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藥品注冊(cè)檢驗(yàn)新規(guī)8月實(shí)施 樣品縮減時(shí)限加速惠及患者
2025年07月22日 08:32:01 來源:化工儀器網(wǎng) 作者:宋池 點(diǎn)擊量:3875

國(guó)家藥監(jiān)局7月14日批準(zhǔn)發(fā)布《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(2025年修訂版)》,新規(guī)將于8月1日起實(shí)施。該規(guī)范通過顯著減少注冊(cè)檢驗(yàn)樣品用量、縮短檢驗(yàn)時(shí)限、優(yōu)化工作流程等多項(xiàng)舉措,著力提升檢驗(yàn)效率。

  國(guó)家藥監(jiān)局7月14日正式批準(zhǔn)中國(guó)食品藥品檢定研究院(中檢院)發(fā)布《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(2025年修訂版)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》),新規(guī)將于2025年8月1日起實(shí)施。
 
 
  該《規(guī)范》旨在落實(shí)國(guó)務(wù)院深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革部署,緊密銜接藥品審評(píng)審批要求,著力解決企業(yè)申報(bào)痛點(diǎn),提升注冊(cè)檢驗(yàn)質(zhì)效。核心舉措包括減少注冊(cè)檢驗(yàn)樣品用量、縮短檢驗(yàn)時(shí)限、優(yōu)化工作程序等,以助力藥品,尤其是臨床急需藥和罕見病藥品更快惠及患者。
 
  《規(guī)范》顯著擴(kuò)大了前置注冊(cè)檢驗(yàn)的適用范圍,將其由僅適用于藥品上市申請(qǐng)擴(kuò)展至上市后補(bǔ)充申請(qǐng),此舉有望加速上市后補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)效率。在樣品要求方面,普通藥品注冊(cè)檢驗(yàn)每批樣品量由原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需3倍量減少至2倍量;罕見病藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需樣品則大幅簡(jiǎn)化,從3批9倍量減少至1批2倍量。同時(shí),對(duì)于剩余有效期略不足的樣品,允許在滿足檢驗(yàn)需要的前提下,經(jīng)企業(yè)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商后使用。
 
  在檢驗(yàn)時(shí)限上,《規(guī)范》在維持樣品檢驗(yàn)60個(gè)工作日、樣品檢驗(yàn)加標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核90個(gè)工作日的基礎(chǔ)要求上,明確縮短特定藥品檢驗(yàn)時(shí)間:納入優(yōu)先審評(píng)審批品種的檢驗(yàn)時(shí)限縮短10個(gè)工作日;臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品檢驗(yàn)時(shí)限縮短20個(gè)工作日。對(duì)于審評(píng)過程中啟動(dòng)的注冊(cè)檢驗(yàn),檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需優(yōu)先處理并加快完成。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還需為優(yōu)先審評(píng)審批品種的注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)建立并執(zhí)行優(yōu)先檢驗(yàn)程序,或按國(guó)家藥監(jiān)局要求優(yōu)先調(diào)配資源,加速完成檢驗(yàn)。
 
  流程優(yōu)化方面,《規(guī)范》明確允許在滿足條件時(shí)調(diào)用原送檢樣品留樣用于審評(píng)中啟動(dòng)的檢驗(yàn);加強(qiáng)檢驗(yàn)過程中與企業(yè)的溝通,接受質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)勘誤或解釋說明,以減少審評(píng)中重復(fù)啟動(dòng)檢驗(yàn);并優(yōu)化了樣品包裝規(guī)格及多規(guī)格制劑的要求,為企業(yè)備樣提供更清晰指導(dǎo)。
 
  中檢院表示,將協(xié)同全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),積極落實(shí)《規(guī)范》要求,踐行“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的監(jiān)管工作方針,致力于提升藥品監(jiān)管效能,推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 
  素材來源:中國(guó)食品藥品檢定研究院
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