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制藥儀器認(rèn)證

制藥和生物制藥生產(chǎn)一直以來都受到嚴(yán)格監(jiān)管以確保產(chǎn)品安全，制造商通過尋求一系列驗(yàn)證流程，使得能夠在經(jīng)過認(rèn)證后的環(huán)境中運(yùn)營。

為了滿足客戶的合規(guī)性和可追溯性需求，安東帕提供 80 多種特定儀器認(rèn)證方案和優(yōu)質(zhì)的安裝支持服務(wù)。我們所提供的認(rèn)證服務(wù)能夠減少客戶內(nèi)部人員的工作量，讓新儀器做好常規(guī)運(yùn)行60%-70%的準(zhǔn)備。

該服務(wù)包遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了簡單的裝置：它們將為每個(gè)系統(tǒng)做單獨(dú)準(zhǔn)備，其中包含符合相關(guān)法規(guī)所需的所有文件。

我們的優(yōu)勢：

在監(jiān)管行業(yè)中工作需要遵守嚴(yán)格的法規(guī)，我們提供的服務(wù)可以使客戶在環(huán)境中的操作、系統(tǒng)和流程進(jìn)行都具有*可追溯性，并提供高效執(zhí)行所有必要步驟和專業(yè)知識(shí)，同時(shí)幫助客戶克服其他苛刻的困難。

這套完整的服務(wù)包括認(rèn)證文件、認(rèn)證服務(wù)、審計(jì)準(zhǔn)備以及安東帕實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行軟件 AP Connect Pharma。

安東帕認(rèn)證文件是根據(jù)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的，有助于規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)和違規(guī)行為。認(rèn)證文件中包括使用軟件的電子簽名和驗(yàn)證，它能夠無縫集成到客戶自己的認(rèn)證流程中，節(jié)省客戶寶貴的時(shí)間，并更快地獲得系統(tǒng)生產(chǎn)效率。

該文件和后續(xù)適用于定期維修維護(hù)活動(dòng)的文件可確保儀器、測量和方法在整個(gè)使用生命周期內(nèi)符合其預(yù)期的分析目的。

我們提供以下服務(wù)：

-通過清晰的風(fēng)險(xiǎn)評估以避免不合規(guī)

-重要但耗時(shí)的儀器和軟件認(rèn)證

-專業(yè)的設(shè)備知識(shí)

-驗(yàn)證系統(tǒng)使用基礎(chǔ)——儀器 SOP

-軟件包中包含計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 (CSV) 

-符合 21 CFR Part 11 的相關(guān)規(guī)定

-遵循監(jiān)管指南——FDA 4Q 模型

-持續(xù)的生產(chǎn)效率——符合 GMP 的服務(wù)活動(dòng)

我們的解決方案已經(jīng)過驗(yàn)證并在需要時(shí)準(zhǔn)備就緒— 無論是用于內(nèi)部目的還是外部監(jiān)管審計(jì)。這使客戶可以輕松地提供信息、減少問題、減少證明所需的工作量，并專注于與檢查相關(guān)的其他事宜。

我們提供以下服務(wù)：

-循序漸進(jìn)，直至完整的文件

-隨時(shí)準(zhǔn)備接受審計(jì)——系統(tǒng)狀態(tài)一目了然

使用安東帕的實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行軟件 AP Connect Pharma 能夠簡化客戶的數(shù)據(jù)流并滿足的所有數(shù)據(jù)完整性要求：實(shí)現(xiàn)無紙化、消除轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤、設(shè)置審批流程。

客戶可以通過分配專用權(quán)限來確保系統(tǒng)的安全性并制定用戶規(guī)則?？稍谝粋€(gè)數(shù)字空間中存儲(chǔ)數(shù)萬條測量數(shù)據(jù)和來自所有連接儀器的審計(jì)追蹤條目，將實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)集中化管理，并隨時(shí)點(diǎn)擊查閱。

借助 AP Connect Pharma 版，您可以立即獲得數(shù)據(jù)，并且可以在同一網(wǎng)絡(luò)中的計(jì)算機(jī)訪問。同時(shí)，客戶可根據(jù)配置自動(dòng)導(dǎo)出數(shù)據(jù)，并確保將數(shù)據(jù)快速無誤地傳輸?shù)綌?shù)據(jù)管理系統(tǒng)中。

我們提供以下服務(wù)：

-數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)集中在一處

-變更的可追溯性——簡易偏差檢測

-定制化遠(yuǎn)程審核及批準(zhǔn)

-與其他計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的連接性

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