胎牛血清 (FBS) 是一種營(yíng)養(yǎng)豐富的細(xì)胞培養(yǎng)添加劑，相比于非胎血清，前者生長(zhǎng)因子高而抗體水平低。

特級(jí)胎牛血清 (FBS)，提供優(yōu)質(zhì)細(xì)胞培養(yǎng)基和培養(yǎng)一致性

HyClone^TM 特級(jí)胎牛血清 (FBS) 已被研究病毒污染物并需廣泛生化指標(biāo)的細(xì)胞培養(yǎng)者廣泛使用。對(duì)最終血清進(jìn)行了 50 多種成分測(cè)定，包括蛋白質(zhì)、激素、生長(zhǎng)因子、代謝物和對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)重要的營(yíng)養(yǎng)素。測(cè)定結(jié)果包括在分析證書(shū)和生化測(cè)定列表中。還可以進(jìn)行其他測(cè)試，如 EMEA 要求的測(cè)試。

內(nèi)毒素水平極低

當(dāng)生產(chǎn)用于人類(lèi)或動(dòng)物的細(xì)胞培養(yǎng)衍生物時(shí)，內(nèi)毒素污染是一個(gè)重大問(wèn)題。細(xì)胞培養(yǎng)中內(nèi)毒素的存在也會(huì)對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)、功能和表型造成不利且不可預(yù)測(cè)的影響，從而影響研究結(jié)果。我們已的封閉系統(tǒng)采血方法和嚴(yán)格的質(zhì)量控制測(cè)試，可確保 HyClone 特級(jí) FBS 中內(nèi)毒素和血紅蛋白分別保持在 ≤10 EU/mL，≤10 mg/dL。最終產(chǎn)品中的低血紅蛋白水平表明尚未發(fā)生廣泛的細(xì)胞裂解，這表明胎體血液在采集和運(yùn)輸過(guò)程中已得到適當(dāng)處理。

已經(jīng)過(guò)病毒測(cè)試，質(zhì)量保證，可減少污染風(fēng)險(xiǎn)

HyClone 特級(jí)胎牛血清 (FBS) 經(jīng)過(guò)了連續(xù)的 40 nm (0.04μ m) 額定孔徑過(guò)濾器過(guò)濾，此過(guò)濾器是用于商業(yè)級(jí)胎牛血清生產(chǎn)中截留能力的過(guò)濾器。這種類(lèi)型的過(guò)是降低病毒載量的一種實(shí)用且性價(jià)比較高的方法。

研究顯示 40 nm 過(guò)濾將清除多達(dá) 8 log 的病毒。研究表明，這種過(guò)濾方案對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)無(wú)不利影響。在分裝前，各批血清將使用真混合技術(shù)進(jìn)行混合，以確保各瓶之間的均勻性和一致性。

已根據(jù) 9 CFR 113.53 對(duì)最終血清進(jìn)行了病毒測(cè)試，結(jié)果證明不存在可檢出水平的特定病毒、病原體和血液吸附劑。嚴(yán)格的無(wú)菌測(cè)試進(jìn)一步證實(shí)了最終產(chǎn)品中不存在可檢出的細(xì)菌或真菌生長(zhǎng)（現(xiàn)行 USP），也未檢出支原體。

為提升流程安全性，已進(jìn)行過(guò)濾后處理

可對(duì)胎牛血清 (FBS) 進(jìn)行伽馬射線輻照和熱滅活，以進(jìn)一步降低不確定因素的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在制造用于人或動(dòng)物的產(chǎn)品時(shí)。經(jīng)驗(yàn)證，輻照過(guò)程可提供劑量至少 25 kGy。

監(jiān)管和供應(yīng)鏈安全性

數(shù)十年來(lái)，Cytiva 的 HyClone 優(yōu)質(zhì)牛血清產(chǎn)品在質(zhì)量、純度和法規(guī)依從性方面已超過(guò)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。HyClone 血清工藝的可追溯性已獲得國(guó)際血清行業(yè)協(xié)會(huì) (ISIA) 認(rèn)證。此外，Cytiva 已被 Oritain 選為科學(xué)追溯的早期采用者，以證明其優(yōu)質(zhì)牛血清產(chǎn)品的原產(chǎn)國(guó)是美國(guó)、澳大利亞和新西蘭。對(duì)來(lái)自不同地區(qū)的優(yōu)質(zhì)牛血清樣品進(jìn)行了分析，Oritain 為每個(gè)原產(chǎn)國(guó)建立了的‘來(lái)源指紋’數(shù)據(jù)庫(kù)。了解更多。