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廣東下半年大力度推進藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作
2022年08月24日 10:20:17
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：5870
近期，廣東省藥品監(jiān)管局組織召開全省藥品安全專項整治工作推進會，總結(jié)分析了上半年全省落實“2022年廣東省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作計劃”的有關(guān)情況，并要求下半年以更大力度扎實推進藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近期，廣東省藥品監(jiān)管局組織召開全省藥品安全專項整治工作推進會，總結(jié)分析了上半年全省落實“2022年廣東省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作計劃”的有關(guān)情況，并要求下半年以更大力度扎實推進藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作。
藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)決定藥品的質(zhì)量與安全，對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管將為藥品質(zhì)量安全提供直接且有效的保障。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管主要針對藥品生產(chǎn)企業(yè)，要求企業(yè)落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。2020年，我國修訂了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，該辦法是我國目前藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的依據(jù)。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況；疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況；風(fēng)險管理計劃實施情況等。
推進會介紹了廣東省上半年藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管重點工作進展情況，總結(jié)了監(jiān)管工作的亮點和成效。針對下半年的監(jiān)管工作，推進會上提出了5點要求：1.深化藥品監(jiān)管綜合改革，結(jié)合本地實際情況，積極探索藥品監(jiān)管綜合改革的新路徑、新經(jīng)驗、新模式；2.建立專項整治工作機制，全面排查化解風(fēng)險隱患；3.聚焦重點品種質(zhì)量安全監(jiān)管，強化集采品種、中藥飲片等重點品種的質(zhì)量監(jiān)管；4.進一步完善疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，持續(xù)提升疫苗監(jiān)管水平；5.將藥品生產(chǎn)監(jiān)管和藥品安全專項整治納入對各地藥品安全考核中，壓實藥品安全屬地責(zé)任。
據(jù)了解，藥品安全專項整治行動是今年廣東省藥品監(jiān)管重點工作，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理也是藥品安全專項整治行動的一部分。下半年廣東省的藥品安全專項整治也將持續(xù)推進，包括四個方面：把專項整治與藥品安全日常監(jiān)管相結(jié)合；把專項整治與涉疫藥品風(fēng)險管控相結(jié)合；把專項整治與推進廣東藥品監(jiān)管綜合改革相結(jié)合；把專項整治與加強監(jiān)管執(zhí)法隊伍作風(fēng)建設(shè)相結(jié)合。
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