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2020
07-30

心血管植入物人工心臟瓣膜試驗標(biāo)準(zhǔn)
迄今為止，還沒有一種人工心臟瓣膜達到理想的程度。本標(biāo)準(zhǔn)是由從事人工心臟瓣膜研究及其開發(fā)的專家組制定的。為了不阻礙技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新，本標(biāo)準(zhǔn)的條文在一些領(lǐng)域未做規(guī)定。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不試圖規(guī)定終產(chǎn)品的性能要求。但規(guī)定了試驗類型、試驗方法和/或?qū)υ囼瀮x器的要求，并要求試驗方法和結(jié)果公開。本標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)心的是大限度地確保產(chǎn)品質(zhì)量、幫助外科醫(yī)生選擇人工心臟瓣膜，及便于在手術(shù)臺上操作。重點是規(guī)范體外試驗的類型、臨床前體內(nèi)評價和臨床評價、所有體外試驗和臨床前體內(nèi)評價及臨床評價報告，以及人工心臟瓣膜的包裝和標(biāo)簽。有關(guān)體
2020
07-30

壓種植體動態(tài)疲勞試驗
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了穿黏膜沏中.樁骨內(nèi)牙種棺體及其預(yù)成修復(fù)組件的疲勞試驗方法。該方法在比較不N設(shè)計、不同尺寸的骨內(nèi)牙種植體時尤為有用。id然本標(biāo)準(zhǔn)模擬骨內(nèi)牙種植體的主體和預(yù)成修復(fù)組件在“壞情況”條件下的功能載荷，但不適用于預(yù)測骨內(nèi)牙種植體或修復(fù)體的體內(nèi)性能.尤其足多樁種植體修復(fù)的情況。規(guī)范性引用文件下列文件對于木義件的應(yīng)用是*的。凡是注日期的引用義件，僅注日期的版本適用于木義件。凡是不注日期的引用文件，其版本為（包括所冇的修改單)適用于本文件。GB/T3075—2008金屈材料疲勞試驗軸向力控制方法（I

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