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頂空-氣相色譜法測定容器類藥包材中環(huán)氧乙烷殘留量
檢測樣品：容器類藥包材
檢測項目：環(huán)氧乙烷殘留量
方案概述：本文使用 Nexis GC-2030結(jié)合 HS-20 NX頂空進(jìn)樣器建立了容器類藥包材中環(huán)氧乙烷的定量分析方法，并使用GCMS 進(jìn)行定性驗證。預(yù)灌封注射器樣品中吸入標(biāo)示裝量的純水，按藥包材環(huán)氧乙烷測定法公式稿中方法二提取后，上機分析。
環(huán)氧乙烷(EO) 是一種良好的滅菌劑，具有低腐蝕性、無殘留氣味、高穿透性等特點，常用于預(yù)灌封注射器組合件、滴眼劑瓶等藥包材的滅菌。環(huán)氧乙烷同時是一種中樞神經(jīng)抑制劑、刺激劑和致癌物質(zhì)。1994 年，國際癌癥研究機構(gòu)公布的致癌物清單中，己將環(huán)氧乙烷劃分為1類致癌物?；诖耍秶宜幇臉?biāo)準(zhǔn)》2015年版中YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量不得高于1 ug/mL。
2023年1月，國家藥典委員會發(fā)布了4209《藥包材環(huán)氧乙烷測定法》公示稿，與現(xiàn)行國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中收錄的環(huán)氧乙烷測定方法YBB00242005-2015《環(huán)氧烷殘留量測定法》比較，在原有外標(biāo)法 (第一法) 和標(biāo)準(zhǔn)曲線法(第二法)基礎(chǔ)上，增加了氣質(zhì)聯(lián)用色譜法(第三法)，用于環(huán)氧乙烷定性驗證。
本文參考4209《藥包材環(huán)氧乙烷測定法》公示稿，利用 HS-20 NX 結(jié)合 Nexis GC-2030和儀GCMS-QP2020NX建立了容器類藥包材中環(huán)氧乙烷殘留量的定量定性分析方法。該方法靈敏度高、結(jié)果準(zhǔn)確，滿足并優(yōu)于該標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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