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《中國藥典》2025更新！我們藥企該如何去更好地防范不可接受微生物？2025/04/03

一、摘要2025《中國藥典》對于不可接受微生物做出了更進，將洋蔥伯克霍爾德菌（BCC）、嗜熱脂肪芽孢桿菌等納入了藥品生產(chǎn)的“不可接受微生物”范疇，要求相關企業(yè)建立完善的風險評估和完整的控制流程，新增指導原則，檢測方法的變化，對企業(yè)來說是一個新的挑戰(zhàn)。本文關鍵詞：《2025中國藥典》、藥典新規(guī)、不可接受微生物、醫(yī)藥、殺孢子劑、洋蔥伯克霍爾德菌、實驗室消毒、工廠潔凈室微生物控制、生物工程GMP車間微生物、芽孢、BCC、生物膜、微生物限度、腐蝕性、有效性、微生物菌落控制、空氣物表消毒、洋蔥伯克霍爾德菌

全面守護：多元環(huán)境消毒策略與方法指南2024/10/10

關鍵詞：環(huán)境消毒物理消毒化學消毒紫外線消毒高溫消毒75%酒精含氯消毒劑過氧乙酸過氧化氫臭氧細菌真菌病毒過氧化氫-銀離子高效廣譜安全環(huán)保便于操作長效抑菌環(huán)境消毒是控制微生物傳播的關鍵措施，通常包括物理消毒和化學消毒兩種方法。物理消毒法包括紫外線消毒、高溫消毒和自然通風，通過物理手段破壞或降低病原微生物的活性?；瘜W消毒法則利用75%酒精、含氯消毒劑、過氧乙酸、過氧化氫、臭氧等化學物質，通過其氧化或破壞作用殺滅或抑制細菌、病毒、真菌等病原微生物。在實施消毒時，需根據(jù)具體情況選擇合適的消毒劑和方法，并遵

高效純化水系統(tǒng)消毒技術指南2024/09/19

關鍵詞：純化水巴氏消毒氯消毒次氯酸臭氧消毒紫外線消毒純蒸汽消毒化學消毒過氧化氫消毒劑反滲透微生物超標生物膜無殘留高效廣譜過濾消毒電解消毒超聲波消毒純化水系統(tǒng)消毒是確保水質安全的重要步驟，常用的消毒方法包括巴氏消毒、氯消毒、臭氧消毒、紫外線消毒、純蒸汽消毒、化學消毒、過濾消毒等。在選擇純化水系統(tǒng)消毒方法時，需要綜合考慮所處環(huán)境、水質特點、設備要求以及消毒方法的優(yōu)缺點等因素。同時，應嚴格按照操作規(guī)程進行消毒操作，確保消毒效果和安全性。對于不同的消毒方法，還應根據(jù)具體情況制定相應的消毒計劃和監(jiān)測方案，

潔凈區(qū)高效管理策略與實踐指南2024/09/18

關鍵詞：潔凈區(qū)潔凈度溫濕度人員物料設備清潔消毒高效廣譜無殘留無毒微生物耐藥性微生物污染生態(tài)環(huán)保記錄監(jiān)測潔凈區(qū)管理旨在確保生產(chǎn)或實驗環(huán)境維持特定潔凈度標準，以保障產(chǎn)品質量、實驗準確性和人員健康安全。管理要點包括嚴格的環(huán)境控制，如空氣潔凈度、溫濕度監(jiān)測與調(diào)節(jié)，以及壓差管理以防止污染擴散。人員與物料進出需遵循嚴格規(guī)程，穿戴潔凈服并經(jīng)過清潔消毒處理。設備與設施需定期維護保養(yǎng)，確保易于清潔并符合潔凈要求。清潔與消毒制度需明確，包括清潔方法、頻次及消毒劑使用，定期進行清潔與消毒。此外，記錄管理至關重要，需詳

超凈工作臺全面清潔與消毒流程2024/09/13

關鍵詞：超凈工作臺清潔消毒消毒劑消毒過氧化氫消毒液生態(tài)消毒材料兼容性高效廣譜殺菌細菌霉菌孢子紫外滅菌定期維護清潔干燥超凈工作臺作為微生物學、細胞生物學、生物醫(yī)藥生產(chǎn)等領域中的關鍵無菌操作平臺，其清潔度直接關系到實驗結果的準確性、可靠性及醫(yī)藥生產(chǎn)的成品質量和生產(chǎn)安全。超凈工作臺的日常清潔消毒過程包括準備、日常清潔、紫外線或消毒劑消毒滅菌等步驟，以及定期更換過濾器、風速檢測等維護措施。通過全面的清潔消毒和定期維護，可以確保超凈工作臺處于無菌狀態(tài)，為科學研究及工業(yè)生產(chǎn)提供安全、可靠的工作環(huán)境。一、清潔

現(xiàn)代生物發(fā)酵技術：制藥行業(yè)的創(chuàng)新引擎2024/09/12

關鍵詞：生物發(fā)酵制藥菌種選育培養(yǎng)基配制滅菌種子制備擴大培養(yǎng)發(fā)酵發(fā)酵液預處理提取精制成品檢驗成品包裝雜菌污染生物發(fā)酵制藥以微生物或細胞為生物催化劑，通過發(fā)酵過程產(chǎn)生具有藥理活性的代謝產(chǎn)物或生物大分子，如抗生素、維生素、酶制劑、疫苗及基因工程藥物等。本文概述了生物發(fā)酵制藥的主要工藝流程，包括菌種選育、培養(yǎng)基配制、滅菌處理、種子制備與擴大培養(yǎng)、發(fā)酵過程控制、發(fā)酵液預處理、提取及精制等關鍵步驟，同時，強調(diào)了每個環(huán)節(jié)對最終產(chǎn)品質量和安全性的重要影響，以確保發(fā)酵生產(chǎn)的順利進行。一、菌種選育目的：通過不同方法

純化水系統(tǒng)的霉菌污染：制藥廠的生物安全威脅2024/09/12

關鍵詞：純化水藥品生產(chǎn)霉菌孢子耐藥性微生物水質標準微生物限度設備管道儲水容器清洗消毒高效廣譜人員操作藥品質量純化水貫穿藥品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)，直接關系到藥品的質量、安全性和穩(wěn)定性，是保障患者用藥安全的基礎。純化水系統(tǒng)通過自動化控制和實時監(jiān)測功能提高了生產(chǎn)效率，減少了生產(chǎn)延誤，是制藥廠的關鍵設施，對保障藥品質量、人員安全、降低生產(chǎn)成本及提高生產(chǎn)效率具有重大意義。一、霉菌霉菌是真菌的一種，其特點是菌絲發(fā)達，常以腐生或寄生的方式生存，成熟后會產(chǎn)生孢子。霉菌對生長環(huán)境的要求相對較低，適應性強，且容易產(chǎn)生耐藥

高效清洗消毒：發(fā)酵罐深度清潔與消毒工藝2024/09/12

關鍵詞：發(fā)酵罐清洗消毒堿性清洗酸性清洗物理清洗發(fā)酵罐清洗設備高溫蒸汽滅菌化學消毒紫外燈滅菌環(huán)保消毒無污染低成本根源治理綠色可持續(xù)發(fā)展發(fā)酵罐作為生物發(fā)酵工藝中的核心設備，其潔凈度直接關系到產(chǎn)品質量和生產(chǎn)安全。因此，定期的清洗消毒工作至關重要?？刹捎酶邷卣羝?、化學消毒劑或紫外線等有效方法，確保發(fā)酵罐內(nèi)部無細菌、霉菌及病毒等微生物污染，保證發(fā)酵罐符合使用標準，為下一輪發(fā)酵生產(chǎn)提供安全、可靠的環(huán)境。一、清洗方法1.排空與初步?jīng)_洗：剛結束生產(chǎn)的發(fā)酵罐需要先將發(fā)酵罐內(nèi)的物料全部排空，使用大量的清水對發(fā)酵罐內(nèi)

生物安全挑戰(zhàn)：無菌室的霉菌污染問題2024/09/11

關鍵詞：霉菌無菌室藥品生產(chǎn)藥品質量高效過濾物料傳遞清潔消毒空氣潔凈度高效廣譜殺菌安全環(huán)保無腐蝕殺菌效率霉菌污染無菌室是一個不容忽視的問題，它不僅威脅藥品的質量安全，還會增加藥品生產(chǎn)的復雜性和成本，增加企業(yè)的經(jīng)濟負擔。此外，霉菌污染還可能對制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率和產(chǎn)能造成負面影響，進而影響企業(yè)的市場競爭力和盈利能力。因此，制藥企業(yè)必須高度重視霉菌污染的防控工作，采取有效措施確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，保障藥品質量和患者安全，以維護企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。一、霉菌污染的危害1.影響藥品質量：霉菌污染會導致藥品中微生

探秘潔凈科技：如何挑選理想的超凈工作臺2024/09/06

關鍵詞：超凈工作臺塵埃雜菌高效過濾垂直流水平流生物醫(yī)藥食品加工醫(yī)療機構潔凈度消毒滅菌無菌環(huán)境超凈工作臺是無菌操作的關鍵設備，被廣泛應用于醫(yī)療、制藥、食品、化妝品等領域。它通過設備本身的高效過濾系統(tǒng)，有效減少工作區(qū)域內(nèi)的空氣塵埃及雜菌，為科研及工業(yè)生產(chǎn)的關鍵操作提供無菌潔凈環(huán)境。選擇超凈工作臺時應綜合考慮潔凈度等級、技術性能、結構與材質等，確保超凈工作臺滿足使用者的需求。本文旨在探討超凈工作臺選擇的關鍵要素，為科研工作者及實驗室管理人員提供實用指南。一、超凈工作臺與生物安全柜的區(qū)別二、超凈工作臺在

菌種傳代：保持生物活性的關鍵步驟2024/09/05

關鍵詞：菌種傳代菌種資源科研工業(yè)生產(chǎn)遺傳特性初級細胞庫主細胞庫工作細胞庫傳代次數(shù)菌種培養(yǎng)菌種保存無菌操作菌種傳代是微生物學實驗中一項基礎且關鍵的操作，旨在通過連續(xù)培養(yǎng)將微生物菌種從一代轉移到下一代，以維持其生命活力、遺傳特性及實驗所需的生理狀態(tài)。此過程對于菌種保藏、遺傳學研究、藥物篩選、發(fā)酵工藝開發(fā)等多個領域至關重要。菌種傳代技術不僅是微生物學實驗中的關鍵操作，更是保障菌種資源可持續(xù)利用的重要手段。通過精細的傳代管理與保藏策略，可以確保菌種資源的豐富性、多樣性和穩(wěn)定性，為微生物學及相關領域的發(fā)展

菌種鑒定：微生物學的關鍵步驟2024/09/04

關鍵詞：菌種鑒別形態(tài)學觀察生理生化試驗培養(yǎng)特性分子標記全基因測序質譜法生物信息學分析表型微生物鑒定菌種鑒別作為微生物學及生物技術領域的核心環(huán)節(jié)，對于確保實驗準確性、保障生產(chǎn)安全及推動科學研究具有不可替代的作用。本文綜述了當前菌種鑒別的多種技術手段，包括形態(tài)學觀察、生理生化測試、分子生物學方法（如PCR、全基因測序等）以及先進的生物信息學分析。這些技術各具特色，能夠從不同角度提供菌種的準確信息，從而實現(xiàn)高效、精準的菌種鑒別。一、傳統(tǒng)鑒別方法1.形態(tài)學觀察通過肉眼或顯微鏡觀察菌落的形態(tài)、顏色、大小、

精準菌種分離與純化的技術探索與應用2024/09/03

關鍵詞：菌種分離純化純菌種固體培養(yǎng)基稀釋平板涂布平板平板劃線液體培養(yǎng)基單細胞分離選擇培養(yǎng)分離菌懸液培養(yǎng)基無菌操作菌種分離與純化是微生物學研究中的關鍵步驟，旨在從復雜的微生物群體中分離出單一、純凈的菌株，為后續(xù)的科學研究、工業(yè)應用及醫(yī)療診斷提供基礎材料。本文概述了菌種分離與純化的多種方法，包括固體培養(yǎng)基分離法（如稀釋倒平板法、涂布平板法、平板劃線法等）、液體培養(yǎng)基分離法、單細胞分離法以及選擇培養(yǎng)分離法等。這些方法各有特點，適用于不同類型的微生物和不同的研究需求。此外，對于特殊類型的微生物，如厭氧菌

菌落獨立性與菌群多樣性：微生物生態(tài)學的雙重視角2024/08/30

關鍵詞：菌落菌群細菌真菌集合體形態(tài)穩(wěn)定性菌種鑒定微生物計數(shù)科研發(fā)酵生產(chǎn)種類生態(tài)醫(yī)學環(huán)境近年來，隨著高通量測序技術、生物信息學分析工具以及微生物組學研究的深入發(fā)展，菌落與菌群的研究手段得到了極大的豐富與提升。這些研究成果不僅為微生物分類學、生態(tài)學、進化生物學等基礎學科提供了重要的理論支撐，也為環(huán)境保護、疾病防治、發(fā)酵生產(chǎn)等應用領域帶來了革命性的變化。一、菌落1.定義：菌落是指在適宜的外界條件下，由單個或少數(shù)同種微生物細胞（如細菌、真菌等）在適宜的固體培養(yǎng)基表面或內(nèi)部生長繁殖到一定程度后，形成的一團

菌種復壯方法概覽2024/08/29

關鍵詞：菌種復壯純種分離宿主復壯病毒寄生微生物誘變基因突變淘汰菌絲頂端分離培養(yǎng)基無菌操作菌種復壯指通過淘汰衰老、死亡、變異的細胞來挑選具有優(yōu)良性狀的細胞，以此來恢復菌種原有優(yōu)良性狀和活力的過程。常用方法有純種分離法、宿主復壯法、誘變法、淘汰法等。針對不同類型的菌種和復壯目的，可以采用多種方法。一、純種分離法純種分離法是目前應用廣泛的菌種復壯方法之一，通過挑取單個性狀優(yōu)良的菌落并進行多次分離培養(yǎng)，以去除混雜在菌種中的衰老、死亡和變異的細胞，從而篩選出具有優(yōu)良性狀的菌種，以達到復壯的目的。操作步驟如

區(qū)分菌種退化與菌種污染的關鍵要點2024/08/28

關鍵詞：菌種菌種退化菌種污染遺傳物質變異性狀能力外觀微生物污染代謝速度異味培養(yǎng)條件菌種管理無菌操作目前，微生物技術在醫(yī)藥、食品、科研等領域都得到了廣泛的應用，菌種退化和污染在微生物學領域是兩個不同的概念，它們之間存在明顯的區(qū)別。在生產(chǎn)用菌或其他微生物的培育過程中，區(qū)分菌種退化和菌種污染對生產(chǎn)質量和產(chǎn)量、科研進程有著直接的影響。因此當發(fā)現(xiàn)菌種退化或污染時，應及時采取措施，避免影響擴大化。一、菌種退化菌種退化是指菌種在傳代培養(yǎng)過程中，由于遺傳物質發(fā)生變異，導致生產(chǎn)性能下降、優(yōu)良性狀減退或消失的現(xiàn)象。

無菌液體培養(yǎng)基制備：高效滅菌技術2024/08/27

關鍵詞：液體培養(yǎng)基微生物芽孢細菌高壓蒸汽滅菌溫度壓力過濾除菌濾菌器濾膜無菌操作紫外線滅菌化學滅菌液體培養(yǎng)基是微生物學、細胞生物學等領域中常用的一種培養(yǎng)基形式，與固體培養(yǎng)基相對應，它主要呈液態(tài)，可以通過通氣或振蕩的方式培養(yǎng)微生物或動植物細胞。液體培養(yǎng)基在配制過程中容易受到細菌、真菌、芽孢等微生物的污染，從而影響實驗細胞的生長繁殖。因此需采取有效方式對液體培養(yǎng)基充分滅菌，以保證實驗細胞的正常生長。一、高壓蒸汽滅菌高壓蒸汽滅菌是實驗室中常用的滅菌方法之一，適用于耐高溫的物體、器皿及培養(yǎng)基的滅菌。其原理

微生物菌種的長期保藏策略與技術2024/08/26

關鍵詞：菌種菌種保藏保藏時間原理斜面保藏液體石蠟保藏砂土管保藏超低溫保藏冷凍干燥保藏穿刺保藏菌種保藏的目的是為了保持菌種的活性、不污染雜菌，同時防止其優(yōu)良性狀丟失，以便于隨時為生產(chǎn)、科研提供優(yōu)良菌種。菌種保藏的方法多種多樣，但基本原理大多相同，主要是通過創(chuàng)造降低微生物代謝活動強度、生長繁殖受抑制、難以發(fā)生突變的環(huán)境條件來實現(xiàn)。以下是幾種常見的菌種保藏方法：1.斜面保藏法方法：在無菌條件下將需要保藏的菌種接種在合適的固體斜面培養(yǎng)基上，接種完畢的培養(yǎng)基放在培養(yǎng)箱或培養(yǎng)室中培養(yǎng)，待菌種生長成熟后，將培

如何調(diào)查菌種培養(yǎng)液的污染問題？2024/08/23

關鍵詞：發(fā)酵生產(chǎn)菌種菌種培養(yǎng)液污染細菌真菌污染現(xiàn)象污染源污染程度清潔消毒環(huán)境措施菌種培養(yǎng)液是菌種培養(yǎng)經(jīng)檢測合格后用于發(fā)酵生產(chǎn)或分離選育工作的重要原材料。當菌種培養(yǎng)液發(fā)生污染后，不僅會影響正常的生產(chǎn)進程，使原材料的投入及生產(chǎn)成本增加，還會增加選育工作的時間，無法按計劃選出優(yōu)秀菌種。因此，當發(fā)現(xiàn)菌種培養(yǎng)液被污染后，需要進行系統(tǒng)的調(diào)查以確定污染源和污染程度，進而采取相應的措施。一、污染現(xiàn)象的初步觀察1.肉眼觀察：首先觀察培養(yǎng)液的顏色、透明度、是否變渾濁或產(chǎn)生沉淀物、是否有泡沫等異常現(xiàn)象。細菌污染常導致

生物醫(yī)藥公司菌種室關鍵設備如何配置？2024/08/22

關鍵詞：生物醫(yī)藥菌種實驗室菌種顯微鏡移液器離心機酸度計天平液體分裝冰箱干燥箱培養(yǎng)箱消毒無菌操作純化水驗證菌種實驗室是制藥公司的核心組成部分，是生產(chǎn)菌種制備及分離選育工作的重要場所，其在設計建造時需滿足細胞的制備、培養(yǎng)、檢測、保存、無菌操作等條件，因此購買設備時需綜合考慮，既要滿足工作需求，也要跟菌種室空間適配。本文將設備分為基本和高級設備兩種，為菌種實驗室設備采買提供參考。一、基本設備1.顯微鏡：實驗室常用的顯微鏡有普通光學顯微鏡、電子顯微鏡等，用于觀察細胞性狀，便于記錄菌種細胞每個階段的生長狀