潔凈室

◆ Cleanroom ◆

┃ 定義及應(yīng)用領(lǐng)域

　　 在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術(shù)升級(jí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的嚴(yán)苛要求，潔凈實(shí)驗(yàn)室也被稱為“制造業(yè)的守護(hù)神”。
      潔凈室又可稱作無塵室（Cleanroom），通常用作專業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設(shè)計(jì)是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說，潔凈室有一個(gè)受控的污染水平，該水平由在顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來規(guī)定。潔凈室也可指任何給定的容納空間，在該空間中設(shè)置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度和壓力。
     在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生當(dāng)局要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南）中定義的GMP規(guī)范要求的房間，是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設(shè)計(jì)、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。
很多行業(yè)會(huì)使用無塵室，只要是小顆粒會(huì)對(duì)生產(chǎn)過程產(chǎn)生不利影響的地方都會(huì)有潔凈室的身影。它們的尺寸和復(fù)雜度各不相同，廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體制造，制藥，生物技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè)，以及航空航天，光學(xué)，軍事和能源部中常見的關(guān)鍵工藝制造。

┃ 潔凈室的建造要求
一、潔凈室整體建造要求潔凈室的建設(shè)不同于普通建設(shè)，常用的屬于工業(yè)類潔凈室，此類潔凈室的裝修施工，需提前做好施工設(shè)計(jì)計(jì)劃、施工程序等，在選擇潔凈室的建造材料時(shí)，應(yīng)選擇具備環(huán)保，耐溫濕度，防火、防電、防腐蝕等特征，且隔音效果較好、易清潔，不易積灰塵，氣密性優(yōu)良的材料。同時(shí)溫濕度的控制，對(duì)整個(gè)潔凈室的影響也較大，溫度不宜過低。
二、潔凈室地面施工要求潔凈室的地面，多采用環(huán)氧樹脂或PVC地板，地面要預(yù)先做好防水，避免潮濕，潔凈室的地板需采用耐腐蝕、防靜電、耐磨的材料。在做地面時(shí)，要注意地面水平，保持地面干燥平整，不得有起砂、起皺、裂縫等缺陷。
三、潔凈室墻面的施工
潔凈室的墻面施工前，一定要先完成基地打磨與清理工作，對(duì)于頂板墻面的施工規(guī)定，建議要選擇大尺寸，且直角邊的彩鋼板材料，表面需平整、無裂痕、潔凈、顏色一致。墻板與墻板之間的拼接要平直，尺寸要一致，拼接縫隙的寬度不大于1mm。
四、潔凈室吊頂?shù)氖┕?/span>
潔凈室的吊頂工程的施工應(yīng)該在各項(xiàng)隱蔽工程驗(yàn)收、交接結(jié)束后施工。潔凈室吊頂施工的過程中，要注意配件的選擇，要防銹防腐，且預(yù)埋件和墻體、樓面的銜接要做好密封處理。輕質(zhì)吊頂內(nèi)部的檢修通道應(yīng)與主體結(jié)構(gòu)連接，不得直接鋪在吊頂龍骨上，不得在吊頂龍骨上行走和支撐重物。吊頂內(nèi)懸掛的有振源的設(shè)備，其吊掛方式應(yīng)滿足建筑結(jié)構(gòu)和減震消聲的相關(guān)規(guī)范要求。

┃ 潔凈室氣流原理
      潔凈室通過使用HEPA（High Efficiency Particulate Air filter）或ULPA（Ultra Low Penetration Air Filter）過濾器，采用層流（單向流Laminar flow）或湍流（Swift current亂流，非單向流）氣流原理，來控制空氣中的顆粒。層流或單向氣流系統(tǒng)將過濾的空氣以恒定的流向下或水平方向引導(dǎo)到位于潔凈室地板附近墻壁上的過濾器，或通過凸起的穿孔地板進(jìn)行再循環(huán)。層流空氣流動(dòng)系統(tǒng)通常在潔凈室天花板的80%上使用，以保持恒定的空氣。不銹鋼或其他非脫落材料用于構(gòu)造層流空氣流動(dòng)過濾器和罩，以防止多余的顆粒進(jìn)入空氣。
湍流，或非單向空氣流動(dòng)使用層流空氣流動(dòng)罩和非特定速度過濾器來保持潔凈室中的空氣在恒定的運(yùn)動(dòng)，盡管不是所有的方向相同。粗糙的空氣試圖捕獲可能存在于空氣中的顆粒，并將它們驅(qū)趕到地板上，在地板上它們進(jìn)入過濾器并離開潔凈室環(huán)境。
      有的地方也會(huì)增加矢量潔凈室：在房間的側(cè)上角送風(fēng)，采用扇形高效過濾器，也可以用普通高效過濾器配扇形送風(fēng)口，在另一側(cè)的下部設(shè)回風(fēng)口，房間的高長比一般在0.5~1之間為宜。這種潔凈室也可以達(dá)到5級(jí)（100級(jí)）潔凈度。
“層流（也叫單向流）潔凈室”的氣流模式
“湍流（亂流，非單向流）潔凈室”的氣流模式
      潔凈的房間需要大量的空氣，并且通常在一個(gè)可控的溫度和濕度下。為了減少改變環(huán)境溫度或濕度的費(fèi)用，大約80%的空氣會(huì)再循環(huán)（如果產(chǎn)品特性允許），循環(huán)的氣體會(huì)先通過過濾系統(tǒng)去除微粒污染，同時(shí)保持合適溫度和濕度，在通過潔凈室?？諝庵械奈⒘＃ㄎ廴疚铮┮雌≡谥車?。大多數(shù)空氣中的微粒會(huì)慢慢沉降，沉降速率取決于它們的大小。一個(gè)設(shè)計(jì)良好的空氣處理系統(tǒng)應(yīng)該將新鮮的和再循環(huán)的過濾后的潔凈空氣一起輸送到潔凈室中，在一起把顆粒從潔凈室?guī)ё摺８鶕?jù)操作對(duì)象的不同，從室內(nèi)取出的空氣通常通過空氣處理系統(tǒng)再循環(huán)，在空氣處理系統(tǒng)中過濾器去除微粒。如果工藝、原料或產(chǎn)品含有大量水分、有害蒸汽或氣體就不能再循環(huán)回至室內(nèi)了，這種空氣通常被排出到大氣中，然后100%的新鮮空氣被吸到潔凈室系統(tǒng)中，處理后到潔凈室內(nèi)。
      進(jìn)入潔凈室的空氣量是嚴(yán)格控制的，被排出的空氣量也是嚴(yán)格控制的。大多數(shù)潔凈室是加壓運(yùn)行的，通過將比從潔凈室排出的空氣供應(yīng)量更高的空氣供應(yīng)量進(jìn)入潔凈室來實(shí)現(xiàn)的。較高的壓力會(huì)導(dǎo)致空氣從門下或通過任何潔凈室不可避免的微小裂縫或縫隙泄漏出去。
      良好的潔凈室設(shè)計(jì)的關(guān)鍵是空氣引入（供給）和排出（排氣）的適當(dāng)位置。在布置潔凈室時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮送風(fēng)和排風(fēng)（回風(fēng)）格柵的位置。進(jìn)口（天花板）和回風(fēng)格柵（在較低的位置）應(yīng)位于潔凈室的相對(duì)側(cè)。如果需要保護(hù)操作員不受產(chǎn)品的影響，則風(fēng)流應(yīng)遠(yuǎn)離操作員。
      美國FDA和歐盟為微生物污染制定了非常嚴(yán)格的指導(dǎo)方針和限值，也可以使用空氣處理器和風(fēng)扇過濾單元之間的增壓室以及粘性墊。對(duì)于需要A及空氣的無菌室，氣流是從上到下的，并且是單向的或?qū)恿鞯?，保證空氣在接觸產(chǎn)品之前未受到污染。

電氣工程
檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室宜按一級(jí)負(fù)荷供電，并應(yīng)設(shè)置不間斷電源，保證主要設(shè)備不小于 30 分鐘的電力供應(yīng)。
1.照明系統(tǒng)
(1)實(shí)驗(yàn)室照度>300lx 緩沖間、準(zhǔn)備間>200x 辦公區(qū)照度>201x 采血臺(tái)臺(tái)面照度>500lx。
(2)凈化區(qū)應(yīng)采用密閉燈具，普通實(shí)驗(yàn)區(qū)可根據(jù)吊頂材料選用普通燈具實(shí)
(3)驗(yàn)室應(yīng)配紫外線滅菌燈，可按10-15m配備一支紫外線燈 (30W)
(4)疏散指示燈、應(yīng)急燈、出口指示燈的數(shù)量和位置應(yīng)按消防相關(guān)規(guī)范設(shè)計(jì)。

┃ 潔凈室的建造要求
一、潔凈室整體建造要求潔凈室的建設(shè)不同于普通建設(shè)，常用的屬于工業(yè)類潔凈室，此類潔凈室的裝修施工，需提前做好施工設(shè)計(jì)計(jì)劃、施工程序等，在選擇潔凈室的建造材料時(shí)，應(yīng)選擇具備環(huán)保，耐溫濕度，防火、防電、防腐蝕等特征，且隔音效果較好、易清潔，不易積灰塵，氣密性優(yōu)良的材料。同時(shí)溫濕度的控制，對(duì)整個(gè)潔凈室的影響也較大，溫度不宜過低。
二、潔凈室地面施工要求潔凈室的地面，多采用環(huán)氧樹脂或PVC地板，地面要預(yù)先做好防水，避免潮濕，潔凈室的地板需采用耐腐蝕、防靜電、耐磨的材料。在做地面時(shí)，要注意地面水平，保持地面干燥平整，不得有起砂、起皺、裂縫等缺陷。
三、潔凈室墻面的施工
潔凈室的墻面施工前，一定要先完成基地打磨與清理工作，對(duì)于頂板墻面的施工規(guī)定，建議要選擇大尺寸，且直角邊的彩鋼板材料，表面需平整、無裂痕、潔凈、顏色一致。墻板與墻板之間的拼接要平直，尺寸要一致，拼接縫隙的寬度不大于1mm。
四、潔凈室吊頂?shù)氖┕?/span>
潔凈室的吊頂工程的施工應(yīng)該在各項(xiàng)隱蔽工程驗(yàn)收、交接結(jié)束后施工。潔凈室吊頂施工的過程中，要注意配件的選擇，要防銹防腐，且預(yù)埋件和墻體、樓面的銜接要做好密封處理。輕質(zhì)吊頂內(nèi)部的檢修通道應(yīng)與主體結(jié)構(gòu)連接，不得直接鋪在吊頂龍骨上，不得在吊頂龍骨上行走和支撐重物。吊頂內(nèi)懸掛的有振源的設(shè)備，其吊掛方式應(yīng)滿足建筑結(jié)構(gòu)。