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化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用的處理方法2024/5/25

1、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用存在的問題對(duì)于藥品檢驗(yàn)人員，正確地使用化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是非常重要的。2003年之前，我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)中一般都有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法，比如105℃干燥至恒重后使用?！睹绹幍洹返纫恍┧幍湟苍?..

NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-DTX2-b鰭藻毒素-2的預(yù)期用途2024/5/24

預(yù)期用途：CRM-DTX2-b鰭藻毒素-2是一種經(jīng)過認(rèn)證的校準(zhǔn)解決方案，用于DTX2的分析方法開發(fā)和精度測(cè)定.CRM-DTX2-b的濃度使其適合于制備一種稀釋體系，用于藥相色譜(LC)和液相色譜-質(zhì)譜...

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品64/003人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/5/24

名稱類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎血清人RF/人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)RA貨號(hào)64/003NIBSC64/003類別生物治療學(xué)免疫球蛋白與免疫血清生物治療學(xué)關(guān)鍵字類風(fēng)濕因子關(guān)節(jié)炎R(shí)F級(jí)別非世界衛(wèi)生組織參考資料證書...

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品16/278抗-D免疫球蛋白對(duì)照制劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/5/24

名稱抗D免疫球蛋白制劑/抗-D免疫球蛋白對(duì)照制劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)貨號(hào)16/278NIBSC16/278類別生物治療學(xué)免疫球蛋白與免疫血清生物治療學(xué)關(guān)鍵字抗-D免疫球蛋白效力級(jí)別工作標(biāo)準(zhǔn)證書類型16-278.p...

WHO標(biāo)準(zhǔn)品02/226 IVIG+抗-D陰性對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/5/24

名稱IVIG陰性對(duì)照用于IVIG+抗-D/用于IVIG+抗-D陰性對(duì)照國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)貨號(hào)02/226NIBSC02/226WHO02/226類別生物治療學(xué)免疫球蛋白與免疫血清生物治療學(xué)關(guān)鍵字血凝，血凝，...

化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)如何量值2024/5/24

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于藥用物質(zhì)和藥物制劑的鑒別、純度檢查和含量測(cè)定。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)適用于規(guī)定的用途，不能保證規(guī)定以外的其他用途的適用性。如果將一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于規(guī)定用途以外的其他任何特定用途，必須證明該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新用途...

SRM640g硅粉NIST標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存方式2024/5/23

主要用途：旨在用作校準(zhǔn)衍射線位置和線形的標(biāo)準(zhǔn),通過粉末衍射法確定。規(guī)格：一個(gè)單元的SRM640g由大約7.5克裝在氬氣下的硅粉組成。硅粉由超高純度的本征硅晶錠制成，這些晶錠經(jīng)過粉碎和噴射研磨，中值粒徑...

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品02/230生物素化Brad-5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/5/23

名稱生物素化Brad-5（Bio-Brad-5）/生物素化Brad-5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)貨號(hào)02/230NIBSC02/230WHO02/230類別生物治療學(xué)免疫球蛋白與免疫血清生物治療學(xué)關(guān)鍵字抗D效價(jià)測(cè)定、競(jìng)...

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品15/240紅細(xì)胞生成素抗體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/5/23

名稱紅細(xì)胞生成素抗體參照組A/促紅細(xì)胞生成素抗體參考小組A國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)貨號(hào)15/240NIBSC15/240WHO15/240類別生物治療免疫原性關(guān)鍵字紅細(xì)胞生成素促紅細(xì)胞生成刺激劑抗體中和非中和級(jí)別...

WHO標(biāo)準(zhǔn)品13/122紅細(xì)胞生成素抗體國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/5/23

名稱促紅細(xì)胞生成素抗體參考小組陰性對(duì)照抗體國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)EPO貨號(hào)13/122NIBSC13/122WHO13/122類別生物治療免疫原性關(guān)鍵字紅細(xì)胞生成素促紅細(xì)胞生成刺激劑抗體中和非中和級(jí)別國際標(biāo)準(zhǔn)證...

國家標(biāo)準(zhǔn)品換批和換代對(duì)產(chǎn)品的影響2024/5/23

國家標(biāo)準(zhǔn)品并不是一直不變的，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品換批或換代時(shí)是否需要進(jìn)行變更注冊(cè)，可能很多RA還不知道怎么判定，今天根據(jù)器審中心的共性問題答復(fù)，來講下國家標(biāo)準(zhǔn)品換批換代的影響。1、國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的組...

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品22/272英夫利西單克隆抗體國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/5/22

名稱英夫利昔單抗抗藥物抗體ADAs/英夫利西單克隆抗體國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)Infliximab貨號(hào)22/272NIBSC22/272WHO22/272類別生物治療免疫原性關(guān)鍵字英夫利昔單抗、ADA測(cè)定、校準(zhǔn)、...

NIST標(biāo)準(zhǔn)品 SRM640f硅粉改批次為SRM640g硅粉2024/5/22

640f硅粉標(biāo)準(zhǔn)品更新批次之后大家需要注意的點(diǎn)：主要用途：旨在用作校準(zhǔn)衍射線位置和線形的標(biāo)準(zhǔn)，通過粉末衍射法確定。單位描述：一個(gè)單位的SRM640g包括約7.5克硅粉末瓶裝氬氣。儲(chǔ)存說明：在氬氣下裝瓶...

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品95/668甘氨酸單鏈尿型纖溶酶原激活劑的儲(chǔ)存2024/5/22

名稱單鏈尿型纖溶酶原激活劑/甘氨酸單鏈尿型纖溶酶原激活劑標(biāo)準(zhǔn)品SCuPA貨號(hào)95/668NIBSC95/668類別生物治療止血生物治療關(guān)鍵字纖維蛋白溶解，纖溶酶原激活劑，血栓溶解級(jí)別非世界衛(wèi)生組織參考...

WHO標(biāo)準(zhǔn)品92/654人血漿纖溶酶原激活物抑制劑-1國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來源2024/5/22

名稱人血漿纖溶酶原激活物抑制劑-1國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)PAI-1貨號(hào)92/654WHO標(biāo)準(zhǔn)品WHO92/654類別生物治療止血生物治療關(guān)鍵字Serpin,tPA,Urokinase級(jí)別國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型重組PA...