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多批次中藥飲片被查不合格,提高質(zhì)量成發(fā)展焦點
2020年05月18日 09:05:09 來源:制藥網(wǎng) 作者:阿木 點擊量:4053

近日,山東省為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用藥安全,其藥監(jiān)局和檢驗機構(gòu)在全省范圍內(nèi)開展了藥品監(jiān)督抽檢。結(jié)果顯示,有10家生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)的8個品種共10批次藥品,經(jīng)抽檢不符合標準規(guī)定。

  【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日,山東省為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用藥安全,其藥監(jiān)局和檢驗機構(gòu)在全省范圍內(nèi)開展了藥品監(jiān)督抽檢。結(jié)果顯示,有10家生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)的8個品種共10批次藥品,經(jīng)抽檢不符合標準規(guī)定。其中,不合格藥品規(guī)格多為中藥飲片,少部分為醫(yī)療機構(gòu)制劑。
 
  無獨有偶,河南省藥品監(jiān)督管理局近期也發(fā)布了不合格藥品的通告。通告顯示,有15批次藥材不合格,原因包括有農(nóng)藥殘留量超標以及酸不溶性灰分、總灰分、游離蒽醌、羰基值不符合規(guī)定等。
 
  除以上省份外,其實今年以來,云南、湖北、江蘇等多地也都發(fā)布了開展中藥飲片專項檢查的通知。而從公布的結(jié)果來看,中藥飲片可以說是藥品不合格里的重災(zāi)區(qū)。
 
  實際上,由于目前不少中藥材的栽培技術(shù)并不成熟,再加上由于藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)纫蛩赜绊懀伎赡軐е轮兴庯嬈誀铐棽环弦?guī)定,在抽檢中發(fā)生不合格現(xiàn)象。但中藥飲片質(zhì)量的好壞關(guān)系到臨床療效及患者生命安全,業(yè)內(nèi)和相關(guān)監(jiān)管部門為了保障好中藥飲片的質(zhì)量,自2018年以來,就將其列為了藥品監(jiān)管部門整治的重點對象,出臺了眾多政策進行規(guī)范與監(jiān)管。
 
  例如早在2017年實施的《中醫(yī)藥法》中,國家就已經(jīng)明文禁止了在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥。而隨后相繼制定的《中國藥典》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》等標準政策,對更多藥品包括中藥飲片的相關(guān)標準也都進行了修訂工作,并加大了對藥品違法的處罰力度。
 
  從目前行業(yè)趨勢來看,隨著我國醫(yī)藥行業(yè)市場的不斷發(fā)展,對于藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管正愈加嚴格,同時“飛行檢查”也將趨于常態(tài)化。那么,在這種大環(huán)境下,又該如何保障并提升中藥飲片的質(zhì)量,促進企業(yè)更好的發(fā)展呢?
 
  對此,有業(yè)內(nèi)人士認為,制藥企業(yè)需要嚴把采購關(guān),在進行中藥飲片采購過程中須選擇符合國家相關(guān)標準的原材料,對購進原材料的包裝進行仔細觀察等。而選擇好收購商之后,還需對驗收環(huán)節(jié)進行嚴格把控。對于進廠的中藥飲片逐批按質(zhì)量標準檢驗完成,以確認其是否符合質(zhì)量標準。另外,在貯存工作上也要進行嚴格的管理。
 
  以上主要是針對藥企而言,其實作為與藥材直接接觸的機械設(shè)備,其對于藥品的質(zhì)量安全也至關(guān)重要。目前,在保證中藥飲片質(zhì)量已成為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)迫在眉睫的需求下,相關(guān)設(shè)備企業(yè)正在大力開展技術(shù)創(chuàng)新。
 
  以中藥丸劑生產(chǎn)為例,傳統(tǒng)生產(chǎn)過程中使用的干燥設(shè)備熱風烘箱,存在干燥周期長,溫度高等情況,這在一定程度上會導致中藥成分損失大、能耗高等問題。為了進一步提高中藥制藥質(zhì)量,某企業(yè)就針對中藥生產(chǎn)所需要的干燥設(shè)備進行探索優(yōu)化后,生產(chǎn)出智能離心振動干燥設(shè)備。據(jù)了解,與熱風循環(huán)烘箱、老式螺旋振動干燥機等不同,該設(shè)備具有干燥時間短,能耗小,干燥均勻等特點,能更好的保證中藥丸劑有效成分穩(wěn)定在可控范圍之內(nèi),無裂丸等情況。
 
  另外,筆者還了解到,如今中藥現(xiàn)代化、化發(fā)展已成趨勢,在這種趨勢下,將中藥生產(chǎn)與智能化、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)進行相互融合,推動中藥向高質(zhì)量發(fā)展,也正成為中藥制藥企業(yè)以及設(shè)備企業(yè)重點關(guān)注的對象。有一家專業(yè)提供中藥飲片自動化包裝解決方案的企業(yè),為使得中藥飲片包裝規(guī)范化,就借助技術(shù)手段讓中藥飲片包裝不斷升級,研發(fā)出了一款全新智能中藥飲片包裝機。據(jù)了解,該包裝機采用氣動結(jié)構(gòu)設(shè)計,為全智能觸摸屏操作控制,除了能大大簡約人工成本,提升包裝效率外,還可組成多臺聯(lián)動生產(chǎn)線。
 
  總的來說,藥品關(guān)系到人們的生命健康和安全,在中藥飲片監(jiān)管力度越來越高的當下,所有相關(guān)企業(yè)都要嚴把質(zhì)量關(guān),在做好本職工作的同時,需要在質(zhì)量方面更加精益求精。
 
  編輯點評:藥品的主要作用就是滿足人們看病治病的需求,它的質(zhì)量安全直接關(guān)系到人民群眾的生命和財產(chǎn)安全,因此不管是政府還是人民,對于藥品安全的要求都極為重視。目前,保障藥品質(zhì)量安全是當前我國緊抓的工作之一,而在儀器設(shè)備的幫助下,不合格的藥品難以藏匿,相信在結(jié)合了人的主觀能動性和科技手段的先進性之后,藥品質(zhì)量會越來越可靠。
 
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