實驗室里的超級探員-毛細(xì)管電泳儀
毛細(xì)管電泳儀，這個聽起來有點高科技的小家伙，其實就像是實驗室里的超級探員，專門用來尋找和分離那些微小的生物或化學(xué)分子。但要讓這位探員保持好的狀態(tài)，我們得好好照顧它，注意一些使用上的小細(xì)節(jié)。小譜帶你了解咱們的超級探員-毛細(xì)管電泳儀吧！一、基本操作注意事項首先，咱們得給這位探員準(zhǔn)備好“樣品”——就是那些需要被檢測的微小物質(zhì)。不過，這些樣品可不能太稀，不然探員可能會找不到它們。怎么辦呢？別擔(dān)心，我們可以用一些巧妙的方法，比如讓樣品溶液在電場里“濃縮”一下，讓它們變得更顯眼。然后，別忘了給毛細(xì)管電泳儀接
2024
12-17

離心機(jī)計量校準(zhǔn)是確保離心機(jī)性能準(zhǔn)確可靠的重要環(huán)節(jié)
?離心機(jī)計量校準(zhǔn)的主要目的是確保離心機(jī)的性能符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，從而提高實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性?。通過定期的校準(zhǔn)計量檢測，可以及時發(fā)現(xiàn)并修正離心機(jī)在使用過程中可能出現(xiàn)的偏差，確保其轉(zhuǎn)速、溫度控制等關(guān)鍵參數(shù)的準(zhǔn)確性?。離心機(jī)計量校準(zhǔn)的主要目的是測量離心機(jī)在其工作范圍內(nèi)的轉(zhuǎn)速誤差、轉(zhuǎn)速穩(wěn)定性、角速度誤差、角速度穩(wěn)定性及*小增量等參數(shù)，以確保其性能符合規(guī)定要求。離心機(jī)計量校準(zhǔn)的重要性?確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性?：離心機(jī)在醫(yī)學(xué)實驗中常用于分離血液、尿液等樣本中的有形成分，其準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性對于實驗結(jié)果的可靠
2024
05-28

一個國產(chǎn)細(xì)胞工廠顯微鏡解決您所有的細(xì)胞觀察問題是如何做到的？
一個國產(chǎn)細(xì)胞工廠顯微鏡解決您所有的細(xì)胞觀察問題近期，“六安目前3例確診病例，均未接種疫苗”等新聞持續(xù)受到大眾的關(guān)注。毋庸置疑，接種疫苗是疫情防控*的方法之一，而疫苗從細(xì)胞實驗、動物實驗、人體實驗等多重試驗后，已得到臨床和市場的認(rèn)可，現(xiàn)在亦仍在陸續(xù)研發(fā)與試驗中。作為最基礎(chǔ)簡單的活體實驗，大規(guī)模的培養(yǎng)細(xì)胞需要細(xì)胞工廠專用顯微鏡去觀察他們基本的生命反應(yīng)與活動蹤跡。細(xì)胞工廠是細(xì)胞放大技術(shù)中常用的一個經(jīng)典手段。細(xì)胞工廠適用范圍廣，且可以靈活地選擇細(xì)胞培養(yǎng)的層數(shù)與培養(yǎng)面積，結(jié)構(gòu)緊密，受污染風(fēng)險低。常見有1層
2022
07-26

凝膠成像儀驗證
凝膠成像儀驗證1：什么是凝膠成像儀？凝膠成像儀主要用于蛋白質(zhì)、核酸凝膠成像及分析，它的系統(tǒng)提供白光和紫外光以及藍(lán)光光源進(jìn)行拍攝凝膠，由系統(tǒng)自帶的圖像捕捉拍攝圖像，然后由系統(tǒng)自帶的圖像分析軟件對拍攝的圖像進(jìn)行分析。廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)等2：凝膠成像儀主要性能是什么呢？可通過儀器上的LED顯示屏17寸顯示屏,不用外置電腦(可選觸摸屏)進(jìn)行成像和分析。?可通過F/0.85,高清晰大口徑高通透定焦鏡頭與高靈敏度數(shù)碼制冷CCD的結(jié)合，使實驗者擺脫煩瑣的傳統(tǒng)的暗室膠片曝光方式，方便快速高效地獲得化學(xué)發(fā)光的實驗
2022
07-08

滅菌柜如何驗證
滅菌柜如何驗證1：滅菌柜是什么呢？滅菌柜就是一種殺菌的裝置,通常有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種方法。滅菌柜適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，科研，農(nóng)業(yè)等單位，對醫(yī)療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。滅菌柜是通過高溫使菌體變性和凝固，酶失去活性，從而使細(xì)菌死亡。2：滅菌柜構(gòu)造是什么呢？滅菌柜的結(jié)構(gòu)主要為腔體（柜內(nèi)受壓）、布水器（噴琳循環(huán)水）、進(jìn)出料門（壓縮空氣密封與電機(jī)傳動）、熱交換器（工業(yè)蒸汽與RO水作熱源）、循環(huán)水泵（柜內(nèi)的RO水的循環(huán)）等。而滅菌柜作為壓力容器，還必須有安全附件，本滅
2022
07-07

烘箱驗證如何驗證
烘箱驗證如何驗證1：烘箱是什么呢？烘箱又叫做熱風(fēng)循環(huán)烘箱。熱風(fēng)循環(huán)烘箱是一種適用面寬的盤架式間歇通用干燥設(shè)備，廣泛的應(yīng)用于制藥、化工、食品、輕工等工業(yè)原料或產(chǎn)品的除濕。它是利用蒸氣和電為熱源，通過加熱器加熱，大量熱風(fēng)在箱內(nèi)進(jìn)行了熱風(fēng)循環(huán)，經(jīng)過不斷新風(fēng)補(bǔ)充從進(jìn)風(fēng)口進(jìn)入箱體，然后不斷從排濕口排出，這樣增加了傳熱效果，使箱內(nèi)物料水分逐漸減少。2：烘箱的工作原理是什么呢？熱風(fēng)循環(huán)烘箱空氣循環(huán)系統(tǒng)采用風(fēng)機(jī)循環(huán)送風(fēng)方式，風(fēng)循環(huán)均勻高效。風(fēng)源由循環(huán)送風(fēng)電機(jī)（采用無觸點開關(guān)）帶動風(fēng)輪經(jīng)由加熱器，而將熱風(fēng)送出，再
2022
07-01

GMP驗證中潔凈廠房驗證（HAVC）空調(diào)驗證
GMP驗證中潔凈廠房驗證（HAVC）空調(diào)驗證1.什么是潔凈空調(diào)系統(tǒng)呢？HVAC采暖、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)是一個能夠通過控制溫度、相對濕度、空氣運動于空氣質(zhì)量（包括新鮮空氣、氣體微粒和氣體）來調(diào)節(jié)環(huán)境的系統(tǒng)的總稱?？諝鈨艋到y(tǒng)能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒煙塵污染物的含量。2.HVAC系統(tǒng)構(gòu)成和工作原理3.潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要功能如下3.1維持潔凈室的溫度；3.2維持潔凈室于相鄰環(huán)境的正壓和負(fù)壓要求，有效防止交叉污染；3.3將HVAC系統(tǒng)對空調(diào)空間所造成的空氣污染降低到zui
2022
06-27

移液器校準(zhǔn)方法
移液器校準(zhǔn)方法1.相關(guān)術(shù)語移液器：具有一定量程我范圍，可將液體從容器內(nèi)吸出，移入另一容器內(nèi)的計量器具。（加液器、加樣槍、吸液器等統(tǒng)稱為移液器）。可移動移液器：可調(diào)節(jié)容量值的移液器。定量移液器：具有單一容量值的移液器。吸液嘴：安裝在移液器下端的，用于吸入、排除液體的部件。計量單位：移液器的計量單位為μl或ml。2．計量性能要求移液器在標(biāo)準(zhǔn)溫度20℃時，其容量允許誤差和重復(fù)性見下表：標(biāo)準(zhǔn)容量/μl檢定點容量允許誤差±（%）測量重復(fù)性≤（%）10.120.010.00.520.010.0112.06.
2022
06-23

淺談生物顯微鏡確認(rèn)
淺談生物顯微鏡確認(rèn)生物顯微鏡是一種觀察和測量生物切片、生物細(xì)胞、細(xì)菌的結(jié)構(gòu)尺寸，以及用于活體組織培養(yǎng)、流質(zhì)沉淀量、粉末及細(xì)小顆粒的粒度等參數(shù)的測量儀器。其主要由目鏡、物鏡、載物臺和反光鏡（或者內(nèi)置光源和聚光鏡）等組成，有的顯微鏡具有照明部分（聚光鏡），替代了反光鏡的作用。使用時，將被測物體放在顯微鏡載物臺上，通過調(diào)焦手輪調(diào)整載物臺的位置，使物體在顯微鏡目鏡分化板上成清晰的像，以便于觀察和測量。顯微鏡按結(jié)構(gòu)分為單目顯微鏡和雙目顯微鏡，按用途分為普及顯微鏡、實驗室和研究用顯微鏡。1.生物顯微鏡確認(rèn)生
2022
06-18

儀器設(shè)備確認(rèn)具體流程一覽
儀器設(shè)備確認(rèn)具體流程一覽首先我們要了解一下什么是儀器設(shè)備確認(rèn)，美國藥典通則對于GMP藥廠和實驗室的合規(guī)性都要求有文件證明所應(yīng)用的儀器設(shè)備在被交付、安裝以及使用時按其操作規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)和運行。儀器設(shè)備確認(rèn)方案，應(yīng)該包括IQ，安裝確認(rèn)（InstallationQualification），確認(rèn)儀器設(shè)備文件、部件及安裝過程是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。OQ，運行確認(rèn)（OperationalQualification），確認(rèn)儀器設(shè)備在空載狀態(tài)下，在正常操作范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（PerformanceQ
2022
06-15

空調(diào)驗證的秘密
空調(diào)驗證的秘密質(zhì)量至上華譜驗證1.潔凈空調(diào)系統(tǒng)介紹采暖、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)（HVAC)是一個能夠通過控制溫度、相對濕度、空氣運動與空氣質(zhì)量（包括新鮮空氣、氣體微粒和氣體）來調(diào)節(jié)環(huán)境的系統(tǒng)的總稱。空氣凈化系統(tǒng)能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒煙塵污染物的含量。2.HVAC系統(tǒng)構(gòu)成&工作原理3.潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要功能（1）維持潔凈室的溫度；（2）維持潔凈室與相鄰環(huán)境的正壓和負(fù)壓要求，有效防止交叉污染；（3）將HVAC系統(tǒng)對空調(diào)空間所造成的空氣污染降低到最di程度；（4）滿足室內(nèi)通
2022
06-14

傳遞窗層流潔凈度的確認(rèn)
傳遞窗層流潔凈度的確認(rèn)1.1懸浮粒子檢查檢測方法：用懸浮粒子計數(shù)器對潔凈區(qū)內(nèi)的懸浮粒子數(shù)進(jìn)行檢測，采樣點一般在離地面0.8m高度或標(biāo)準(zhǔn)操作臺的水平面上均勻布置。對任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。采樣點多于5點時，也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分布，但每層不少于5點。靜態(tài)檢測標(biāo)準(zhǔn)：級≥0.5μm粒子數(shù)/m3≤3520個≥5μm粒子數(shù)/m3≤20個。1.2沉降菌檢查取樣方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010
2022
06-14

細(xì)胞復(fù)蘇儀確認(rèn).更全面的3Q驗證
細(xì)胞復(fù)蘇儀確認(rèn).更全面的3Q驗證細(xì)胞復(fù)蘇作為生物制藥企業(yè)細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵性操作步驟，大多數(shù)企業(yè)仍然堅持使用傳統(tǒng)的水浴法進(jìn)行細(xì)胞的復(fù)蘇，而對于新型的復(fù)蘇設(shè)備-細(xì)胞復(fù)蘇儀卻缺乏信任，有的企業(yè)雖然配套了自動復(fù)蘇儀，但是由于缺乏實質(zhì)性的細(xì)胞復(fù)蘇儀驗證和確認(rèn)，因此在心里不太敢使用新型設(shè)備，還是堅持傳統(tǒng)的復(fù)蘇工藝。作為專業(yè)的第三方驗證服務(wù)機(jī)構(gòu)，我們通過去全面的驗證為您打消顧慮，確認(rèn)復(fù)蘇儀復(fù)蘇效果是否滿足您的實際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關(guān)的內(nèi)容。1.傳統(tǒng)水浴細(xì)胞復(fù)蘇法與復(fù)蘇儀復(fù)蘇法的對比（1）
2022
06-13

GMP驗證在質(zhì)控中核心作用與具體分類
GMP驗證在質(zhì)控中核心作用與具體分類1:簡介驗證是指制藥企業(yè)運用系統(tǒng)方法證明生產(chǎn)過程符合所規(guī)定的要求,并且生產(chǎn)過程的每一個環(huán)節(jié)均處于受控狀態(tài),使生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).它是包括GMP和GCP在內(nèi)的良好規(guī)范的必要部分，因此是制藥質(zhì)量體系重要的組成部分。在產(chǎn)品、工藝、系統(tǒng)、設(shè)備或設(shè)施的整個生命周期中被使用。具體對象比較廣泛，可以是用于制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的特定的工藝和產(chǎn)品驗證，如無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)，模擬罐裝的驗證等；也可以是輔助制藥生產(chǎn)而建立的空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、計算機(jī)和計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證；也可以是生產(chǎn)中直接
2022
06-06

實驗室儀器3Q驗證
實驗室儀器3Q驗證原則：根據(jù)GMP附錄11確認(rèn)與驗證企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)與驗證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。一.3Q簡介如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計確認(rèn)（DesignQualification），企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范
2022
06-05

?如何順利實施細(xì)胞復(fù)蘇儀3Q驗證
如何順利實施細(xì)胞復(fù)蘇儀3Q驗證細(xì)胞復(fù)蘇作為生物制藥企業(yè)細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵性操作步驟，大多數(shù)企業(yè)仍然堅持使用傳統(tǒng)的水浴法進(jìn)行細(xì)胞的復(fù)蘇，而對于新型的復(fù)蘇設(shè)備-細(xì)胞復(fù)蘇儀卻缺乏信任，有的企業(yè)雖然配套了自動復(fù)蘇儀，但是由于缺乏實質(zhì)性的細(xì)胞復(fù)蘇儀驗證和確認(rèn)，因此在心里不太敢使用新型設(shè)備，還是堅持傳統(tǒng)的復(fù)蘇工藝。作為專業(yè)的第三方驗證服務(wù)機(jī)構(gòu)，我們通過去全面的驗證為您打消顧慮，確認(rèn)復(fù)蘇儀復(fù)蘇效果是否滿足您的實際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關(guān)的內(nèi)容。1.傳統(tǒng)水浴細(xì)胞復(fù)蘇法與復(fù)蘇儀復(fù)蘇法的對比（1）傳
2022
05-30

有效進(jìn)行電子天平確認(rèn)（3Q驗證）
有效進(jìn)行電子天平確認(rèn)（3Q驗證）稱量（Weighment）就是測量物體的輕重。稱量是分析試驗中最重要的操作之一，也可以是說是最基本的操作。“差之毫厘，謬以千里"，如果在試驗剛開始時的稱量就不準(zhǔn)確，那么其后的操作再規(guī)范再小心，所用的儀器再精密再穩(wěn)定，最后得到的結(jié)果也不會準(zhǔn)確，因此，稱量的重要性可見一斑。但“工欲善其事，必先利其器"，要想獲得準(zhǔn)確的稱量結(jié)果，就必須要有一臺符合稱量要求的電子天平。1.電子天平確認(rèn)根據(jù)USP1058的確認(rèn)分析天平此類儀器或設(shè)備通常需要進(jìn)行確認(rèn)，后續(xù)定期校驗并制定相關(guān)操作

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