化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問(wèn)更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
就等你啦！“第三屆工業(yè)園區(qū)污水監(jiān)測(cè)方案線上會(huì)議”報(bào)名開(kāi)啟
2025年8月19日14:00，化工儀器網(wǎng)特聯(lián)合哈希水質(zhì)[詳細(xì)]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
2023年12月21日 13:20:37
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4796
國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止時(shí)間2023年12月31日。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】 為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則(征求意見(jiàn)稿)》(見(jiàn)附件1)，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止時(shí)間2023年12月31日。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查目的主要是通過(guò)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料與臨床試驗(yàn)原始記錄和基本文件的核對(duì)和/或?qū)嵉卮_證，評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的規(guī)范性，核實(shí)相關(guān)申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性，同時(shí)關(guān)注受試者權(quán)益和安全。
本檢查要點(diǎn)適用于由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)、由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查參照本檢查要點(diǎn)執(zhí)行。
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報(bào)告、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理六個(gè)部分，其中將臨床試驗(yàn)過(guò)程細(xì)分為受試者篩選入組、臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、安全性信息處理與報(bào)告等三個(gè)部分。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)共計(jì)72條，詳見(jiàn)附表1。
《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施、試驗(yàn)用體外診斷試劑相關(guān)試劑和儀器管理、臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告七個(gè)部分。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)共計(jì)52條，詳見(jiàn)附表2。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
醫(yī)療器械企業(yè)上半年業(yè)績(jī)亮眼，多家凈利潤(rùn)增幅明顯
上市醫(yī)療器械公司正陸續(xù)披露2025年上半年業(yè)績(jī)預(yù)告。微電生理7月22日晚間公告稱，該公司預(yù)計(jì)2025年半年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.15億元至...2025-07-24 15:54:48 -
我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，近期好消息不斷
近期，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域正接連迎來(lái)新突破。如近期，就有多款自主研發(fā)產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外獲批上市及認(rèn)證。2025-07-23 16:03:18 -
國(guó)家藥監(jiān)局就醫(yī)療器械分類調(diào)整新規(guī)公開(kāi)征求意見(jiàn)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布公告，就《關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，反饋截止日期為2025...2025-07-21 14:42:55 -
預(yù)算691.89萬(wàn)元 崇左市婦幼保健院采購(gòu)儀器設(shè)備
崇左市婦幼保健院就“崇左市婦幼保健院2025年第二批設(shè)備采購(gòu)清單”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算691.89萬(wàn)元。2025-07-16 09:34:38 -
聚焦醫(yī)療質(zhì)量，三部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展專項(xiàng)整治行動(dòng)
近日，國(guó)家衛(wèi)健委等三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》，自今年6月起到2026年5月底，開(kāi)展為期1年的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)...2025-06-23 14:34:10 -
“呼氣識(shí)病”或?qū)?shí)現(xiàn)？我國(guó)科研人員研制光譜式呼氣分析儀
中國(guó)科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所團(tuán)隊(duì)針對(duì)聚焦丙酮這一關(guān)鍵呼氣標(biāo)記物，開(kāi)發(fā)了基于光腔衰蕩光譜技術(shù)（CRDS）的呼氣分析儀，實(shí)現(xiàn)了...2025-06-18 15:28:33
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
