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46個(gè)中成藥9個(gè)中藥飲片被抽檢 中藥回潮檢測(cè)行業(yè)如何“掘金”
2022年03月25日 10:06:47 來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：江魚 點(diǎn)擊量：6323

中醫(yī)藥資本角逐，第三方檢測(cè)平臺(tái)三步“掘金”中醫(yī)藥檢測(cè)檢驗(yàn)市場(chǎng)。

　　【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)(2021)》，47個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)139個(gè)品種17856批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)分析。該批被抽檢的樣品來(lái)源涉及3684家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。
 
　　據(jù)了解，該次抽檢中包括46個(gè)中成藥、9個(gè)中藥飲片。相比前幾年的年度抽檢報(bào)告相比，2021年中藥材相關(guān)藥品抽檢數(shù)量和品種明顯上升。放眼整個(gè)藥物市場(chǎng)，近年來(lái)中藥市場(chǎng)規(guī)模日漸擴(kuò)張，打破低估值困境，“回暖”趨勢(shì)明顯。處于下游的藥物檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)受到鼓舞。如何讓中藥檢測(cè)細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展成熟，是當(dāng)前檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)思考的命題。
 
　　中藥市場(chǎng)資本角逐
 
　　2013年，中藥醫(yī)保擴(kuò)容比達(dá)100%，中藥板塊的收益率相對(duì)醫(yī)藥指數(shù)超過(guò)35%。但隨著2014年醫(yī)?？刭M(fèi)強(qiáng)化，接連幾年中藥醫(yī)保板塊處于消極下降的悲觀狀態(tài)中。2019年末，新冠疫情爆發(fā)，中藥在疫情防控防治階段發(fā)揮著重要作用：有效抑制毒株，臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)重癥數(shù)量大大減少······也正是因?yàn)檫@場(chǎng)“勝利”，中藥的名聲再振“江湖”。
 
　　2022年，多政策支持，中藥行業(yè)迎來(lái)拐點(diǎn)，擁抱提標(biāo)提質(zhì)，中藥行業(yè)“出海”正當(dāng)其時(shí)：截至3月23日，A股中藥板塊持續(xù)走強(qiáng)，康緣藥業(yè)、精華制藥、華森制藥、盤龍藥業(yè)等股漲停；新光藥業(yè)、眾生藥業(yè)、龍津藥業(yè)、華潤(rùn)三九等股拉升上漲。除此了市場(chǎng)規(guī)模變化明顯，線下應(yīng)用進(jìn)一步深入。中藥配方顆粒飛入街頭巷尾，進(jìn)入尋常診所，覆蓋全醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈，將傳統(tǒng)中藥推向更加大眾化的市場(chǎng)，中藥接受度日漸寬泛。中藥市場(chǎng)規(guī)模與日俱增，影響著下游藥材檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)。中藥檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域或迎“春風(fēng)”。
 
　　檢測(cè)市場(chǎng)供需不平
 
　　2021年度抽檢報(bào)告中顯示，中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)共抽取9個(gè)品種378批次樣品，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)264批次，市場(chǎng)集散地或種植集中區(qū)114批次。中藥飲片專項(xiàng)共抽檢9個(gè)中藥飲片品種1957批次，對(duì)其安全性、質(zhì)量控制方面展開檢測(cè)；符合規(guī)定1925批次，不符合規(guī)定32批次。不符合規(guī)定項(xiàng)目包括2批次總灰分、18批次性狀、11批次雜質(zhì)、1批次鑒別和3批次含量測(cè)定，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%。
 
中成藥各劑型檢驗(yàn)（圖片來(lái)源：中國(guó)食品藥品鑒定研究院）
 
中成藥各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)（圖片來(lái)源：中國(guó)食品藥品鑒定研究院）
 
　　合格批次雖占比上乘，但據(jù)年報(bào)顯示，該次藥品抽查中仍有不少問題，包括混偽品代用、摻雜問題，外源性有害物質(zhì)殘留超限，采收加工與加工炮制不規(guī)范等。這些問題并非個(gè)例。由于中藥材受生長(zhǎng)環(huán)境等多個(gè)方面影響，問題較為集中突出。例如，中藥飲片是國(guó)內(nèi)藥品不合格重災(zāi)區(qū)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2019年各省5865批次的中藥飲片/藥材質(zhì)量抽檢中，有1858批次不合格，比例高達(dá)31.68%。云南白藥、國(guó)藥控股、康美藥業(yè)、哈藥集團(tuán)等藥企多次上榜。
 
中成藥不符合規(guī)定項(xiàng)目（圖片來(lái)源：中國(guó)食品藥品鑒定研究院）
 
　　隨著整個(gè)中藥市場(chǎng)的“回潮”，中藥標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格，需要專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)把關(guān)，檢測(cè)需求大增。此外，《中國(guó)藥典》2020版正式實(shí)施，其中明確藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥材、中藥飲片33項(xiàng)農(nóng)殘鑒定項(xiàng)目。市場(chǎng)容量增大，中藥材檢驗(yàn)項(xiàng)目增加，中藥材檢測(cè)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)供不應(yīng)求的狀況。
 
　　中藥檢測(cè)布局在即
 
　　根據(jù)《中藥檢驗(yàn)工作規(guī)范》，中藥檢測(cè)檢驗(yàn)包括藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單方制劑等，從質(zhì)量管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)施和環(huán)境、檢驗(yàn)方法等九方面對(duì)其檢測(cè)要求。當(dāng)前，中藥飲片和中成藥是檢測(cè)重點(diǎn)對(duì)象?！吨袊?guó)藥典》2020版對(duì)中藥材農(nóng)殘、重金屬、毒性等方面的要求提升，進(jìn)一步增強(qiáng)了中藥材的安全性，同時(shí)明確檢驗(yàn)檢測(cè)是中藥安全的“把關(guān)人”。
 
　　然而專業(yè)檢測(cè)首要需求是資金。農(nóng)殘檢測(cè)設(shè)備價(jià)格高達(dá)千萬(wàn)元。據(jù)相關(guān)市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，三重四級(jí)桿液質(zhì)聯(lián)用約180萬(wàn)、三重四級(jí)桿氣質(zhì)聯(lián)用約150萬(wàn)；完成33項(xiàng)檢測(cè)，需以上兩臺(tái)一組設(shè)備共計(jì)330萬(wàn)；用原子吸收分光光度計(jì)(約50萬(wàn))或電感耦合等離子質(zhì)譜儀(約130萬(wàn))。將這些數(shù)字?jǐn)U展到整個(gè)行業(yè)，目前中藥飲片企業(yè)約2200家、中成藥企業(yè)約3000家，每個(gè)企業(yè)購(gòu)入一組儀器，那么全行業(yè)需購(gòu)買三重四級(jí)桿液質(zhì)聯(lián)用、三重四級(jí)桿氣質(zhì)聯(lián)用各5200臺(tái)，原子吸收分光光度計(jì)或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀5200臺(tái)，儀器購(gòu)買需總投入197.6億-239.2億元。自我檢測(cè)下，藥企背負(fù)千萬(wàn)檢測(cè)費(fèi)用，無(wú)形中加重藥企的負(fù)擔(dān)，因而轉(zhuǎn)交第三方則是較好選擇。
 
　　然而如同上文所說(shuō)，當(dāng)前市場(chǎng)供需不平。雖然圍繞著藥市服務(wù)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量不少，但是能夠?qū)χ兴幩幉倪M(jìn)行檢測(cè)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)并非多數(shù)。當(dāng)前，檢測(cè)主體仍以各地各級(jí)藥物檢驗(yàn)院所為主，缺少獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。2021年度抽檢也均由各地區(qū)藥檢所完成。
 

序號(hào)

藥品通用名

承檢機(jī)構(gòu)

1

龍膽瀉肝丸（蜜丸、水丸）

廣東省藥品檢驗(yàn)所

2

天王補(bǔ)心丸

廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所

3

導(dǎo)赤丸（水蜜丸、大蜜丸）

河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

4

仙茸壯陽(yáng)口服液

河南省食品藥品檢驗(yàn)所

5

柏子養(yǎng)心丸

黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究中心

6

小兒清熱寧顆粒

湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

7

黃連上清片、黃連上清丸、黃連上清顆粒、黃連上清膠囊

湖南省藥品檢驗(yàn)研究院（湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)中心）

8

小兒止咳糖漿

江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

9

銀花感冒顆粒

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院

10

感冒清熱顆粒

青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院

11

參桂鹿茸丸

江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

12

銀花感冒顆粒

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院

13

瀉白糖漿

天津市藥品檢驗(yàn)研究院

14

清熱解毒片、清熱解毒口服液

蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心

15

加味藿香正氣丸（濃縮丸、水蜜丸、大蜜丸）

武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

16

麝香壯骨膏

西安市食品藥品檢驗(yàn)所

17

二母寧嗽丸

新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院

18

關(guān)節(jié)止痛膏

云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

19

川貝清肺糖漿

云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

20

壯骨麝香止痛膏

重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

21

丹參

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

22

柴胡

甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院

23

北沙參

河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

24

蒼術(shù)

湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

25

木香

青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院

26

決明子

深圳市藥品檢驗(yàn)研究院

27

桑葉

重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

28

青葙子

中國(guó)食品藥品檢定研究院

29

川貝母

中國(guó)食品藥品檢定研究院
     　　2021國(guó)家藥品抽檢品種目錄（部分中成藥及中藥飲片）（來(lái)源：中國(guó)食品藥品鑒定研究院）
 
       據(jù)了解，2019年我國(guó)中藥飲片行業(yè)產(chǎn)量達(dá)380萬(wàn)噸，但相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量和人員配置嚴(yán)重不足，全國(guó)監(jiān)管系統(tǒng)中數(shù)據(jù)表明從事中藥監(jiān)管檢驗(yàn)的人員不到3000人。當(dāng)前，全國(guó)4.4萬(wàn)家第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)中僅有68家可開展CNAS認(rèn)可的中藥材檢測(cè)項(xiàng)目。有限的人員難以滿足中藥材產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的需求。
 
　　大環(huán)境下，中藥檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)重新布局在即。
 
　　朝著三個(gè)方向邁進(jìn)
 
　　近年來(lái)，《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》等多個(gè)相關(guān)政策均提到加快建設(shè)中藥材第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
 
　　中藥行業(yè)光芒煥發(fā)，中藥檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)局面擴(kuò)大，檢測(cè)行業(yè)如何進(jìn)一步發(fā)展？還要看到三條路徑。
 
　　首先，一批專業(yè)化、國(guó)際化的中藥材第三方檢驗(yàn)平臺(tái)亟待出現(xiàn)。打造平臺(tái)的同時(shí)，也要注意完善中藥材第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證機(jī)制，確保機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力。
 
　　其次，政府加快對(duì)中藥材第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的培育和推廣，在資金、設(shè)備、技術(shù)、人才、稅收等方面給予支持，幫助第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)深入開展中藥材質(zhì)量關(guān)鍵技術(shù)研究。
 
　　此外， 中藥材第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是集技術(shù)、人才和高端設(shè)備于一體的技術(shù)密集型公司化檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)，投資大、投資回報(bào)周期長(zhǎng)。還需以政府牽頭，形成企業(yè)、高校、政府三方共建的“國(guó)字號(hào)”機(jī)構(gòu)，帶動(dòng)區(qū)域優(yōu)勢(shì)力量。例如甘肅中藥材交易中心將與中國(guó)中藥有限公司和定西市政府共同打造第三方“國(guó)”字號(hào)中藥檢測(cè)平臺(tái)，建立起全國(guó)統(tǒng)一的道地藥材種植規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)和經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。
 
　　(資料來(lái)源：中國(guó)食品藥品鑒定研究院、36氪、東方財(cái)富網(wǎng)、前瞻產(chǎn)業(yè)研究院、科創(chuàng)版日?qǐng)?bào)、科技日?qǐng)?bào)、中藥材天地網(wǎng)等)
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