化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
鴻基潔凈亮相CPHI & PMEC China 2025 展示無菌環(huán)境創(chuàng)新解決方案
第二十三屆CPHI China與第十八屆PMEC China在上[詳細(xì)]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
國家藥監(jiān)局發(fā)布6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
2022年09月29日 15:26:54
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：楊 點擊量：5380
近日，為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。作為檢驗醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，體外診斷是人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會的重要一環(huán)。
近日，為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》《質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則》《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則。
全文如下：
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號)
發(fā)布時間：2022-09-28
為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》《質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則》《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
2.體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
3.質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究（下載）
4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
5.人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
6. EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年9月28日
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
聚焦醫(yī)療質(zhì)量，三部門聯(lián)合開展專項整治行動
近日，國家衛(wèi)健委等三部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全專項整治行動方案》，自今年6月起到2026年5月底，開展為期1年的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)...2025-06-23 14:34:10 -
“呼氣識病”或?qū)崿F(xiàn)？我國科研人員研制光譜式呼氣分析儀
中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所團(tuán)隊針對聚焦丙酮這一關(guān)鍵呼氣標(biāo)記物，開發(fā)了基于光腔衰蕩光譜技術(shù)（CRDS）的呼氣分析儀，實現(xiàn)了...2025-06-18 15:28:33 -
1280萬！彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
近日，彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)等一批醫(yī)療設(shè)備采購項目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為1280.4萬元...2025-06-18 14:57:14 -
預(yù)算986萬 青島大學(xué)附屬醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
近日，青島大學(xué)附屬醫(yī)院就“青島大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購項目d-2”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為986.3萬元。2025-06-12 09:13:43 -
預(yù)算333萬元 長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院采購一批醫(yī)療機械
近日，長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院委托吉林省百利邦項目管理咨詢有限公司采購一批醫(yī)療器械，預(yù)算330萬元。潛在投標(biāo)人應(yīng)在政府采購云...2025-06-12 09:08:26 -
預(yù)算200萬 長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購儀器設(shè)備
近日，長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院就“2024年中央財政支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)項目設(shè)備采購”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為200萬元。2025-06-09 08:58:01
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
