CDE登記藥用級枸櫞酸/鉀藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)

CDE登記藥用級枸櫞酸/鉀藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)

CDE登記藥用級枸櫞酸/鉀藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)
CDE登記藥用級枸櫞酸/鉀藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)
本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸鉀一水合物。按無水物計算，含C6H5K3O7不得少于99.0%。
　　【性狀】本品為白色顆粒狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭；微有引濕性。
　　本品在水或甘油中易溶，在乙醇中幾乎不溶。
　　【鑒別】本品顯鉀鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
　　【檢查】酸堿度    取本品2.0g，加水25ml溶解后，加藍(lán)指示液1滴；如顯藍(lán)色，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.20ml，應(yīng)變?yōu)辄S色；加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.20ml，應(yīng)變?yōu)樗{(lán)色。
　　氯化物 取本品0.20g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。
　　硫酸鹽 取本品0.20g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.15%）。
　　易炭化物 取本品0.50g，加硫酸［含H2SO4 94.5%～95.5%（g/g）］5ml，置水浴中加熱1小時，立即冷卻，依法檢查（通則0842），與對照液（取比色用氯化鈷液0.5ml與比色用重鉻酸鉀液4.5ml混合）比較，不得更深。
　　草酸鹽 取本品1.0g，加水1ml與3ml使溶解，加90%乙醇4ml與氯化鈣試液4滴，靜置1小時，不得發(fā)生渾濁。
　　水分 取本品約0.1g，精密稱定，加無水甲醇70ml，攪拌5分鐘，照水分測定法（通則08321）測定，含水分應(yīng)為4.0%～7.0%。
　　重金屬 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加5ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之十。