CDE登記藥用級甘露/醇藥典標準有資質(zhì)

CDE登記藥用級甘露/醇藥典標準有資質(zhì)

甘露/醇

Ganluchun

Mannitol

本品為D-甘露糖醇。按干燥品計算，含C₆H₁₄O₆應為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在水中易溶，乙醇中幾乎不溶或不溶。

　　熔點  本品的熔點（通則0612）為166～170℃。

　　比旋度  取本品約1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時依法測定（通則0621），比旋度為+137°至+145°。

　　【鑒別】（1）取本品的飽和水溶液1ml，加三氯化鐵試液與氫氧化鈉試液各0.5ml，即生成棕黃色沉淀，振搖不消失；滴加過量的氫氧化鈉試液，即溶解成棕色溶液。

　?。?/span>2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1238圖）一致。

　　【檢查】酸度  取本品5.0g，加水50ml溶解后，指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L） 0.30ml，應顯粉紅色。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902法）比較，不得更濃。

　　有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液。

　　對照溶液  精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取甘露/醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度。

　　色譜條件  用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當?shù)纳V柱）；以水為流動相；流速為每分鐘0.5ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器，檢測溫度為55℃；進樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，甘露/醇峰峰間的分離度應大于2.0。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

　　限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。