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太原實驗室 3.5 噸 / 小時醫(yī)療純化水設(shè)備

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上海濱潤環(huán)保科技有限公司自創(chuàng)建以來,主要從事制藥,生物,保健品,化妝品,工業(yè),化工,醫(yī)院等純水,超純水的成套設(shè)備,能提供從原水開始到合格純水,純化水,超純水,注射用水(包括用水點)的全套工藝設(shè)計、設(shè)備制造、安裝、調(diào)試及DQ、IQ、OQ文件資料等“交鑰匙”工程。












純水設(shè)備,純凈水設(shè)備,超純水設(shè)備,反滲透設(shè)備,超濾設(shè)備

應(yīng)用領(lǐng)域 環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,電子/電池,制藥/生物制藥
太原實驗室 3.5 噸 / 小時醫(yī)療純化水設(shè)備是專為中小型制藥研發(fā)實驗室、臨床檢驗中心及醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)設(shè)計的緊湊型供水系統(tǒng),既滿足醫(yī)療級用水的嚴(yán)苛純度要求,又適配實驗室有限的安裝空間與間歇式用水特性。該設(shè)備以 “預(yù)處理 - 單級 RO+EDI 組合脫鹽 - 終端精處理” 為核心工藝,可穩(wěn)定產(chǎn)出電導(dǎo)率≤1.3μS/cm、TOC≤0.5mg/L、微生物<10CFU/ml 的純化水,符合《中國藥典》及 USP<1231 > 標(biāo)準(zhǔn),同時具備 3.5 噸 / 小時的產(chǎn)水能力與 ±5% 的流量調(diào)節(jié)精度,能靈活應(yīng)對實驗室批次試驗的用水波動。
一、核心工藝原理與實驗室適配性設(shè)計
太原實驗室 3.5 噸 / 小時醫(yī)療純化水設(shè)備設(shè)備的工藝邏輯基于 “高效凈化 + 靈活調(diào)控” 理念,通過模塊化組合實現(xiàn)從原水到醫(yī)療級純化水的快速轉(zhuǎn)化,同時針對實驗室場景進(jìn)行三項關(guān)鍵適配優(yōu)化。
(一)階梯式凈化工藝原理
預(yù)處理階段采用 “多介質(zhì)過濾 + 活性炭吸附 + 精密軟化” 三級處理,將原水濁度降至≤0.1NTU、余氯≤0.01mg/L、硬度≤0.05ppm,為后續(xù)脫鹽系統(tǒng)提供合格進(jìn)水。其中,多介質(zhì)過濾器采用梯度濾料(石英砂 0.5-1.2mm + 無煙煤 0.8-1.5mm),通過機(jī)械截留去除懸浮物;活性炭單元填充椰殼炭(碘值 1000mg/g),特異性吸附有機(jī)物與余氯;軟化系統(tǒng)采用單罐流量型鈉離子交換器,樹脂裝填量 0.3m3,可滿足 8 小時連續(xù)運(yùn)行的軟化需求。
脫鹽核心采用 “單級 RO+EDI” 協(xié)同工藝:單級 RO 配備 4 支 ESPA2-8040 膜元件(2 支串聯(lián) ×2 組并聯(lián)),在 1.2MPa 壓力下實現(xiàn) 99.5% 的脫鹽率,產(chǎn)水電導(dǎo)率≤15μS/cm;EDI 模塊(2 臺 IP-LXM30Z 并聯(lián))在 300-500V 直流電場作用下,利用離子交換樹脂與選擇性膜的協(xié)同作用,將 RO 產(chǎn)水電阻率提升至 15-18MΩ?cm,最終經(jīng) 0.22μm 終端過濾去除微生物,確保產(chǎn)水符合醫(yī)療級標(biāo)準(zhǔn)。與大型系統(tǒng)相比,該組合工藝減少了二級 RO 的冗余設(shè)計,在保證水質(zhì)的同時降低 30% 占地面積,更適配實驗室布局。
終端處理集成 185nm+254nm 雙波長紫外氧化單元(劑量 30mJ/cm2),既通過 254nm 波長殺滅微生物(殺菌率≥99.9%),又利用 185nm 波長產(chǎn)生的羥基自由基氧化降解 TOC(去除率≥60%),使終端產(chǎn)水 TOC 穩(wěn)定<300ppb,滿足實驗室痕量分析對有機(jī)物殘留的嚴(yán)苛要求。
(二)實驗室場景專項優(yōu)化
針對實驗室間歇式用水特點(日均運(yùn)行 8-10 小時,峰值用水波動 ±40%),設(shè)備采用三項適配設(shè)計:
  • 變頻供水系統(tǒng):RO 高壓泵與循環(huán)泵均配備變頻控制器,可根據(jù)實時用水量自動調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速(0-50Hz),避免傳統(tǒng)定頻系統(tǒng)的頻繁啟停導(dǎo)致的水質(zhì)波動;

  • 小型化儲罐設(shè)計:采用 1.5m3316L 不銹鋼儲罐(約 0.4 倍小時產(chǎn)水量),配合液位聯(lián)動控制(高液位停泵 / 低液位啟泵),減少水體滯留時間(<4 小時),降低微生物滋生風(fēng)險;

  • 快速啟動功能:系統(tǒng)從待機(jī)到產(chǎn)水合格的啟動時間≤15 分鐘,通過預(yù)處理單元的自動沖洗程序與 RO 膜的低壓循環(huán),快速達(dá)到穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài),滿足實驗室即時用水需求。

二、系統(tǒng)構(gòu)成與模塊化布局
設(shè)備采用 “緊湊化撬裝 + 模塊化組合” 設(shè)計,整體尺寸控制在 3.0m×1.5m×1.8m,可通過實驗室標(biāo)準(zhǔn)門(寬度≥0.9m)安裝,各功能模塊通過衛(wèi)生級快裝接口連接,便于后期升級與維護(hù)。
(一)強(qiáng)化預(yù)處理模塊
該模塊將市政自來水處理至 RO 進(jìn)水標(biāo)準(zhǔn)(SDI≤5、余氯≤0.05mg/L),由四個單元構(gòu)成緊湊系統(tǒng):
  1. 集成式過濾單元:采用 φ400mm 復(fù)合濾罐(316L 不銹鋼),內(nèi)部分層裝填石英砂(下層,0.8-1.2mm)、無煙煤(中層,0.5-0.8mm)及活性炭(上層,椰殼材質(zhì)),實現(xiàn) “多介質(zhì)過濾 + 活性炭吸附” 一體化處理。運(yùn)行流速 8m/h,每 12 小時自動反沖洗(反洗強(qiáng)度 15L/(m2?s),時間 8 分鐘),出口安裝在線濁度儀(精度 ±0.01NTU)與余氯監(jiān)測儀(檢測限 0.005mg/L),雙重保障預(yù)處理效果。

  1. 小型軟化單元:φ300mm 鈉離子交換罐(樹脂型號 001×7,裝填量 0.15m3),采用時間 + 流量雙參數(shù)控制再生(默認(rèn) 12 小時 / 次,或產(chǎn)水達(dá) 30 噸時啟動),再生液為 8% NaCl 溶液(用量樹脂體積 1.5 倍),出水硬度穩(wěn)定≤0.1ppm,防止 RO 膜結(jié)垢。

  1. 精密保安過濾:串聯(lián)兩級過濾(5μm+1μm),采用 20 英寸折疊濾芯(4 支并聯(lián)),外殼為 316L 不銹鋼(內(nèi)表面 Ra≤0.8μm),進(jìn)出口壓差超過 0.1MPa 時聲光報警,確保進(jìn)入 RO 系統(tǒng)的顆粒粒徑<1μm。

  1. 化學(xué)預(yù)處理單元:包含阻垢劑投加(PTP-2000,濃度 2ppm)與還原劑投加(亞硫酸氫鈉,濃度 1-2ppm)雙系統(tǒng),通過蠕動泵精確計量(流量精度 ±2%),分別抑制 RO 膜結(jié)垢與去除殘余氯,配套在線 ORP 監(jiān)測儀(控制范圍 200-300mV)實現(xiàn)閉環(huán)控制。

(二)RO+EDI 脫鹽系統(tǒng)
該模塊是水質(zhì)純化的核心,采用集成式框架設(shè)計,各組件布局緊湊且維護(hù)空間充足:
  1. 單級 RO 系統(tǒng):4 支 ESPA2-8040 膜元件(2 組串聯(lián)),膜殼為玻璃鋼(工作壓力 1.6MPa),運(yùn)行壓力 1.1±0.05MPa,產(chǎn)水量 4.2 噸 / 小時,濃水流量 1.4 噸 / 小時(回收率 75%)。配備在線電導(dǎo)率儀(進(jìn)口電極,精度 ±0.1μS/cm)與壓力變送器,實時監(jiān)控運(yùn)行狀態(tài),當(dāng)產(chǎn)水電導(dǎo)率>20μS/cm 時自動切換至循環(huán)模式,直至水質(zhì)達(dá)標(biāo)。

  1. EDI 深度純化單元:2 臺 EDI 模塊并聯(lián)運(yùn)行(單臺產(chǎn)水 1.75 噸 / 小時),每臺含 80 對離子交換膜,填充 0.5L 核級混床樹脂(陽:陰 = 1:1)。運(yùn)行電壓 300-450V,電流 2-5A,采用恒電流控制模式,當(dāng)進(jìn)水水質(zhì)波動時(±5μS/cm),電壓自動調(diào)節(jié)以維持穩(wěn)定脫鹽效果,產(chǎn)水電阻率穩(wěn)定在 15-18MΩ?cm。

  1. 輔助系統(tǒng):包含 EDI 濃水循環(huán)泵(流量 0.5 噸 / 小時)、極水排放控制(流量 0.1 噸 / 小時)及在線電阻率儀(帶溫度補(bǔ)償),確保 EDI 模塊運(yùn)行參數(shù)在區(qū)間,延長樹脂使用壽命(設(shè)計壽命 3-5 年)。

(三)終端精處理與分配系統(tǒng)
針對實驗室多點用水與高精度分析需求,終端系統(tǒng)采用 “精處理 + 分布式輸送” 設(shè)計:
  1. 終端拋光單元:0.2m3 不銹鋼拋光混床(樹脂型號 UP6150),進(jìn)一步降低 EDI 產(chǎn)水中的痕量離子,使終端產(chǎn)水電導(dǎo)率≤0.5μS/cm,作為關(guān)鍵分析設(shè)備(如 ICP-MS、HPLC)的專用供水口。拋光混床采用透明樹脂柱設(shè)計,可直觀觀察樹脂狀態(tài),當(dāng)產(chǎn)水電阻率<15MΩ?cm 時提示更換。

  1. 分配管網(wǎng):采用 316L 不銹鋼管道(DN32),總長≤30m,設(shè) 4-6 個用水點(配衛(wèi)生級隔膜閥),盲管長度<3D(D 為管徑)。循環(huán)泵流量 6 噸 / 小時,使管內(nèi)水流速維持 1.2-1.5m/s(湍流狀態(tài)),防止微生物附著,總送與總回管道安裝溫度傳感器(精度 ±0.5℃)與壓力儀表。

  1. 紫外消毒單元:雙波長紫外燈(254nm+185nm)安裝在終端過濾器前,254nm 波長殺滅微生物(劑量 30mJ/cm2),185nm 波長氧化降解有機(jī)物(TOC 去除率≥30%),燈管壽命 8000 小時,運(yùn)行時實時監(jiān)測紫外強(qiáng)度,低于 20mJ/cm2 時自動報警。

(四)儲存與輔助系統(tǒng)
該模塊確保純化水在儲存與輸送過程中水質(zhì)穩(wěn)定,同時滿足實驗室智能化管理需求:
  1. 純化水儲罐:1.5m3 立式儲罐(316L 不銹鋼),內(nèi)表面電化學(xué)拋光(Ra≤0.5μm),配備 0.22μm 疏水性呼吸器(帶加熱防凍)、旋轉(zhuǎn)噴淋球(CIP 清洗)及磁翻板液位計(精度 ±5mm)。罐底坡度≥1°,排水閥口徑 DN50,確保排空無殘留。

  1. 智能控制系統(tǒng):采用 PLC + 觸摸屏控制(7 英寸彩色屏),可顯示實時運(yùn)行參數(shù)、歷史曲線(近 30 天)及故障報警記錄。支持遠(yuǎn)程監(jiān)控(通過以太網(wǎng)接口),可與實驗室 LIMS 系統(tǒng)對接,關(guān)鍵數(shù)據(jù)(如電導(dǎo)率、TOC)每 30 秒上傳一次,滿足數(shù)據(jù)追溯要求。

  1. 消毒系統(tǒng):集成臭氧發(fā)生器(濃度 0.2-0.3ppm)與巴氏消毒裝置(80±1℃),臭氧消毒每日自動進(jìn)行(30 分鐘),巴氏消毒每周一次(60 分鐘),消毒過程自動記錄溫度曲線與運(yùn)行參數(shù),可生成 PDF 格式驗證報告。

三、醫(yī)療級合規(guī)性控制技術(shù)
設(shè)備從材質(zhì)選擇到運(yùn)行管理均嚴(yán)格遵循醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)規(guī)范,構(gòu)建全流程質(zhì)量保障體系:
(一)材質(zhì)與設(shè)計合規(guī)
與水接觸部件 100% 采用 316L 不銹鋼(含儲罐、管道、泵體),表面粗糙度 Ra≤0.8μm(電化學(xué)拋光),密封件為 EPDM 或 PTFE(符合 USP<88> 生物相容性要求),所有材質(zhì)證明文件可追溯至生產(chǎn)批次,滿足 FDA 21 CFR Part 177 的要求。
管道連接采用衛(wèi)生級快裝接頭與自動軌道焊接(焊縫 Ra≤0.8μm),設(shè)計(盲管長度<3D),所有閥門為零死角隔膜閥(CIP/SIP 兼容),通過內(nèi)窺鏡檢測確認(rèn)系統(tǒng)死角≤2 處,符合 USP<645> 對制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計要求。
(二)水質(zhì)監(jiān)測與數(shù)據(jù)完整性
配備三級監(jiān)測體系:
  • 預(yù)處理出口:濁度(≤0.1NTU)、余氯(≤0.01mg/L)在線監(jiān)測;

  • RO/EDI 單元:產(chǎn)水電導(dǎo)率、壓力、流量實時記錄;

  • 終端用水點:總送 / 總回電阻率(15-18MΩ?cm)、TOC(≤300ppb)、溫度(25±2℃)連續(xù)監(jiān)測。

數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)符合 21 CFR Part 11 規(guī)范,具備電子簽名、審計追蹤(記錄保存≥5 年)及數(shù)據(jù)加密功能。支持手動與自動取樣兩種模式,取樣閥設(shè)計符合 USP<1231> 要求,便于進(jìn)行離線檢測(如微生物、內(nèi)毒素)。
(三)驗證與追溯體系
設(shè)備交付時提供完整的驗證文件包,包括:
  • 設(shè)計確認(rèn)(DQ):證明設(shè)備設(shè)計符合用戶需求(URS)與 GMP 要求;

  • 安裝確認(rèn)(IQ):包含材質(zhì)證明、校準(zhǔn)證書、管道焊接記錄等;

  • 運(yùn)行確認(rèn)(OQ):驗證各功能模塊(如消毒系統(tǒng)、報警系統(tǒng))運(yùn)行正常;

  • 性能確認(rèn)(PQ):30 天連續(xù)運(yùn)行監(jiān)測(含最差工況),水質(zhì)合格率 100%。

所有驗證文件可追溯至具體操作人、時間及設(shè)備編號,電子記錄采用區(qū)塊鏈存證技術(shù),確保不可篡改,滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審計要求。
四、運(yùn)行管理與維護(hù)策略
針對實驗室設(shè)備使用頻率高、維護(hù)人員專業(yè)度不均的特點,設(shè)備采用智能化維護(hù)設(shè)計,降低管理難度:
(一)預(yù)防性維護(hù)計劃
制定分級維護(hù)策略,操作簡單且周期明確:
  • 日常維護(hù)(每日):檢查各單元壓力、流量及儀表讀數(shù),記錄運(yùn)行日志,清潔設(shè)備表面;

  • 每周維護(hù):更換保安過濾器濾芯,檢查紫外燈運(yùn)行狀態(tài),手動取樣檢測微生物;

  • 月度維護(hù):校準(zhǔn)電導(dǎo)率儀(用 10μS/cm 標(biāo)準(zhǔn)液)、TOC 分析儀(蔗糖標(biāo)準(zhǔn)),檢查 EDI 模塊濃水排放情況;

  • 季度維護(hù):RO 膜性能測試(脫鹽率、產(chǎn)水量),EDI 樹脂完整性檢查,管道死角目視檢查。

設(shè)備具備維護(hù)提醒功能,當(dāng)某部件達(dá)到維護(hù)周期時,觸摸屏顯示提示信息并記錄,未及時維護(hù)將發(fā)出低級別報警(不影響運(yùn)行),確保維護(hù)工作按時進(jìn)行。
(二)故障診斷與應(yīng)急處理
系統(tǒng)內(nèi)置 20 余種常見故障的診斷程序,當(dāng)出現(xiàn)異常時(如產(chǎn)水電阻率下降、壓力異常),觸摸屏顯示故障原因、排查步驟及解決方案,70% 的故障可由實驗室人員自行排除。
關(guān)鍵部件(如 RO 膜、EDI 模塊)配備備用接口,更換時間<1 小時,同時提供便攜式水質(zhì)檢測箱(含電導(dǎo)率儀、TOC 快速檢測儀),可現(xiàn)場快速判斷水質(zhì)問題,減少停機(jī)時間。
(三)耗材管理與成本控制
采用長壽命耗材設(shè)計,降低運(yùn)行成本:
  • RO 膜:正常使用條件下壽命 3-4 年(累計運(yùn)行 10000 小時);

  • EDI 模塊:5-6 年(累計運(yùn)行 12000 小時);

  • 活性炭與樹脂:8-12 個月更換一次,具體根據(jù)進(jìn)水水質(zhì)調(diào)整。

設(shè)備可自動記錄各耗材的使用時間與處理水量,當(dāng)接近更換周期時提前 1 個月提醒采購,避免因耗材短缺導(dǎo)致的停機(jī)。
五、實驗室應(yīng)用場景與技術(shù)優(yōu)勢
該設(shè)備憑借精準(zhǔn)的水質(zhì)控制與靈活的運(yùn)行特性,在多個實驗室場景中表現(xiàn)優(yōu)異:
(一)典型應(yīng)用場景
  1. 制藥研發(fā)實驗室:用于新藥合成中的溶劑配制、原料藥純度檢測,產(chǎn)水 TOC<300ppb,確保 HPLC 分析中目標(biāo)峰無干擾,某藥企研發(fā)中心使用后,雜質(zhì)檢測限從 0.1ppm 降至 0.05ppm。

  1. 臨床檢驗中心:為生化分析儀、血液透析模擬實驗提供用水,內(nèi)毒素<0.03EU/ml,無熱源污染,某醫(yī)院檢驗科室應(yīng)用后,檢測結(jié)果的 RSD(相對標(biāo)準(zhǔn)偏差)從 3.5% 降至 1.2%。

  1. 醫(yī)療器械檢測實驗室:用于無菌醫(yī)療器械的浸泡測試與殘留檢測,產(chǎn)水顆粒<10 個 /ml(≥0.5μm),符合 ISO 11137 對滅菌驗證用水的要求,某檢測機(jī)構(gòu)使用后,產(chǎn)品合格率提升 8%。

(二)核心技術(shù)優(yōu)勢
  1. 水質(zhì)精準(zhǔn)性:雙級純化(RO+EDI)確保產(chǎn)水電阻率穩(wěn)定在 15-18MΩ?cm,TOC 波動≤±50ppb,微生物<10CFU/ml,滿足 USP、EP、ChP 等多國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

  1. 運(yùn)行靈活性:可根據(jù)實驗室用水需求調(diào)整產(chǎn)水量(2-3.5 噸 / 小時),支持間歇運(yùn)行(停機(jī) 72 小時內(nèi)重啟無需預(yù)處理),適配不同規(guī)模的實驗項目。

  1. 合規(guī)保障性:從設(shè)計到數(shù)據(jù)管理全面符合 GMP、FDA 等法規(guī)要求,可順利通過各類審計,為實驗室提供可靠的水質(zhì)合規(guī)證明。

  1. 成本優(yōu)化性:單位產(chǎn)水能耗 1.2kW?h/m3,耗材更換周期長(年均成本約 1.2 萬元),較同類型進(jìn)口設(shè)備降低 40% 初期投資與 30% 運(yùn)行成本。

實驗室 3.5 噸 / 小時醫(yī)療純化水設(shè)備通過緊湊化設(shè)計與智能化控制,在有限空間內(nèi)實現(xiàn)了醫(yī)療級純化水的穩(wěn)定產(chǎn)出,既滿足實驗室研發(fā)與檢測對水質(zhì)的嚴(yán)苛要求,又兼顧操作便捷性與成本效益,成為中小型醫(yī)療相關(guān)實驗室的理想供水解決方案。


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