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all CDE登記藥用級甘露/醇藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)

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藥用輔料,化學(xué)試劑,中藥提取物

供貨周期 現(xiàn)貨 規(guī)格 500g
貨號 NA 應(yīng)用領(lǐng)域 綜合
主要用途 藥用輔料

CDE登記藥用級甘露/醇藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)

CDE登記藥用級甘露/醇藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)

甘露/

Ganluchun

Mannitol

本品為D-甘露糖醇。按干燥品計(jì)算,含C6H14O6應(yīng)為98.0%102.0%。

  【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。

  本品在水中易溶,乙醇中幾乎不溶或不溶。

  熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)(通則0612)為166170℃。

  比旋度  取本品約1g,精密稱定,置100ml量瓶中,加鉬酸銨溶液(1→1040ml,再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml,用水稀釋至刻度,搖勻,在25℃時(shí)依法測定(通則0621),比旋度為+137°+145°。

  【鑒別】1)取本品的飽和水溶液1ml,加三氯化鐵試液與氫氧化鈉試液各0.5ml,即生成棕黃色沉淀,振搖不消失;滴加過量的氫氧化鈉試液,即溶解成棕色溶液。

 ?。?/span>2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集1238圖)一致。

  【檢查】酸度  取本品5.0g,加水50ml溶解后,指示液3滴與氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L 0.30ml,應(yīng)顯粉紅色。

  溶液的澄清度與顏色  取本品1.5g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902法)比較,不得更濃。

  有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法(通則0512)測定。

  供試品溶液  取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液。

  對照溶液  精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度。

  系統(tǒng)適用性溶液  取甘露/醇各0.5g,置同一100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度。

  色譜條件  用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈣型交換柱(或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱);以水為流動(dòng)相;流速為每分鐘0.5ml;柱溫為80℃;示差折光檢測器,檢測溫度為55℃;進(jìn)樣體積20μl

  系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,甘露/醇峰峰間的分離度應(yīng)大于2.0。

  測定法  精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。

  限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計(jì)。

 

 

 

 

 


 




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