藥用級(jí)蛋黃卵磷脂供注射用CDE備案A 

蛋黃卵磷脂（供注射用）

[93685-90-6]

本品系以雞蛋黃或蛋黃粉為原料，經(jīng)適當(dāng)溶劑提取精制而得的磷脂混合物。按無(wú)水物計(jì)算，含氮（N）應(yīng)為1.75%～1.95%，磷（P）應(yīng)為3.5%～4.1%，磷脂酰膽堿不得少于68%，磷脂酰乙醇胺不得過(guò)20%，磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺的總量不得少于80%。

【性狀】

本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體；具有輕微的特臭。

本品在乙醇、石油醚（沸程40～60℃）中溶解，在丙酮和水中幾乎不溶。

酸值　本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于20.0。

碘值　本品的碘值（通則0713）應(yīng)為60～73。

過(guò)氧化值　取本品2.0g，精密稱(chēng)定，置250ml碘瓶中，依法測(cè)定（通則0713），過(guò)氧化值應(yīng)不大于3.0。

皂化值　本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為195～212。

【鑒別】

（1）取本品0.1g，置坩堝中，加碳酸鈉-碳酸鉀（2∶1）3g，混勻，微火加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)櫇竦募t色石蕊試紙變藍(lán)。

（2）取鑒別（1）項(xiàng)下遺留的殘?jiān)s100mg，緩緩灼燒至炭化物全部消失，放冷，加水30ml，微熱使殘?jiān)芙?，濾過(guò)，濾液置試管中，滴加硫酸至無(wú)氣泡產(chǎn)生，再加硫酸4滴，加鉬酸鉀少許，加熱，應(yīng)呈黃綠色。

（3）在磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【類(lèi)別】

藥用輔料，乳化劑，增溶劑、脂質(zhì)體膜材等。

【貯藏】

密封、避光，低溫（-18℃以下）保存。

藥用級(jí)蛋黃卵磷脂供注射用CDE備案A

口服制劑輔料：

藥用蜂蜜、麥芽糊精/β環(huán)糊精、膠囊用明膠、麥芽糖、糖精鈉、香草醛、黃原膠、殼聚糖、山梨醇

、甘露醇(口服/供注)、三氯蔗糖、甜菊糖苷(甜菊素)、阿司帕坦、環(huán)拉酸鈉、氨丁三醇、乳糖/無(wú)水乳糖、

山梨酸、山梨酸鉀、聚維酮k30、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、低取代羥丙纖維素、

二氧化硅、硬脂酸鎂、微晶纖維素、羧甲纖維素鈉、羥丙甲纖維素、乙基纖維素、可溶性淀粉、聚丙烯酸樹(shù)脂(IⅢ)

、羥丙基倍他環(huán)糊精(口服供注)、二丁基羥基甲苯、

丁基羥基苯甲醚(丁基羥基菌香醚)；

外用制劑輔料：

二甲基亞砜、甘油、丙二醇、凡士林(黃/白)、羊毛脂、聚山梨酯80、月桂氮卓酮、液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì))、固體石蠟、麝香草酚、苯酚、十二烷基硫酸鈉、單雙硬脂酸甘油酯、硬脂酸、三乙醇胺、無(wú)水碳酸鈉、二甲硅油、依地酸二鈉、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC)、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、泊洛沙姆、Kolliphor8P188、泊洛沙姆Kolliphor8P407、CARBOPOL980NF、(藥用)羥苯乙酯(鈉)、羥苯丙酯(鈉)、羥苯甲酯鈉、DL-酒石酸、L-酒石酸、混合脂肪酸苷油酯(栓劑基質(zhì))、硬脂酸聚烴氧40酯、十八醇、十六醇、十八十六醇；