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12月14日起實施！河南省發(fā)布3項醫(yī)藥行業(yè)相關規(guī)范及標準
2022年10月17日 16:18:01
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4083
近日，河南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布3項涉及醫(yī)藥行業(yè)的相關規(guī)范及標準，均計劃于2022年12月14日起實施。
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】近日，河南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布3項涉及醫(yī)藥行業(yè)的相關規(guī)范及標準：《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求》、《醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測工作規(guī)范》、《醫(yī)療器械不良事件報告評價規(guī)范》，均計劃于2022年12月14日起實施。
DB41/T 2318—2022 藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求
標準文件規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流的組織機構與人員、場所設置、設施與設備、校準與驗證、信息管理系統(tǒng)和質量管理體系要求，適用于藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流的開辦與管理。
其中，在設施與設備方面，文件指出，藥品批發(fā)企業(yè)應具有符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》與預期配送能力、經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應的倉儲設施和密閉式運輸車輛、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等專用運輸、配送設備，并列出了具體的配置要求。還指出，企業(yè)倉儲設施設備應符合藥品包裝標識及相關法律法規(guī)規(guī)定的儲存要求，并滿足藥品物流作業(yè)流程及其物流規(guī)模的需要，采用信息技術對藥品收貨、驗收、入庫、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過程記錄等。
標準文件內容詳情請見附件。
DB41/T 2319—2022 醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測工作規(guī)范
標準文件規(guī)定了醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的基本要求、工作要求和持續(xù)改進，適用于指導和規(guī)范醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
其中，在基本要求方面，文件對組織機構、制度、人員、設施設備的相關要求都做了詳細闡述。明確醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作流程包括信息收集、信息傳遞、信息確認、報告提交、報告評價、隨訪與調查、定期分析，對各個步驟的相關要求也進行了說明。并指出，醫(yī)療機構應每年對本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行一次評估，并根據(jù)以下情況變化，及時更新工作內容，此外還需要建立不同職能和部門間的內部溝通和用于與相關方的外部溝通機制，及時有效傳遞信息以提高工作效率。
標準文件內容詳情請見附件。
DB41/T 2320—2022 醫(yī)療器械不良事件報告評價規(guī)范
標準文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報告的評價原則、評價時限、評價內容和結果運用，適用于醫(yī)療器械注冊人、備案人開展個例醫(yī)療器械不良事件報告評價工作。
文件首先對“醫(yī)療器械注冊人、備案人”、“醫(yī)療器械不良事件”、“嚴重傷害”等相關術語進行了界定，明確評價應遵循客觀性、公正性、科學性、針對性的原則。此外，在評價內容方面，文件指出應包含信息核實、各環(huán)節(jié)的事件調查、事件分析、事件評價、風險評估等，并對各部分展開詳細說明。
標準文件內容詳情請見附件。
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