藥用級(jí)維生素AD滴劑原料藥 GMP STD標(biāo)準(zhǔn)

　　本品系取維生素A與維生素D2或維生素D3，加魚肝油或精煉食用植物油（在0℃左右脫去固體脂肪）溶解和調(diào)整濃度，并加穩(wěn)定劑適量制成。含維生素A應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～120.0%；含維生素D應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%以上。標(biāo)簽上應(yīng)注明本品含維生素D2或維生素D3?！　　拘誀睢勘酒坊虮酒穬?nèi)容物為黃色至橙紅色的澄清油狀液體；無(wú)敗油臭或苦味?！　　。?）照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定?！　」┰嚻啡芤喝【S生素D測(cè)定法（通則0722第二法）中的供試品溶液B或收集凈化用色譜柱系統(tǒng)中的維生素D流出液，用無(wú)氧氮?dú)獯蹈?，加流?dòng)相少許溶解。　　對(duì)照品溶液取等量的維生素D2與維生素D3對(duì)照品，用流動(dòng)相稀釋制成各約相當(dāng)于5～10單位的混合溶液?！　∩V條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-乙腈（3：97）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm；進(jìn)樣體積20μl?！　∠到y(tǒng)適用性要求對(duì)照品溶液色譜圖中，維生素D2峰與維生素D3峰之間的分離度應(yīng)大于1.0。　　測(cè)定法取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖?！　〗Y(jié)果判定供試品溶液色譜圖中應(yīng)有與對(duì)照品溶液相應(yīng)的維生素D2主峰或維生素D3主峰保留時(shí)間一致的色譜峰?！　　緳z查】酸值取乙醇各15ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液5滴，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至微顯粉紅色，加本品2.0g，加熱回流10分鐘，放冷，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值應(yīng)不大于2.8（通則0713）?！　⊙b量或裝量差異照裝量檢查法（通則0942）檢查或照膠囊劑項(xiàng)下裝量差異檢查法（通則0103）檢查，應(yīng)符合規(guī)定?！　∑渌麘?yīng)符合口服溶液劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0123）。　　【含量測(cè)定】維生素A取裝量或裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，照維生素A測(cè)定法（通則0721）項(xiàng)下的高效液相色譜法測(cè)定，即得?！　【S生素D取裝量或裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，照維生素D測(cè)定法（通則0722）測(cè)定。采用維生素D2或維生素D3對(duì)照品應(yīng)與標(biāo)簽所注的相符。　　【類別】維生素類藥。　　【規(guī)格】（1）每1g含維生素A 5000單位與維生素D 500單位（2）每1g含維生素A 9000單位與維生素D 3000單位（3）每1g含維生素A 50 000單位與維生素D 5000單位（4）每粒含維生素A 1200單位與維生素D 400單位（一次性包裝）（5）每粒含維生素A 1500單位與維生素D 500單位（一次性包裝）（6）每粒含維生素A 1800單位與維生素D 600單位（一次性包裝）（7）每粒含維生素A 2000單位與維生素D 700單位（一次性包裝）　　【貯藏】遮光，滿裝，密封，在陰涼干燥處保存。

藥用級(jí)維生素AD滴劑原料藥 GMP STD標(biāo)準(zhǔn)