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固體制劑裝備行業(yè)技術壁壘高筑，新進入者或難以分羹
2023年04月04日 14:43:48
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：6009
近日，定位高端制藥裝備市場、逐步實現(xiàn)進口替代的創(chuàng)志科技迎上會，其所處的固體制劑裝備行業(yè)發(fā)展情況也再次引起了業(yè)內的關注。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，定位高端制藥裝備市場、逐步實現(xiàn)進口替代的創(chuàng)志科技迎上會，其所處的固體制劑裝備行業(yè)發(fā)展情況也再次引起了業(yè)內的關注。
固體制劑裝備行業(yè)市場空間龐大
一般而言，固體制劑的制備流程主要涉及藥物前處理、制粒、成型、包裝等工序，各工序使用的主要設備包括粉碎機、投料站、輸送系統(tǒng)、料斗、稱量系統(tǒng)、流化床、混合機、制粒機、壓片機、包衣機、膠囊充填機、包裝機等。當然，不同工序以及使用不同技術下的同一工序所使用的設備有所差別。
近年來，隨著下游制藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及仿制藥質量和療效一致性評價、集采常態(tài)化政策的推進，我國固體制劑裝備特別是高端設備行業(yè)迎來了發(fā)展機遇，市場規(guī)模正不斷擴大。
有數(shù)據(jù)顯示，我國制藥裝備市場2021年度的總體規(guī)模已經超過800億元，其中，固體制劑裝備2021年度的市場規(guī)模約150億元左右。
隨著人口老齡化加劇，消費水平升級，藥品需求不斷擴張，以及醫(yī)改新政的落地，預計我國固體制劑裝備行業(yè)市場空間龐大，未來規(guī)模也將進一步增長。
技術壁壘高筑，新進入者或難以分羹
雖然固體制劑裝備行業(yè)市場空間廣闊，但目前來看，行業(yè)整體呈現(xiàn)出市場集中度不高、國產以中低端為主、高端市場則主要由進口廠商占據(jù)等局面。分析認為，這主要是因為我國整個制藥裝備行業(yè)起步晚，技術薄弱，而制劑裝備行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，其研發(fā)、設計、制造涉及眾多領域的相關技術，同時，作為藥品生產母機的制藥裝備也需要具備高可靠性、高穩(wěn)定性、可重復性和可追溯性，這也對于藥機企業(yè)的產品制造技術、制造工藝、自動化程度均提出了更高的要求。
有藥企指出，固體制劑的制備并不簡單，以復雜固體制劑制備為例，這類制劑通常是高難度制劑技術的藥物品種，其制備要求需要滿足很多條件，包括掌握準確的化學結構、合適的制備流程及制藥工藝等，才能保證藥物質量及療效。因此，這類制劑通常制備壁壘較高，需要高端工藝型制藥裝備制備，但國內在這一方面的能力還比較弱。
另外，楚天科技3月份在關于深圳證券交易所《關于楚天科技股份有限公司發(fā)行股份購買資產申請的審核中心意見落實函》的回復(修訂稿)中還提到，對于新品種藥物生產，更需要經過多重模擬測試才能進行規(guī)模生產，這進一步要求制藥裝備制造企業(yè)具有高水平的研發(fā)生產能力。
其認為，行業(yè)內的優(yōu)勢企業(yè)已經積累了相當?shù)难邪l(fā)及制造經驗，并擁有較多的知識產權，新進入者不僅缺乏設計開發(fā)與生產制造能力，而且受阻于先進入者構筑的知識產權壁壘，行業(yè)具有較高的技術壁壘。同時，在行業(yè)細分領域由于設備的特殊屬性及高定制化程度，需要具備一定的技術積累及制造經驗，行業(yè)新進入者無法簡單對設備進行仿制。
值得一提的是，政策正支持制藥裝備行業(yè)高端化方向發(fā)展。近年來，包括《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南(2016版)》《產業(yè)結構調整指導目錄(2019年本)》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等一系列政策的發(fā)布，正釋放出積極信號，倒逼國內制藥裝備企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，加強創(chuàng)新力度，提高制藥裝備的自動化、智能化、連續(xù)化水平。未來，預計我國包括固體制劑裝備在內的整個制藥裝備行業(yè)將加快朝著高端領域發(fā)展，不斷縮小與國際廠商之間的差距。
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