PanReac AppliChem 西美杰代理AppliChem免登記藥用輔料
- 公司名稱(chēng) 北京西美杰科技有限公司
- 品牌
- 型號(hào) PanReac AppliChem
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 更新時(shí)間 2020/4/14 17:03:43
- 訪問(wèn)次數(shù) 1191
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供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 |
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西美杰代理AppliChem免登記藥用輔料
為了加強(qiáng)規(guī)范國(guó)內(nèi)藥品安全及管理制度,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)制藥過(guò)程中使用的原料藥、藥用輔料和藥包材(以下簡(jiǎn)稱(chēng)原輔包)制定了登記注冊(cè)和關(guān)聯(lián)審評(píng)的制度。制度中規(guī)定供應(yīng)商需對(duì)其藥用輔料產(chǎn)品進(jìn)行登記注冊(cè),藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),需提供原輔包登記號(hào)和原輔包登記人的使用授權(quán)書(shū)。該政策主要是規(guī)范原輔包的使用必須符合藥用要求,主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿(mǎn)足藥品制劑的需要。但是原輔包的登記以及后續(xù)的關(guān)聯(lián)審評(píng)是一個(gè)較漫長(zhǎng)的過(guò)程,給供應(yīng)商和藥品申請(qǐng)人都帶來(lái)了一些不便,所以藥監(jiān)局豁免了一部分特定用途以及制備工藝簡(jiǎn)單的藥用輔料產(chǎn)品的登記要求。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的不納入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥用輔料有:
- 矯味劑(甜味劑)
- 香精、香料
- 色素(著色劑)
- pH調(diào)節(jié)劑(包括注射劑中使用的pH調(diào)節(jié)劑)
- 僅作為輔料使用、制備工藝簡(jiǎn)單、理化性質(zhì)穩(wěn)定的無(wú)機(jī)鹽類(lèi)(包括注射劑中使用的無(wú)機(jī)鹽類(lèi))
- 口服制劑印字使用的無(wú)苯油墨
西美杰代理AppliChem免登記藥用輔料?
以下是部分北京西美杰代理的Applichem品牌中無(wú)需登記注冊(cè)的藥用輔料
| 品牌 | 中文名稱(chēng) | Product code |
pH調(diào)節(jié)劑 | AppliChem | 富馬酸 | 142344 |
Z42344 | |||
AppliChem | 醋酸鈉 | 131633 | |
AppliChem | 枸櫞酸 | 141808 | |
AppliChem | 酒石酸 | 131066 | |
| 141066 | ||
AppliChem | 乳酸 | 141034 | |
AppliChem | 磷酸二氫鉀 | 141509 | |
AppliChem | 磷酸氫二鉀 | 131512 | |
AppliChem | 磷酸氫二鈉 | 141678 | |
AppliChem | 磷酸二氫鈉 | 122018 | |
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PanReac AppliChem成立于1992年,是歐洲優(yōu)質(zhì)生物化學(xué)試劑與制藥原料生產(chǎn)商之一,AppliChem企業(yè)通過(guò)ISO 9001:2008質(zhì)量體系認(rèn)證,已成為科研、CRO企業(yè)、大型制藥、診斷、食品、化妝品等工業(yè)的重要供應(yīng)商,以及多家培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)和制藥企業(yè)長(zhǎng)期固定供應(yīng)商。AppliChem全面提供細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)、符合各國(guó)藥典等生物制藥上下游系列生物化學(xué)試劑、cGMP生產(chǎn)的原輔料。
PanReac AppliChem品牌優(yōu)勢(shì)
- 產(chǎn)品種類(lèi)眾多:AppliChem現(xiàn)有產(chǎn)品4000多種;
- 覆蓋領(lǐng)域廣泛:化學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、診斷、制藥、食品等;
- 產(chǎn)品級(jí)別豐富:AppliChem包含常規(guī)純級(jí)、分析純級(jí)、生化級(jí),更有超純級(jí)、HPLC級(jí)、食品級(jí)、分子生物學(xué)級(jí)、細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)、藥典級(jí)等,可滿(mǎn)足不同應(yīng)用的原料質(zhì)量需求;
- ISO認(rèn)證:保證產(chǎn)品質(zhì)量及批次間穩(wěn)定性;
- 性?xún)r(jià)比高:AppliChem使用優(yōu)質(zhì)品質(zhì)產(chǎn)品的同時(shí)為您節(jié)省大量成本;
北京西美杰科技有限公司是德國(guó)PanReac AppliChem中國(guó)區(qū)總代理/授權(quán)代理,為用戶(hù)提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。同時(shí),還是Alzet中國(guó)一級(jí)代理、Cygnus中國(guó)總代理、Pfanstiehl中國(guó)總代理、KERRY中國(guó)總代理、博百歐中國(guó)總代理、KPL中國(guó)總代理、Phytotech中國(guó)總代理、Jena Bioscience中國(guó)總代理、SourceBioscience中國(guó)總代理、Cali-Bio中國(guó)總代理、Lifespan中國(guó)一級(jí)代理、MyBioSource中國(guó)一級(jí)代理、Agrisera中國(guó)一級(jí)代理、Cell Biolabs中國(guó)一級(jí)代理、Mirus中國(guó)一級(jí)代理等三十多個(gè)品牌的中國(guó)總代理或一級(jí)代理,能夠?yàn)閺V大客戶(hù)提供優(yōu)化的一站式產(chǎn)品服務(wù)方案。
西美杰代理AppliChem免登記藥用輔料?
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