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2022
05-10

GMP藥廠儀器設備驗證的工作流程包括5個重要環(huán)節(jié)
GMP藥廠儀器設備驗證的工作流程，包括5個重要環(huán)節(jié)1.1明確范圍初次驗證/再確認首先我讓廠家提供了所有的生產設備清單及生產工序流程，并最終定下來哪些設備需要做設備驗證，哪些工序屬于特殊過程。本次驗證/確認是否屬于初次驗證/確認，而是由于廠房搬遷后引起的再驗證/確認。實際上在設備最初到廠時，公司已經做過類似于驗證的工作，若是再驗證，則按照再驗證來做。1.2儀器設備驗證明確流程對于設備驗證，因為基本都是固定的參數(shù)，我按照常規(guī)的做法，分為IQ,OQ,PQ三步，但在OQ中沒有建立過程極限和控制水平，僅是
2022
05-10

藥廠中無菌隔離器驗證其實比較麻煩
藥廠中無菌隔離器驗證其實比較麻煩很多藥廠的無菌隔離器驗證不規(guī)范，那么如何規(guī)范驗證呢？無菌隔離器內部通過汽化過氧化氫滅菌器能夠反復進行滅菌，內壁可用滅菌劑處理，以去除所有的生物負載，滅菌完成后，無菌隔離器通過GX空氣過濾器(HEPA)或更高級別的空氣過濾器向其內部輸送潔凈空氣來維持內部的無菌環(huán)境。無菌隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實驗用物品的直接接觸，操作人員無需穿著專用潔凈服，而是通過無菌隔離器上的操作手套或半身操作服對艙內物品、儀器進行操作。手套-袖套組件或半身操作服是無菌隔離器艙體不可
2022
05-09

淺談超純水儀驗證做什么內容
淺談超純水儀驗證做什么內容1.超純水儀的系統(tǒng)組成超純水儀包括電子級混合樹脂柱、酸洗活性碳、合成碳、超過濾器、終端無菌過濾器和雙波長紫外燈組件，可生產出高質量的水。2.超純水儀的原理超純水儀原理主要是利用濾芯將重金屬離子、顆粒、病毒、細菌等一定直徑的生物或非生物吸附截取，維持凈化過的水中的一定的電導率。3.超純水儀的構造超純水機有三級預處理、RO反滲透膜、儲水罐等組成。4.超純水儀為什么要做驗證是GMP認證，對制藥廠用水的一個規(guī)范。使得藥廠用水質量能夠符合GMP的要求。超純化水是制藥工藝用水的一種
2022
05-08

潔凈工作臺檢測
潔凈工作臺檢測1.什么是潔凈工作臺潔凈工作臺是一種箱式局部空氣凈化設備，由箱體，風機，預過濾器，高效（或超高效）空氣過濾器及電器控制系統(tǒng)組成。在工作狀態(tài)下能始終保持工作空間內的風速，空氣潔凈度，噪聲，振動和照明等性能參數(shù)滿足使用者的要求。潔凈工作臺分為垂直流工作臺和水平流工作臺兩種。廣泛應用于局部要求潔凈度較高生產的區(qū)域，如：廣泛應用于生物實驗室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、食品加工等相關行業(yè)。2.潔凈工作臺的工作原理潔凈環(huán)境是在特定的空間內，潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形成的。通過風機將空氣
2022
05-08

恒溫搖床驗證
恒溫搖床驗證1.什么是恒溫搖床恒溫搖床，是一種溫度可控的恒溫培養(yǎng)箱和振蕩器相結合的生化儀器，主要適用于各大中院校、醫(yī)療、石油化工、衛(wèi)生防疫、環(huán)境監(jiān)測等科研部門作生物、生化、細胞、菌種等各種液態(tài)、固態(tài)化合物的振蕩培養(yǎng)。2.恒溫搖床主要特點a.溫控精確數(shù)字顯示。b.開設有補氧孔、恒溫工作腔補氧充足。c.設有機械定時。d.萬能彈簧試瓶架特別適合作多種對比試驗的生物樣品的培養(yǎng)制備。e.無級調速，運轉平穩(wěn)，操作簡便安全。f.內腔采用不銹鋼制作，抗腐蝕性能良好。3.恒溫搖床為什么要驗證對恒溫搖床內的條件進行
2022
05-08

熒光定量PCR儀驗證
熒光定量PCR儀驗證1.什么是熒光定量PCR儀熒光定量PCR儀是1996年由美國AppliedBiosystems公司推出的一種新型定量試驗技術，它是通過熒光染料或熒光標記的特異性的探針，對PCR產物進行標記跟蹤，在PCR進行的同時對其進行實時在線監(jiān)控反應過程，結合配備的檢測器對產物進行分析，最后通過標準曲線對未知模板進行定量分析的儀器。所以熒光定量PCR儀產生的數(shù)據(jù)是在PCR擴增過程中，而非PCR結束之后，進行收集的。目前SYBRGreenI染料法和TaqMan探針法是常用的兩種qPCR檢測方
2022
05-05

標定、檢定、計量校準、校驗的區(qū)別
標定、檢定、校準、校驗的區(qū)別在計量檢測工作中我們可能接觸到標定、檢定、校準、校驗這幾個名詞，它們之間有什么區(qū)別呢?…標定：通過測量標準器的偏差來補償儀器系統(tǒng)誤差，從而改善儀器或系統(tǒng)準確度（精度）的操作。標定一般用于較高精度的儀器。檢定：依據(jù)國家計量檢定規(guī)程，通過實驗確定計量器具示值誤差是否符合要求的活動。檢定范圍是我國計量法明確規(guī)定的強制檢定的計量器具。校準：依據(jù)相關校準規(guī)范，通過實驗確定計量器具示值的活動。通常采用與精度較高的標準器比對測量得到被計量器具相對標準器的誤差，從而得到被計量器具示值
2022
05-04

淺談核酸采樣亭檢測如何做？
淺談核酸采樣亭檢測如何做？病毒肆虐，復工復產，迫在眉睫，把安全可靠的核酸采樣亭布置在大街小巷，讓檢測人員可以安全的、快速的對復工人員做核酸檢測是當下最重要的事。為社會貢獻自己的力量，一直是我們追求的。那么一款什么樣的核酸采樣亭能夠滿足安全檢測的需求呢，如何評估呢？檢測的依據(jù)：GB50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》、GB50591-2010《潔凈室施工與驗收規(guī)范》檢測的項目：靜壓差、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、照度、噪聲、氣流模型（可選）檢測的設備：數(shù)字壓差計、激光塵埃粒子計
2022
05-02

上海疫情后停工的設備驗證如何做，停工的儀器設備計量怎么做
上海疫情后停工的儀器設備驗證如何做，停工的儀器設備計量怎么做？質量源于設計，好的質量都是設計出來的。上海的疫情一個多月了，藥廠的很多儀器設備沒有用了，不知道還好不好用。我們一般要檢查如下幾項確認：(1)空白料或代用品試生產；(2)產品實物試生產；(3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素；(4)對產品物理外觀質量的影響；(5)對產品內在質量的影響；(6)必要時進行“挑戰(zhàn)性試驗”——最大、最小負荷(或能力)；(7)管理軟件已制定一標準操作規(guī)程、批生產記錄；以上內容，可以根據(jù)不同設備儀器，不同生產環(huán)境
2022
05-01

儀器設備驗證與再驗證方案的區(qū)別在哪里？
儀器設備驗證與再驗證方案的區(qū)別在哪里？儀器設備再驗證方案是否還是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢？設備剛開始驗證，一般是幾個大項目URS、設計確認、工廠驗收、IQ、OQ、PQ；設備再驗證，只需做ＯＱ和ＰＱ就可以。儀器設備再驗證一般是經過驗證使用一段時間后進行的，目的就是看看你當初的驗證狀態(tài)有沒有什么變化，通常大概分為三種：1、監(jiān)管部門或者法規(guī)要求的強制性驗證，比如你的校驗，叫法不同，實際內容差不多；法規(guī)明確規(guī)定了驗證周期的是培養(yǎng)基灌裝，一年兩次，培養(yǎng)基灌裝的目的是為了驗證無菌操作工藝，主要考察的
2022
04-28

熒光定量PCR儀校準方法與結果情況
熒光定量PCR儀校準方法與結果情況實時熒光定量PCR儀特異性更強，自動化程度更高，且有效地解決了PCR污染的問題，應用領域及應用量都不斷增加。但其設計更為復雜，溫度模塊和光學系統(tǒng)設計同時影響其性能和實驗準確性，為定量PCR儀校準帶來了巨大挑戰(zhàn)。采用生物試劑等方式對定量PCR儀熒光部分校準缺乏溯源性，無法分析誤差來源，存在較大缺陷。PCR儀操作簡單、靈敏度高，被廣泛地應用于分子生物學中。但傳統(tǒng)PCR儀不能準確定量，操作過程中易污染使得假陽性率高等缺陷。熒光定量PCR技術是在PCR反應體系中加入熒光
2022
04-28

您不知道的計量基礎知識
您不知道的計量基礎知識在我們的日常生活中，存在著各種與“計量”有關的東西，比如，電子秤、血壓計、水表、電表等?？梢哉f計量跟我們的生活息息相關.那么計量的知識你知多少呢？Whatdoyouknowaboutmeasurement儀器的計量Instrumentalmetrology我們都知道，檢驗檢測行業(yè)包括產品的檢測、環(huán)境的檢測、工程的檢測，其實還有一部分是計量儀器的檢測，那么儀器的計量校準到底是什么呢？圖：實物參照的古代計量儀器計量校準是在一定的條件(如：溫度，濕度，噪音等)下，為確定生產的計量
2022
04-28

儀器校準周期一般是多久？
儀器校準周期一般是多久？我們的儀器校準周期為3個工作日，即正常校準完成到證書完成，共3個工作日。如果遇到特殊情況（如客戶審廠、漏檢等情況，請與客服人員說明清楚，以便我方及時為您安排校準時間）需要加急，可以當天取儀器樣品。如需要現(xiàn)場校準的儀器，最快可安排時間為第二個工作日（外省除外）。儀器校準周期關系到一個企業(yè)計量室或計量管理部門測量試驗儀器設備，所有屬于強檢目錄內的儀器設備是都要檢定的，校準周期有相關標準規(guī)定，除強檢目錄之外的儀器設備都是校準的，試驗檢測機構可根據(jù)實際情況以及自身條件自行確定自校
2022
04-27

生物安全柜校準規(guī)范是怎么樣的？
生物安全柜校準規(guī)范生物安全柜（biosafetycabinet，BSC）是一種負壓過濾排風柜，可防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠污染。被廣泛應用于醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測，以及各類生物實驗室等領域。目前，Ⅱ級生物安全柜因應用廣泛倍受追捧而產生了較大的市場。盡管國產的Ⅱ級生物安全柜基本能滿足我國生物制藥等行業(yè)的需求，但市場發(fā)展依然存在諸多弊端。為了規(guī)范生物安全柜市場，使其健康有序發(fā)展，國家市場監(jiān)督管理總局于2020年1月17日發(fā)布了JJF1815-20
2022
04-27

計量人的未來，《計量發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》
計量人的未來，《計量發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》國務院發(fā)布《計量發(fā)展規(guī)劃（2021-2035）》近日，國務院印發(fā)了《計量發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》（以下簡稱《規(guī)劃》），明確了到2035年推動計量事業(yè)發(fā)展的指導思想、基本原則、發(fā)展目標、重點任務和保障措施。01指導思想《規(guī)劃》全面貫徹落實黨十九屆歷次全會精神，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進“五位一體”總體布局和協(xié)調推進“四個全面”戰(zhàn)略布局，以推動高質量發(fā)展為主題，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，以國家重大需求為牽引，以重大技術突破為主攻方向，充分調動社會各方資源和
2022
04-26

氣相色譜儀驗證
氣相色譜儀驗證1．氣相色譜儀介紹氣相色譜儀是一種多組份混合物的分離、定性、定量的儀器，利用試樣中各組分在氣相和固定相之間分配系數(shù)不同進行分離的，顧名思義是以氣體為流動相，采用沖洗法的柱色譜技術，主要用于分離分析易揮發(fā)的物質。氣相色譜中常用的載氣有氫氣、氮氣、氬氣，純度要求99。995%以上，化學惰性好，不與有關物質反應。適用于易揮發(fā)有機化合物的定性、定量分析。對非揮發(fā)性的液體和固體物質，可通過高溫裂解，氣化后進行分析。氣相色譜儀具有：高靈敏度、高效能、高選擇性、分析速度快、所需試樣量少、應用范圍
2022
04-23

快速無菌檢測全自動系統(tǒng)用于藥品快速無菌檢查的評價研究
BACTECFX全自動系統(tǒng)用于藥品快速無菌快速檢查的評價研究上海市食品藥品檢驗所，國家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測技術重點實驗室，上海201203摘要：目的：評價BACTECFX全自動系統(tǒng)用于無菌快速檢查的可行性。方法：選擇15種不同類型的無菌制劑，參照2015年版中國藥典四部藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則，以中國藥典無菌檢查法為參考，考察該方法的專屬性、檢測限、重復性的及耐用性。結果：專屬性試驗結果表明該系統(tǒng)適用于部分無菌制劑的無菌檢查，其中，對于丙泊在注射液，該系統(tǒng)的無菌檢查結果與藥典方
2022
04-23

細胞工廠培養(yǎng)原代地鼠腎細胞工藝的建立及優(yōu)化
細胞工廠培養(yǎng)原代地鼠腎細胞工藝的建立及優(yōu)化目的采用40層細胞工廠(40-layercellfactory,CF40)工藝培養(yǎng)原代地鼠腎(primaryhamsterkidney,PHK)細胞，優(yōu)化乙腦減毒活疫苗的生產工藝。方法用不同濃度新生牛血清培養(yǎng)不同接種密度PHK細胞，比較各組PHK細胞數(shù)量，確定CF40工藝的PHK細胞接種密度和新生牛血清濃度。通過對比CF40和15L轉瓶采用不同新生牛血清的PHK細胞培養(yǎng)情況，比較兩種工藝對新生牛血清的選擇性。對4個廠家CF40培養(yǎng)的PHK細胞數(shù)量進行單因
2022
04-21

快速無菌檢測儀在生物制藥領域的發(fā)展與應用
快速無菌檢測儀在生物制藥領域的發(fā)展與應用近年來，隨著一些創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，經典方法已不能很好地適應新形勢新情況。CAR-T細胞為近年來創(chuàng)新藥物中的明星品種，是一種特異性細胞免疫治療，將患者自體T細胞通過基因修飾加上腫瘤特異性的嵌合抗原受體(chimericantigenreceptor，CAR)，使得被修飾的T細胞能夠靶向識別腫瘤細胞并對其進行攻擊，從而起到治療目的。與傳統(tǒng)無菌生物制品相比，CAR-T細胞制品在質量屬性和無菌生產工藝上存在諸多特殊性，其個體差異大、產量少、效期短、臨床需求緊迫，終產
2022
04-20

液氮冰箱驗證項目你都做對了么？
液態(tài)存儲和氣態(tài)存儲液態(tài)氮到氣態(tài)氮的溫度梯度不是想象的那樣，沒有數(shù)據(jù)支持如何選擇保存高度？液位高低會影響箱體內溫度控制。報警功能確認部分型號的液氮冰箱有多達16種報警預設，報警功能您都確認過了么？液位控制確認液位控制失靈則會導致液氮冰箱整體性能失靈。液位過低，低溫不能保證，液位過高會浸沒樣品，有可能會造成凍存管破裂，產生交叉污染。顯示溫度只是某空間點的溫度。為保證溫度穩(wěn)定，生產商一般會將溫度監(jiān)控探頭放在緩沖液中，顯示溫度會有延遲，你會發(fā)現(xiàn)短時開門后溫度依然很穩(wěn)定。上千份的測試數(shù)據(jù)說明顯示溫度與實際

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