生物治療分析檢測技術(shù)服務(wù)詳情介紹

生物治療分析是指對(duì)生物治療相關(guān)分子（如dànbáizhì、抗體、核酸和細(xì)胞產(chǎn)品）進(jìn)行全面的結(jié)構(gòu)、功能和特性解析的技術(shù)體系。生物治療是一種基于生物分子和細(xì)胞技術(shù)的新興治療手段，包括單克隆抗體藥物、基因療法、細(xì)胞療法和疫苗等。這些療法在腫瘤、遺傳疾病、自身免疫性疾病以及傳染病的治療中展現(xiàn)出強(qiáng)大的潛力。生物治療分析旨在通過現(xiàn)代分析技術(shù)評(píng)估生物治療產(chǎn)品的純度、穩(wěn)定性、功能活性以及安全性，確保其質(zhì)量符合臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。具體來說，生物治療分析涵蓋從初步的分子設(shè)計(jì)到臨床階段的質(zhì)量控制全流程，能夠幫助研發(fā)人員識(shí)別關(guān)鍵質(zhì)量屬性（Critical Quality Attributes, CQAs），優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升藥物的一致性和療效。此外，生物治療分析還是研究產(chǎn)品機(jī)制和評(píng)估藥物與靶標(biāo)相互作用的手段，作為現(xiàn)代生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)的核心環(huán)節(jié)，這項(xiàng)分析技術(shù)在推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、提高患者治療效果方面具有意義。

一、生物治療分析的技術(shù)核心

1、dànbáizhì藥物的特性分析

生物治療分析針對(duì)dànbáizhì藥物的主要特性進(jìn)行詳細(xì)表征，包括一級(jí)結(jié)構(gòu)的氨基酸序列、二級(jí)結(jié)構(gòu)的折疊狀態(tài)，以及翻譯后修飾（如糖基化、脫酰胺和氧化）的情況。這些分析為藥物的功能性和穩(wěn)定性研究提供了數(shù)據(jù)支持。

2、核酸療法產(chǎn)品分析

核酸療法如mRNA疫苗和基因編輯工具的質(zhì)量和穩(wěn)定性對(duì)療效至關(guān)重要。生物治療分析通過核酸完整性檢測、序列驗(yàn)證和純度評(píng)估，確保核酸分子具有良好的表達(dá)和翻譯效率。

3、細(xì)胞療法的表征與評(píng)估

細(xì)胞療法，如CAR-T細(xì)胞治療，需要通過生物治療分析評(píng)估細(xì)胞的表型特征、功能活性和增殖能力，同時(shí)檢測潛在的免疫原性和污染風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品的安全性和一致性。

4、疫苗的免疫學(xué)分析

針對(duì)疫苗產(chǎn)品，生物治療分析涵蓋抗原表征、免疫原性測試以及穩(wěn)定性評(píng)估，確保疫苗在刺激免疫反應(yīng)的同時(shí)具有良好的安全性和穩(wěn)定性。

二、生物治療分析的關(guān)鍵步驟

1、樣品準(zhǔn)備

樣品的提取和純化是生物治療分析的dìyī步。通過高效的純化流程，確保分析樣品的純度和質(zhì)量達(dá)到要求。

2、結(jié)構(gòu)解析

使用液相色譜（LC）、質(zhì)譜（MS）等技術(shù)對(duì)樣品的結(jié)構(gòu)進(jìn)行精細(xì)解析，全面了解其分子特性。

3、功能性檢測

生物治療分析通過SPR（表面等離子體共振）和BLI（雙偏振干涉技術(shù)）等手段檢測藥物與靶標(biāo)的結(jié)合能力，評(píng)估藥物的生物活性。

4、安全性與穩(wěn)定性評(píng)估

通過檢測殘留雜質(zhì)、評(píng)估產(chǎn)品在不同環(huán)境下的穩(wěn)定性，確保生物治療產(chǎn)品的安全性和長期儲(chǔ)存性能。

三、生物治療分析的優(yōu)缺點(diǎn)

1、優(yōu)點(diǎn)

（1）高精度與全面性：生物治療分析能夠以高分辨率獲取分子結(jié)構(gòu)和功能信息，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供全面支持。

（2）適用范圍廣：適用于從基礎(chǔ)研究到藥物開發(fā)的多個(gè)階段，涵蓋dànbáizhì、核酸和細(xì)胞產(chǎn)品的分析需求。

（3）數(shù)據(jù)可靠性強(qiáng)：通過多種驗(yàn)證手段確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性，為決策提供堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)。

2、缺點(diǎn)

（1）分析過程復(fù)雜：涉及多種技術(shù)和設(shè)備，需要高水平的操作技能和zhuānyè知識(shí)。

（2）成本較高：由于使用gāoduān設(shè)備和試劑，生物治療分析的成本相對(duì)較高。

（3）對(duì)樣品質(zhì)量敏感：樣品的質(zhì)量和純度直接影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

百泰派克生物科技為客戶提供高效、jīngzhǔn的生物制藥分析服務(wù)。無論是新藥開發(fā)還是產(chǎn)品質(zhì)量控制，我們都致力于為客戶提供高水平的支持，選擇百泰派克生物科技，助力生物醫(yī)藥的未來發(fā)展。

百泰派克生物科技特色項(xiàng)目

一、蛋白測序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos質(zhì)譜儀及島津公司埃德曼降解測序系統(tǒng)對(duì)dànbáizhì序列進(jìn)行分析，提供基于質(zhì)譜的蛋白測序分析服務(wù)，包括對(duì)dànbáizhì的氨基酸組成分析，Nduāncèxù，Cduāncèxù和全序列分析，以及基于埃德曼降解的dànbáizhìN端序列分析服務(wù)。對(duì)于未知理論序列的dànbáizhì，提供基于從頭測序法的dànbáizhì從頭測序服務(wù)，對(duì)蛋白序列進(jìn)行分析。

※服務(wù)優(yōu)勢：

1.采用目前世界上*的質(zhì)譜儀器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可實(shí)現(xiàn)對(duì)所測定靶蛋白序列 100% 的覆蓋;

3.可測定蛋白N端多達(dá) 70個(gè)氨基酸序列;

4.可測定多種形式的樣品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白條帶;

5.樣品用量低: 蛋白樣品僅需 5-10ug，即可完成檢測;

6.測序不受N端封閉，PEC和和糖基化等N端修飾的影響。

二、dànbáizhì組學(xué)

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos質(zhì)譜平臺(tái)結(jié)合Nano-LC，提供定量dànbáizhì組學(xué)、靶向dànbáizhì組學(xué)、多肽組學(xué)、翻譯后修飾蛋白組學(xué)等多種dànbáizhì組學(xué)分析服務(wù)。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4Ddànbáizhì組學(xué)服務(wù)，助力微量樣本蛋白組學(xué)、大樣本群醫(yī)學(xué)及高通量修飾組學(xué)等研究工作。

※服務(wù)優(yōu)勢：

1 .高通量定量蛋白分析:多對(duì)照組大規(guī)模實(shí)驗(yàn)分析，發(fā)現(xiàn)新的生物標(biāo)記物;

2.體內(nèi)體外多種dànbáizhì標(biāo)記方法，適用于分析組織、細(xì)胞、血液等多種樣品;

3.質(zhì)譜分析靈敏度高，實(shí)驗(yàn)結(jié)果重復(fù)度高;

4.可檢測較低豐度蛋白，線性范圍廣;

5.zhuānyè生物信息學(xué)分析，分析更系統(tǒng)準(zhǔn)確。

三、單細(xì)胞質(zhì)譜流式技術(shù)分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm質(zhì)譜流式系統(tǒng)進(jìn)行單細(xì)胞質(zhì)譜流式技術(shù)分析，采用金屬元素標(biāo)記物（通常是金屬元素標(biāo)記的特異抗體）標(biāo)記細(xì)胞表面和內(nèi)部的分子，然后用流式細(xì)胞原理分離單個(gè)細(xì)胞，再用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）分析單個(gè)細(xì)胞的原子質(zhì)量譜，zuì后將原子質(zhì)量譜數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為細(xì)胞表面和內(nèi)部的信號(hào)分子表達(dá)量。

※服務(wù)優(yōu)勢：

1.技術(shù)*，*技術(shù)空白

采用金屬標(biāo)記抗體技術(shù)，避免了傳統(tǒng)流式熒光通道少且易相互影響的問題?？稍趩渭?xì)胞層面上對(duì)多種指標(biāo)同時(shí)進(jìn)行表征，百泰派克生物科技可做到同時(shí)檢測51個(gè)目標(biāo)蛋白。

2.分析數(shù)量大，成本較低

單細(xì)胞RNAseq受成本等因素限制，所有樣本細(xì)胞匯總的分析數(shù)目一般在2x10^4個(gè)左右，而流式質(zhì)譜技術(shù)一次（單樣本）就可分析至少10^5的細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)了數(shù)量級(jí)的提高，且成本不高于單細(xì)胞RNAseq。

3.應(yīng)用前景大

①流式質(zhì)譜結(jié)果可以給出細(xì)胞亞群的變化，在臨床診斷、疾病機(jī)制研究等方面具有極大的研究前景；

②將金屬標(biāo)簽技術(shù)與其他技術(shù)結(jié)合會(huì)有新應(yīng)用方向。除常規(guī)蛋白外，質(zhì)譜流式細(xì)胞技術(shù)還可用于蛋白翻譯后修飾；

③可檢測細(xì)胞存活率、細(xì)胞大小、mRNA轉(zhuǎn)錄子表達(dá)量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度質(zhì)譜的免疫多肽組學(xué)分析及新抗原發(fā)現(xiàn)

百泰派克生物科技的基于高精度質(zhì)譜的免疫多肽組學(xué)分析及新抗原發(fā)現(xiàn)一站式解決方案包括我們專有的、高度敏感的免疫肽富集和鑒定方案。我們能夠幫助您實(shí)現(xiàn)10,000個(gè)以上I型多肽和10,000個(gè)以上II型多肽的鑒定和識(shí)別。通過我們優(yōu)化的高通量免疫多肽組學(xué)分析平臺(tái)進(jìn)行免疫肽組學(xué)分析，可從zuì小的樣品材料中進(jìn)行可重復(fù)的識(shí)別和定量。該服務(wù)可以應(yīng)用于大規(guī)模的研究，旨在助力科研工作者尋找癌癥、免疫疾病及傳染病的解決方案，深入挖掘未知的靶標(biāo)。

五、生物藥物表征

百泰派克基于高分辨率質(zhì)譜技術(shù)，MALDI TOF，高效色譜分離技術(shù)，提供一系列完善的生物藥物分析方案，從dànbáizhì、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸組成和一級(jí)結(jié)構(gòu)分析，到產(chǎn)品變異性和純度分析。旨在提供優(yōu)質(zhì)生物藥物分析服務(wù)，幫助生物醫(yī)藥生產(chǎn)商提高生物藥物品質(zhì)。

百泰派克生物科技七大檢測平臺(tái)

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物質(zhì)譜多組學(xué)優(yōu)質(zhì)服務(wù)商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供質(zhì)量控制檢測和項(xiàng)目驗(yàn)證等zhuānyè服務(wù)。公司實(shí)驗(yàn)室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規(guī)和指導(dǎo)原則，通過CNAS/ISO9001雙重質(zhì)量體系認(rèn)證，建立了完備的質(zhì)量體系，數(shù)據(jù)冷熱/異地備份，設(shè)備定期計(jì)量/期間核查，軟件審計(jì)追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術(shù)服務(wù)，支持新藥研發(fā)、藥物申報(bào)注冊和生產(chǎn)放行。

1.公司采用ISO9001質(zhì)量控制體系，zhuānyè提供以質(zhì)譜為基礎(chǔ)的CRO檢測分析服務(wù)；

2.獲國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，為客戶提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究服務(wù)；

3.業(yè)務(wù)范圍覆蓋dànbáizhì組學(xué)、多肽組學(xué)、代謝組學(xué)、生物藥物表征、單細(xì)胞分析、單細(xì)胞質(zhì)譜流式、生信云分析以及多組學(xué)生物質(zhì)譜整合分析等；

4.七大質(zhì)量控制檢測平臺(tái)，滿足您一站式服務(wù)需求；

5.服務(wù)3000+企業(yè)，10000+客戶的選擇；

6.致力于為您提供優(yōu)質(zhì)的生物質(zhì)譜分析服務(wù)!

生物治療分析檢測技術(shù)服務(wù)詳情介紹