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《便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》通過審定
2020年11月19日 08:57:51
來源：江蘇計(jì)量院 點(diǎn)擊量：5256
近日，全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)2020年年會(huì)在南京召開。由江蘇計(jì)量院醫(yī)學(xué)所參與修訂的《便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》經(jīng)會(huì)議審定獲全體委員一致通過。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】隨著糖尿病患者的不斷增多，用于血糖濃度測(cè)量的儀器也擁有了更廣闊的市場(chǎng)空間。糖尿病人的血糖檢測(cè)是糖尿病治療過程中一個(gè)很關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確的血糖自我監(jiān)測(cè)，是實(shí)現(xiàn)良好血糖控制的關(guān)鍵，便攜式血糖儀是一種測(cè)量血糖水平的電子儀器，主要用于新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈全血的葡萄糖含量的測(cè)量，日常血糖監(jiān)測(cè)能夠幫助患者更好的了解血糖情況，了解病情及用藥效果等，具有重要意義。
但與便攜式血糖儀規(guī)模日益擴(kuò)大的現(xiàn)狀不匹配的是目前市場(chǎng)中的亂象叢生。這主要是由于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的不完善所導(dǎo)致，血糖分析儀等關(guān)系到身體健康和生命安全的儀器，其數(shù)值精確與否有著重要影響，必須進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范。如果血糖儀沒有定期校準(zhǔn)，那么其檢測(cè)出的數(shù)值很可能就是不精確的。這對(duì)于指導(dǎo)病人治療具有不利的影響，嚴(yán)重的甚至?xí)共∪速O誤病情，危急生命。
近日，全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)2020年年會(huì)在南京召開。由江蘇計(jì)量院醫(yī)學(xué)所參與修訂的《便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》經(jīng)會(huì)議審定獲全體委員一致通過。
近年來，血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)發(fā)展迅速，無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)和動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)成為新的發(fā)展方向，現(xiàn)有的血糖儀國(guó)標(biāo)GB 19634《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》已由推薦性標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)已發(fā)布的JJF 1383-2012《便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》在實(shí)施過程中也遇上了無法滿足實(shí)際溯源需求等一系列問題。
為此，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院牽頭，聯(lián)合江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院、杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院和北京航天總醫(yī)院成立了《便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》修訂起草小組。在修訂過程中，我院醫(yī)學(xué)所主要承擔(dān)校準(zhǔn)規(guī)范征求意見稿、編制說明、實(shí)驗(yàn)報(bào)告的撰寫以及相關(guān)的驗(yàn)證試驗(yàn)等工作。
修訂后的《便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》將有效解決醫(yī)院和家庭用便攜式血糖分析儀量值溯源與傳遞問題，提高臨床糖尿病醫(yī)療診斷質(zhì)量，保障糖尿病患者的切身利益。
此外，血糖儀主要分為電化學(xué)法和反射光度法兩大類。電化學(xué)法通過檢測(cè)酶反應(yīng)過程中產(chǎn)生的電流信號(hào)反映血糖值，酶與葡萄糖反應(yīng)產(chǎn)生的電子通過電流傳感器得到電流值，再轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度讀數(shù)。根據(jù)試條中所采用酶的不同又分為葡萄糖氧化酶(GOD)法和葡萄糖脫氫酶(GDH)法兩種類型。GDH在檢測(cè)中還需聯(lián)用不同輔酶，包括吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶(PQQ-GDH)、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶(NAD-GDH)三種。
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