非那雄胺是睪酮代謝成為更強的二氫睪丸酮過程中的細胞內(nèi)酶-II型5a-還原酶的特異性抑制劑。非那雄胺主要是用來治療前列腺疾病的一種藥物，該藥物也可以用來治療男性的脫發(fā)，并且在治療的過程中有著比較明顯的效果。

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上海漢堯選用YMC-Triart C18 ExRS（4.6×250mm，5μm)， P/N: TAR08S05-2546PTH反相色譜柱，依照美國藥典相關方法，對非那雄胺有關物質(zhì)進行檢測，實驗結果顯示選用該款色譜柱檢測，非那雄胺主峰具有良好的峰型，且滿足主峰與雜質(zhì)之間分離度大于1.5，理論塔板數(shù)不低于10000，拖尾因子不大于1.3的USP要求。

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l  色譜條件

l  色譜柱：YMC-Triart C18 ExRS（4.6×250mm，5μm), P/N: TAR08S05-2546PTH;

l   流動相: 水:四氫呋喃:乙腈=8:1:1;

l   洗脫梯度：等度;

l  檢測波長：210 nm; 

l  柱溫：60℃;

l  流速：1.5mL/min;

l  進樣濃度： 1.0mg/ml;

l  稀釋劑：水:乙腈=1:1;

l  進樣量：15μL;

l  運行時間：90min。

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l  譜圖和數(shù)據(jù)

1.樣品檢測譜圖

2.樣品檢測數(shù)據(jù)

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l  結論

選用YMC-Triart C18 ExRS （4.6×250mm，5μm), P/N: TAR08S05-2546PTH反相色譜柱。

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對非那雄胺有關物質(zhì)按照USP方法進行檢測，主峰與雜質(zhì)之間分離度大于1.5。非那雄胺主峰具有良好的峰型，滿足理論塔板數(shù)不低于10000，拖尾因子不大于1.3的USP要求。而且該款色譜柱屬于Triart 系列，為YMC采用了新開發(fā)的有機雜化硅膠基質(zhì)，并對其表面進行了致密的修飾，在高溫等苛刻條件下具有耐久性，更長的使用壽命等特點。

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